Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue Epidurale met Dexmedetomidine Adjuvans bij Gynaecologische Laparotomie

24 maart 2026 bijgewerkt door: Simson Samuel Soerodjotanojo, Udayana University

Effectiviteit van continue epidurale anesthesie met dexmedetomidine-adjuvant vergeleken met zonder adjuvant bij gynaecologische laparotomie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het toevoegen van een medicijn genaamd dexmedetomidine aan een epiduraalblok beter werkt dan een standaard epiduraal om pijn te beheersen bij vrouwen die een gynaecologische laparotomie (buikoperatie) ondergaan. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

Vermindert het toevoegen van dexmedetomidine de pijnscores en de behoefte aan extra pijnmedicatie in de eerste 24 uur na de operatie? Verlaagt het de ontstekingsniveaus en vermindert het het risico op het ontwikkelen van chronische pijn 3 maanden later?

Deelnemers krijgen een epiduraal (pijnmedicatie toegediend via een klein buisje in de rug) gecombineerd met algehele anesthesie voor hun operatie. Onderzoekers zullen twee groepen vergelijken:

Eén groep krijgt het standaard epidurale medicijn (bupivacaine) gemengd met dexmedetomidine.

De andere groep krijgt alleen het standaard epidurale medicijn (bupivacaine).

Onderzoekers zullen de pijnniveaus van de deelnemers meten, hoeveel pijnmedicatie ze gebruiken, en bloedmarkers voor ontsteking gedurende 24 uur na de operatie. Ze zullen ook 3 maanden later contact opnemen met deelnemers om te controleren op eventuele langdurige pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, pre- en posttest-controlegroepstudie om de effectiviteit te evalueren van het toevoegen van dexmedetomidine als adjuvans aan continue epidurale analgesie voor patiënten die een gynaecologische laparotomie ondergaan.

Postoperatieve pijn na een laparotomie kan ernstig zijn en wordt geassocieerd met ontsteking en een risico op het ontwikkelen van chronische postoperatieve pijn (CPSP). Hoewel epidurale analgesie een standaardmethode is voor pijnbeheer, onderzoekt deze studie of de toevoeging van dexmedetomidine (een alfa-2-adrenerge agonist) superieure analgesie en ontstekingsremmende effecten biedt in vergelijking met alleen een lokaal anestheticum.

Deelnemers van 30-55 jaar met ASA-fysieke status I-III worden gerandomiseerd in twee groepen:

Groep P1 (Interventie): Ontvangt een epidurale bolus en continue infusie van bupivacaine 0,1% gecombineerd met dexmedetomidine 0,5 mcg/ml.

Groep P2 (Controle): Ontvangt een epidurale bolus en continue infusie van alleen bupivacaine 0,1%.

De epidurale katheter wordt op L1-L2-niveau ingebracht vóór de inductie van algehele anesthesie. Postoperatieve pijn wordt beheerd met een door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) pomp met specifieke instellingen (3 ml/uur achtergrondinfusie, 5 ml bolus op aanvraag, 30 minuten lock-out).

Belangrijke uitkomstmaten zijn:

Acute pijn: Visueel Analoge Schaal (VAS) scores geregistreerd op 6, 12 en 24 uur na de operatie.

Analgeticaverbruik: Totaal volume gebruikt bupivacaine en totaal aantal PCEA-aanvragen in 24 uur.

Ontstekingsreactie: Veranderingen in Nuclear Factor Kappa B (NFκB) niveaus gemeten uit bloedmonsters genomen vóór de operatie en 24 uur na de operatie.

Chronische pijn: Incidentie van chronische pijn beoordeeld 3 maanden na de operatie met behulp van de Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).

Veiligheid: Monitoring van bijwerkingen zoals hypotensie en bradycardie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesië, 80114
        • Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah Central General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten van 30-55 jaar
  • ASA fysieke status I-III
  • Body Mass Index (BMI) 18 - 29,9 kg/m²
  • Patiënten die een gynaecologische laparotomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor regionale anesthesie
  • Allergie of contra-indicatie voor dexmedetomidine
  • Routinematig gebruik van antidepressiva of anticonvulsiva
  • Chronisch opioïde gebruik (gelijk aan >30 mg oraal morfine per dag gedurende >1 maand)
  • Geschiedenis van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)
  • Actieve systemische auto-immuunziekte of immunosuppressieve therapie (bijv. Systemische Lupus Erythematosus, Reumatoïde Artritis, Multiple Sclerose)
  • Onvermogen om de Visuele Analoge Schaal (VAS) te gebruiken of de door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) apparaat te bedienen
  • Stollingsstoornissen (verlengde hemostase)
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep P1 (Dexmedetomidine Adjuvant)
Deelnemers krijgen epidurale analgesie met Bupivacaine 0,1% gecombineerd met Dexmedetomidine 0,5 mcg/ml.
Dit wordt toegediend als een 10 ml startdosis vóór de incisie, gevolgd door een continue infusie (PCEA) met een snelheid van 3 ml/uur, met een aanvraagdosis van 5 ml en een blokkade-interval van 30 minuten gedurende 24 uur na de operatie.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine & Bupivacaine.
Epidurale toediening van Bupivacaine 0,1% gecombineerd met Dexmedetomidine 0,5 mcg/ml. Patiënten krijgen een laaddosis van 10 ml vóór de incisie. Hierna volgt een continue infusie via Patiënt-Gestuurde Epidurale Analgesie (PCEA) met een achtergrondsnelheid van 3 ml/uur, een vraagdosis van 5 ml en een lock-out interval van 30 minuten gedurende 24 uur na de operatie.
Actieve vergelijker: Groep P2 (Controle)
Deelnemers krijgen epidurale analgesie met alleen Bupivacaine 0,1% (zonder adjuvans). Dit wordt toegediend als een startdosis van 10 ml vóór de incisie, gevolgd door een continue infusie (PCEA) met een snelheid van 3 ml/uur, met een vraagdosis van 5 ml en een lock-outinterval van 30 minuten gedurende 24 uur na de operatie.
Geneesmiddel: Bupivacaïne
Epidurale toediening van Bupivacaine 0,1% zonder adjuvans. Patiënten ontvangen een laaddosis van 10 ml vóór de incisie. Dit wordt gevolgd door een continue infusie met Patiëntgecontroleerde Epidurale Analgesie (PCEA) met een achtergrondsnelheid van 3 ml/uur, een vraagdosis van 5 ml en een uitsluitingsinterval van 30 minuten gedurende 24 uur na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit (VAS)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 uur na de operatie
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). De VAS bestaat uit een rechte lijn van 100 mm waar het linkeruiteinde "geen pijn" aangeeft en het rechteruiteinde "zeer ernstige pijn" aangeeft (0-100 mm). Deelnemers markeren de lijn om hun pijnniveau aan te geven. Hogere scores duiden op ergere pijn
6, 12 en 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal Bupivacaine-verbruik
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie.
Het totale volume Bupivacaine (in milliliters) dat via de door de patiënt bestuurde epidurale analgesie (PCEA)-pomp werd verbruikt tijdens de postoperatieve periode.
24 uur na de operatie.
Totale PCEA Aanvragen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie.
Het totale aantal keren dat de deelnemer op de PCEA-knop drukte om een analgetische bolusdosis aan te vragen (totale vraag).
24 uur na de operatie.
Verandering in Nuclear Factor Kappa B (NFκB) niveau
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief) en 24 uur na de operatie.
Het verschil in serumspiegels van de inflammatoire biomarker Nucleaire Factor Kappa B (NFκB). Dit wordt berekend als de waarde 24 uur na de operatie minus de preoperatieve basiswaarde.
Baseline (preoperatief) en 24 uur na de operatie.
Incidentie van chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie.
Het voorkomen van chronische pijn beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF). De BPI-SF meet pijnintensiteit (ergste, minste, gemiddelde, nu) en de mate waarin pijn het dagelijks functioneren beïnvloedt. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op ergere pijn/beperkingen.
3 maanden na de operatie.
Incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie.
Het aantal deelnemers dat bradycardie ervaart, gedefinieerd als een hartslag van minder dan 50 slagen per minuut
Tot 24 uur na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Udayana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simson Samuel Soerodjotanojo, Udayana University
  • Studie directeur: I Gusti Ngurah Mahaalit Aribawa, Udayana University
  • Studie directeur: I Made Agus Kresna Sucandra, Udayana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2171102008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren