Nervové štěpování s použitím MATRIderm® při traumatických poraněních digitálních nervů: randomizovaná, jednocentrová, kontrolovaná studie (MATRINERVE)
30. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Nervový štěp pomocí MATRIderm® při traumatických poraněních digitálních nervů: randomizovaná, jednocentrická, kontrolovaná studie
Poranění rukou a zápěstí jsou velmi častá, ve Francii se jich vyskytuje téměř 2 miliony ročně. Mnoho poranění zahrnuje řezy, které poškozují důležité struktury, jako jsou nervy, šlachy, krevní cévy, kosti nebo klouby. Asi 12,5 % poranění ruky postihuje nervy, což může způsobit necitlivost, bolest nebo abnormální výrůstky nervů zvané neuromy. Pacienti mohou také pociťovat neobvyklé pocity nebo nesnášenlivost chladu.
Obvyklou léčbou poraněného nervu je jeho pečlivé sešití. Někdy lze použít další techniky, které pomohou nervu lépe se hojit a snížit tvorbu jizev. Jedna technika, nazývaná obalování nervu, spočívá v obklopení poškozeného nervu malou ochrannou trubičkou, která podporuje jeho opravu.
Tato studie testuje použití přípravku MatriDerm®, kolagen-elastinové matrice původně používané k hojení kůže. MatriDerm® funguje jako lešení, podporuje opravu tkáně a kontroluje tvorbu jizev. Jeho vlastnosti mohou také pomoci nervům hojit se, když je umístěn kolem sešitého nervu.
Jedná se o akademickou, monocentrickou, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii provedenou dvojitě zaslepeným způsobem (ani pacient, ani hodnotitel neví, jaká léčba je podávána). Cílem je zjistit, zda obalení sešitého nervu přípravkem MatriDerm® zlepšuje obnovu citlivosti prstů ve srovnání s pouhým sešitím. Bude zařazeno sedmdesát pacientů s traumatickým poškozením nervů prstů: jedna skupina pacientů bude podrobena standardnímu sešití nervu a druhá skupina sešití nervu plus obalení přípravkem MatriDerm®.
Výzkumníci vyhodnotí citlivost prstů jeden rok po operaci pomocí standardních testů hmatu. Hypotézou je, že obalení nervu přípravkem MatriDerm® povede k lepší senzorické regeneraci než pouhé sešití.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
- Postup: Standardní oprava periferního nervu pod regionální anestezií s použitím zvětšení; epineurální stehy umístěny, následováno 2týdenní imobilizací v případě potřeby.
- Postup: Oprava periferního nervu v regionální anestezii s epineurálními stehy; nerv je po celé své délce obalen 1 mm kolagen-elastinovým matrixem MatriDerm® před standardním uzavřením kůže.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Olivier CAMUZARD, Pr
- Telefonní číslo: +33 4 92 03 36 62
- E-mail: camuzard.o@chu-nice.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Charlotte CIAIS
- Telefonní číslo: +33 4 92 03 93 93
- E-mail: ciais.c3@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06000
- Nábor
- Chu de Nice
-
Kontakt:
- Olivier CAMUZARD, Pr
- Telefonní číslo: +33 4 92 03 36 62
- E-mail: camuzard.o@chu-nice.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olivier CAMUZARD, Pr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 16 až 75 let
- Pacient s poraněním dlaně nebo prstu s poškozením senzorického nervu (částečné >50 % nebo úplné)
- Indikace k opravě přímým sešitím na operačním sále
- Možnost účasti na kontrolní návštěvě po 1 roce
- Pacient přihlášený k systému sociálního zabezpečení
- Pacient, který poskytl písemný souhlas po obdržení písemných a ústních informací
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí smyslové poruchy
- Historie poškození nervů na postižené ruce
- Známá přecitlivělost na bovinní proteiny
- Aktivní infekce na postižené ruce
- Pacient chráněný zákonem pod opatrovnictvím nebo poručenstvím, nebo neschopný účastnit se klinické studie MATRINERVE 24-PP-12 Verze č. 1.0 ze dne 22. července 2025 Strana 8 z 40 klinického hodnocení podle článku L. 1121-16 francouzského veřejného zdravotního zákoníku
- Těhotné nebo kojící ženy v reprodukčním věku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: "Skupina pouze s nervovým švem"
|
Oprava periferního nervu bude provedena na operačním sále v axilární regionální anestezii s pneumatickým škrtidlem při 250 mmHg.
Nerv bude exponován pomocí operačního mikroskopu nebo zvětšovacích lup.
Dva nervové pahýly budou pečlivě disekovány a epineurální stehy budou aplikovány jednoduchými stehy 9/10.
Pokud bude na opravě přítomno napětí, bude pooperačně aplikována imobilizace po dobu 2 týdnů k ochraně stehu.
Pooperační péče a sledování budou standardizovány, včetně pravidelných hodnocení senzorického zotavení a funkce ruky.
|
|
Experimentální: "Skupina nervového sešití a obalení"
|
Oprava periferního nervu bude provedena na operačním sále v regionální anestezii axilární s použitím pneumatického zaškrcovadla při tlaku 250 mmHg.
Nerv bude exponován pomocí chirurgického mikroskopu nebo zvětšovacích lup.
Dva nervové pahýly budou pečlivě preparovány a epineurální stehy budou aplikovány jednoduchými stehy 9/10, jako při standardní péči.
Dále, u pacientů ve skupině MatriDerm®, bude sešitý nerv obalen po celé preparované délce 1 mm matricí MatriDerm® z kolagenu a elastinu.
Nerv a matrice budou následně propláchnuty fyziologickým roztokem před standardním uzavřením kůže.
Pooperační imobilizace bude aplikována po dobu 2 týdnů, pokud je na opravě přítomno napětí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů dosahujících ≤6 mm ve 2-bodovém statickém diskriminačním testu na polštářku prstu 12 měsíců po traumatické opravě digitálního nervu, porovnávající obalení nervu MatriDerm® versus standardní nervové sešití.
Časové okno: 12 měsíců po operaci (plus minus 1 měsíc)
|
Primárním výsledkem je obnovení hmatové diskriminace v polštářku prstu 12 měsíců po operaci.
Hodnotí se pomocí statického testu dvoubodové diskriminace.
Procento pacientů dosahujících diskriminační vzdálenosti ≤6 mm bude porovnáno mezi experimentální skupinou (šití nervu plus obalení MatriDerm®) a kontrolní skupinou (pouze šití nervu).
Toto měření odráží funkční smyslové zotavení opraveného nervu a umožňuje vyhodnocení potenciálního přínosu MatriDerm® jako doplňku ke standardní opravě nervu.
|
12 měsíců po operaci (plus minus 1 měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt tvorby neuromu 12 měsíců po opravě digitálního nervu
Časové okno: 12 měsíců po operaci (plus minus 1 měsíc)
|
Podíl pacientů u kterých se vyvine neurom do 12 měsíců po operaci bude porovnáván mezi experimentální skupinou (šití nervu s obalením MatriDerm®) a kontrolní skupinou (pouze šití nervu).
Toto měření hodnotí, zda MatriDerm® snižuje riziko vzniku neuromu po opravě nervu.
|
12 měsíců po operaci (plus minus 1 měsíc)
|
|
Výskyt chronické bolesti 12 měsíců po opravě digitálního nervu
Časové okno: 12 měsíců po operaci (plus minus 1 měsíc)
|
Podíl pacientů hlásících chronickou bolest jeden rok po operaci bude porovnán mezi experimentální skupinou (šití nervů plus obalení MatriDerm®) a kontrolní skupinou (pouze šití nervů).
Toto měření posoudí, zda MatriDerm® snižuje výskyt dlouhodobé pooperační bolesti.
|
12 měsíců po operaci (plus minus 1 měsíc)
|
|
Výskyt intolerance chladu 12 měsíců po opravě digitálního nervu
Časové okno: 12 měsíců po operaci (plus mínus 1 měsíc)
|
Podíl pacientů trpících intolerancí chladu jeden rok po operaci bude porovnán mezi experimentální a kontrolní skupinou.
Toto měření vyhodnocuje účinek obalení nervu MatriDerm® na snížení pooperační citlivosti na chlad.
|
12 měsíců po operaci (plus mínus 1 měsíc)
|
|
Spokojenost pacienta s kvalitou jizvy 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci (plus mínus 1 měsíc)
|
Spokojenost pacientů s vzhledem a kvalitou operační jizvy bude hodnocena pomocí 5bodové škály (velmi spokojen, spokojen, neutrální, zklamán, nespokojen).
Výsledky budou porovnány mezi pacienty v experimentální skupině (obvaz MatriDerm®) a kontrolní skupině (pouze stehy).
|
12 měsíců po operaci (plus mínus 1 měsíc)
|
|
Celková spokojenost pacientů 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci (plus minus 1 měsíc)
|
Celková spokojenost s výsledkem operace bude hodnocena pomocí 5bodové škály (velmi spokojený, spokojený, neutrální, zklamaný, nespokojený).
Provede se srovnání mezi experimentální skupinou (obalení MatriDerm®) a kontrolní skupinou (pouze šití) za účelem vyhodnocení vlivu MatriDerm® na celkovou spokojenost pacientů.
|
12 měsíců po operaci (plus minus 1 měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 24-PP-12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .