Anestesia Epidural Continua con Adyuvante de Dexmedetomidina en Laparotomía Ginecológica
Efectividad de la anestesia epidural continua con adyuvante de dexmedetomidina comparada con sin adyuvante en laparotomía ginecológica
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si añadir un medicamento llamado dexmedetomidina a un bloqueo epidural funciona mejor que un bloqueo epidural estándar para controlar el dolor en mujeres sometidas a laparotomía ginecológica (cirugía abdominal). Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La adición de dexmedetomidina reduce las puntuaciones de dolor y la necesidad de medicación adicional para el dolor en las primeras 24 horas después de la cirugía? ¿Reduce los niveles de inflamación y disminuye el riesgo de desarrollar dolor crónico 3 meses después?
Los participantes recibirán un bloqueo epidural (medicación para el dolor administrada a través de un pequeño tubo en la espalda) combinado con anestesia general para su cirugía. Los investigadores compararán dos grupos:
Un grupo recibirá la medicación epidural estándar (bupivacaína) mezclada con dexmedetomidina.
El otro grupo recibirá la medicación epidural estándar (bupivacaína) sola.
Los investigadores medirán los niveles de dolor de los participantes, la cantidad de medicación para el dolor que usan y los marcadores sanguíneos de inflamación durante 24 horas después de la cirugía. También contactarán con los participantes 3 meses después para comprobar si hay dolor a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio doble ciego, aleatorizado, con grupo de control pre y post prueba para evaluar la efectividad de añadir dexmedetomidina como adyuvante a la analgesia epidural continua en pacientes sometidas a laparotomía ginecológica.
El dolor postoperatorio tras una laparotomía puede ser intenso y está asociado con inflamación y riesgo de desarrollar dolor postquirúrgico crónico (DPQC). Aunque la analgesia epidural es un método estándar para el manejo del dolor, este estudio investiga si la adición de dexmedetomidina (un agonista alfa-2 adrenérgico) proporciona analgesia y efectos antiinflamatorios superiores en comparación con el anestésico local solo.
Las participantes de 30 a 55 años con estado físico ASA I-III serán aleatorizadas en dos grupos:
Grupo P1 (Intervención): Recibe un bolo epidural y una infusión continua de bupivacaína al 0,1% combinada con dexmedetomidina 0,5 mcg/ml.
Grupo P2 (Control): Recibe un bolo epidural y una infusión continua de bupivacaína al 0,1% sola.
El catéter epidural se insertará a nivel L1-L2 antes de la inducción de la anestesia general. El dolor postoperatorio se manejará mediante una bomba de Analgesia Epidural Controlada por el Paciente (PCEA) con ajustes específicos (infusión basal de 3 ml/h, demanda de bolo de 5 ml, bloqueo de 30 minutos).
Las medidas de resultado clave incluyen:
Dolor Agudo: Puntuaciones en la Escala Visual Analógica (EVA) registradas a las 6, 12 y 24 horas postoperatorias.
Consumo de Analgésicos: Volumen total de bupivacaína utilizado y demandas totales de PCEA en 24 horas.
Respuesta Inflamatoria: Cambios en los niveles del Factor Nuclear Kappa B (NFκB) medidos en muestras de sangre tomadas preoperatoriamente y 24 horas postoperatoriamente.
Dolor Crónico: Incidencia de dolor crónico evaluada 3 meses después de la operación mediante el Inventario Breve del Dolor Forma Corta (BPI-SF).
Seguridad: Monitorización de eventos adversos como hipotensión y bradicardia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
- Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah Central General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 30 a 55 años
- Estado físico ASA I-III
- Índice de Masa Corporal (IMC) 18 - 29,9 kg/m²
- Pacientes sometidos a laparotomía ginecológica
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para la anestesia regional
- Alergia o contraindicación a la dexmedetomidina
- Uso habitual de antidepresivos o anticonvulsivos
- Consumo crónico de opioides (equivalente a >30 mg de morfina oral por día durante >1 mes)
- Antecedentes de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (NPIC)
- Enfermedad autoinmune sistémica activa o recibiendo terapia inmunosupresora (p. ej., lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, esclerosis múltiple)
- Incapacidad para usar la Escala Visual Analógica (EVA) o manejar el dispositivo de analgesia epidural controlada por el paciente (AECP)
- Trastornos de la coagulación (hemostasis prolongada)
- Negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo P1 (Dexmedetomidina Adyuvante)
Los participantes reciben analgesia epidural con Bupivacaína al 0,1% combinada con Dexmedetomidina 0,5 mcg/ml.
Esto se administra como una dosis de carga de 10 ml antes de la incisión, seguida de una infusión continua (PCEA) a una velocidad de 3 ml/hora, con una dosis a demanda de 5 ml y un intervalo de bloqueo de 30 minutos durante 24 horas después de la operación.
|
Administración epidural de Bupivacaína al 0,1% combinada con Dexmedetomidina 0,5 mcg/ml.
Los sujetos reciben una dosis de carga de 10 ml antes de la incisión.
Esto es seguido por una infusión continua utilizando Analgesia Epidural Controlada por el Paciente (PCEA) con una tasa basal de 3 ml/hora, una dosis a demanda de 5 ml y un intervalo de bloqueo de 30 minutos durante 24 horas después de la operación.
|
|
Comparador activo: Grupo P2 (Control)
Los participantes reciben analgesia epidural con Bupivacaína al 0,1% sola (sin adyuvante).
Se administra como una dosis de carga de 10 ml antes de la incisión, seguida de una infusión continua (PCEA) a una velocidad de 3 ml/hora, con una dosis a demanda de 5 ml y un intervalo de bloqueo de 30 minutos durante 24 horas después de la operación.
|
Administración epidural de Bupivacaína al 0,1% sin adyuvante.
Los sujetos reciben una dosis de carga de 10 ml antes de la incisión.
A continuación, se administra una infusión continua mediante Analgesia Epidural Controlada por el Paciente (PCEA) con una tasa basal de 3 ml/hora, una dosis a demanda de 5 ml y un intervalo de bloqueo de 30 minutos durante las 24 horas posteriores a la operación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del Dolor Postoperatorio (EVA)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 horas después de la operación
|
La intensidad del dolor se evalúa mediante la Escala Analógica Visual (VAS).
La VAS consiste en una línea recta de 100 mm donde el extremo izquierdo indica "sin dolor" y el extremo derecho indica "dolor muy intenso" (0-100 mm).
Los participantes marcan la línea para indicar su nivel de dolor.
Puntuaciones más altas indican un dolor más intenso
|
6, 12 y 24 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo Total de Bupivacaína
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación.
|
El volumen total de bupivacaína (en mililitros) consumido a través de la bomba de analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) durante el período postoperatorio.
|
24 horas después de la operación.
|
|
Total de Demandas de PCEA
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación.
|
El número total de veces que el participante presionó el botón de ACPE para solicitar una dosis de bolo analgésico (demanda total).
|
24 horas después de la operación.
|
|
Cambio en el nivel del Factor Nuclear Kappa B (NFκB)
Periodo de tiempo: Baseline (Preoperatorio) y 24 horas después de la operación.
|
La diferencia en los niveles séricos del biomarcador inflamatorio Factor Nuclear Kappa B (NFκB).
Esto se calcula como el valor a las 24 horas después de la operación menos el valor basal preoperatorio.
|
Baseline (Preoperatorio) y 24 horas después de la operación.
|
|
Incidencia de Dolor Crónico Postquirúrgico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación.
|
La aparición de dolor crónico evaluado mediante el Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
El BPI-SF mide la gravedad del dolor (peor, menor, promedio, actual) y la interferencia del dolor con las actividades diarias.
Las puntuaciones van de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican peor dolor/interferencia.
|
3 meses después de la operación.
|
|
Incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación.
|
El número de participantes que experimentaron bradicardia, definida como una frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto
|
Hasta 24 horas después de la operación.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simson Samuel Soerodjotanojo, Udayana University
- Director de estudio: I Gusti Ngurah Mahaalit Aribawa, Udayana University
- Director de estudio: I Made Agus Kresna Sucandra, Udayana University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hetta DF, Fares KM, Abedalmohsen AM, Abdel-Wahab AH, Elfadl GMA, Ali WN. Epidural dexmedetomidine infusion for perioperative analgesia in patients undergoing abdominal cancer surgery: randomized trial. J Pain Res. 2018 Oct 30;11:2675-2685. doi: 10.2147/JPR.S163975. eCollection 2018.
- Zhang X, Wang D, Shi M, Luo Y. Efficacy and Safety of Dexmedetomidine as an Adjuvant in Epidural Analgesia and Anesthesia: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Clin Drug Investig. 2017 Apr;37(4):343-354. doi: 10.1007/s40261-016-0477-9.
- Gao Y, Chen Z, Huang Y, Sun S, Yang D. Comparison of dexmedetomidine and opioids as local anesthetic adjuvants in patient controlled epidural analgesia: a meta-analysis. Korean J Anesthesiol. 2024 Feb;77(1):139-155. doi: 10.4097/kja.22730. Epub 2023 May 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Bupivacaína
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2171102008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .