外傷性指神経損傷におけるMATRIderm®を用いた神経移植：無作為化単施設対照試験 (MATRINERVE)
外傷性指神経損傷におけるMATRIderm®を用いた神経移植：無作為化単一施設対照試験
手首や手の怪我は非常に一般的で、フランスでは年間約200万件の症例があります。 多くの怪我は、神経、腱、血管、骨、関節などの重要な構造を損傷する切り傷を含みます。 手の傷の約12.5％は神経に影響を与え、しびれ、痛み、または神経腫と呼ばれる異常な神経の増殖を引き起こす可能性があります。 患者はまた、異常な感覚や冷たさに対する不耐性を経験することがあります。
切断された神経の通常の治療法は、慎重に縫い合わせることです。 時には、神経の治癒を促進し、瘢痕を減らすための追加技術が使用されることがあります。 神経包埋と呼ばれる技術は、損傷した神経を小さな保護チューブで包み、修復をサポートするものです。
この研究は、もともと皮膚の治癒を助けるために使用されていたコラーゲン-エラスチンマトリックスであるMatriDerm®の使用をテストしています。 MatriDerm®は足場のように機能し、組織修復をサポートし、瘢痕形成を制御します。 その特性は、縫合された神経の周囲に配置された場合、神経の治癒を助ける可能性もあります。
これは、二重盲検法（患者も評価者もどの治療が行われたか知らない）で実施される学術的、単一施設、前向き、無作為化、対照研究です。 目的は、縫合された神経をMatriDerm®で包むことが、単独の縫合と比較して指の感覚回復を改善するかどうかを確認することです。 指の外傷性神経損傷を持つ70人の患者が参加します：一方のグループは標準的な神経縫合のみを受け、もう一方のグループは神経縫合に加えてMatriDerm®包埋を受けます。
研究者は、手術後1年に標準的な触覚テストを使用して指の感覚を評価します。 仮説は、MatriDerm®による神経包埋が、単独の縫合よりも優れた感覚回復をもたらすというものです。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Olivier CAMUZARD, Pr
- 電話番号：+33 4 92 03 36 62
- メール：camuzard.o@chu-nice.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Charlotte CIAIS
- 電話番号：+33 4 92 03 93 93
- メール：ciais.c3@chu-nice.fr
研究場所
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice、Alpes Maritimes、フランス、06000
- 募集
- CHU de Nice
-
コンタクト：
- Olivier CAMUZARD, Pr
- 電話番号：+33 4 92 03 36 62
- メール：camuzard.o@chu-nice.fr
-
主任研究者：
- Olivier CAMUZARD, Pr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 16歳から75歳の患者
- 手掌または手指の創傷があり感覚神経損傷（部分損傷＞50％または完全損傷）を有する患者
- 手術室での直接縫合による修復の適応がある患者
- 1年後のフォローアップ診察に出席可能な患者
- 社会保険制度に加入している患者
- 書面および口頭による説明を受けた後、書面による同意を提供した患者
除外基準：
- 既存の感覚障害
- 患側手の神経損傷の既往歴
- 牛タンパク質に対する既知の過敏症
- 患側手の活動性感染症
- フランス公衆衛生法第L.1121-16条に基づき、保護措置（後見または保佐）下にある患者、または臨床試験MATRINERVE 24-PP-12 バージョン1.0（2025年7月22日付）40ページ中8ページに参加できない患者
- 妊娠中または授乳中の出産可能年齢の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：「神経縫合のみ」群
|
末梢神経修復は、腋窩領域麻酔下、250mmHgの空気圧式駆血帯を用いて手術室で行われます。
神経は手術用顕微鏡または拡大ルーペを使用して露出されます。
2つの神経断端は慎重に剥離され、単純な9/10縫合糸を用いて外膜縫合が行われます。
修復部位に張力がかかる場合は、縫合を保護するために術後2週間の固定が適用されます。
術後ケアとフォローアップは標準化され、感覚回復と手の機能の定期的な評価を含みます。
|
|
実験的："神経縫合およびスリービング"群
|
末梢神経修復は、250 mmHgの空気止血帯を用いた腋窩局所麻酔下で手術室で行われる。
神経は手術用顕微鏡または拡大ルーペを用いて露出される。
二つの神経断端は慎重に剥離され、標準的なケアと同様に、単純な9/10縫合で神経外膜縫合が行われる。
さらに、MatriDerm®群の患者では、縫合された神経は剥離された全長にわたり、1 mmのMatriDerm®コラーゲン-エラスチンマトリックスで包まれる。
その後、神経とマトリックスは生理食塩水で洗浄され、標準的な皮膚閉鎖が行われる。
修復部位に張力がかかる場合は、術後2週間の固定が適用される。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外傷性指神経修復後12か月時点での指尖部における2点静的識別テストで6 mm以下を達成した患者の割合、MatriDerm®神経ラッピングと標準的な神経縫合の比較
時間枠：手術後12か月（前後1か月）
|
主要アウトカムは、手術後12ヶ月における指先腹側の触覚識別の回復である。
これは静的2点識別試験を用いて評価される。
識別距離が≤6 mmを達成した患者の割合を、実験群（神経縫合＋MatriDerm®被覆）と対照群（神経縫合のみ）で比較する。
この測定は、修復された神経の機能的感覚回復を反映し、標準的な神経修復の補助としてのMatriDerm®の潜在的な利点を評価することを可能にする。
|
手術後12か月（前後1か月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
末梢神経修復後12ヶ月における神経腫形成の発生率
時間枠：手術後12か月（±1か月）
|
手術後12か月以内に神経腫を発症する患者の割合は、実験群（神経縫合＋MatriDerm®包埋）と対照群（神経縫合のみ）で比較されます。
この指標は、MatriDerm®が神経修復後の神経腫形成リスクを低減するかどうかを評価します。
|
手術後12か月（±1か月）
|
|
デジタル神経修復後12ヶ月における慢性疼痛の発症率
時間枠：手術後12ヶ月（±1ヶ月）
|
手術後1年時点で慢性疼痛を報告した患者の割合は、実験群（神経縫合＋MatriDerm®包埋）と対照群（神経縫合のみ）の間で比較されます。
この指標は、MatriDerm®が長期的な術後疼痛の発生を減少させるかどうかを評価します。
|
手術後12ヶ月（±1ヶ月）
|
|
デジタル神経修復後12ヶ月における寒冷不耐症の発生率
時間枠：手術後12ヶ月（±1ヶ月）
|
手術後1年経過した患者における冷感不耐性の割合は、実験群と対照群の間で比較されます。
この測定は、MatriDerm®神経被覆が術後の寒冷刺激に対する感受性を軽減する効果を評価します。
|
手術後12ヶ月（±1ヶ月）
|
|
手術後12ヶ月における瘢痕の質に対する患者満足度
時間枠：手術後12ヶ月（前後1ヶ月）
|
手術痕の外観および質に関する患者報告満足度は、5段階尺度（非常に満足、満足、中立、失望、不満）を用いて収集されます。
結果は、実験群（MatriDerm®包帯法）と対照群（縫合単独）の患者間で比較されます。
|
手術後12ヶ月（前後1ヶ月）
|
|
手術後12ヶ月の全患者満足度
時間枠：手術後12ヶ月（±1ヶ月）
|
手術結果に対する全体的な満足度は、5段階スケール（非常に満足、満足、中立、失望、不満）を用いて評価されます。
実験群（MatriDerm®包囲法）と対照群（縫合のみ）を比較し、MatriDerm®が患者の全体的な満足度に与える影響を評価します。
|
手術後12ヶ月（±1ヶ月）
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24-PP-12
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。