Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kontinuierliche Epidurale mit Dexmedetomidin-Adjuvans bei gynäkologischer Laparotomie

24. März 2026 aktualisiert von: Simson Samuel Soerodjotanojo, Udayana University

Wirksamkeit der kontinuierlichen Epiduralanästhesie mit Dexmedetomidin-Adjuvans im Vergleich zu ohne Adjuvans bei gynäkologischen Laparotomien

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob die Zugabe eines Medikaments namens Dexmedetomidin zu einer Epiduralblockade besser wirkt als eine Standardepiduralanästhesie zur Schmerzkontrolle bei Frauen, die sich einer gynäkologischen Laparotomie (Bauchoperation) unterziehen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verringert die Zugabe von Dexmedetomidin die Schmerzwerte und den Bedarf an zusätzlichen Schmerzmitteln in den ersten 24 Stunden nach der Operation? Senkt es die Entzündungswerte und verringert das Risiko, 3 Monate später chronische Schmerzen zu entwickeln?

Die Teilnehmerinnen erhalten eine Epiduralanästhesie (Schmerzmittel, das über einen kleinen Schlauch im Rücken verabreicht wird) in Kombination mit einer Vollnarkose für ihre Operation. Die Forscher werden zwei Gruppen vergleichen:

Eine Gruppe erhält das Standardepiduralmedikament (Bupivacain) gemischt mit Dexmedetomidin.

Die andere Gruppe erhält das Standardepiduralmedikament (Bupivacain) allein.

Die Forscher messen die Schmerzstärke der Teilnehmerinnen, wie viel Schmerzmittel sie verwenden und Blutmarker für Entzündungen für 24 Stunden nach der Operation. Sie werden die Teilnehmerinnen auch 3 Monate später kontaktieren, um auf mögliche Langzeitschmerzen zu prüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Prä- und Posttest-Kontrollgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Dexmedetomidin als Adjuvans zur kontinuierlichen epiduralen Analgesie bei Patientinnen, die sich einer gynäkologischen Laparotomie unterziehen.

Postoperative Schmerzen nach einer Laparotomie können schwerwiegend sein und sind mit Entzündungen und dem Risiko der Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen (CPSP) verbunden. Während die epidurale Analgesie eine Standardmethode zur Schmerzbehandlung ist, untersucht diese Studie, ob die Zugabe von Dexmedetomidin (ein Alpha-2-Adrenozeptor-Agonist) eine überlegene Analgesie und entzündungshemmende Wirkung im Vergleich zu einem Lokalanästhetikum allein bietet.

Teilnehmer im Alter von 30–55 Jahren mit ASA-Status I–III werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe P1 (Intervention): Erhält einen epiduralen Bolus und eine kontinuierliche Infusion von Bupivacain 0,1 % kombiniert mit Dexmedetomidin 0,5 µg/ml.

Gruppe P2 (Kontrolle): Erhält einen epiduralen Bolus und eine kontinuierliche Infusion von Bupivacain 0,1 % allein.

Der epidurale Katheter wird vor der Einleitung der Allgemeinanästhesie auf Höhe L1–L2 platziert. Postoperative Schmerzen werden mit einer patientengesteuerten epiduralen Analgesie-Pumpe (PCEA) mit spezifischen Einstellungen (3 ml/h Hintergrundinfusion, 5 ml Bolusbedarf, 30-minütige Sperrzeit) behandelt.

Zu den wichtigsten Ergebnismessungen gehören:

Akute Schmerzen: Visuelle Analogskala (VAS)-Werte, die 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet werden.

Analgetikaverbrauch: Gesamtvolumen des verwendeten Bupivacains und Gesamt-PCEA-Anforderungen innerhalb von 24 Stunden.

Entzündungsreaktion: Veränderungen der Nuclear Factor Kappa B (NFκB)-Spiegel, gemessen an Blutproben, die präoperativ und 24 Stunden postoperativ entnommen werden.

Chronische Schmerzen: Inzidenz chronischer Schmerzen, die 3 Monate nach der Operation mit dem Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) bewertet wird.

Sicherheit: Überwachung von unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie und Bradykardie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien, 80114
        • Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah Central General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 30-55 Jahren
  • ASA-Status I-III
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 - 29,9 kg/m²
  • Patienten, die sich einer gynäkologischen Laparotomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Regionalanästhesie
  • Allergie oder Kontraindikation gegen Dexmedetomidin
  • Regelmäßige Einnahme von Antidepressiva oder Antikonvulsiva
  • Chronischer Opioidkonsum (entsprechend >30 mg orales Morphin pro Tag für >1 Monat)
  • Anamnese einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN)
  • Aktive systemische Autoimmunerkrankung oder Immunsuppressiva-Therapie (z.B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose)
  • Unfähigkeit, die Visuelle Analogskala (VAS) zu verwenden oder das patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (PCEA)-Gerät zu bedienen
  • Gerinnungsstörungen (verlängerte Hämostase)
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe P1 (Dexmedetomidin-Adjuvans)
Die Teilnehmer erhalten eine epidurale Analgesie mit Bupivacain 0,1% kombiniert mit Dexmedetomidin 0,5 µg/ml. Dies wird als 10 ml Initialdosis vor dem Hautschnitt verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion (PCEA) mit einer Rate von 3 ml/Stunde, einer Bedarfsdosis von 5 ml und einer Sperrzeit von 30 Minuten für 24 Stunden nach der Operation.
Arzneimittel: Dexmedetomidin & Bupivacain.
Epidurale Verabreichung von Bupivacain 0,1 % kombiniert mit Dexmedetomidin 0,5 µg/ml. Die Probanden erhalten vor dem Einschnitt eine Startdosis von 10 ml. Anschließend erfolgt eine kontinuierliche Infusion mittels patientengesteuerter epiduraler Analgesie (PCEA) mit einer Basalrate von 3 ml/Stunde, einer Bedarfsdosis von 5 ml und einer Sperrzeit von 30 Minuten für 24 Stunden nach der Operation.
Aktiver Komparator: Gruppe P2 (Kontrollgruppe)
Die Teilnehmer erhalten eine Epiduralanalgesie mit Bupivacain 0,1 % allein (ohne Adjuvans). Diese wird als 10-ml-Ladedosis vor dem Einschnitt verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion (PCEA) mit einer Rate von 3 ml/Stunde, einer Bedarfsdosis von 5 ml und einer Sperrzeit von 30 Minuten für 24 Stunden nach der Operation.
Arzneimittel: Bupivacain
Epidurale Verabreichung von Bupivacain 0,1 % ohne Adjuvans. Patienten erhalten vor dem Einschnitt eine Ladedosis von 10 ml. Dies wird gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mittels patientenkontrollierter epiduraler Analgesie (PCEA) mit einer Basalrate von 3 ml/Stunde, einer Bedarfsdosis von 5 ml und einer Sperrzeit von 30 Minuten für 24 Stunden nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität (VAS)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die VAS besteht aus einer 100 mm langen geraden Linie, wobei das linke Ende "kein Schmerz" und das rechte Ende "sehr starker Schmerz" (0-100 mm) anzeigt. Die Teilnehmer markieren die Linie, um ihre Schmerzstufe anzugeben. Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin
6, 12 und 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von Bupivacain
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Das Gesamtvolumen von Bupivacain (in Millilitern), das über die patientenkontrollierte epidurale Analgesie (PCEA)-Pumpe während der postoperativen Phase verbraucht wurde.
24 Stunden nach der Operation.
Gesamte PCEA-Anforderungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Die Gesamtzahl der Betätigungen der PCEA-Taste durch den Teilnehmer zur Anforderung einer analgetischen Bolusdosis (Gesamtnachfrage).
24 Stunden nach der Operation.
Veränderung des Nuclear Factor Kappa B (NFκB)-Spiegels
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und 24 Stunden postoperativ.
Der Unterschied in den Serumspiegeln des entzündungshemmenden Biomarkers Nuklearer Faktor Kappa B (NFκB). Dies wird als der Wert 24 Stunden nach der Operation minus dem präoperativen Ausgangswert berechnet.
Baseline (präoperativ) und 24 Stunden postoperativ.
Inzidenz chronischer postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation.
Das Auftreten von chronischen Schmerzen, bewertet mit dem Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF). Der BPI-SF misst die Schmerzintensität (stärkste, geringste, durchschnittliche, aktuelle) und die Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Schmerzen. Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen/Beeinträchtigungen anzeigen.
3 Monate nach der Operation.
Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Bradykardie erleben, definiert als eine Herzfrequenz von weniger als 50 Schlägen pro Minute
Bis zu 24 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Udayana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Simson Samuel Soerodjotanojo, Udayana University
  • Studienleiter: I Gusti Ngurah Mahaalit Aribawa, Udayana University
  • Studienleiter: I Made Agus Kresna Sucandra, Udayana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2171102008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperativer Schmerz, akut

  • Jay C. Buckey Jr.
    Dartmouth College
    Noch keine Rekrutierung
    Ergebnisse aus der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBO2) für neue Indikationen
    Multiple Sklerose | Verschluss der zentralen Netzhautvene | Morbus Crohn | Osteonekrose | Colitis ulcerosa | Pterygium | Knorpelverletzung | Tinnitus | Hypospadie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Rektovaginale Fistel | Invasive Pilzinfektion | Chronische Analfissur | Myositis des Einschlusskörpers | Graft-ver... und andere Bedingungen

Klinische Studien zur Dexmedetomidin & Bupivacain.

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren