Epidural Contínua com Adjuvante Dexmedetomidina em Laparotomia Ginecológica
Eficácia da Epidural Contínua com Adjuvante de Dexmedetomidina Comparada a Sem Adjuvante em Laparotomia Ginecológica
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a adição de um medicamento chamado dexmedetomidina a um bloqueio epidural funciona melhor do que uma epidural padrão para controlar a dor em mulheres submetidas a laparotomia ginecológica (cirurgia abdominal). As principais questões que pretende responder são:
A adição de dexmedetomidina reduz as pontuações de dor e a necessidade de medicamentos analgésicos adicionais nas primeiras 24 horas após a cirurgia? Reduz os níveis de inflamação e diminui o risco de desenvolver dor crónica 3 meses depois?
As participantes receberão uma epidural (medicamento analgésico administrado através de um pequeno tubo nas costas) combinada com anestesia geral para a cirurgia. Os investigadores compararão dois grupos:
Um grupo receberá o medicamento epidural padrão (bupivacaína) misturado com dexmedetomidina.
O outro grupo receberá apenas o medicamento epidural padrão (bupivacaína).
Os investigadores medirão os níveis de dor das participantes, a quantidade de medicamentos analgésicos que utilizam e os marcadores sanguíneos de inflamação durante 24 horas após a cirurgia. Também contactarão as participantes 3 meses depois para verificar se há dor de longa duração.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplamente cego, randomizado, com grupo de controlo pré e pós-teste, para avaliar a eficácia da adição de dexmedetomidina como adjuvante à analgesia epidural contínua em doentes submetidas a laparotomia ginecológica.
A dor pós-operatória após laparotomia pode ser grave e está associada a inflamação e ao risco de desenvolver dor pós-cirúrgica crónica (DPSC). Embora a analgesia epidural seja um método padrão para o controlo da dor, este estudo investiga se a adição de dexmedetomidina (um agonista alfa-2 adrenérgico) proporciona analgesia e efeitos anti-inflamatórios superiores em comparação com o anestésico local isolado.
Participantes com idades entre os 30 e os 55 anos, com estado físico ASA I-III, serão randomizados em dois grupos:
Grupo P1 (Intervenção): Recebe um bolus epidural e uma infusão contínua de bupivacaína 0,1% combinada com dexmedetomidina 0,5 mcg/ml.
Grupo P2 (Controlo): Recebe um bolus epidural e uma infusão contínua de bupivacaína 0,1% isoladamente.
O cateter epidural será inserido ao nível de L1-L2 antes da indução da anestesia geral. A dor pós-operatória será gerida através de uma bomba de analgesia epidural controlada pela doente (PCEA), com configurações específicas (infusão de fundo de 3 ml/h, demanda de bolus de 5 ml, período de bloqueio de 30 minutos).
As principais medidas de resultado incluem:
Dor Aguda: Pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) registadas às 6, 12 e 24 horas após a operação.
Consumo Analgésico: Volume total de bupivacaína utilizado e total de demandas PCEA em 24 horas.
Resposta Inflamatória: Alterações nos níveis do Fator Nuclear Kappa B (NF-κB) medidos a partir de amostras de sangue colhidas antes da operação e 24 horas após a operação.
Dor Crónica: Incidência de dor crónica avaliada 3 meses após a operação, utilizando o Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Segurança: Monitorização de eventos adversos, como hipotensão e bradicardia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonésia, 80114
- Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah Central General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre 30 e 55 anos
- Estado físico ASA I-III
- Índice de Massa Corporal (IMC) 18 - 29,9 kg/m2
- Pacientes submetidas a laparotomia ginecológica
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações para anestesia regional
- Alergia ou contraindicação à dexmedetomidina
- Uso rotineiro de antidepressivos ou anticonvulsivantes
- Consumo crónico de opióides (equivalente a >30 mg de morfina oral por dia durante >1 mês)
- Histórico de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (NPIQ)
- Doença autoimune sistémica ativa ou em terapia imunossupressora (por exemplo, Lúpus Eritematoso Sistémico, Artrite Reumatoide, Esclerose Múltipla)
- Incapacidade de utilizar a Escala Visual Analógica (EVA) ou operar o dispositivo de Analgesia Epidural Controlada pelo Paciente (AECP)
- Distúrbios de coagulação (hemostase prolongada)
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo P1 (Adjuvante Dexmedetomidina)
Os participantes recebem analgesia epidural com Bupivacaína 0,1% combinada com Dexmedetomidina 0,5 mcg/ml. Esta é administrada como uma dose de ataque de 10 ml antes da incisão, seguida de uma infusão contínua (PCEA) a uma taxa de 3 ml/hora, com uma dose de demanda de 5 ml e um intervalo de bloqueio de 30 minutos durante 24 horas após a operação.
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Administração epidural de Bupivacaína 0,1% combinada com Dexmedetomidina 0,5 mcg/ml.
Os sujeitos recebem uma dose de carga de 10 ml antes da incisão. Isso é seguido por uma infusão contínua usando Analgesia Epidural Controlada pelo Paciente (PCEA) com uma taxa de base de 3 ml/hora, uma dose de demanda de 5 ml e um intervalo de bloqueio de 30 minutos durante 24 horas após a operação. |
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Comparador Ativo: Grupo P2 (Controlo)
Os participantes recebem analgesia epidural com Bupivacaína a 0,1% isolada (sem adjuvante).
Esta é administrada como uma dose de carga de 10 ml antes da incisão, seguida de uma infusão contínua (PCEA) a uma taxa de 3 ml/hora, com uma dose de demanda de 5 ml e um intervalo de bloqueio de 30 minutos durante 24 horas após a operação. |
Administração epidural de Bupivacaína a 0,1% sem adjuvante.
Os sujeitos recebem uma dose de carga de 10 ml antes da incisão.
Isto é seguido por uma infusão contínua utilizando Analgesia Epidural Controlada pelo Paciente (PCEA) com uma taxa de base de 3 ml/hora, uma dose de demanda de 5 ml e um intervalo de bloqueio de 30 minutos durante 24 horas após a operação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor Pós-Operatória (EVA)
Prazo: 6, 12 e 24 horas após a operação
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A intensidade da dor é avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA).
A EVA consiste numa linha reta de 100 mm, em que a extremidade esquerda indica "sem dor" e a extremidade direita indica "dor muito intensa" (0-100 mm).
Os participantes marcam a linha para indicar o seu nível de dor.
Pontuações mais altas indicam dor mais intensa
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6, 12 e 24 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo Total de Bupivacaína
Prazo: 24 horas após a operação.
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O volume total de Bupivacaína (em mililitros) consumido através da bomba de Analgesia Epidural Controlada pelo Doente (PCEA) durante o período pós-operatório.
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24 horas após a operação.
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Total de Solicitações de AEA
Prazo: 24 horas após a operação.
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O número total de vezes que o participante pressionou o botão PCEA para solicitar uma dose de bolus analgésica (procura total).
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24 horas após a operação.
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Alteração no Nível do Fator Nuclear Kappa B (NFκB)
Prazo: Linha de base (Pré-operatório) e 24 horas após a operação.
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A diferença nos níveis séricos do biomarcador inflamatório Fator Nuclear Kappa B (NFκB).
Este valor é calculado subtraindo o valor basal pré-operatório ao valor 24 horas após a operação. |
Linha de base (Pré-operatório) e 24 horas após a operação.
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Incidência de Dor Pós-Cirúrgica Crónica
Prazo: 3 meses pós-operatório.
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A ocorrência de dor crónica avaliada utilizando o Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
O BPI-SF mede a gravidade da dor (pior, menor, média, atual) e a interferência da dor nas atividades diárias.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior dor/interferência.
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3 meses pós-operatório.
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Incidência de Bradicardia
Prazo: Até 24 horas após a operação.
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O número de participantes que apresentaram bradicardia, definida como uma frequência cardíaca inferior a 50 batimentos por minuto
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Até 24 horas após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simson Samuel Soerodjotanojo, Udayana University
- Diretor de estudo: I Gusti Ngurah Mahaalit Aribawa, Udayana University
- Diretor de estudo: I Made Agus Kresna Sucandra, Udayana University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hetta DF, Fares KM, Abedalmohsen AM, Abdel-Wahab AH, Elfadl GMA, Ali WN. Epidural dexmedetomidine infusion for perioperative analgesia in patients undergoing abdominal cancer surgery: randomized trial. J Pain Res. 2018 Oct 30;11:2675-2685. doi: 10.2147/JPR.S163975. eCollection 2018.
- Zhang X, Wang D, Shi M, Luo Y. Efficacy and Safety of Dexmedetomidine as an Adjuvant in Epidural Analgesia and Anesthesia: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Clin Drug Investig. 2017 Apr;37(4):343-354. doi: 10.1007/s40261-016-0477-9.
- Gao Y, Chen Z, Huang Y, Sun S, Yang D. Comparison of dexmedetomidine and opioids as local anesthetic adjuvants in patient controlled epidural analgesia: a meta-analysis. Korean J Anesthesiol. 2024 Feb;77(1):139-155. doi: 10.4097/kja.22730. Epub 2023 May 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Doenças Genitais Femininas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Bupivacaína
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 2171102008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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