Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig epidural med dexmedetomidin-adjuvant i gynekologisk laparotomi

24. mars 2026 oppdatert av: Simson Samuel Soerodjotanojo, Udayana University

Effektivitet av kontinuerlig epidural med Dexmedetomidin-adjuvant sammenlignet med uten adjuvant i gynekologisk laparotomi

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om å tilsette et legemiddel kalt dexmedetomidin til en epiduralblokkering fungerer bedre enn en standard epidural for å kontrollere smerter hos kvinner som gjennomgår gynekologisk laparotomi (bukoperasjon). Hovedspørsmålene den forsøker å besvare er:

Reduserer tilsetting av dexmedetomidin smertescore og behovet for ekstra smertemedisin i de første 24 timene etter operasjonen? Senker det inflammasjonsnivåene og reduserer risikoen for å utvikle kroniske smerter 3 måneder senere?

Deltakerne vil motta en epidural (smertemedisin levert gjennom et lite rør i ryggen) kombinert med generell anestesi for operasjonen. Forskerne vil sammenligne to grupper:

En gruppe vil motta standard epiduralmedisin (bupivacain) blandet med dexmedetomidin.

Den andre gruppen vil motta standard epiduralmedisin (bupivacain) alene.

Forskerne vil måle deltakernes smertenivåer, hvor mye smertemedisin de bruker, og blodmarkører for inflammasjon i 24 timer etter operasjonen. De vil også kontakte deltakerne 3 måneder senere for å sjekke om det er noen langvarige smerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, pre- og post-test kontrollgruppestudie for å evaluere effektiviteten av å tilsette dexmedetomidin som et adjuvans til kontinuerlig epidural analgesi for pasienter som gjennomgår gynekologisk laparotomi.

Postoperativ smerte etter laparotomi kan være alvorlig og er assosiert med inflammasjon og en risiko for utvikling av kronisk postoperativ smerte (CPSP). Mens epidural analgesi er en standardmetode for smertebehandling, undersøker denne studien om tilsetning av dexmedetomidin (en alfa-2 adrenerg agonist) gir overlegen analgesi og antiinflammatoriske effekter sammenlignet med lokalbedøvelse alene.

Deltakere i alderen 30-55 med ASA fysisk status I-III vil bli randomisert til to grupper:

Gruppe P1 (Intervensjon): Mottar en epidural bolus og kontinuerlig infusjon av bupivacain 0,1% kombinert med dexmedetomidin 0,5 mcg/ml.

Gruppe P2 (Kontroll): Mottar en epidural bolus og kontinuerlig infusjon av bupivacain 0,1% alene.

Den epidurale kateteren vil bli plassert på L1-L2-nivå før induksjon av generell anestesi. Postoperativ smerte vil bli behandlet ved hjelp av en pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) pumpe med spesifikke innstillinger (3 ml/t bakgrunnsinfusjon, 5 ml bolusetterspørsel, 30-minutters sperretid).

Viktige resultatmål inkluderer:

Akutt smerte: Visuell analog skala (VAS) score registrert 6, 12 og 24 timer etter operasjon.

Analgetisk forbruk: Total volum av bupivacain brukt og totale PCEA etterspørsler i løpet av 24 timer.

Inflammatorisk respons: Endringer i Nuclear Factor Kappa B (NFκB) nivåer målt fra blodprøver tatt før operasjon og 24 timer etter operasjon.

Kronisk smerte: Forekomst av kronisk smerte vurdert 3 måneder etter operasjon ved bruk av Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).

Sikkerhet: Overvåking for bivirkninger som hypotensjon og bradykardi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
        • Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah Central General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 30–55 år
  • ASA-fysisk status I–III
  • Kroppsmasseindeks (KMI) 18–29,9 kg/m²
  • Pasienter som gjennomgår gynekologisk laparotomi

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjoner for regional anestesi
  • Allergi eller kontraindikasjon mot dexmedetomidin
  • Rutinemessig bruk av antidepressiva eller antikonvulsiva
  • Kronisk opioidforbruk (tilsvarende >30 mg oral morfin per dag i >1 måned)
  • Historie med kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN)
  • Aktiv systemisk autoimmun sykdom eller mottar immunosuppressiv terapi (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, multippel sklerose)
  • Manglende evne til å bruke visuell analog skala (VAS) eller operere pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA)-enhet
  • Koagulasjonsforstyrrelser (forlenget hemostase)
  • Avslag på deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe P1 (Dexmedetomidin Adjuvant)
Deltakerne mottar epidural analgesi med Bupivacaine 0,1% kombinert med Dexmedetomidine 0,5 mcg/ml. Dette administreres som en 10 ml ladedose før inngrep, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon (PCEA) med en hastighet på 3 ml/time, med et etterspørselsdose på 5 ml og en sperreperiode på 30 minutter i 24 timer etter operasjonen.
Legemiddel: Dexmedetomidin & Bupivakain.
Epidural administrasjon av Bupivacaine 0,1% kombinert med Dexmedetomidine 0,5 mcg/ml. Pasientene mottar en startdose på 10 ml før inngrepet. Dette etterfølges av en kontinuerlig infusjon ved bruk av Pasientstyrt Epidural Analgesi (PCEA) med en bakgrunnsrate på 3 ml/time, en etterspørselsdose på 5 ml, og en lockout-intervall på 30 minutter i 24 timer etter operasjonen.
Aktiv komparator: Gruppe P2 (Kontroll)
Deltakerne mottar epidural analgesi med Bupivacaine 0,1% alene (uten adjuvant). Dette administreres som en 10 ml ladedose før insisjon, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon (PCEA) med en hastighet på 3 ml/time, med en etterspørselsdose på 5 ml og en lockout-intervall på 30 minutter i 24 timer etter operasjon.
Legemiddel: Bupivacain
Epidural administrasjon av Bupivacaine 0,1 % uten adjuvant. Pasientene mottar en startdose på 10 ml før inngrepet. Dette etterfølges av en kontinuerlig infusjon ved hjelp av pasientstyrt epidural analgesi (PCEA) med en bakgrunnshastighet på 3 ml/time, en behovsdose på 5 ml og en låseperiode på 30 minutter i 24 timer etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
Smerteintensiteten vurderes ved bruk av visuell analog skala (VAS). VAS består av en 100 mm rett linje der venstre ende angir "ingen smerte" og høyre ende angir "svært alvorlig smerte" (0-100 mm). Deltakerne markerer linjen for å angi smertegraden sin. Høyere poengsummer indikerer verre smerte
6, 12 og 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt bupivacainforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
Det totale volumet av Bupivacain (i milliliter) som forbrukes via pasientstyrt epidural analgesi (PCEA)-pumpen i postoperativ perioden.
24 timer etter operasjonen.
Totalt antall PCEA-forespørsler
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen.
Det totale antallet ganger deltakeren trykket på PCEA-knappen for å be om en analgesisk bolusdose (total etterspørsel).
24 timer etter operasjonen.
Endring i Nuclear Factor Kappa B (NFκB) nivå
Tidsramme: Baseline (preoperativt) og 24 timer etter operasjon.
Forskjellen i serum-nivåer av den inflammatoriske biomarkøren Nuclear Factor Kappa B (NFκB). Dette beregnes som verdien 24 timer etter operasjon minus den pre-operative basislinjeverdien.
Baseline (preoperativt) og 24 timer etter operasjon.
Forekomst av kronisk postoperativ smerte
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen.
Forekomsten av kroniske smerter vurdert ved hjelp av Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF). BPI-SF måler smertegrad (verst, minst, gjennomsnitt, nå) og smerteinnvirkning på daglige aktiviteter. Skårer varierer fra 0 til 10, der høyere skår indikerer verre smerter/innvirkning.
3 måneder etter operasjonen.
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjonen.
Antall deltakere som opplever bradykardi, definert som en hjertefrekvens under 50 slag per minutt
Opptil 24 timer etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Udayana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simson Samuel Soerodjotanojo, Udayana University
  • Studieleder: I Gusti Ngurah Mahaalit Aribawa, Udayana University
  • Studieleder: I Made Agus Kresna Sucandra, Udayana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2025

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2171102008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere