Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hermoistutus MATRIderm® -materiaalilla traumattisissa sormenhermovaurioissa: satunnaistettu, yksikeskuksinen, kontrolloitu tutkimus (MATRINERVE)

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Hermojen siirto MATRIderm®-kalvolla traumaperäisissä sormenhermovammoissa: satunnaistettu, yksikeskuksinen, kontrolloitu tutkimus

Käden ja ranteen vammat ovat hyvin yleisiä, ja niitä ilmenee lähes 2 miljoonaa tapausta vuosittain Ranskassa. Monet vammat sisältävät viiltoja, jotka vaurioittavat tärkeitä rakenteita kuten hermoja, jänteitä, verisuonia, luita tai nivelitä. Noin 12,5 % käden haavoista vaikuttaa hermoihin, mikä voi aiheuttaa tunnottomuutta, kipua tai poikkeavia hermokasvaimia, joita kutsutaan neuromoiksi. Potilaat voivat myös kokea epätavallisia tuntemuksia tai kylmän sietämättömyyttä.

Tavanomainen hoito katkaistulle hermolle on ommella se huolellisesti takaisin yhteen. Joskus voidaan käyttää lisätekniikoita auttaakseen hermoa paranemaan paremmin ja vähentämään arpikudosta. Yksi tekniikka, jota kutsutaan hermon käärimiseksi, sisältää vaurioituneen hermon ympäröimisen pienellä suojaputkella tukemaan sen korjausta.

Tämä tutkimus testaa MatriDerm®:n käyttöä, joka on kollageeni-elastiinimatriisi, jota alun perin käytettiin ihon paranemisen auttamiseen. MatriDerm® toimii tukirankana, tukee kudoksen korjausta ja hallitsee arven muodostumista. Sen ominaisuudet voivat myös auttaa hermoja paranemaan, kun se asetetaan ommellun hermon ympärille.

Tämä on akateeminen, monokeskeinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan kaksoissokkotutkimuksena (kukaan potilaista tai arvioijista ei tiedä, mitä hoitoa annetaan). Tavoitteena on nähdä, parantaako ommellun hermon kääriminen MatriDerm®:llä sormen tuntoaallon palautumista verrattuna pelkkään ompeluun. Mukana on seitsemänkymmentä potilasta, joilla on sormien traumaperäisiä hermovaurioita: yksi potilasryhmä saa vain tavallisen hermoompelun ja toinen ryhmä saa hermoompelun plus MatriDerm®-käärimisen.

Tutkijat arvioivat sormen tuntoa vuoden kuluttua leikkauksesta käyttämällä standardeja kosketustestejä. Hypoteesi on, että hermon kääriminen MatriDerm®:llä johtaa parempaan tuntoaallon palautumiseen kuin pelkkä ompelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Ranska, 06000
        • Rekrytointi
        • Chu De Nice
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olivier CAMUZARD, Pr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Potilas ikävuosina 16–75
  2. Potilaalla on kämmen- tai sormihaava, jossa on tuntohermovaurio (osittainen >50 % tai täydellinen)
  3. Indikaatio suoran suturoinnin korjaukseen leikkaussalissa
  4. Mahdollisuus osallistua seurantatapaamiseen 1 vuoden kuluttua
  5. Potilas on sosiaaliturvajärjestelmän piirissä
  6. Potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa saadessaan kirjallisen ja suullisen tiedon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat tuntohäiriöt
  2. Aiempi hermovaurio vaivaisessa kädessä
  3. Tunnettu yliherkkyys naudan proteiineille
  4. Aktiivinen infektio vaivaisessa kädessä
  5. Potilas on lain suojassa holhouksen tai edunvalvonnan alaisena, tai hän ei pysty osallistumaan MATRINERVE 24-PP-12 Versio nro 1.0 päivätty 22. heinäkuuta 2025 Sivu 8/40 kliiniseen tutkimukseen Ranskan kansanterveyslain artiklan L. 1121-16 mukaisesti
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset lisääntymisikäisillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: "Ainoastaan hermoliitos" -ryhmä
Menettely: Tavallinen ääreishermon korjaus alueellisen anestesian alaisena suurennuksella; epineuraalisia silmukoita asetetaan, jota seuraa tarvittaessa 2 viikon liikkumattomuus.
Perifeerinen hermon korjaus suoritetaan leikkaussalissa aksillaarisella alueanestesialla, ja käytetään 250 mmHg:n paineilmatourniquettia. Hermon paljastaminen tapahtuu kirurgisen mikroskoopin tai suurennuslasien avulla. Hermon molemmat päät leikellään huolellisesti irti, ja epineuraaliset ommelpaikat tehdään yksinkertaisilla 9/10 ompeleilla. Jos korjauksessa esiintyy jännitystä, leikkauksen jälkeen määrätään 2 viikon liikkumattomuus suojatakseen ommelta. Leikkauksen jälkeinen hoito ja seuranta standardoidaan, mukaan lukien säännölliset aistimellisen toipumisen ja käden toiminnan arvioinnit.
Kokeellinen: "Herkon ompelu ja hihoittaminen" -ryhmä
Menettely: Perifeerisen hermon korjaus alueellisessa anestesiassa epineuraalisilla ommelilla; hermo kiedottu pituudeltaan 1 mm MatriDerm® kollageeni-elastiinimatriisilla ennen normaalia ihon sulkemista.
Hermon korjaus suoritetaan leikkaussalissa aksillaarisen aluean anestesian alaisuudessa käyttäen 250 mmHg:n paineilmasidekiristintä. Hermosto paljastetaan käyttäen kirurgista mikroskooppia tai suurennuslaseja. Molemmat hermonpätkät varovasti eristetään, ja epineuraalisia ommelta asetetaan käyttäen yksinkertaisia 9/10 ompeleita, kuten standardihoidossa. Lisäksi potilaille MatriDerm®-ryhmässä ommeltu hermo kääritään koko eristetyn pituuden matkan 1 mm:n MatriDerm®-kollaaginen-elastiinimatriisilla. Hermosto ja matriisi huuhdellaan sitten fysiologisella suolaliuoksella ennen normaalia ihon sulkemista. Leikkauksen jälkeinen liikkumattomuus sovelletaan 2 viikon ajan, jos korjauksessa on jännitystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≤6 mm kahden pisteen staattisen erottelukokeessa sormenpäätyynnykkeessä 12 kuukautta traumaan liittyvän sormenhermon korjauksen jälkeen, vertaillen MatriDerm® hermokäärettä perinteiseen hermon ompeluun.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (antaa tai ottaa 1 kuukausi)
Pääasiallinen tulosmittari on sormenpään kosketuselimen toipuminen 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Sitä arvioidaan käyttämällä staattista 2-pisteen erottelutestiä. Potilaiden osuus, jotka saavuttavat erotteluetäisyyden ≤6 mm, verrataan kokeellisen ryhmän (hermoliitos plus MatriDerm®-kääre) ja kontrolliryhmän (pelkkä hermoliitos) välillä. Tämä mittari heijastaa korjatun hermon toiminnallista aistinvaraista toipumista ja mahdollistaa MatriDerm®:n mahdollisen hyödyn arvioinnin standardihermokorjauksen lisänä.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen (antaa tai ottaa 1 kuukausi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuroman muodostuman esiintyvyys 12 kuukautta digitaalisen hermon korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (antaa tai ottaa 1 kuukausi)
Potilaiden osuutta, joilla kehittyy neuromia 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta, verrataan koe- (hermoneulonta plus MatriDerm®-verhous) ja kontrolliryhmän (pelkkä hermoneulonta) välillä. Tämä mittari arvioi, vähentääkö MatriDerm® neuroman muodostumisen riskiä hermon korjauksen jälkeen.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen (antaa tai ottaa 1 kuukausi)
Kroonisen kivun esiintyvyys 12 kuukautta digitaalisen hermon korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (plus miinus 1 kuukausi)
Potilaiden osuus, joka raportoi kroonista kipua vuoden kuluttua leikkauksesta, verrataan kokeellisen ryhmän (hermoneulonta ja MatriDerm®-kääre) ja kontrolliryhmän (pelkkä hermoneulonta) välillä. Tämä mittari arvioi, vähentääkö MatriDerm® pitkäaikaisen leikkausjälkeisen kivun esiintyvyyttä.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen (plus miinus 1 kuukausi)
Kylmän sietämättömyyden esiintyvyys 12 kuukautta digitaalisen hermon korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (antaa tai ottaa 1 kuukausi)
Potilaiden osuutta, joka kokee kylmän sietämättömyyttä vuosi leikkauksen jälkeen, verrataan kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä. Tämä mittari arvioi MatriDerm® hermojen käärimisen vaikutusta leikkauksen jälkeisen herkkyyden vähentämiseen kylmälle.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen (antaa tai ottaa 1 kuukausi)
Potilastyytyväisyys arpilaadun suhteen 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (plus miinus 1 kuukausi)
Potilaan ilmoittama tyytyväisyys kirurgisen arven ulkonäköön ja laatuun kerätään käyttäen 5-asteikkoa (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, neutraali, pettynyt, tyytymätön). Tuloksia verrataan kokeellisen ryhmän (MatriDerm® kääre) ja kontrolliryhmän (pelkkä ommel) potilaiden välillä.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen (plus miinus 1 kuukausi)
Potilastyytyväisyys yleisesti 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (antaa tai ottaa 1 kuukausi)
Kokonaisvaltainen tyytyväisyys kirurgisen tulokseen arvioidaan käyttämällä 5-asteikkoa (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, neutraali, pettynyt, tyytymätön). Vertailu tehdään kokeellisen ryhmän (MatriDerm®-päällyste) ja kontrolliryhmän (pelkkä ommel) välillä arvioimaan MatriDerm®:n vaikutusta potilaiden kokonaistytyväisyyteen.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen (antaa tai ottaa 1 kuukausi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 5. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 5. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-PP-12

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa