Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nervegrafting med MATRIderm® ved traumatiske digitale nerveskader: en randomiseret, enkeltcenter, kontrolleret undersøgelse (MATRINERVE)

30. marts 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Nerve Transplantation ved Brug af MATRIderm® ved Traumatiske Digitalenervebeskadigelser: En Randomiseret, Enkeltcenter, Kontrolleret Studie

Hånd- og håndledsskader er meget almindelige, med næsten 2 millioner tilfælde hvert år i Frankrig. Mange skader involverer snitsår, der beskadiger vigtige strukturer såsom nerver, sener, blodkar, knogler eller led. Omkring 12,5 % af håndsår påvirker nerver, hvilket kan forårsage følelsesløshed, smerter eller unormal nervevækst kaldet neuromaer. Patienter kan også opleve usædvanlige følelser eller intolerance over for kulde.

Den sædvanlige behandling for et skåret nerve er omhyggeligt at sy den sammen igen. Nogle gange kan yderligere teknikker bruges til at hjælpe nerven med at hele bedre og reducere arvæv. En teknik, kaldet nerveindpakning, involverer at omgive den beskadigede nerve med et lille beskyttende rør for at støtte dens reparation.

Denne undersøgelse tester brugen af MatriDerm®, en kollagen-elastin matrix oprindeligt brugt til at hjælpe huden med at hele. MatriDerm® fungerer som en stillads, der understøtter vævsreparation og kontrollerer ardannelse. Dens egenskaber kan også hjælpe nerver med at hele, når den placeres omkring en sammenføjet nerve.

Dette er en akademisk, monocentrisk, prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse udført på en dobbeltblind måde (hverken patienten eller evaluatoren ved, hvilken behandling der gives). Målet er at se, om indpakning af en sammenføjet nerve med MatriDerm® forbedrer fingerfølsomhedens genvinding sammenlignet med syning alene. Halvfjerds patienter med traumatiske nerveskader i fingrene vil blive inkluderet: en gruppe patienter vil modtage standard nervesyning alene, og en anden gruppe vil modtage nervesyning plus MatriDerm®-indpakning.

Forskere vil evaluere fingerfølsomheden et år efter operationen ved hjælp af standard berøringstests. Hypotesen er, at nerveindpakning med MatriDerm® vil føre til bedre sensorisk genvinding end syning alene.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06000
        • Rekruttering
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier CAMUZARD, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient i alderen 16 til 75 år
  2. Patient med et sår på håndflade eller finger med sensorisk nerveskade (delvis >50% eller fuldstændig)
  3. Indikation for reparation ved direkte sutur i operationsstuen
  4. Mulighed for at deltage i en opfølgende undersøgelse efter 1 år
  5. Patient tilknyttet et socialsikringssystem
  6. Patient, der har givet deres skriftlige samtykke efter at have modtaget skriftlig og mundtlig information

Eksklusionskriterier:

  1. Eksisterende sensoriske forstyrrelser
  2. Tidligere nerveskade i den berørte hånd
  3. Kendt overfølsomhed over for bovinproteiner
  4. Aktiv infektion i den berørte hånd
  5. Patient beskyttet af loven under værgemål eller kuratel, eller ude af stand til at deltage i en klinisk undersøgelse MATRINERVE 24-PP-12 Version nr. 1.0 dateret 22. juli 2025 Side 8 af 40 klinisk forsøg i henhold til artikel L. 1121-16 i den franske folkesundhedskodeks
  6. Gravide eller ammende kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: "Nervesutur alene"-gruppe
Perifer nerve reparation vil blive udført i operationsstuen under regional anæstesi i armhulen med en pneumatisk turniket på 250 mmHg. Nerven vil blive eksponeret ved hjælp af et kirurgisk mikroskop eller forstørrelsesbriller. De to nerve ender vil blive forsigtigt dissekerede, og epineurale søm vil blive placeret ved hjælp af simple 9/10 sting. Når der er spænding på reparationen, vil der blive anvendt postoperativ immobilisering i 2 uger for at beskytte sømmen. Postoperativ pleje og opfølgning vil blive standardiseret, herunder regelmæssige vurderinger af sensorisk genvinding og håndfunktion.
Eksperimentel: "Nervesutur og -hylster" gruppe
Perifer nervereparation vil blive udført i operationsstuen under regional anæstesi i armhulen med en pneumatisk tourniquet ved 250 mmHg. Nerven vil blive eksponeret ved hjælp af et kirurgisk mikroskop eller forstørrelsesglas. De to nervestumper vil blive forsigtigt dissekeret, og epineurale søm vil blive placeret ved hjælp af simple 9/10 sting, som i standardbehandlingen. Derudover, for patienter i MatriDerm®-gruppen, vil den suturerede nerve blive pakket ind langs hele den dissekerede længde med en 1 mm MatriDerm® kollagen-elastin matrix. Nerven og matrixen vil derefter blive skyllet med saltvand før standard hudlukning. Postoperativ immobilisering vil blive anvendt i 2 uger, hvis der er spænding på reparationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår ≤6 mm i 2-punkts statisk diskriminationstest på fingerspidsen 12 måneder efter traumatisk digital nervet reparation, sammenligning af MatriDerm® nerveindpakning versus standard nerve suturering.
Tidsramme: 12 måneder efter operationen (plus/minus 1 måned)
Det primære resultat er genoprettelsen af taktil diskrimination i fingertoppens pulpa 12 måneder efter operationen. Det vurderes ved hjælp af den statiske 2-punkts diskriminationstest. Andelen af patienter, der opnår en diskriminationsafstand på ≤6 mm, vil blive sammenlignet mellem forsøgsgruppen (nersuturering plus MatriDerm®-indpakning) og kontrolgruppen (kun nersuturering). Denne måling afspejler den funktionelle sensoriske genopretning af den reparerede nerve og muliggør evaluering af den potentielle fordel ved MatriDerm® som et supplement til standard nerve reparation.
12 måneder efter operationen (plus/minus 1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af neuromdannelse 12 måneder efter digital nervereparation
Tidsramme: 12 måneder efter operationen (plus/minus 1 måned)
Andelen af patienter, der udvikler neuroma inden for 12 måneder efter operationen, vil blive sammenlignet mellem forsøgsgruppen (nerveklæbering plus MatriDerm®-indpakning) og kontrolgruppen (kun nerveklæbering). Denne måling evaluerer, om MatriDerm® reducerer risikoen for neuroma-dannelse efter nervenreparation.
12 måneder efter operationen (plus/minus 1 måned)
Forekomsten af kroniske smerter 12 måneder efter digital nerve reparation
Tidsramme: 12 måneder efter operationen (plus/minus 1 måned)
Andelen af patienter, der rapporterer kroniske smerter et år efter operationen, vil blive sammenlignet mellem forsøgsgruppen (nerveforbindelse plus MatriDerm®-indpakning) og kontrolgruppen (kun nerveforbindelse). Denne måling vurderer, om MatriDerm® reducerer forekomsten af langvarige postoperative smerter.
12 måneder efter operationen (plus/minus 1 måned)
Forekomsten af køleintolerance 12 måneder efter digital nerve reparation
Tidsramme: 12 måneder efter operationen (plus/minus 1 måned)
Andelen af patienter, der oplever kuldeintolerance et år efter operationen, vil blive sammenlignet mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Denne måling evaluerer effekten af MatriDerm® nerveindpakning på at reducere postoperativ følsomhed over for kulde.
12 måneder efter operationen (plus/minus 1 måned)
Patienttilfredshed med ar-kvalitet 12 måneder efter operation
Tidsramme: 12 måneder efter operationen (plus/minus 1 måned)
Patientrapporteret tilfredshed med udseendet og kvaliteten af det kirurgiske ar indsamles ved hjælp af en 5-punkts skala (meget tilfreds, tilfreds, neutral, skuffet, utilfreds). Resultaterne sammenlignes mellem patienter i forsøgsgruppen (MatriDerm®-indpakning) og kontrolgruppen (kun søm).
12 måneder efter operationen (plus/minus 1 måned)
Samlet patienttilfredshed 12 måneder efter operation
Tidsramme: 12 måneder efter operationen (give or take 1 måned)
Den samlede tilfredshed med det kirurgiske resultat vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala (meget tilfreds, tilfreds, neutral, skuffet, utilfreds). Der vil blive foretaget en sammenligning mellem forsøgsgruppen (MatriDerm®-indpakning) og kontrolgruppen (kun sutur) for at evaluere MatriDerm®'s indvirkning på den samlede patienttilfredshed.
12 måneder efter operationen (give or take 1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

5. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-PP-12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner