此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

妇科剖腹手术中持续硬膜外联合右美托咪定辅助

2026年3月24日 更新者：Simson Samuel Soerodjotanojo、Udayana University

与无佐剂相比，右美托咪定佐剂持续硬膜外麻醉在妇科剖腹手术中的有效性

本临床试验的目的是研究在硬膜外阻滞中添加一种名为右美托咪定的药物，是否比标准硬膜外阻滞更能有效控制接受妇科剖腹手术（腹部手术）的女性的疼痛。 其主要旨在回答以下问题：

添加右美托咪定是否能降低术后24小时内的疼痛评分并减少额外止痛药的需求？ 它是否能降低炎症水平并减少3个月后发展为慢性疼痛的风险？

参与者将在手术中接受硬膜外麻醉（通过背部小导管输送的止痛药物）联合全身麻醉。 研究人员将比较两组：

一组将接受标准硬膜外药物（布比卡因）与右美托咪定的混合剂。

另一组将仅接受标准硬膜外药物（布比卡因）。

研究人员将在术后24小时内测量参与者的疼痛程度、使用的止痛药量以及血液炎症标志物。 他们还将在3个月后联系参与者，以检查是否存在任何长期疼痛。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项双盲、随机、前后测试的对照组研究，旨在评估在妇科开腹手术患者的连续硬膜外镇痛中添加右美托咪定作为辅助剂的有效性。

开腹手术后的术后疼痛可能很严重，并与炎症和发生慢性术后疼痛（CPSP）的风险相关。虽然硬膜外镇痛是疼痛管理的标准方法，但本研究探讨添加右美托咪定（一种α-2肾上腺素能激动剂）是否比单独使用局部麻醉剂提供更优的镇痛和抗炎效果。

年龄在30-55岁、ASA身体状况为I-III级的参与者将被随机分为两组：

P1组（干预组）：接受0.1%布比卡因与0.5微克/毫升右美托咪定联合的硬膜外推注和连续输注。

P2组（对照组）：单独接受0.1%布比卡因的硬膜外推注和连续输注。

硬膜外导管将在全身麻醉诱导前插入L1-L2水平。术后疼痛将使用患者自控硬膜外镇痛（PCEA）泵进行管理，具体设置为背景输注3毫升/小时，推注需求5毫升，锁定时间30分钟。

关键结局指标包括：

急性疼痛：术后6、12和24小时记录的视觉模拟评分（VAS）分数。

镇痛药物消耗：24小时内使用的布比卡因总量和PCEA总需求次数。

炎症反应：通过术前和术后24小时采集的血样测量的核因子κB（NFκB）水平变化。

慢性疼痛：术后3个月使用简明疼痛量表简表（BPI-SF）评估的慢性疼痛发生率。

安全性：监测低血压和心动过缓等不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度尼西亚
    • Bali
      • Denpasar、Bali、印度尼西亚、80114
        • Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah Central General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者年龄30-55岁
  • ASA身体状况分级I-III级
  • 体重指数（BMI）18 - 29.9 kg/m2
  • 接受妇科剖腹手术的患者

排除标准：

  • 区域麻醉禁忌症
  • 对右美托咪定过敏或存在禁忌症
  • 常规使用抗抑郁药或抗惊厥药
  • 长期使用阿片类药物（相当于每日口服吗啡>30毫克，持续>1个月）
  • 化疗诱导的周围神经病变（CIPN）病史
  • 活动性全身性自身免疫疾病或正在接受免疫抑制剂治疗（例如：系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、多发性硬化症）
  • 无法使用视觉模拟评分量表（VAS）或操作患者自控硬膜外镇痛（PCEA）设备
  • 凝血功能障碍（止血时间延长）
  • 拒绝参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：P1组（右美托咪定辅助用药）
参与者接受含有0.1%布比卡因与0.5微克/毫升右美托咪定的硬膜外镇痛。 该方案为术前切口前给予10毫升负荷剂量，随后以3毫升/小时速率进行持续输注（患者自控硬膜外镇痛），需求剂量为5毫升，锁定间隔为30分钟，术后持续24小时。
药品：右美托咪定 & 布比卡因。
布比卡因0.1%联合右美托咪定0.5微克/毫升硬膜外给药。 受试者在切口前接受10毫升负荷剂量。 随后采用患者自控硬膜外镇痛（PCEA）进行持续输注，背景速率为3毫升/小时，需求剂量为5毫升，锁定间隔为30分钟，持续至术后24小时。
有源比较器：第P2组（对照组）
参与者接受不含佐剂的0.1%布比卡因硬膜外镇痛。 具体方案为：术前切口处给予10毫升负荷剂量，随后以3毫升/小时速率持续输注（PCEA），需求剂量为5毫升，锁定间隔30分钟，术后持续24小时。
药品：布比卡因
硬膜外给予0.1%布比卡因，不含佐剂。 受试者在切口前接受10毫升负荷剂量。 随后使用患者自控硬膜外镇痛（PCEA）进行持续输注，背景速率为3毫升/小时，需求剂量为5毫升，锁定间隔为30分钟，持续术后24小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛强度（VAS）
大体时间：术后6、12和24小时
疼痛强度通过视觉模拟评分法（VAS）进行评估。 VAS由一条100毫米的直线组成，左端表示“无疼痛”，右端表示“非常剧烈的疼痛”（0-100毫米）。 参与者在直线上标记以表示他们的疼痛程度。 得分越高表示疼痛越严重
术后6、12和24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
布比卡因总消耗量
大体时间：术后24小时。
术后期间通过患者自控硬膜外镇痛泵消耗的布比卡因总容量（以毫升计）。
术后24小时。
总PCEA需求数
大体时间：术后24小时。
参与者按压PCEA按钮请求镇痛推注剂量的总次数（总需求次数）。
术后24小时。
核因子κB（NF-κB）水平的变化
大体时间：术前基线及术后24小时。
炎症生物标志物核因子κB（NFκB）血清水平的差异。 该数值计算为术后24小时的值减去术前基线值。
术前基线及术后24小时。
慢性术后疼痛的发生率
大体时间：术后3个月。
使用简明疼痛评估量表简表（BPI-SF）评估的慢性疼痛发生情况。 BPI-SF 测量疼痛严重程度（最严重、最轻微、平均、当前）以及疼痛对日常活动的干扰程度。 评分范围为 0 至 10 分，分数越高表明疼痛/干扰程度越严重。
术后3个月。
心动过缓发生率
大体时间：术后最长24小时内。
发生心动过缓的参与者人数，定义为心率低于每分钟50次
术后最长24小时内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Udayana University

调查人员

  • 首席研究员：Simson Samuel Soerodjotanojo、Udayana University
  • 研究主任：I Gusti Ngurah Mahaalit Aribawa、Udayana University
  • 研究主任：I Made Agus Kresna Sucandra、Udayana University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月21日

初级完成 (实际的)

2025年10月15日

研究完成 (实际的)

2026年1月15日

研究注册日期

首次提交

2025年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月5日

首次发布 (实际的)

2025年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月24日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2171102008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅