Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig Epidural med Dexmedetomidin Adjuvant vid Gynekologisk Laparotomi

24 mars 2026 uppdaterad av: Simson Samuel Soerodjotanojo, Udayana University

Effektiviteten av kontinuerlig epidural med Dexmedetomidin som adjuvant jämfört med utan adjuvant vid gynekologisk laparotomi

Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om tillägg av ett läkemedel som heter dexmedetomidin till ett epiduralblock fungerar bättre än ett standard epiduralblock för att kontrollera smärta hos kvinnor som genomgår gynekologisk laparotomi (bukoperation). De frågor som studien huvudsakligen avser att besvara är:

Minskar tillägg av dexmedetomidin smärtpoäng och behovet av extra smärtmedel under de första 24 timmarna efter operationen? Sänker det inflammationsnivåerna och minskar risken för att utveckla kronisk smärta 3 månader senare?

Deltagarna kommer att få ett epiduralblock (smärtmedel som ges genom ett litet rör i ryggen) i kombination med allmän anestesi för sin operation. Forskarna kommer att jämföra två grupper:

En grupp kommer att få standard epiduralmedicinen (bupivakain) blandad med dexmedetomidin.

Den andra gruppen kommer att få standard epiduralmedicinen (bupivakain) ensamt.

Forskarna kommer att mäta deltagarnas smärta, hur mycket smärtmedel de använder och blodmarkörer för inflammation under 24 timmar efter operationen. De kommer också att kontakta deltagarna 3 månader senare för att kontrollera om det finns någon långvarig smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad, pre- och posttestkontrollgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten av att tillsätta dexmedetomidin som adjuvant till kontinuerlig epiduralanalgesi för patienter som genomgår gynekologisk laparotomi.

Postoperativ smärta efter laparotomi kan vara svår och är förknippad med inflammation och en risk för att utveckla kronisk postoperativ smärta (CPSP). Medan epiduralanalgesi är en standardmetod för smärtbehandling undersöker denna studie om tillsatsen av dexmedetomidin (en alfa-2-adrenerg agonist) ger överlägsen analgesi och antiinflammatoriska effekter jämfört med endast lokalbedövning.

Deltagare i åldern 30-55 med ASA fysiskt status I-III kommer att randomiseras i två grupper:

Grupp P1 (Intervention): Får en epiduralbolus och kontinuerlig infusion av bupivakain 0,1% kombinerat med dexmedetomidin 0,5 mcg/ml.

Grupp P2 (Kontroll): Får en epiduralbolus och kontinuerlig infusion av bupivakain 0,1% ensamt.

Epiduralkatetern kommer att införas på L1-L2-nivån före induktion av allmän anestesi. Postoperativ smärta kommer att hanteras med en patientkontrollerad epiduralanalgesi (PCEA)-pump med specifika inställningar (3 ml/tim bakgrundsinfusion, 5 ml bolusbehov, 30-minuters utelåsning).

Viktiga utfallsmått inkluderar:

Akut smärta: Visual Analogue Scale (VAS)-poäng registrerade 6, 12 och 24 timmar efter operationen.

Analgetikaförbrukning: Total volym använt bupivakain och totala PCEA-behov under 24 timmar.

Inflammatoriskt svar: Förändringar i Nuclear Factor Kappa B (NFκB)-nivåer mätta från blodprover tagna preoperativt och 24 timmar postoperativt.

Kronisk smärta: Förekomst av kronisk smärta bedömd 3 månader efter operationen med hjälp av Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).

Säkerhet: Övervakning för biverkningar som hypotension och bradykardi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien, 80114
        • Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah Central General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 30–55 år
  • ASA fysisk status I–III
  • Kroppsmassaindex (BMI) 18–29,9 kg/m²
  • Patienter som genomgår gynekologisk laparotomi

Exklusionskriterier:

  • Kontraindikationer för regional anestesi
  • Allergi eller kontraindikation mot dexmedetomidin
  • Regelmässigt bruk av antidepressiva eller antikonvulsiva läkemedel
  • Kronisk opioidkonsumtion (motsvarande >30 mg oralt morfin per dag i >1 månad)
  • Tidigare Kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN)
  • Aktiv systemisk autoimmun sjukdom eller behandling med immunosuppressiv terapi (t.ex. Systemisk Lupus Erythematosus, Reumatoid Artrit, Multipel Skleros)
  • Oförmåga att använda Visuell Analog Skala (VAS) eller hantera Patientstyrd Epidural Analgesi (PCEA)-enhet
  • Koagulationsrubbningar (förlängd hemostas)
  • Vägran att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp P1 (Dexmedetomidin Adjuvant)
Deltagarna får epiduralanalgesi med Bupivakain 0,1% kombinerat med Dexmedetomidin 0,5 mcg/ml. Detta administreras som en 10 ml laddningsdos innan insnitt, följt av en kontinuerlig infusion (PCEA) med en hastighet av 3 ml/timme, med en efterfrågad dos på 5 ml och ett lockout-intervall på 30 minuter i 24 timmar efter operationen.
Läkemedel: Dexmedetomidin & Bupivakain.
Epidural administrering av Bupivacain 0,1% kombinerat med Dexmedetomidin 0,5 mcg/ml. Deltagarna får en belastningsdos på 10 ml före inskärning. Detta följs av en kontinuerlig infusion med patientstyrd epiduralanalgesi (PCEA) med en bakgrundshastighet på 3 ml/timme, en efterfrågad dos på 5 ml och ett låsningsintervall på 30 minuter i 24 timmar efter operationen.
Aktiv komparator: Grupp P2 (Kontroll)
Deltagarna får epiduralanalgesi med Bupivacaine 0,1 % ensamt (utan adjuvant). Detta administreras som en 10 ml startdos innan inskärning, följt av en kontinuerlig infusion (PCEA) med en hastighet av 3 ml/timme, med en behovsdos på 5 ml och ett låsningsintervall på 30 minuter i 24 timmar efter operationen.
Läkemedel: Bupivakain
Epidural administration av Bupivacaine 0,1 % utan adjuvans.
Patienterna får en belastningsdos på 10 ml före inskärning.
Detta följs av en kontinuerlig infusion med patientstyrd epiduralanalgesi (PCEA) med en bakgrundshastighet på 3 ml/timme, en efterfrågad dos på 5 ml och ett låsningsintervall på 30 minuter i 24 timmar efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtintensitet (VAS)
Tidsram: 6, 12 och 24 timmar efter operationen
Smärtintensitet bedöms med hjälp av den visuella analogskalan (VAS). VAS består av en 100 mm lång rak linje där vänster ände anger "ingen smärta" och höger ände anger "mycket svår smärta" (0-100 mm). Deltagarna markerar linjen för att ange sin smärta. Högre poäng indikerar värre smärta
6, 12 och 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Bupivacainförbrukning
Tidsram: 24 timmar efter operation.
Den totala volymen Bupivacaine (i milliliter) som förbrukats via patientstyrd epiduralanalgesi (PCEA)-pumpen under postoperativperioden.
24 timmar efter operation.
Totalt antal PCEA-begäranden
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
Det totala antalet gånger deltagaren tryckte på PCEA-knappen för att begära en analgetisk bolusdos (total efterfrågan).
24 timmar efter operationen.
Förändring i Nuclear Factor Kappa B (NFκB)-nivå
Tidsram: Baseline (Pre-operativt) och 24 timmar efter operation.
Skillnaden i serumhalter av den inflammatoriska biomarkören Nuclear Factor Kappa B (NFκB). Detta beräknas som värdet 24 timmar efter operationen minus det preoperativa baslinjevärdet.
Baseline (Pre-operativt) och 24 timmar efter operation.
Förekomst av kronisk postoperativ smärta
Tidsram: 3 månader efter operationen.
Förekomsten av kronisk smärta bedömd med hjälp av Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF). BPI-SF mäter smärtintensitet (värsta, minsta, genomsnitt, nu) och smärtans påverkan på dagliga aktiviteter. Poängen sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar värre smärta/påverkan.
3 månader efter operationen.
Förekomst av bradykardi
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen.
Antalet deltagare som upplever bradykardi, definierat som en hjärtfrekvens under 50 slag per minut
Upp till 24 timmar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Udayana University

Utredare

  • Huvudutredare: Simson Samuel Soerodjotanojo, Udayana University
  • Studierektor: I Gusti Ngurah Mahaalit Aribawa, Udayana University
  • Studierektor: I Made Agus Kresna Sucandra, Udayana University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2025

Första postat (Faktisk)

18 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2171102008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera