- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07292415
Nerverekonstruksjon med MATRIderm® ved traumatiske digitalnerveskader: en randomisert, enkeltsteds, kontrollert studie (MATRINERVE)
Nerveoverføring ved bruk av MATRIderm® ved traumatiske digitalnerve-skader: en randomisert, enkelt-senter, kontrollert studie
Hånd- og håndleddsskader er svært vanlige, med nesten 2 millioner tilfeller hvert år i Frankrike. Mange skader involverer kutt som skader viktige strukturer som nerver, sener, blodkar, knokler eller ledd. Omtrent 12,5 % av håndskader påvirker nerver, noe som kan føre til nummenhet, smerter eller unormal nervevekst kalt nevromer. Pasienter kan også oppleve uvanlige følelser eller intoleranse for kulde.
Den vanlige behandlingen for et kuttet nerve er å sy den forsiktig sammen igjen. Noen ganger kan ytterligere teknikker brukes for å hjelpe nerven til å gro bedre og redusere arrdannelse. En teknikk, kalt nerveinnpakning, innebærer å omgi den skadde nerven med et lite beskyttende rør for å støtte dens reparasjon.
Denne studien tester bruken av MatriDerm®, en kollagen-elastin-matrise som opprinnelig ble brukt til å hjelpe huden med å gro. MatriDerm® fungerer som en stillas, som støtter vevsreparasjon og kontrollerer arrdannelse. Dens egenskaper kan også hjelpe nerver til å gro når den plasseres rundt en sydd nerve.
Dette er en akademisk, monosentrisk, prospektiv, randomisert, kontrollert studie utført på en dobbeltblind måte (verken pasienten eller evaluatoren vet hvilken behandling som gis). Målet er å se om innpakning av en sydd nerve med MatriDerm® forbedrer fingerfølelsesgjenvinning sammenlignet med sying alene. Sytti pasienter med traumatiske nerveskader i fingrene vil bli inkludert: én gruppe pasienter vil motta standard nervesyning alene og en annen gruppe vil motta nervesyning pluss MatriDerm®-innpakning.
Forskere vil evaluere fingerfølelse ett år etter operasjonen ved hjelp av standard berøringstester. Hypotesen er at nerveinnpakning med MatriDerm® vil føre til bedre sensorisk gjenvinning enn sying alene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Standard perifer nerve-reparasjon under regional anestesi med forstørrelse; epineurale suturer plassert, etterfulgt av 2 ukers immobilisering hvis nødvendig.
- Fremgangsmåte: Perifer nervesutur under regional anestesi med epineurale suturer; nerve innpakket langs sin lengde med 1 mm MatriDerm® kollagen-elastin matrise før standard hudlukking.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Olivier CAMUZARD, Pr
- Telefonnummer: +33 4 92 03 36 62
- E-post: camuzard.o@chu-nice.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Charlotte CIAIS
- Telefonnummer: +33 4 92 03 93 93
- E-post: ciais.c3@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06000
- Rekruttering
- Chu De Nice
-
Ta kontakt med:
- Olivier CAMUZARD, Pr
- Telefonnummer: +33 4 92 03 36 62
- E-post: camuzard.o@chu-nice.fr
-
Hovedetterforsker:
- Olivier CAMUZARD, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 16 til 75 år
- Pasient med sår på håndflate eller finger med sensorisk nerveskade (delvis >50 % eller fullstendig)
- Indikasjon for reparasjon ved direkte sutur på operasjonsstue
- Mulighet for å delta på oppfølgingsbesøk etter 1 år
- Pasient tilknyttet et trygdesystem
- Pasient som har gitt skriftlig samtykke etter å ha mottatt skriftlig og muntlig informasjon
Eksklusjonskriterier:
- Allerede eksisterende sensoriske forstyrrelser
- Tidligere nerveskade i den berørte hånden
- Kjent overfølsomhet for bovinprotein
- Aktiv infeksjon i den berørte hånden
- Pasient som er vernet etter loven under vergemål eller formynder, eller som ikke kan delta i en klinisk studie MATRINERVE 24-PP-12 Versjonsnr. 1.0 datert 22. juli 2025 Side 8 av 40 klinisk studie i henhold til artikkel L. 1121-16 i den franske folkehelseloven
- Gravide eller ammende kvinner i fruktbar alder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: "Nervesutur alene"-gruppe
|
Perifer nervereparasjon vil bli utført på operasjonsrommet under aksillær regional anestesi, med en pneumatisk turniket på 250 mmHg.
Nerven vil bli eksponert ved bruk av et operasjonsmikroskop eller forstørrelsesbriller.
De to nervestumpene vil bli forsiktig dissekert, og epineurale suturer vil bli plassert ved bruk av enkle 9/10 sting.
Når det er spenning på reparasjonen, vil postoperativ immobilisering bli påført i 2 uker for å beskytte suturen.
Postoperativ behandling og oppfølging vil være standardisert, inkludert regelmessige vurderinger av sensorisk gjenoppretting og håndfunksjon.
|
|
Eksperimentell: "Nervesutur og hylse" gruppe
|
Perifer nervereparasjon vil bli utført i operasjonssalen under aksillær regional anestesi med en pneumatisk turniket på 250 mmHg.
Nerven vil bli eksponert ved bruk av et kirurgisk mikroskop eller forstørrelsesbriller.
De to nervestumpene vil bli forsiktig dissekert, og epineurale suturer vil bli plassert ved bruk av enkle 9/10 sting, som i standard behandling.
I tillegg, for pasienter i MatriDerm®-armen, vil den suturerte nerven bli pakket inn langs hele den dissekterte lengden med et 1 mm MatriDerm® kollagen-elastin matrix.
Nerven og matrisen vil deretter bli skylt med saltoppløsning før standard hudlukking.
Postoperativ immobilisering vil bli anvendt i 2 uker hvis det er spenning på reparasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår ≤6 mm i 2-punkts statisk diskrimineringstest på fingertupp 12 måneder etter traumetisk digital nerve-reparasjon, som sammenligner MatriDerm® nerveinnpakning versus standard nervesutur.
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen (pluss/minus 1 måned)
|
Det primære utfallet er gjenopprettelsen av taktildiskriminering i fingertuppen 12 måneder etter operasjonen.
Det vurderes ved hjelp av den statiske 2-punkts diskriminasjonstesten.
Andelen pasienter som oppnår en diskriminasjonsavstand på ≤6 mm vil bli sammenlignet mellom eksperimentgruppen (nervesutur pluss MatriDerm®-innpakning) og kontrollgruppen (kun nervesutur).
Denne målingen reflekterer den funksjonelle sensoriske gjenopprettelsen av den reparerte nerven og tillater evaluering av den potensielle fordelen av MatriDerm® som et supplement til standard nervereparasjon.
|
12 måneder etter operasjonen (pluss/minus 1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nevromdannelse 12 måneder etter digital nerve reparasjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon (pluss/minus 1 måned)
|
Andelen pasienter som utvikler nevromer innen 12 måneder etter operasjon vil bli sammenlignet mellom eksperimentgruppen (nerve suturering pluss MatriDerm®-innpakning) og kontrollgruppen (kun nerve suturering).
Denne målingen vurderer om MatriDerm® reduserer risikoen for nevromdannelse etter nervereparasjon.
|
12 måneder etter operasjon (pluss/minus 1 måned)
|
|
Forekomst av kronisk smerte 12 måneder etter digital nerve reparasjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen (gi eller ta 1 måned)
|
Andelen pasienter som rapporterer kroniske smerter ett år etter operasjonen vil bli sammenlignet mellom eksperimentgruppen (nervesutur pluss MatriDerm®-innpakning) og kontrollgruppen (kun nervesutur).
Denne målingen vurderer om MatriDerm® reduserer forekomsten av langvarige postoperative smerter.
|
12 måneder etter operasjonen (gi eller ta 1 måned)
|
|
Forekomst av kuldeintoleranse 12 måneder etter digital nerve reparasjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen (pluss/minus 1 måned)
|
Andelen pasienter som opplever kuldeintoleranse ett år etter operasjonen vil bli sammenlignet mellom eksperiment- og kontrollgruppene.
Denne målingen evaluerer effekten av MatriDerm® nerveinnpakning på å redusere postoperativ følsomhet for kulde.
|
12 måneder etter operasjonen (pluss/minus 1 måned)
|
|
Pasienttilfredshet med arrkvalitet 12 måneder etter operasjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen (pluss minus 1 måned)
|
Pasientrapportert tilfredshet med utseendet og kvaliteten på det kirurgiske arret vil bli samlet inn ved hjelp av en 5-punkts skala (veldig fornøyd, fornøyd, nøytral, skuffet, misfornøyd). Resultatene vil bli sammenlignet mellom pasientene i eksperimentgruppen (MatriDerm®-innpakning) og kontrollgruppen (sutur alene).
|
12 måneder etter operasjonen (pluss minus 1 måned)
|
|
Samlet pasienttilfredshet 12 måneder etter operasjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen (pluss/minus 1 måned)
|
Den generelle tilfredsheten med det kirurgiske resultatet vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala (veldig fornøyd, fornøyd, nøytral, skuffet, misfornøyd).
Det vil bli gjort en sammenligning mellom eksperimentgruppen (MatriDerm®-innpakning) og kontrollgruppen (kun sutur) for å evaluere effekten av MatriDerm® på pasientenes generelle tilfredshet.
|
12 måneder etter operasjonen (pluss/minus 1 måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 24-PP-12
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .