Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zenuwtransplantatie met MATRIderm® bij traumatische digitale zenuwletsels: een gerandomiseerde, single-center, gecontroleerde studie (MATRINERVE)

30 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Zenuwtransplantatie met MATRIderm® bij traumatische digitale zenuwletsels: een gerandomiseerde, monocentrische, gecontroleerde studie

Hand- en polsblessures komen zeer vaak voor, met bijna 2 miljoen gevallen per jaar in Frankrijk. Veel blessures omvatten snijwonden die belangrijke structuren zoals zenuwen, pezen, bloedvaten, botten of gewrichten beschadigen. Ongeveer 12,5% van de handwonden tast zenuwen aan, wat gevoelloosheid, pijn of abnormale zenuwgezwellen, neuroma's genaamd, kan veroorzaken. Patiënten kunnen ook ongewone sensaties of intolerantie voor kou ervaren.

De gebruikelijke behandeling voor een doorgesneden zenuw is om deze zorgvuldig weer aan elkaar te hechten. Soms kunnen aanvullende technieken worden gebruikt om de zenuw beter te laten genezen en littekenvorming te verminderen. Eén techniek, zenuwomhulling genoemd, omvat het omgeven van de beschadigde zenuw met een kleine beschermende buis om het herstel te ondersteunen.

Deze studie test het gebruik van MatriDerm®, een collageen-elastine matrix die oorspronkelijk werd gebruikt om de huid te helpen genezen. MatriDerm® fungeert als een steiger, ondersteunt weefselherstel en controleert littekenvorming. De eigenschappen kunnen ook zenuwen helpen genezen wanneer deze rond een gehechte zenuw worden geplaatst.

Dit is een academische, monocentrische, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die dubbelblind wordt uitgevoerd (noch de patiënt noch de evaluator weet welke behandeling wordt gegeven). Het doel is om te zien of het omhullen van een gehechte zenuw met MatriDerm® het herstel van vingergevoel verbetert in vergelijking met alleen hechten. Zeventig patiënten met traumatische zenuwletsels van de vingers zullen worden opgenomen: één groep patiënten krijgt alleen standaard zenuwhechting en een andere groep krijgt zenuwhechting plus MatriDerm®-omhulling.

Onderzoekers zullen het vingergevoel een jaar na de operatie evalueren met behulp van standaard aanrakingsproeven. De hypothese is dat zenuwomhulling met MatriDerm® zal leiden tot beter sensorisch herstel dan alleen hechten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06000
        • Werving
        • Chu De Nice
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier CAMUZARD, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt van 16 tot 75 jaar
  2. Patiënt met een wond in de handpalm of vinger met sensorische zenuwschade (gedeeltelijk >50% of totaal)
  3. Indicatie voor reparatie door directe hechting in de operatiekamer
  4. Mogelijkheid om een vervolgafspraak na 1 jaar bij te wonen
  5. Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
  6. Patiënt die schriftelijke toestemming heeft gegeven na schriftelijke en mondelinge informatie te hebben ontvangen

Exclusiecriteria:

  1. Reeds bestaande sensorische stoornissen
  2. Voorgeschiedenis van zenuwschade in de aangedane hand
  3. Bekende overgevoeligheid voor runder-eiwitten
  4. Actieve infectie in de aangedane hand
  5. Patiënt die onder wettelijke bescherming staat onder voogdij of curatele, of niet in staat om deel te nemen aan een klinische studie MATRINERVE 24-PP-12 Versie nr. 1.0 gedateerd 22 juli 2025 Pagina 8 van 40 klinische studie volgens Artikel L. 1121-16 van de Franse Wet op de Volksgezondheid
  6. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: "Alleen zenuwnaad" groep
Procedure: Standaard perifere zenuwherstel onder regionale anesthesie met vergroting; epineurale hechtingen aangebracht, gevolgd door 2 weken immobilisatie indien nodig.
Perifere zenuwherstel zal worden uitgevoerd in de operatiekamer onder axillaire regionale anesthesie, met een pneumatische tourniquet op 250 mmHg. De zenuw zal worden blootgelegd met behulp van een chirurgische microscoop of vergrotende loupes. De twee zenuwstompen zullen zorgvuldig worden gedissecteerd, en epineurale hechtingen zullen worden geplaatst met behulp van eenvoudige 9/10 steken. Wanneer er spanning op de reparatie aanwezig is, zal postoperatieve immobilisatie worden toegepast gedurende 2 weken om de hechting te beschermen. Postoperatieve zorg en follow-up zullen gestandaardiseerd zijn, inclusief regelmatige beoordelingen van sensorisch herstel en handfunctie.
Experimenteel: "Zenuwhechten en sleeving" groep
Procedure: Perifere zenuwherstel onder regionale anesthesie met epineurale hechtingen; zenuw over de gehele lengte omwikkeld met 1 mm MatriDerm® collageen-elastine matrix voor standaard huidsluiting.
Perifere zenuwherstel wordt uitgevoerd in de operatiekamer onder regionale anesthesie van de oksel met een pneumatische tourniquet op 250 mmHg. De zenuw wordt blootgelegd met behulp van een operatiemicroscoop of vergrotende loep. De twee zenuwstompen worden zorgvuldig gedisseceerd, en epineurale hechtingen worden geplaatst met behulp van eenvoudige 9/10 steken, zoals bij standaardzorg. Daarnaast wordt voor patiënten in de MatriDerm®-arm de gehechte zenuw over de gehele gedisseceerde lengte omwikkeld met een 1 mm MatriDerm® collageen-elastine matrix. De zenuw en matrix worden vervolgens gespoeld met zoutoplossing voordat de standaard huidsluiting plaatsvindt. Postoperatieve immobilisatie wordt gedurende 2 weken toegepast als er spanning op het herstel aanwezig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van patiënten die ≤6 mm behalen in de 2-punts statische discriminatietest op de vingertop 12 maanden na traumatische digitale zenuwherstel, waarbij MatriDerm® zenuwomhulling wordt vergeleken met standaard zenuwhechting.
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie (plus of min 1 maand)
Het primaire eindpunt is het herstel van de tactiele discriminatie in de vingertoppulp 12 maanden na de operatie. Dit wordt beoordeeld met behulp van de statische 2-punts discriminatietest. Het aandeel patiënten dat een discriminatieafstand van ≤6 mm bereikt, wordt vergeleken tussen de experimentele groep (zenuwhechting plus MatriDerm®-wikkeling) en de controlegroep (alleen zenuwhechting). Deze maatstaf weerspiegelt het functionele sensorische herstel van de gerepareerde zenuw en maakt evaluatie mogelijk van het potentiële voordeel van MatriDerm® als aanvulling op standaard zenuwherstel.
12 maanden na de operatie (plus of min 1 maand)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van neuromavorming 12 maanden na digitale zenuwreparatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie (plus of min 1 maand)
Het aandeel patiënten dat binnen 12 maanden na de operatie neuromen ontwikkelt, zal worden vergeleken tussen de experimentele groep (zenuwhechting plus MatriDerm®-omhulling) en de controlegroep (alleen zenuwhechting). Deze maatstaf evalueert of MatriDerm® het risico op neuromavorming na zenuwherstel vermindert.
12 maanden na de operatie (plus of min 1 maand)
Incidentie van chronische pijn 12 maanden na digitale zenuwherstel
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie (plus of min 1 maand)
Het aandeel patiënten dat chronische pijn rapporteert één jaar na de operatie zal worden vergeleken tussen de experimentele groep (zenuwhechting plus MatriDerm®-omwikkeling) en de controlegroep (alleen zenuwhechting). Deze maatstaf beoordeelt of MatriDerm® het optreden van langdurige postoperatieve pijn vermindert.
12 maanden na de operatie (plus of min 1 maand)
Incidentie van koude-intolerantie 12 maanden na digitale zenuwherstel
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie (plus of min 1 maand)
Het aandeel patiënten dat een jaar na de operatie koude-intolerantie ervaart, zal worden vergeleken tussen de experimentele en controlegroepen. Deze maatstaf evalueert het effect van MatriDerm® zenuwomhulling op het verminderen van postoperatieve gevoeligheid voor kou.
12 maanden na de operatie (plus of min 1 maand)
Tevredenheid van de patiënt met de littekenkwaliteit 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie (plus of min 1 maand)
De tevredenheid van patiënten met betrekking tot het uiterlijk en de kwaliteit van het chirurgische litteken wordt verzameld met behulp van een 5-puntsschaal (zeer tevreden, tevreden, neutraal, teleurgesteld, ontevreden). De resultaten worden vergeleken tussen patiënten in de experimentele groep (MatriDerm®-verpakking) en de controlegroep (alleen hechting).
12 maanden na de operatie (plus of min 1 maand)
Algehele patiënttevredenheid 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie (plus of min 1 maand)
De algemene tevredenheid met het chirurgische resultaat zal worden beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal (zeer tevreden, tevreden, neutraal, teleurgesteld, ontevreden). Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de experimentele groep (MatriDerm® wrapping) en de controlegroep (alleen hechting) om de impact van MatriDerm® op de algemene patiënttevredenheid te evalueren.
12 maanden na de operatie (plus of min 1 maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

5 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

5 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 24-PP-12

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren