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Analgésie péridurale continue avec adjuvant de dexmédétomidine en laparotomie gynécologique

24 mars 2026 mis à jour par: Simson Samuel Soerodjotanojo, Udayana University

Efficacité de l'épidurale continue avec adjuvant de dexmédétomidine comparée à sans adjuvant dans la laparotomie gynécologique

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'ajout d'un médicament appelé dexmédétomidine à un bloc péridural est plus efficace qu'une péridurale standard pour contrôler la douleur chez les femmes subissant une laparotomie gynécologique (chirurgie abdominale). Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

L'ajout de dexmédétomidine réduit-il les scores de douleur et le besoin de médicaments antidouleur supplémentaires dans les 24 premières heures après la chirurgie ? Réduit-il les niveaux d'inflammation et diminue-t-il le risque de développer des douleurs chroniques 3 mois plus tard ?

Les participantes recevront une péridurale (médicament contre la douleur administré par un petit tube dans le dos) combinée à une anesthésie générale pour leur chirurgie. Les chercheurs compareront deux groupes :

Un groupe recevra le médicament péridural standard (bupivacaïne) mélangé à de la dexmédétomidine.

L'autre groupe recevra uniquement le médicament péridural standard (bupivacaïne).

Les chercheurs mesureront les niveaux de douleur des participantes, la quantité de médicaments contre la douleur qu'elles utilisent et les marqueurs sanguins d'inflammation pendant 24 heures après la chirurgie. Ils contacteront également les participantes 3 mois plus tard pour vérifier la présence de douleurs à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée, avec groupe témoin pré- et post-test, visant à évaluer l'efficacité de l'ajout de dexmédétomidine comme adjuvant à l'analgésie péridurale continue chez les patientes subissant une laparotomie gynécologique.

La douleur postopératoire après laparotomie peut être sévère et est associée à une inflammation et à un risque de développer une douleur post-chirurgicale chronique (DPSC). Bien que l'analgésie péridurale soit une méthode standard de prise en charge de la douleur, cette étude examine si l'ajout de dexmédétomidine (un agoniste adrénergique alpha-2) offre une analgésie et des effets anti-inflammatoires supérieurs par rapport à l'anesthésique local seul.

Les participantes âgées de 30 à 55 ans avec un état physique ASA I-III seront randomisées en deux groupes :

Groupe P1 (Intervention) : Reçoit un bolus péridural et une perfusion continue de bupivacaïne 0,1 % combinée à de la dexmédétomidine 0,5 mcg/ml.

Groupe P2 (Témoin) : Reçoit un bolus péridural et une perfusion continue de bupivacaïne 0,1 % seule.

Le cathéter péridural sera inséré au niveau L1-L2 avant l'induction de l'anesthésie générale. La douleur postopératoire sera gérée à l'aide d'une pompe d'analgésie péridurale contrôlée par le patient (APCP) avec des paramètres spécifiques (perfusion de fond de 3 ml/h, bolus à la demande de 5 ml, délai de sécurité de 30 minutes).

Les mesures de résultats clés incluent :

Douleur aiguë : Scores sur l'échelle visuelle analogique (EVA) enregistrés à 6, 12 et 24 heures après l'opération.

Consommation d'analgésiques : Volume total de bupivacaïne utilisé et nombre total de demandes d'APCP sur 24 heures.

Réponse inflammatoire : Variations des taux de facteur nucléaire kappa B (NF-κB) mesurés à partir d'échantillons sanguins prélevés avant l'opération et 24 heures après l'opération.

Douleur chronique : Incidence de la douleur chronique évaluée 3 mois après l'opération à l'aide de la version courte de l'inventaire de la douleur (BPI-SF).

Sécurité : Surveillance des événements indésirables tels que l'hypotension et la bradycardie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésie, 80114
        • Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah Central General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 30 à 55 ans
  • État physique ASA I-III
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18 - 29,9 kg/m²
  • Patients subissant une laparotomie gynécologique

Critères d'exclusion :

  • Contre-indications à l'anesthésie régionale
  • Allergie ou contre-indication à la dexmédétomidine
  • Utilisation habituelle d'antidépresseurs ou d'anticonvulsivants
  • Consommation chronique d'opioïdes (équivalent à >30 mg de morphine orale par jour pendant >1 mois)
  • Antécédents de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC)
  • Maladie auto-immune systémique active ou recevant un traitement immunosuppresseur (ex. : Lupus érythémateux disséminé, Polyarthrite rhumatoïde, Sclérose en plaques)
  • Incapacité à utiliser l'échelle visuelle analogique (EVA) ou à manipuler le dispositif d'analgésie péridurale contrôlée par le patient (APCP)
  • Troubles de la coagulation (hémostase prolongée)
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe P1 (Adjuvant de Dexmédétomidine)
Les participants reçoivent une analgésie péridurale avec de la Bupivacaïne à 0,1 % combinée à de la Dexmédétomidine à 0,5 mcg/ml. Cela est administré sous forme d'une dose de charge de 10 ml avant l'incision, suivie d'une perfusion continue (ACP) à un débit de 3 ml/heure, avec une dose à la demande de 5 ml et un intervalle de sécurité de 30 minutes pendant 24 heures après l'opération.
Médicament: Dexmédétomidine & Bupivacaïne.
Administration péridurale de Bupivacaïne 0,1 % associée à la Dexmédétomidine 0,5 mcg/ml.
Les sujets reçoivent une dose de charge de 10 ml avant l'incision.
Cette administration est suivie d'une perfusion continue utilisant l'Analgésie Péridurale Contrôlée par le Patient (APCP) avec un débit de base de 3 ml/heure, une dose à la demande de 5 ml et un intervalle de verrouillage de 30 minutes pendant 24 heures après l'opération.
Comparateur actif: Groupe P2 (Témoin)
Les participants reçoivent une analgésie péridurale avec de la Bupivacaïne à 0,1 % seule (sans adjuvant). Celle-ci est administrée sous forme d'une dose de charge de 10 ml avant l'incision, suivie d'une perfusion continue (PCEA) à un débit de 3 ml/heure, avec une dose à la demande de 5 ml et un intervalle de verrouillage de 30 minutes pendant 24 heures après l'opération.
Médicament: Bupivacaine
Administration péridurale de Bupivacaine 0.1% sans adjuvant. Les sujets reçoivent une dose de charge de 10 ml avant l'incision. Ceci est suivi d'une perfusion continue utilisant l'Analgésie Péridurale Contrôlée par le Patient (APCP) avec un débit de base de 3 ml/heure, une dose à la demande de 5 ml, et un intervalle de blocage de 30 minutes pendant 24 heures après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur postopératoire (VAS)
Délai: 6, 12 et 24 heures post-opération
L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA consiste en une ligne droite de 100 mm où l'extrémité gauche indique « aucune douleur » et l'extrémité droite indique « douleur très sévère » (0-100 mm). Les participants marquent la ligne pour indiquer leur niveau de douleur. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense
6, 12 et 24 heures post-opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de bupivacaïne
Délai: 24 heures après l'opération.
Le volume total de Bupivacaïne (en millilitres) consommé via la pompe d'Analgésie Péridurale Contrôlée par le Patient (PCEA) pendant la période postopératoire.
24 heures après l'opération.
Demandes totales de PCEA
Délai: 24 heures après l'opération.
Le nombre total de fois où le participant a appuyé sur le bouton PCEA pour demander une dose de bolus analgésique (demande totale).
24 heures après l'opération.
Changement du niveau du facteur nucléaire kappa B (NFκB)
Délai: Base de référence (préopératoire) et 24 heures après l'opération.
La différence des taux sériques du biomarqueur inflammatoire facteur nucléaire kappa B (NFκB). Cette différence est calculée comme la valeur à 24 heures postopératoire moins la valeur de référence préopératoire.
Base de référence (préopératoire) et 24 heures après l'opération.
Incidence de la douleur chronique post-chirurgicale
Délai: 3 mois après l'opération.
La survenue de douleur chronique évaluée à l'aide du formulaire court de l'inventaire de la douleur (BPI-SF). Le BPI-SF mesure la sévérité de la douleur (pire, moindre, moyenne, actuelle) et l'interférence de la douleur avec les activités quotidiennes. Les scores vont de 0 à 10, des scores plus élevés indiquant une douleur/interférence plus importante.
3 mois après l'opération.
Incidence de la bradycardie
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération.
Le nombre de participants présentant une bradycardie, définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 50 battements par minute
Jusqu'à 24 heures après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Udayana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simson Samuel Soerodjotanojo, Udayana University
  • Directeur d'études: I Gusti Ngurah Mahaalit Aribawa, Udayana University
  • Directeur d'études: I Made Agus Kresna Sucandra, Udayana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2025

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Première publication (Réel)

18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2171102008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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