Przeszczep nerwu z zastosowaniem MATRIderm® w pourazowych urazach nerwów palców: randomizowane, jednoośrodkowe, kontrolowane badanie (MATRINERVE)
30 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Przeszczep nerwu z zastosowaniem MATRIderm® w pourazowych uszkodzeniach nerwów palcowych: randomizowane, jednocentrowe, kontrolowane badanie
Urazy dłoni i nadgarstków są bardzo częste, z prawie 2 milionami przypadków rocznie we Francji. Wiele urazów obejmuje rany, które uszkadzają ważne struktury, takie jak nerwy, ścięgna, naczynia krwionośne, kości lub stawy. Około 12,5% ran dłoni dotyka nerwów, co może powodować drętwienie, ból lub nieprawidłowe narośla nerwowe zwane nerwiakami. Pacjenci mogą również odczuwać nietypowe doznania lub nietolerancję zimna.
Zwykłym leczeniem przeciętego nerwu jest staranne zszycie go z powrotem. Czasami można zastosować dodatkowe techniki, aby pomóc nerwowi lepiej się zagoić i zmniejszyć bliznowacenie. Jedna z technik, zwana owijaniem nerwu, polega na otoczeniu uszkodzonego nerwu małą ochronną rurką, aby wspomóc jego naprawę.
To badanie testuje zastosowanie MatriDerm® – matrycy kolagenowo-elastynowej pierwotnie stosowanej do wspomagania gojenia skóry. MatriDerm® działa jak rusztowanie, wspierając naprawę tkanki i kontrolując tworzenie się blizn. Jego właściwości mogą również pomóc w gojeniu nerwów, gdy zostanie umieszczony wokół zszytego nerwu.
Jest to akademickie, monocentryczne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie prowadzone w sposób podwójnie ślepy (ani pacjent, ani oceniający nie wiedzą, jakie leczenie jest podawane). Celem jest sprawdzenie, czy owinięcie zszytego nerwu MatriDerm® poprawia odzyskiwanie czucia w palcach w porównaniu z samym zszyciem. Siedemdziesięciu pacjentów z urazami nerwów palców zostanie włączonych: jedna grupa pacjentów otrzyma standardowe zszycie nerwu, a druga grupa otrzyma zszycie nerwu plus owinięcie MatriDerm®.
Naukowcy ocenią czucie w palcach rok po operacji za pomocą standardowych testów dotykowych. Hipoteza jest taka, że owinięcie nerwu MatriDerm® doprowadzi do lepszego odzyskania czucia niż samo zszycie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Standardowa naprawa nerwu obwodowego w znieczuleniu regionalnym z powiększeniem; szwy epineuralne założone, a następnie 2-tygodniowe unieruchomienie w razie potrzeby.
- Procedura: Naprawa nerwu obwodowego w znieczuleniu regionalnym z użyciem szwów epineuralnych; nerw owinięty na całej długości matrycą kolagenowo-elastynową MatriDerm® o grubości 1 mm przed standardowym zamknięciem skóry.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olivier CAMUZARD, Pr
- Numer telefonu: +33 4 92 03 36 62
- E-mail: camuzard.o@chu-nice.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Charlotte CIAIS
- Numer telefonu: +33 4 92 03 93 93
- E-mail: ciais.c3@chu-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francja, 06000
- Rekrutacyjny
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Olivier CAMUZARD, Pr
- Numer telefonu: +33 4 92 03 36 62
- E-mail: camuzard.o@chu-nice.fr
-
Główny śledczy:
- Olivier CAMUZARD, Pr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent w wieku od 16 do 75 lat
- Pacjent z raną dłoni lub palca z uszkodzeniem nerwu czuciowego (częściowe >50% lub całkowite)
- Wskazanie do naprawy przez bezpośrednie zeszycie na sali operacyjnej
- Możliwość uczestnictwa w wizycie kontrolnej po 1 roku
- Pacjent objęty systemem ubezpieczenia społecznego
- Pacjent, który wyraził pisemną zgodę po otrzymaniu pisemnej i ustnej informacji
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniej istniejące zaburzenia czuciowe
- Historia uszkodzenia nerwu w dotkniętej ręce
- Znana nadwrażliwość na białka bydlęce
- Aktywna infekcja w dotkniętej ręce
- Pacjent chroniony prawem pod opieką lub kuratelą, lub niezdolny do udziału w badaniu klinicznym MATRINERVE 24-PP-12 Wersja nr 1.0 z dnia 22 lipca 2025 Strona 8 z 40 badania klinicznego zgodnie z artykułem L. 1121-16 francuskiego Kodeksu Zdrowia Publicznego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w wieku rozrodczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa "sam szew nerwu"
|
Naprawa nerwu obwodowego zostanie wykonana na sali operacyjnej w znieczuleniu regionalnym pachowym, z użyciem opaski pneumatycznej przy ciśnieniu 250 mmHg.
Nerw zostanie odsłonięty przy użyciu mikroskopu chirurgicznego lub lup powiększających.
Oba końce nerwu zostaną ostrożnie wypreparowane, a szwy nadosłonkowe zostaną założone za pomocą prostych szwów 9/10.
Gdy na naprawie występuje napięcie, zastosowane zostanie pooperacyjne unieruchomienie na 2 tygodnie w celu ochrony szwu.
Opieka pooperacyjna i obserwacja będą znormalizowane, w tym regularne oceny odzyskiwania czucia i funkcji ręki.
|
|
Eksperymentalny: Grupa "zeszycie i rękaw nerwu"
|
Naprawa nerwu obwodowego zostanie wykonana na sali operacyjnej w znieczuleniu regionalnym do pachwiny z użyciem opaski pneumatycznej pod ciśnieniem 250 mmHg.
Nerw zostanie odsłonięty przy użyciu mikroskopu chirurgicznego lub lup powiększających.
Oba końce nerwu zostaną starannie odpreparowane, a szwy epineuralne zostaną założone za pomocą prostych szwów 9/10, jak w standardowej opiece.
Dodatkowo, u pacjentów w grupie MatriDerm®, zeszyty nerw zostanie owinięty na całej odpreparowanej długości matrycą kolagenowo-elastynową MatriDerm® o grubości 1 mm.
Nerw i matryca zostaną następnie przepłukane solą fizjologiczną przed standardowym zamknięciem skóry.
Pooperacyjne unieruchomienie zostanie zastosowane na okres 2 tygodni, jeśli na naprawie występuje napięcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pacjentów osiągających ≤6 mm w teście statycznej dyskryminacji dwupunktowej na opuszku palca 12 miesięcy po naprawie pourazowego nerwu palcowego, porównujący owijanie nerwu MatriDerm® z standardowym szwem nerwu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji (plus minus 1 miesiąc)
|
Głównym rezultatem jest odzyskanie zdolności dyskryminacji dotykowej w opuszce palca 12 miesięcy po operacji.
Jest to oceniane za pomocą statycznego testu dyskryminacji dwupunktowej.
Proporcja pacjentów osiągających odległość dyskryminacji ≤6 mm zostanie porównana między grupą eksperymentalną (zeszycie nerwu plus owinięcie MatriDerm®) a grupą kontrolną (tylko zeszycie nerwu).
Ten pomiar odzwierciedla funkcjonalną regenerację sensoryczną naprawionego nerwu i pozwala na ocenę potencjalnej korzyści z zastosowania MatriDerm® jako uzupełnienia standardowej naprawy nerwu.
|
12 miesięcy po operacji (plus minus 1 miesiąc)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nerwiaka 12 miesięcy po naprawie nerwu palcowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji (plus minus 1 miesiąc)
|
Proporcja pacjentów, u których w ciągu 12 miesięcy po operacji rozwinęły się nerwiaki, zostanie porównana między grupą eksperymentalną (zeszycie nerwu plus owinięcie MatriDerm®) a grupą kontrolną (same zeszycie nerwu).
Ten wskaźnik ocenia, czy MatriDerm® zmniejsza ryzyko powstania nerwiaka po naprawie nerwu.
|
12 miesięcy po operacji (plus minus 1 miesiąc)
|
|
Częstość występowania bólu przewlekłego w 12 miesięcy po naprawie nerwu palcowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji (z tolerancją 1 miesiąca)
|
Odsetek pacjentów zgłaszających przewlekły ból rok po operacji zostanie porównany pomiędzy grupą eksperymentalną (zszycie nerwu plus owinięcie MatriDerm®) a grupą kontrolną (same zszycie nerwu).
To badanie ocenia, czy MatriDerm® zmniejsza występowanie długotrwałego bólu pooperacyjnego.
|
12 miesięcy po operacji (z tolerancją 1 miesiąca)
|
|
Częstość występowania nietolerancji zimna po 12 miesiącach od naprawy nerwu palcowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji (plus minus 1 miesiąc)
|
Proporcja pacjentów doświadczających nietolerancji zimna rok po zabiegu zostanie porównana między grupą eksperymentalną a kontrolną.
To badanie ocenia wpływ owijania nerwów MatriDerm® na zmniejszenie pooperacyjnej wrażliwości na zimno.
|
12 miesięcy po operacji (plus minus 1 miesiąc)
|
|
Zadowolenie pacjenta z jakości blizny po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji (plus minus 1 miesiąc)
|
Zadowolenie zgłaszane przez pacjentów dotyczące wyglądu i jakości blizny pooperacyjnej będzie zbierane przy użyciu 5-stopniowej skali (bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, rozczarowany, niezadowolony).
Wyniki będą porównywane między pacjentami w grupie eksperymentalnej (opatrunek MatriDerm®) a grupą kontrolną (sama sutura).
|
12 miesięcy po operacji (plus minus 1 miesiąc)
|
|
Ogólne zadowolenie pacjenta po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji (plus minus 1 miesiąc)
|
Ogólne zadowolenie z wyniku operacji będzie oceniane za pomocą 5-punktowej skali (bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, rozczarowany, niezadowolony).
Porównanie zostanie przeprowadzone między grupą eksperymentalną (owijanie MatriDerm®) a grupą kontrolną (same szwy), aby ocenić wpływ MatriDerm® na ogólne zadowolenie pacjentów.
|
12 miesięcy po operacji (plus minus 1 miesiąc)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-PP-12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .