Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nerventransplantation mit MATRIderm® bei traumatischen Digitalnervenverletzungen: eine randomisierte, monozentrische, kontrollierte Studie (MATRINERVE)

30. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Nerventransplantation mit MATRIderm® bei traumatischen Finger-Nervenverletzungen: eine randomisierte, einzentrische, kontrollierte Studie

Hand- und Handgelenksverletzungen sind sehr häufig, mit fast 2 Millionen Fällen pro Jahr in Frankreich. Viele Verletzungen beinhalten Schnitte, die wichtige Strukturen wie Nerven, Sehnen, Blutgefäße, Knochen oder Gelenke schädigen. Etwa 12,5 % der Handverletzungen betreffen Nerven, was Taubheit, Schmerzen oder abnormale Nervenwucherungen, sogenannte Neurome, verursachen kann. Patienten können auch ungewöhnliche Empfindungen oder Kälteintoleranz erfahren.

Die übliche Behandlung eines durchtrennten Nervs ist das sorgfältige Zusammennähen. Manchmal können zusätzliche Techniken eingesetzt werden, um die Nervenheilung zu verbessern und Narbenbildung zu reduzieren. Eine Technik, genannt Nervenumhüllung, beinhaltet das Umgeben des geschädigten Nervs mit einer kleinen Schutzröhre, um seine Reparatur zu unterstützen.

Diese Studie testet die Anwendung von MatriDerm®, einer Kollagen-Elastin-Matrix, die ursprünglich zur Unterstützung der Hautheilung verwendet wurde. MatriDerm® wirkt wie ein Gerüst, unterstützt die Gewebereparatur und kontrolliert die Narbenbildung. Seine Eigenschaften können auch helfen, Nerven zu heilen, wenn es um einen genähten Nerv gelegt wird.

Dies ist eine akademische, monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die doppelblind durchgeführt wird (weder der Patient noch der Bewerter wissen, welche Behandlung verabreicht wird). Das Ziel ist zu sehen, ob das Umwickeln eines genähten Nervs mit MatriDerm® die Erholung der Fingerempfindung im Vergleich zum alleinigen Nähen verbessert. Siebzig Patienten mit traumatischen Nervenverletzungen der Finger werden eingeschlossen: Eine Patientengruppe erhält nur die Standard-Nervennaht und eine andere Gruppe erhält Nervennaht plus MatriDerm®-Umhüllung.

Die Forscher werden die Fingerempfindung ein Jahr nach der Operation mit standardisierten Berührungstests bewerten. Die Hypothese ist, dass die Nervenumhüllung mit MatriDerm® zu einer besseren sensorischen Erholung führt als das alleinige Nähen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivier CAMUZARD, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient im Alter von 16 bis 75 Jahren
  2. Patient mit einer Handflächen- oder Fingerwunde mit sensorischer Nervenschädigung (teilweise >50 % oder vollständig)
  3. Indikation für eine Reparatur durch direkte Naht im Operationssaal
  4. Möglichkeit, eine Nachuntersuchung nach 1 Jahr wahrzunehmen
  5. Patient, der einem Sozialversicherungssystem angehört
  6. Patient, der nach schriftlicher und mündlicher Aufklärung seine schriftliche Einwilligung gegeben hat

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehende sensorische Störungen
  2. Vorgeschichte von Nervenschäden an der betroffenen Hand
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rinderproteine
  4. Aktive Infektion in der betroffenen Hand
  5. Patient, der gesetzlich unter Betreuung oder Vormundschaft steht oder nicht an einer klinischen Studie MATRINERVE 24-PP-12 Version Nr. 1.0 vom 22. Juli 2025 Seite 8 von 40 klinischen Prüfung gemäß Artikel L. 1121-16 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs teilnehmen kann
  6. Schwangere oder stillende Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: "Nervennaht allein" Gruppe
Verfahren: Standardperipherer Nervenreparatur unter Regionalanästhesie mit Vergrößerung; epineurale Nähte platziert, gefolgt von 2-wöchiger Immobilisierung bei Bedarf.
Die periphere Nervenreparatur wird im Operationssaal unter axillärer Regionalanästhesie mit einer pneumatischen Blutsperre bei 250 mmHg durchgeführt. Der Nerv wird unter Verwendung eines chirurgischen Mikroskops oder einer Lupenbrille freigelegt. Die beiden Nervenstümpfe werden sorgfältig präpariert und epineurale Nähte werden mit einfachen 9/10 Stichen gesetzt. Bei Spannung an der Reparatur wird eine postoperative Ruhigstellung für 2 Wochen zum Schutz der Naht angewendet. Die postoperative Versorgung und Nachsorge wird standardisiert, einschließlich regelmäßiger Beurteilungen der sensorischen Erholung und Handfunktion.
Experimental: "Nervennaht- und Manschetten"-Gruppe
Verfahren: Periphere Nervenreparatur unter Regionalanästhesie mit epineuralen Nähten; der Nerv wird entlang seiner Länge mit einer 1 mm MatriDerm® Kollagen-Elastin-Matrix umwickelt, bevor die Haut standardmäßig verschlossen wird.
Die periphere Nervenreparatur wird im Operationssaal unter axillärer Regionalanästhesie mit einer pneumatischen Blutsperre bei 250 mmHg durchgeführt. Der Nerv wird unter Verwendung eines Operationsmikroskops oder einer Lupenbrille freigelegt. Die beiden Nervenstümpfe werden sorgfältig präpariert und es werden epineurale Nähte mit einfachen 9/10-Stichen gelegt, wie in der Standardversorgung. Zusätzlich wird bei Patienten im MatriDerm®-Arm der genähte Nerv entlang der gesamten präparierten Länge mit einer 1 mm dicken MatriDerm® Kollagen-Elastin-Matrix umwickelt. Der Nerv und die Matrix werden dann mit Kochsalzlösung gespült, bevor die Standardhautverschluss erfolgt. Eine postoperative Ruhigstellung wird für 2 Wochen angewendet, wenn Spannung auf der Reparatur liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die ≤6 mm im 2-Punkt-Statik-Diskriminationstest an der Fingerbeere 12 Monate nach traumatischer digitaler Nervenreparatur erreichen, Vergleich von MatriDerm®-Nervenumhüllung versus standardmäßiger Nervennaht.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation (plus/minus 1 Monat)
Das primäre Ergebnis ist die Wiederherstellung der taktilen Diskriminierung in der Fingerbeere 12 Monate nach der Operation. Es wird mit dem statischen 2-Punkt-Diskriminationstest bewertet. Der Anteil der Patienten, die eine Diskriminationsdistanz von ≤6 mm erreichen, wird zwischen der experimentellen Gruppe (Nervennaht plus MatriDerm®-Ummantelung) und der Kontrollgruppe (alleinige Nervennaht) verglichen. Dieses Maß spiegelt die funktionelle sensorische Erholung des reparierten Nervs wider und ermöglicht die Bewertung des potenziellen Nutzens von MatriDerm® als Ergänzung zur Standard-Nervenreparatur.
12 Monate nach der Operation (plus/minus 1 Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Neurombildung 12 Monate nach digitaler Nervenreparatur
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation (plus/minus 1 Monat)
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach der Operation Neurome entwickeln, wird zwischen der experimentellen Gruppe (Nervenvernähen plus MatriDerm®-Ummantelung) und der Kontrollgruppe (nur Nervenvernähen) verglichen. Diese Maßnahme bewertet, ob MatriDerm® das Risiko der Neurombildung nach der Nervenreparatur verringert.
12 Monate nach der Operation (plus/minus 1 Monat)
Inzidenz chronischer Schmerzen 12 Monate nach digitaler Nervenreparatur
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation (plus/minus 1 Monat)
Der Anteil der Patienten, die ein Jahr nach der Operation über chronische Schmerzen berichten, wird zwischen der Versuchsgruppe (Nervennaht plus MatriDerm®-Ummantelung) und der Kontrollgruppe (alleinige Nervennaht) verglichen. Diese Messung bewertet, ob MatriDerm® das Auftreten langfristiger postoperativer Schmerzen reduziert.
12 Monate nach der Operation (plus/minus 1 Monat)
Inzidenz von Kälteintoleranz 12 Monate nach digitaler Nervenreparatur
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation (plus/minus 1 Monat)
Der Anteil der Patienten, die ein Jahr nach der Operation unter Kälteintoleranz leiden, wird zwischen der experimentellen und der Kontrollgruppe verglichen. Diese Messung bewertet die Wirkung der MatriDerm®-Nervenumhüllung auf die Verringerung der postoperativen Kälteempfindlichkeit.
12 Monate nach der Operation (plus/minus 1 Monat)
Patientenzufriedenheit mit der Narbenqualität 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation (plus/minus 1 Monat)
Die patientenberichtete Zufriedenheit bezüglich des Aussehens und der Qualität der Operationsnarbe wird mithilfe einer 5-Punkte-Skala (sehr zufrieden, zufrieden, neutral, enttäuscht, unzufrieden) erhoben. Die Ergebnisse werden zwischen den Patienten in der Versuchsgruppe (MatriDerm®-Umhüllung) und der Kontrollgruppe (alleinige Naht) verglichen.
12 Monate nach der Operation (plus/minus 1 Monat)
Gesamtzufriedenheit der Patienten 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation (plus/minus 1 Monat)
Die Gesamtzufriedenheit mit dem chirurgischen Ergebnis wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet (sehr zufrieden, zufrieden, neutral, enttäuscht, unzufrieden). Es wird ein Vergleich zwischen der Versuchsgruppe (MatriDerm®-Ummantelung) und der Kontrollgruppe (nur Naht) durchgeführt, um die Auswirkung von MatriDerm® auf die allgemeine Patientenzufriedenheit zu bewerten.
12 Monate nach der Operation (plus/minus 1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

5. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-PP-12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren