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Epidurale continua con adiuvante di dexmedetomidina in laparotomia ginecologica

24 marzo 2026 aggiornato da: Simson Samuel Soerodjotanojo, Udayana University

Efficacia dell'epidurale continua con adiuvante dexmedetomidina rispetto a senza adiuvante nella laparotomia ginecologica

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'aggiunta di un farmaco chiamato dexmedetomidina a un blocco epidurale funzioni meglio di un'epidurale standard per controllare il dolore nelle donne sottoposte a laparotomia ginecologica (chirurgia addominale). Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

L'aggiunta di dexmedetomidina riduce i punteggi del dolore e la necessità di ulteriori farmaci antidolorifici nelle prime 24 ore dopo l'intervento? Riduce i livelli di infiammazione e diminuisce il rischio di sviluppare dolore cronico dopo 3 mesi?

Le partecipanti riceveranno un'epidurale (farmaco antidolorifico somministrato attraverso un piccolo tubo nella schiena) combinata con anestesia generale per l'intervento. I ricercatori confronteranno due gruppi:

Un gruppo riceverà il farmaco epidurale standard (bupivacaina) miscelato con dexmedetomidina.

L'altro gruppo riceverà solo il farmaco epidurale standard (bupivacaina).

I ricercatori misureranno i livelli di dolore delle partecipanti, la quantità di farmaci antidolorifici utilizzati e i marcatori ematici dell'infiammazione per 24 ore dopo l'intervento. Contatteranno inoltre le partecipanti dopo 3 mesi per verificare la presenza di eventuali dolori a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, con gruppo di controllo pre- e post-test per valutare l'efficacia dell'aggiunta di dexmedetomidina come adiuvante all'analgesia epidurale continua per pazienti sottoposte a laparotomia ginecologica.

Il dolore postoperatorio dopo laparotomia può essere severo ed è associato a infiammazione e al rischio di sviluppare dolore cronico postchirurgico (CPSP). Sebbene l'analgesia epidurale sia un metodo standard per la gestione del dolore, questo studio indaga se l'aggiunta di dexmedetomidina (un agonista alfa-2 adrenergico) fornisca un'analgesia e effetti anti-infiammatori superiori rispetto al solo anestetico locale.

Le partecipanti di età 30-55 con stato fisico ASA I-III saranno randomizzate in due gruppi:

Gruppo P1 (Intervento): Riceve un bolo epidurale e un'infusione continua di bupivacaina 0,1% combinata con dexmedetomidina 0,5 mcg/ml.

Gruppo P2 (Controllo): Riceve un bolo epidurale e un'infusione continua di sola bupivacaina 0,1%.

Il catetere epidurale sarà inserito a livello L1-L2 prima dell'induzione dell'anestesia generale. Il dolore postoperatorio sarà gestito utilizzando una pompa per analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) con impostazioni specifiche (infusione di base 3 ml/ora, richiesta di bolo 5 ml, lockout di 30 minuti).

Le misure di esito principali includono:

Dolore Acuto: Punteggi della Scala Analogica Visiva (VAS) registrati a 6, 12 e 24 ore dopo l'operazione.

Consumo Analgesico: Volume totale di bupivacaina utilizzata e richieste totali PCEA in 24 ore.

Risposta Infiammatoria: Variazioni nei livelli del Fattore Nucleare Kappa B (NFκB) misurati da campioni di sangue prelevati pre-operatoriamente e 24 ore post-operatoriamente.

Dolore Cronico: Incidenza di dolore cronico valutata 3 mesi dopo l'operazione utilizzando il Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).

Sicurezza: Monitoraggio di eventi avversi come ipotensione e bradicardia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
        • Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah Central General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 30 e 55 anni
  • Stato fisico ASA I-III
  • Indice di Massa Corporea (IMC) 18 - 29,9 kg/m²
  • Pazienti sottoposti a laparotomia ginecologica

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per l'anestesia regionale
  • Allergia o controindicazione alla dexmedetomidina
  • Uso abituale di antidepressivi o anticonvulsivanti
  • Consumo cronico di oppioidi (equivalente a >30 mg di morfina orale al giorno per >1 mese)
  • Storia di Neuropatia Periferica Indotta da Chemioterapia (CIPN)
  • Malattia autoimmune sistemica attiva o in terapia immunosoppressiva (ad es., Lupus Eritematoso Sistemico, Artrite Reumatoide, Sclerosi Multipla)
  • Incapacità di utilizzare la Scala Analogica Visiva (VAS) o di operare il dispositivo di Analgesia Epidurale Controllata dal Paziente (PCEA)
  • Disturbi della coagulazione (emostasi prolungata)
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo P1 (Adiuvante Dexmedetomidina)
I partecipanti ricevono analgesia epidurale con Bupivacaina 0,1% combinata con Dexmedetomidina 0,5 mcg/ml.
Questa viene somministrata come dose di carico di 10 ml prima dell'incisione, seguita da un'infusione continua (PCEA) a una velocità di 3 ml/ora, con una dose su richiesta di 5 ml e un intervallo di blocco di 30 minuti per 24 ore dopo l'intervento.
Droga: Dexmedetomidina & Bupivacaina.
Somministrazione epidurale di Bupivacaina 0,1% combinata con Dexmedetomidina 0,5 mcg/ml. I soggetti ricevono una dose di carico di 10 ml prima dell'incisione. Questa è seguita da un'infusione continua tramite Analgesia Epidurale Controllata dal Paziente (PCEA) con una velocità di base di 3 ml/ora, una dose su richiesta di 5 ml e un intervallo di blocco di 30 minuti per 24 ore dopo l'intervento.
Comparatore attivo: Gruppo P2 (Controllo)
I partecipanti ricevono analgesia epidurale con Bupivacaina 0,1% da sola (senza adiuvante). Questa viene somministrata come dose di carico di 10 ml prima dell'incisione, seguita da un'infusione continua (PCEA) a una velocità di 3 ml/ora, con una dose su richiesta di 5 ml e un intervallo di blocco di 30 minuti per 24 ore dopo l'operazione.
Droga: Bupivacaina
Somministrazione epidurale di Bupivacaina 0.1% senza adiuvante. I soggetti ricevono una dose di carico di 10 ml prima dell'incisione. Questa è seguita da un'infusione continua utilizzando l'Analgesia Epidurale Controllata dal Paziente (PCEA) con un tasso di base di 3 ml/ora, una dose su richiesta di 5 ml e un intervallo di blocco di 30 minuti per 24 ore dopo l'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore Postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
L'intensità del dolore viene valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). La VAS consiste in una linea retta di 100 mm in cui l'estremità sinistra indica "nessun dolore" e l'estremità destra indica "dolore molto intenso" (0-100 mm). I partecipanti segnano la linea per indicare il loro livello di dolore. Punteggi più alti indicano un dolore peggiore
6, 12 e 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo Totale di Bupivacaina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione.
Il volume totale di Bupivacaina (in millilitri) consumato tramite la pomba di analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) durante il periodo postoperatorio.
24 ore dopo l'operazione.
Richieste Totali PCEA
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
Il numero totale di volte in cui il partecipante ha premuto il pulsante PCEA per richiedere una dose di analgesico in bolo (domanda totale).
24 ore dopo l'intervento.
Variazione del Livello del Fattore Nucleare Kappa B (NFκB)
Lasso di tempo: Baseline (Pre-operatorio) e 24 ore post-operatorie.
La differenza nei livelli sierici del biomarcatore infiammatorio Fattore Nucleare Kappa B (NFκB). Questo è calcolato come il valore a 24 ore dopo l'operazione meno il valore basale pre-operatorio.
Baseline (Pre-operatorio) e 24 ore post-operatorie.
Incidenza del dolore cronico post-chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
L'incidenza del dolore cronico valutata utilizzando il Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF). Il BPI-SF misura la gravità del dolore (peggiore, minore, media, attuale) e l'interferenza del dolore con le attività quotidiane. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano dolore/interferenza peggiore.
3 mesi dopo l'intervento.
Incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'operazione.
Il numero di partecipanti che manifestano bradicardia, definita come una frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto
Fino a 24 ore dopo l'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Udayana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Simson Samuel Soerodjotanojo, Udayana University
  • Direttore dello studio: I Gusti Ngurah Mahaalit Aribawa, Udayana University
  • Direttore dello studio: I Made Agus Kresna Sucandra, Udayana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2171102008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio, acuto

Prove cliniche su Dexmedetomidina & Bupivacaina.

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