Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig Epidural med Dexmedetomidin Adjuvant i Gynækologisk Laparotomi

24. marts 2026 opdateret af: Simson Samuel Soerodjotanojo, Udayana University

Effektiviteten af kontinuerlig epidural med Dexmedetomidine-adjuvans sammenlignet med uden adjuvans ved gynækologisk laparotomi

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om tilføjelse af et lægemiddel kaldet dexmedetomidin til en epiduralblokade virker bedre end en standard epidural til smertelindring hos kvinder, der gennemgår en gynekologisk laparotomi (maveoperation). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Reducerer tilføjelse af dexmedetomidin smertescores og behovet for ekstra smertestillende medicin i de første 24 timer efter operationen? Reducerer det inflammationsniveauer og risikoen for at udvikle kroniske smerter 3 måneder senere?

Deltagerne vil modtage en epidural (smertestillende medicin leveret gennem et lille rør i ryggen) kombineret med generel anæstesi til deres operation. Forskerne vil sammenligne to grupper:

En gruppe vil modtage den standard epiduralmedicin (bupivacain) blandet med dexmedetomidin.

Den anden gruppe vil modtage den standard epiduralmedicin (bupivacain) alene.

Forskerne vil måle deltagernes smerteniveauer, hvor meget smertestillende medicin de bruger, og blodmarkører for inflammation i 24 timer efter operationen. De vil også kontakte deltagerne 3 måneder senere for at tjekke for eventuelle langvarige smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomiseret, præ- og posttest kontrolgruppeundersøgelse for at evaluere effektiviteten af at tilføje dexmedetomidin som et adjuvans til kontinuerlig epidural analgesi for patienter, der gennemgår gynækologisk laparotomi.

Postoperativ smerte efter laparotomi kan være alvorlig og er forbundet med inflammation og en risiko for udvikling af kronisk postoperativ smerte (CPSP). Mens epidural analgesi er en standardmetode til smertestyring, undersøger denne studie, om tilføjelsen af dexmedetomidin (en alfa-2 adrenerg agonist) giver overlegen analgesi og antiinflammatoriske effekter sammenlignet med lokalbedøvelse alene.

Deltagere i alderen 30-55 med ASA fysisk status I-III vil blive randomiseret i to grupper:

Gruppe P1 (Intervention): Modtager en epidural bolus og kontinuerlig infusion af bupivacain 0,1% kombineret med dexmedetomidin 0,5 mcg/ml.

Gruppe P2 (Kontrol): Modtager en epidural bolus og kontinuerlig infusion af bupivacain 0,1% alene.

Den epidurale kateter vil blive indsat på L1-L2-niveauet før induktionen af generel anæstesi. Postoperativ smerte vil blive håndteret ved hjælp af en patientstyret epidural analgesi (PCEA) pumpe med specifikke indstillinger (3 ml/t baggrundsinfusion, 5 ml bolusefterspørgsel, 30-minutters låsning).

Nøgleresultatmålinger inkluderer:

Akut smerte: Visual Analogue Scale (VAS) scorer registreret 6, 12 og 24 timer efter operationen.

Analgetisk forbrug: Samlet volumen af bupivacain brugt og samlede PCEA efterspørgsler på 24 timer.

Inflammatorisk respons: Ændringer i Nuclear Factor Kappa B (NFκB) niveauer målt fra blodprøver taget præoperativt og 24 timer postoperativt.

Kronisk smerte: Forekomst af kronisk smerte vurderet 3 måneder postoperativt ved hjælp af Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).

Sikkerhed: Overvågning for bivirkninger som hypotension og bradykardi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien, 80114
        • Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah Central General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 30-55 år
  • ASA fysisk status I-III
  • Body Mass Index (BMI) 18 - 29,9 kg/m2
  • Patienter, der gennemgår gynekologisk laparotomi

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer for regional anæstesi
  • Allergi eller kontraindikation for dexmedetomidin
  • Rutinemæssig brug af antidepressiva eller antikonvulsiva
  • Kronisk opioidforbrug (svarende til >30 mg oral morfin pr. dag i >1 måned)
  • Historie med kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)
  • Aktiv systemisk autoimmun sygdom eller modtager immunsuppressiv terapi (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, multipel sklerose)
  • Uvne til at bruge den visuelle analoge skala (VAS) eller betjene patientstyret epidural analgesi (PCEA) enhed
  • Koagulationsforstyrrelser (forlænget hemostase)
  • Afvisning af deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe P1 (Dexmedetomidin Adjuvant)
Deltagerne modtager epidural analgesi med Bupivacain 0,1% kombineret med Dexmedetomidin 0,5 mcg/ml.
Dette administreres som en 10 ml belastningsdosis før incision, efterfulgt af en kontinuerlig infusion (PCEA) med en hastighed på 3 ml/time, med en efterspørgselsdosis på 5 ml og en lockout-interval på 30 minutter i 24 timer efter operationen.
Medicin: Dexmedetomidin & Bupivacain.
Epidural administration af Bupivacain 0,1% kombineret med Dexmedetomidin 0,5 mcg/ml. Patienterne modtager en startdosis på 10 ml før snittet. Derefter følges der en kontinuerlig infusion ved hjælp af Patientstyret Epidural Analgesi (PCEA) med en baggrundshastighed på 3 ml/time, en efterspørgselsdosis på 5 ml og en låseinterval på 30 minutter i 24 timer efter operationen.
Aktiv komparator: Gruppe P2 (Kontrol)
Deltagerne modtager epiduralanalgesi med Bupivacain 0,1% alene (uden adjuvant). Dette administreres som en 10 ml ladedosis før incision, efterfulgt af en kontinuerlig infusion (PCEA) med en hastighed på 3 ml/time, med en behovsdosis på 5 ml og en låseperiode på 30 minutter i 24 timer efter operationen.
Medicin: Bupivacain
Epidural administration af Bupivacain 0,1% uden adjuvant.
Patienterne modtager en belastningsdosis på 10 ml før indsnittet.
Dette efterfølges af en kontinuerlig infusion ved hjælp af Patientstyret Epidural Analgesi (PCEA) med en baggrundshastighed på 3 ml/time, en efterspurgt dosis på 5 ml og en låseperiode på 30 minutter i 24 timer efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: 6, 12 og 24 timer efter operationen
Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS). VAS består af en 100 mm lige linje, hvor den venstre ende angiver "ingen smerte" og den højre ende angiver "meget kraftig smerte" (0-100 mm). Deltagerne markerer linjen for at angive deres smerteniveau. Højere scorer indikerer værre smerte
6, 12 og 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Bupivacainforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Det samlede volumen af Bupivacain (i milliliter) forbrugt via Patientstyret Epidural Analgesi (PCEA) pumpen i den postoperative periode.
24 timer efter operationen.
Samlede PCEA-efterspørgsler
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Det samlede antal gange, deltageren trykkede på PCEA-knappen for at anmode om en analgetisk bolusdosis (samlet efterspørgsel).
24 timer efter operationen.
Ændring i Nuclear Factor Kappa B (NFκB) niveau
Tidsramme: Baseline (præoperativt) og 24 timer efter operationen.
Forskellen i serum-niveauer af den inflammatoriske biomarkør Nuclear Factor Kappa B (NFκB). Dette beregnes som værdien 24 timer efter operationen minus den præoperative baselineværdi.
Baseline (præoperativt) og 24 timer efter operationen.
Forekomst af kroniske postkirurgiske smerter
Tidsramme: 3 måneder efter operationen.
Forekomsten af kroniske smerter vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF). BPI-SF måler smerteintensitet (værste, mindste, gennemsnit, nu) og smertens indvirkning på daglige aktiviteter. Scoringen spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer værre smerter/indvirkning.
3 måneder efter operationen.
Forekomst af bradykardi
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen.
Antallet af deltagere, der oplever bradykardi, defineret som en hjertefrekvens under 50 slag i minuttet
Op til 24 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Udayana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simson Samuel Soerodjotanojo, Udayana University
  • Studieleder: I Gusti Ngurah Mahaalit Aribawa, Udayana University
  • Studieleder: I Made Agus Kresna Sucandra, Udayana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2171102008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter, akutte

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin & Bupivacain.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner