Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva epiduraali deksmedetomidi-adjuvantilla gynekologisessa laparotomiassa

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Simson Samuel Soerodjotanojo, Udayana University

Dekmedetomidi-adjuvantilla jatkuvan epiduraalin teho verrattuna adjuvantittomaan gynekologisessa laparotomiassa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko lääkeaineen nimeltä deksmedetomidiini lisääminen epiduraalilohkaukseen paremmin kuin tavallinen epiduraalilohkaus kivun hallinnassa naisilla, jotka käyvät läpi gynekologisen laparotomian (vatsaleikkaus). Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

Vähentääkö deksmedetomidiinin lisääminen kivun pisteytystä ja ylimääräisen kipulääkkeen tarvetta leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana? Pienentääkö se tulehdustasoja ja vähentääkö kroonisen kivun kehittymisen riskiä 3 kuukautta myöhemmin?

Osallistujat saavat epiduraalin (kipulääke, joka annetaan selkään asennetun pienen putken kautta) yhdistettynä yleisanestesiaan leikkauksen aikana. Tutkijat vertailevat kahta ryhmää:

Yksi ryhmä saa tavallisen epiduraalilääkkeen (bupivakaiini) sekoitettuna deksmedetomidiiniin.

Toinen ryhmä saa tavallisen epiduraalilääkkeen (bupivakaiini) yksinään.

Tutkijat mittaavat osallistujien kivun tasoja, kuinka paljon kipulääkettä he käyttävät ja veren merkkiaineita tulehdukselle 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. He ottavat myös yhteyttä osallistujiin 3 kuukautta myöhemmin tarkistaakseen pitkäaikaisen kivun mahdollisuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokko, satunnaistettu, ennen- ja jälkeentestattu kontrolliryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida deksmedetomidiinin lisäämisen tehokkuutta adjuvanttina jatkuvaan epiduraaliseen analgesiaan gynekologista laparotomiaa tehtävillä potilailla.

Laparotomian jälkeinen postoperatiivinen kipu voi olla vakava ja liittyy tulehdukseen sekä kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun (CPSP) kehittymisen riskiin. Vaikka epiduraalinen analgesia on standardimenetelmä kivun hoidossa, tässä tutkimuksessa selvitetään, tarjoaako deksmedetomidiinin (alfa-2 adrenerginen agonistin) lisääminen parempaa analgesiaa ja tulehdusvastaisia vaikutuksia verrattuna pelkkään paikalliseen anestesiaan.

30–55-vuotiaat osallistujat ASA-fyysisen tilan I–III kanssa satunnaistetaan kahteen ryhmään:

Ryhmä P1 (Interventio): Saa epiduraalisen boluksen ja jatkuvan infuusion bupivakaiini 0,1 % yhdistettynä deksmedetomiidiini 0,5 mcg/ml.

Ryhmä P2 (Kontrolli): Saa epiduraalisen boluksen ja jatkuvan infuusion bupivakaiini 0,1 % yksinään.

Epiduraalikateri asennetaan L1–L2-tasolle ennen yleisanestesian aloitusta. Postoperatiivista kipua hoidetaan potilaan ohjaamalla epiduraalisen analgesian (PCEA) pumpulla tietyillä asetuksilla (3 ml/t taustainfuusio, 5 ml boluspyyntö, 30 minuutin lukitusaika).

Tärkeimmät lopputulokset sisältävät:

Äkillinen kipu: Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet kirjattuna 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Analgesian kulutus: Bupivakaiinin käytetty kokonaismäärä ja PCEA-pyyntöjen kokonaismäärä 24 tunnin aikana.

Tulehdusvaste: Muutokset ydintekijä kappa B:n (NFκB) tasoissa mitattuna verinäytteistä otettuina ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Krooninen kipu: Kroonisen kivun esiintyvyys arvioitu 3 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttäen lyhyttä versiota lyhyestä kivun inventaariosta (BPI-SF).

Turvallisuus: Haittatapahtumien, kuten hypotensio ja bradykardia, seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
        • Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah Central General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat 30–55-vuotiaat
  • ASA fyysinen tila I–III
  • Painoindeksi (BMI) 18–29,9 kg/m2
  • Potilaat, joille tehdään gynekologinen laparotomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallispuudutuksen vasta-aiheet
  • Allergia tai vasta-aihe dexmedetomidiin
  • Masennuslääkkeiden tai kouristuslääkkeiden säännöllinen käyttö
  • Krooninen opioidien käyttö (yli 30 mg suun kautta otettua morfiinia päivässä yli kuukauden ajan)
  • Kemoterapiaperäinen hermovaurio (CIPN) anamneesissa
  • Aktiivinen systeminen autoimmuunisairaus tai immunosuppressiivinen hoito (esim. systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, MS-tauti)
  • Kyvyttömyys käyttää visuaalista analogiaskaalaa (VAS) tai potilaan ohjaamaa epiduraalipuudutusta (PCEA)
  • Veren hyytymissairaudet (pitkittynyt verenvuoto)
  • Kieltäytyminen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä P1 (Dekmedetomidiini-adjuvantti)
Osallistujat saavat epiduraalipuudutusta Bupivakaiini 0,1 % yhdistettynä Dexmedetomidiini 0,5 mcg/ml. Tämä annostellaan 10 ml latausannoksena ennen leikkausta, minkä jälkeen jatketaan jatkuvalla infuusiolla (PCEA) nopeudella 3 ml/tunti, kysyntäannoksella 5 ml ja lukitusvälin ollessa 30 minuuttia 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Lääke: Dekmedetomidiini & Bupivakaiini.
Epiduraalinen annostelu Bupivakaiini 0,1% yhdistettynä Dexmedetomidiini 0,5 mcg/ml. Potilaat saavat latausannoksen 10 ml ennen leikkausta. Tätä seuraa jatkuva infuusio potilaan ohjaamalla epiduraalisella analgeesialla (PCEA), jossa taustanopeus on 3 ml/tunti, tarvetta vastaava annos on 5 ml ja lukitusväli on 30 minuuttia 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Active Comparator: Ryhmä P2 (Kontrolli)
Osallistujat saavat epiduraalipuudutusta Bupivacaine 0,1 %:lla yksin (ilman adjuvanssia). Tämä annostellaan 10 ml latausannoksena ennen leikkausta, minkä jälkeen jatketaan jatkuvana infuusiona (PCEA) nopeudella 3 ml/tunti, kysyntäannoksena 5 ml ja lukitusvälinä 30 minuuttia 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Lääke: Bupivakaiini
Epiduraalinen Bupivakaiini 0,1% ilman adjuvanssia. Potilaat saavat latausannoksen 10 ml ennen leikkausta. Tämän jälkeen jatkuva infuusio käyttäen potilashallintaisesti ohjattua epiduraalanalgesiaa (PCEA) taustanopeudella 3 ml/tunti, tarvittava annos 5 ml ja lukitusväli 30 minuuttia 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipuintensiteetti (VAS)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS). VAS koostuu 100 mm suorasta viivasta, jonka vasen pää osoittaa "ei kipua" ja oikea pää osoittaa "erittäin ankara kipu" (0-100 mm). Osallistujat merkitsevät viivalle kivun tasonsa. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua
6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisbupivakainin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Potilaan ohjaaman epiduraalanalgesian (PCEA) pumpun kautta leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla käytetty bupivakaiinin kokonaistilavuus (millilitroina).
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
PCEA-pyyntöjen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Osallistujan PCEA-painiketta kokonaisuudessaan painaneiden kertojen määrä analgeettisen bolusannoksen pyytämiseksi (kokonaiskysyntä).
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Muutos ydintekijä-kappa-B (NFκB) -tasossa
Aikaikkuna: Alkutilanne (preoperatiivinen) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tulehdusmarkkerin ydinreunustekijä Kappa B:n (NFκB) seerumitasojen ero. Tämä lasketaan 24 tunnin kuluttua leikkauksesta mitatusta arvosta vähentämällä leikkauksen jälkeinen perusarvo.
Alkutilanne (preoperatiivinen) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kroonisen leikkausjälkeisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kroonisen kivun esiintyminen arvioitiin käyttäen Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) -lomaketta. BPI-SF mittaa kivun vakavuutta (pahin, vähiten, keskimääräinen, nyt) ja kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. Pisteet vaihtelevat välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua/vaikutusta.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Bradykardian esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyy bradykardiaa, määriteltynä syketiheydeksi alle 50 lyöntiä minuutissa
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Udayana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Simson Samuel Soerodjotanojo, Udayana University
  • Opintojohtaja: I Gusti Ngurah Mahaalit Aribawa, Udayana University
  • Opintojohtaja: I Made Agus Kresna Sucandra, Udayana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2171102008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa