Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывная эпидуральная анестезия с адъювантом дексмедетомидином при гинекологической лапаротомии

24 марта 2026 г. обновлено: Simson Samuel Soerodjotanojo, Udayana University

Эффективность непрерывной эпидуральной анестезии с адъювантом дексмедетомидином по сравнению с анестезией без адъюванта при гинекологической лапаротомии

Цель этого клинического исследования — выяснить, улучшает ли добавление препарата дексмедетомидин к эпидуральной блокаде контроль боли у женщин, переносящих гинекологическую лапаротомию (операцию на брюшной полости), по сравнению со стандартной эпидуральной анестезией. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Снижает ли добавление дексмедетомидина показатели боли и потребность в дополнительных обезболивающих препаратах в первые 24 часа после операции? Снижает ли оно уровень воспаления и риск развития хронической боли через 3 месяца?

Участницы получат эпидуральную анестезию (обезболивающее, вводимое через небольшую трубку в спину) в сочетании с общей анестезией для операции. Исследователи сравнят две группы:

Одна группа получит стандартный эпидуральный препарат (бупивакаин) в смеси с дексмедетомидином.

Другая группа получит стандартный эпидуральный препарат (бупивакаин) отдельно.

Исследователи измерят уровень боли участниц, количество используемых обезболивающих препаратов и маркеры воспаления в крови в течение 24 часов после операции. Они также свяжутся с участницами через 3 месяца, чтобы проверить наличие долгосрочной боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное исследование с контрольной группой и оценкой до и после вмешательства, направленное на оценку эффективности добавления дексмедетомидина в качестве адъюванта к непрерывной эпидуральной аналгезии у пациенток, переносящих гинекологическую лапаротомию.

Послеоперационная боль после лапаротомии может быть сильной и связана с воспалением и риском развития хронической послеоперационной боли (ХПОБ). Хотя эпидуральная аналгезия является стандартным методом обезболивания, это исследование изучает, обеспечивает ли добавление дексмедетомидина (агониста альфа-2 адренорецепторов) превосходящий анальгетический и противовоспалительный эффект по сравнению с одним местным анестетиком.

Участницы в возрасте 30–55 лет с физическим статусом ASA I–III будут рандомизированы в две группы:

Группа P1 (вмешательство): получает эпидуральный болюс и непрерывную инфузию бупивакаина 0,1% в комбинации с дексмедетомидином 0,5 мкг/мл.

Группа P2 (контроль): получает эпидуральный болюс и непрерывную инфузию только бупивакаина 0,1%.

Эпидуральный катетер будет установлен на уровне L1–L2 до индукции общей анестезии. Послеоперационная боль будет контролироваться с помощью помпы для пациент-контролируемой эпидуральной аналгезии (ПКЭА) с конкретными настройками (фоновая инфузия 3 мл/ч, болюс по требованию 5 мл, блокировка 30 минут).

Ключевые показатели исхода включают:

Острая боль: оценка по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ), зарегистрированная через 6, 12 и 24 часа после операции.

Потребление анальгетиков: общий объем использованного бупивакаина и общее количество требований ПКЭА за 24 часа.

Воспалительный ответ: изменения уровней ядерного фактора каппа B (NF-κB), измеренные в образцах крови, взятых до операции и через 24 часа после операции.

Хроническая боль: частота хронической боли, оцененная через 3 месяца после операции с использованием краткой формы Опросника боли (BPI-SF).

Безопасность: мониторинг нежелательных явлений, таких как гипотензия и брадикардия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Индонезия, 80114
        • Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah Central General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 30-55 лет
  • Физическое состояние по ASA I-III
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18 - 29,9 кг/м²
  • Пациенты, переносящие гинекологическую лапаротомию

Критерии исключения:

  • Противопоказания к регионарной анестезии
  • Аллергия или противопоказание к дексмедетомидину
  • Регулярный прием антидепрессантов или противосудорожных препаратов
  • Хроническое потребление опиоидов (эквивалентно >30 мг перорального морфина в день в течение >1 месяца)
  • История химиотерапевтической периферической невропатии (ХПН)
  • Активное системное аутоиммунное заболевание или получение иммуносупрессивной терапии (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, рассеянный склероз)
  • Неспособность использовать визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) или управлять устройством для эпидуральной анальгезии, контролируемой пациентом (ПКАА)
  • Нарушения свертываемости крови (пролонгированный гемостаз)
  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа P1 (Адъювант Дексмедетомидин)
Участники получают эпидуральную аналгезию с использованием Бупивакаина 0,1% в комбинации с Дексмедетомидином 0,5 мкг/мл.
Препарат вводится в виде начальной дозы 10 мл перед разрезом, затем следует непрерывная инфузия (PCEA) со скоростью 3 мл/час, с дополнительной дозой по требованию 5 мл и интервалом блокировки 30 минут в течение 24 часов после операции.
Лекарство: Дексмедетомидин и Бупивакаин.
Эпидуральное введение бупивакаина 0,1% в комбинации с дексмедетомидином 0,5 мкг/мл. Пациенты получают нагрузочную дозу 10 мл перед разрезом. Затем следует непрерывная инфузия с использованием контролируемой пациентом эпидуральной анальгезии (КПЭА) с базовой скоростью 3 мл/час, болюсной дозой 5 мл и интервалом блокировки 30 минут в течение 24 часов после операции.
Активный компаратор: Группа P2 (Контрольная)
Участники получают эпидуральную аналгезию 0,1% бупивакаином без адъюванта. Препарат вводится в виде нагрузочной дозы 10 мл до разреза, затем следует непрерывная инфузия (PCEA) со скоростью 3 мл/час с болюсной дозой 5 мл и блокирующим интервалом 30 минут в течение 24 часов после операции.
Лекарство: Бупивакаин
Эпидуральное введение Бупивакаина 0,1% без адъюванта. Пациенты получают нагрузочную дозу 10 мл до разреза. Затем следует непрерывная инфузия с использованием Пациент-Контролируемой Эпидуральной Аналгезии (ПКЭА) с фоновой скоростью 3 мл/час, болюсной дозой 5 мл и интервалом блокировки 30 минут в течение 24 часов после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли (ВАШ)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 часа после операции
Интенсивность боли оценивается с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ). ВАШ представляет собой прямую линию длиной 100 мм, где левый конец означает «отсутствие боли», а правый конец — «очень сильную боль» (0-100 мм). Участники отмечают на линии уровень своей боли. Более высокие баллы указывают на более сильную боль
6, 12 и 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление бупивакаина
Временное ограничение: 24 часа после операции.
Общий объем бупивакаина (в миллилитрах), потребленный через насос для контролируемой пациентом эпидуральной аналгезии (PCEA) в послеоперационный период.
24 часа после операции.
Общее количество требований ПЧЭА
Временное ограничение: 24 часа после операции.
Общее количество нажатий участником кнопки ПКЭА для запроса анальгетической болюсной дозы (общий спрос).
24 часа после операции.
Изменение уровня ядерного фактора каппа B (NFκB)
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационный) и через 24 часа после операции.
Разница в уровнях сывороточного воспалительного биомаркера ядерного фактора каппа-В (NF-κB). Это рассчитывается как значение через 24 часа после операции минус исходное предоперационное значение.
Исходный уровень (предоперационный) и через 24 часа после операции.
Частота возникновения хронической послеоперационной боли
Временное ограничение: 3 месяца после операции.
Возникновение хронической боли, оцененное с использованием Краткой формы краткого опросника боли (BPI-SF). BPI-SF измеряет интенсивность боли (наихудшая, наименьшая, средняя, сейчас) и влияние боли на повседневную деятельность. Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более сильную боль/влияние.
3 месяца после операции.
Частота брадикардии
Временное ограничение: До 24 часов после операции.
Количество участников, у которых наблюдалась брадикардия, определяемая как частота сердечных сокращений менее 50 ударов в минуту
До 24 часов после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Udayana University

Следователи

  • Главный следователь: Simson Samuel Soerodjotanojo, Udayana University
  • Директор по исследованиям: I Gusti Ngurah Mahaalit Aribawa, Udayana University
  • Директор по исследованиям: I Made Agus Kresna Sucandra, Udayana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2171102008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться