Kontinuální epidurální anestezie s adjuvantním dexmedetomidinem u gynekologické laparotomie
Účinnost kontinuální epidurální anestézie s adjuvantem dexmedetomidinem ve srovnání s bez adjuvantů u gynekologické laparotomie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda přidání léku zvaného dexmedetomidin k epidurální blokádě funguje lépe než standardní epidurál pro kontrolu bolesti u žen podstupujících gynekologickou laparotomii (břišní operaci). Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Snižuje přidání dexmedetomidinu skóre bolesti a potřebu dalších léků proti bolesti v prvních 24 hodinách po operaci? Snižuje hladiny zánětu a riziko rozvoje chronické bolesti 3 měsíce později?
Účastnice obdrží epidurál (lék proti bolesti podávaný malou hadičkou v zádech) v kombinaci s celkovou anestézií pro svou operaci. Výzkumníci budou porovnávat dvě skupiny:
Jedna skupina obdrží standardní epidurální lék (bupivakain) smíchaný s dexmedetomidinem.
Druhá skupina obdrží pouze standardní epidurální lék (bupivakain).
Výzkumníci budou měřit úroveň bolesti účastnic, množství použitého léku proti bolesti a krevní markery zánětu po dobu 24 hodin po operaci. Také kontaktují účastnice 3 měsíce později, aby zkontrolovali případnou dlouhodobou bolest.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, s kontrolní skupinou před a po testu, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost přidání dexmedetomidinu jako adjuvantního léčiva k kontinuální epidurální analgezii u pacientů podstupujících gynekologickou laparotomii.
Pooperační bolest po laparotomii může být silná a je spojena se zánětem a rizikem vzniku chronické pooperační bolesti (CPSP). Zatímco epidurální analgezie je standardní metodou pro zvládání bolesti, tato studie zkoumá, zda přidání dexmedetomidinu (agonisty alfa-2 adrenergních receptorů) poskytuje lepší analgezii a protizánětlivé účinky ve srovnání s pouhým lokálním anestetikem.
Účastníci ve věku 30–55 let s ASA fyzickým stavem I–III budou randomizováni do dvou skupin:
Skupina P1 (intervence): Dostane epidurální bolus a kontinuální infuzi bupivakainu 0,1 % v kombinaci s dexmedetomidinem 0,5 mcg/ml.
Skupina P2 (kontrolní): Dostane epidurální bolus a kontinuální infuzi bupivakainu 0,1 % samotného.
Epidurální katétr bude zaveden na úrovni L1–L2 před indukcí celkové anestezie. Pooperační bolest bude zvládána pomocí pumpy pro epidurální analgezii řízenou pacientem (PCEA) s konkrétními nastaveními (pozadí 3 ml/h, bolus na požádání 5 ml, uzamčení 30 minut).
Klíčové výstupní měřítka zahrnují:
Akutní bolest: Skóre vizuální analogové škály (VAS) zaznamenané 6, 12 a 24 hodin po operaci.
Spotřeba analgetik: Celkový objem použitého bupivakainu a celkový počet požadavků PCEA za 24 hodin.
Zánětlivá odpověď: Změny hladin nukleárního faktoru kappa B (NFκB) měřené z krevních vzorků odebraných před operací a 24 hodin po operaci.
Chronická bolest: Výskyt chronické bolesti hodnocený 3 měsíce po operaci pomocí krátké verze inventáře bolesti (BPI-SF).
Bezpečnost: Sledování nežádoucích účinků, jako je hypotenze a bradykardie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonésie, 80114
- Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah Central General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 30–55 let
- ASA fyzický stav I–III
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18–29,9 kg/m2
- Pacienti podstupující gynekologickou laparotomii
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace pro regionální anestezii
- Alergie nebo kontraindikace na dexmedetomidin
- Rutinní užívání antidepresiv nebo antikonvulziv
- Chronická spotřeba opioidů (ekvivalent >30 mg perorálního morfinu denně po dobu >1 měsíce)
- Anamnéza chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN)
- Aktivní systémové autoimunitní onemocnění nebo užívání imunosupresivní terapie (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, roztroušená skleróza)
- Neschopnost používat vizuální analogovou škálu (VAS) nebo ovládat zařízení pro pacientem kontrolovanou epidurální analgezii (PCEA)
- Poruchy srážlivosti krve (prodloužená hemostáza)
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina P1 (Dexmedetomidin Adjuvans)
Účastníci dostávají epidurální analgezii s Bupivakainem 0,1 % v kombinaci s Dexmedetomidinem 0,5 mcg/ml. Toto se podává jako úvodní dávka 10 ml před incizí, následovaná kontinuální infuzí (PCEA) rychlostí 3 ml/hodinu, s dávkou na požádání 5 ml a uzavřeným intervalem 30 minut po dobu 24 hodin po operaci.
|
Epidurální podání Bupivakainu 0,1 % v kombinaci s Dexmedetomidinem 0,5 mcg/ml.
Pacienti obdrží úvodní dávku 10 ml před incizí.
Následuje kontinuální infuze pomocí pacientem kontrolované epidurální analgezie (PCEA) s bazální rychlostí 3 ml/hod, požadovanou dávkou 5 ml a uzamčením 30 minut po dobu 24 hodin po operaci.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina P2 (Kontrolní)
Účastníci dostávají epidurální analgezii s 0,1% Bupivakainem samotným (bez adjuvantů).
Toto se podává jako úvodní dávka 10 ml před řezem, následovaná kontinuální infuzí (PCEA) rychlostí 3 ml/hodinu, s dávkou na požádání 5 ml a zámkovým intervalem 30 minut po dobu 24 hodin po operaci.
|
Epidurální podání bupivakainu 0,1 % bez adjuvans.
Pacienti dostávají úvodní dávku 10 ml před incizí.
Následuje kontinuální infuze pomocí pacientem řízené epidurální analgezie (PCEA) s bazální rychlostí 3 ml/hodinu, dávkou na požádání 5 ml a záměrným intervalem 30 minut po dobu 24 hodin po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti (VAS)
Časové okno: 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS se skládá ze 100 mm dlouhé přímky, kde levý konec označuje „žádná bolest“ a pravý konec označuje „velmi silná bolest“ (0-100 mm).
Účastníci označí na přímce místo odpovídající jejich úrovni bolesti.
Vyšší skóre znamená horší bolest.
|
6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba bupivakainu
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
Celkový objem bupivakainu (v mililitrech) spotřebovaný prostřednictvím pumpy pro epidurální analgezii řízenou pacientem (PCEA) během pooperačního období.
|
24 hodin po operaci.
|
|
Celkový počet PCEA požadavků
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
Celkový počet stisknutí tlačítka PCEA účastníkem studie k vyžádání analgetické bolusové dávky (celková poptávka).
|
24 hodin po operaci.
|
|
Změna hladiny nukleárního faktoru kappa B (NFκB)
Časové okno: Výchozí stav (před operací) a 24 hodin po operaci.
|
Rozdíl v hladinách zánětlivého biomarkeru Nuclear Factor Kappa B (NFκB) v séru.
Tento rozdíl se vypočítá jako hodnota 24 hodin po operaci mínus hodnota před operací.
|
Výchozí stav (před operací) a 24 hodin po operaci.
|
|
Výskyt chronické pooperační bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci.
|
Výskyt chronické bolesti hodnocený pomocí Krátké formy inventáře bolesti (BPI-SF).
BPI-SF měří závažnost bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrná, nyní) a vliv bolesti na denní aktivity.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená horší bolest/vliv na aktivity.
|
3 měsíce po operaci.
|
|
Incidence bradykardie
Časové okno: Až 24 hodin po operaci.
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytla bradykardie, definovaná jako srdeční frekvence nižší než 50 tepů za minutu
|
Až 24 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simson Samuel Soerodjotanojo, Udayana University
- Ředitel studie: I Gusti Ngurah Mahaalit Aribawa, Udayana University
- Ředitel studie: I Made Agus Kresna Sucandra, Udayana University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hetta DF, Fares KM, Abedalmohsen AM, Abdel-Wahab AH, Elfadl GMA, Ali WN. Epidural dexmedetomidine infusion for perioperative analgesia in patients undergoing abdominal cancer surgery: randomized trial. J Pain Res. 2018 Oct 30;11:2675-2685. doi: 10.2147/JPR.S163975. eCollection 2018.
- Zhang X, Wang D, Shi M, Luo Y. Efficacy and Safety of Dexmedetomidine as an Adjuvant in Epidural Analgesia and Anesthesia: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Clin Drug Investig. 2017 Apr;37(4):343-354. doi: 10.1007/s40261-016-0477-9.
- Gao Y, Chen Z, Huang Y, Sun S, Yang D. Comparison of dexmedetomidine and opioids as local anesthetic adjuvants in patient controlled epidural analgesia: a meta-analysis. Korean J Anesthesiol. 2024 Feb;77(1):139-155. doi: 10.4097/kja.22730. Epub 2023 May 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Azoly
- Imidazoly
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Bupivakain
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 2171102008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest, akutní
-
East Carolina UniversityStaženo