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부인과 복강경 수술에서 덱스메데토미딘 보조제를 이용한 지속적 경막외 마취

2026년 3월 24일 업데이트: Simson Samuel Soerodjotanojo, Udayana University

산부인과 복부개복술에서 보조제 없음과 비교한 덱스메데토미딘 보조제를 사용한 지속적 경막외의 효과

이 임상 시험의 목적은 부인과 개복술(복부 수술)을 받는 여성들의 통증을 조절하기 위해 표준 경막외 차단에 약물 덱스메데토미딘을 추가하는 것이 표준 경막외 차단보다 더 효과적인지 알아보는 것입니다. 이 시험이 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

덱스메데토미딘을 추가하면 수술 후 첫 24시간 동안 통증 점수와 추가 진통제 필요성이 감소하는가? 염증 수치를 낮추고 3개월 후 만성 통증 발생 위험을 줄이는가?

참가자들은 수술을 위해 전신 마취와 함께 경막외 차단(등의 작은 튜브를 통해 투여되는 진통제)을 받게 됩니다. 연구자들은 두 그룹을 비교할 것입니다:

한 그룹은 표준 경막외 약물(부피바카인)에 덱스메데토미딘을 혼합하여 받게 됩니다.

다른 그룹은 표준 경막외 약물(부피바카인)만 받게 됩니다.

연구자들은 수술 후 24시간 동안 참가자들의 통증 수준, 사용한 진통제 양, 염증 혈액 표지자를 측정할 것입니다. 또한 3개월 후 참가자들에게 연락하여 장기적인 통증이 있는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 부인과 복부 수술을 받는 환자에게 지속적인 경막외 진통법에 보조제로 덱스메데토미딘을 추가하는 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 사전 및 사후 검사 대조군 연구입니다.

복부 수술 후 통증은 심할 수 있으며 염증과 만성 수술 후 통증(CPSP) 발생 위험과 관련이 있습니다. 경막외 진통법은 통증 관리의 표준 방법이지만, 이 연구는 덱스메데토미딘(알파-2 아드레너진 작용제)을 추가하는 것이 국소 마취제 단독에 비해 우수한 진통 및 항염증 효과를 제공하는지 조사합니다.

ASA 신체 상태 I-III인 30-55세 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다:

그룹 P1(중재군): 부피바카인 0.1%와 덱스메데토미딘 0.5 mcg/ml를 병합한 경막외 볼루스 및 지속 주입을 받습니다.

그룹 P2(대조군): 부피바카인 0.1% 단독의 경막외 볼루스 및 지속 주입을 받습니다.

경막외 카테터는 전신 마취 유도 전 L1-L2 수준에 삽입됩니다. 수술 후 통증은 특정 설정(3 ml/hr 배경 주입, 5 ml 볼루스 요구, 30분 잠금 시간)을 가진 환자 조절 경막외 진통법(PCEA) 펌프를 사용하여 관리됩니다.

주요 결과 측정 항목은 다음과 같습니다:

급성 통증: 수술 후 6, 12, 24시간에 기록된 시각 상사 척도(VAS) 점수.

진통제 소비량: 24시간 동안 사용된 부피바카인의 총량 및 총 PCEA 요구 횟수.

염증 반응: 수술 전과 수술 후 24시간에 채혈한 혈액 샘플에서 측정한 Nuclear Factor Kappa B(NFκB) 수준의 변화.

만성 통증: 수술 후 3개월에 Brief Pain Inventory Short Form(BPI-SF)을 사용하여 평가한 만성 통증 발생률.

안전성: 저혈압 및 서맥과 같은 부작용 모니터링.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • Bali
      • Denpasar, Bali, 인도네시아, 80114
        • Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah Central General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 30-55세 환자
  • ASA 신체 상태 I-III
  • 체질량 지수(BMI) 18 - 29.9 kg/m2
  • 부인과 개복술을 받는 환자

제외 기준:

  • 지역 마취 금기증
  • 덱스메데토미딘에 대한 알레르기 또는 금기증
  • 항우울제 또는 항경련제의 정기적 사용
  • 만성 오피오이드 복용 (1개월 이상 매일 경구 모르핀 30mg 이상에 해당)
  • 화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN) 병력
  • 활성 전신 자가면역 질환 또는 면역억제제 치료 중 (예: 전신 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 다발성 경화증)
  • 시각 아날로그 척도(VAS) 사용 불가 또는 환자 통제 경막외 진통법(PCEA) 장치 조작 불가
  • 응고 장애 (지혈 시간 지연)
  • 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 P1 (덱스메데토미딘 보조제)
참가자는 부피바카인 0.1%와 덱스메데토미딘 0.5 mcg/ml를 혼합한 경막외 진통법을 받습니다. 이것은 절개 전 10 ml 로딩 용량으로 투여되며, 이후 24시간 동안 시간당 3 ml 속도로 지속 주입(PCEA)되며, 요구 용량은 5 ml이고 차단 간격은 30분입니다.
의약품: 덱스메데토미딘 & 부피바카인.
부피바카인 0.1%와 덱스메데토미딘 0.5 mcg/ml를 병용한 경막외 투여. 대상자는 절개 전 10 ml의 로딩 용량을 투여받습니다. 이후 환자 조절 경막외 진통법(PCEA)을 사용하여 배경 투여 속도 3 ml/시간, 요구 용량 5 ml, 차단 간격 30분으로 24시간 동안 지속적 주입을 진행합니다.
활성 비교기: Group P2 (대조군)
참가자는 부피바카인 0.1% 단독(부가제 없이)을 사용한 경막외 진통법을 받습니다. 이것은 절개 전 10ml 부하용량으로 투여되며, 이후 24시간 동안 시간당 3ml의 속도로 지속적 주입(PCEA)이 이루어지고, 요구용량은 5ml, 차단 간격은 30분으로 설정됩니다.
의약품: 부피바카인
부피바카인 0.1%를 첨가제 없이 경막외 투여. 대상자는 절개 전 10ml의 부하 용량을 투여받습니다. 이후 수술 후 24시간 동안 환자 조절 경막외 진통법(PCEA)을 사용하여 기초 속도 3ml/시간, 요구 용량 5ml, 차단 간격 30분으로 지속적 주입이 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 강도 (VAS)
기간: 수술 후 6, 12, 24시간
통증 강도는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. VAS는 왼쪽 끝이 "통증 없음"을 나타내고 오른쪽 끝이 "매우 심한 통증"을 나타내는 100mm 직선으로 구성됩니다(0-100mm). 참가자는 자신의 통증 수준을 나타내기 위해 선에 표시를 합니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
수술 후 6, 12, 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 부피바카인 소비량
기간: 수술 후 24시간.
수술 후 기간 동안 환자 조절 경막외 진통법(PCEA) 펌프를 통해 소비된 부피바카인(밀리리터 단위)의 총량.
수술 후 24시간.
총 PCEA 요구량
기간: 수술 후 24시간.
참가자가 진통제 볼루스 용량을 요청하기 위해 PCEA 버튼을 누른 총 횟수(총 요구량).
수술 후 24시간.
핵 인자 카파 B (NFκB) 수준 변화
기간: 기준선(수술 전) 및 수술 후 24시간.
염증 바이오마커 Nuclear Factor Kappa B(NFκB)의 혈청 수준 차이. 이는 수술 후 24시간 값에서 수술 전 기준값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선(수술 전) 및 수술 후 24시간.
만성 수술 후 통증의 발생률
기간: 수술 후 3개월.
만성 통증의 발생은 Brief Pain Inventory Short Form(BPI-SF)을 사용하여 평가됩니다. BPI-SF는 통증 심각도(최악, 최소, 평균, 현재)와 일상 활동에 대한 통증 간섭을 측정합니다. 점수 범위는 0에서 10까지이며, 높은 점수는 더 심한 통증/간섭을 나타냅니다.
수술 후 3개월.
서맥의 발생률
기간: 수술 후 최대 24시간까지.
심박수가 분당 50회 미만으로 정의되는 서맥을 경험한 참가자 수
수술 후 최대 24시간까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Udayana University

수사관

  • 수석 연구원: Simson Samuel Soerodjotanojo, Udayana University
  • 연구 책임자: I Gusti Ngurah Mahaalit Aribawa, Udayana University
  • 연구 책임자: I Made Agus Kresna Sucandra, Udayana University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2171102008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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