Enxerto Nervoso Utilizando MATRIderm® em Lesões Traumáticas de Nervos Digitais: um Estudo Randomizado, Monocêntrico e Controlado (MATRINERVE)
30 de março de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Enxerto Nervoso Utilizando MATRIderm® em Lesões Traumáticas dos Nervos Digitais: um Estudo Randomizado, Monocêntrico e Controlado
As lesões da mão e do pulso são muito comuns, com quase 2 milhões de casos por ano em França. Muitas lesões envolvem cortes que danificam estruturas importantes, como nervos, tendões, vasos sanguíneos, ossos ou articulações. Cerca de 12,5% das feridas da mão afetam os nervos, o que pode causar dormência, dor ou crescimentos anormais dos nervos chamados neuromas. Os pacientes também podem sentir sensações incomuns ou intolerância ao frio.
O tratamento habitual para um nervo cortado é cosê-lo cuidadosamente. Por vezes, podem ser utilizadas técnicas adicionais para ajudar o nervo a curar melhor e reduzir a cicatrização. Uma técnica, chamada envoltório do nervo, envolve envolver o nervo danificado com um pequeno tubo protetor para apoiar a sua reparação.
Este estudo está a testar o uso do MatriDerm®, uma matriz de colagénio-elastina originalmente utilizada para ajudar a pele a curar. O MatriDerm® atua como um suporte, apoiando a reparação dos tecidos e controlando a formação de cicatrizes. As suas propriedades também podem ajudar os nervos a curar quando colocados em torno de um nervo cosido.
Este é um estudo académico, monocêntrico, prospetivo, randomizado e controlado, realizado de forma duplamente cega (nem o paciente nem o avaliador sabem qual o tratamento administrado). O objetivo é verificar se envolver um nervo cosido com MatriDerm® melhora a recuperação da sensibilidade dos dedos em comparação com a costura sozinha. Setenta pacientes com lesões traumáticas dos nervos dos dedos serão incluídos: um grupo de pacientes receberá apenas a costura padrão do nervo e outro grupo receberá a costura do nervo mais o envoltório com MatriDerm®.
Os investigadores avaliarão a sensibilidade dos dedos um ano após a cirurgia, utilizando testes padrão de toque. A hipótese é que o envoltório do nervo com MatriDerm® levará a uma melhor recuperação sensorial do que a costura sozinha.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Reparação padrão do nervo periférico sob anestesia regional com ampliação; suturas epineurais colocadas, seguida de imobilização de 2 semanas, se necessário.
- Procedimento: Reparação de nervo periférico sob anestesia regional com suturas epineurais; nervo envolvido ao longo do seu comprimento com matriz de colagénio-elastina MatriDerm® de 1 mm antes do encerramento cutâneo padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Olivier CAMUZARD, Pr
- Número de telefone: +33 4 92 03 36 62
- E-mail: camuzard.o@chu-nice.fr
Estude backup de contato
- Nome: Charlotte CIAIS
- Número de telefone: +33 4 92 03 93 93
- E-mail: ciais.c3@chu-nice.fr
Locais de estudo
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, França, 06000
- Recrutamento
- Chu De Nice
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Contato:
- Olivier CAMUZARD, Pr
- Número de telefone: +33 4 92 03 36 62
- E-mail: camuzard.o@chu-nice.fr
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Investigador principal:
- Olivier CAMUZARD, Pr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente com idade entre 16 e 75 anos
- Paciente com uma ferida na palma ou dedo com lesão do nervo sensorial (parcial >50% ou total)
- Indicação para reparação por sutura direta na sala de operações
- Possibilidade de comparecer a uma consulta de acompanhamento após 1 ano
- Paciente afiliado a um sistema de segurança social
- Paciente que deu o seu consentimento escrito após receber informação escrita e oral
Critérios de Exclusão:
- Distúrbios sensoriais pré-existentes
- Histórico de lesão nervosa na mão afetada
- Hipersensibilidade conhecida a proteínas bovinas
- Infeção ativa na mão afetada
- Paciente protegido por lei sob tutela ou curatela, ou incapaz de participar num estudo clínico MATRINERVE 24-PP-12 Versão N.º 1.0 datada de 22 de julho de 2025 Página 8 de 40 ensaio clínico ao abrigo do Artigo L. 1121-16 do Código de Saúde Pública Francês
- Mulheres grávidas ou a amamentar em idade fértil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: "Grupo de sutura nervosa isolada"
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A reparação do nervo periférico será realizada na sala de operações sob anestesia regional axilar, com um torniquete pneumático a 250 mmHg.
O nervo será exposto utilizando um microscópio cirúrgico ou lupas de aumento.
Os dois cotos nervosos serão cuidadosamente dissecados, e serão colocados pontos epineurais utilizando pontos simples 9/10.
Quando existir tensão na reparação, será aplicada imobilização pós-operatória durante 2 semanas para proteger a sutura.
Os cuidados pós-operatórios e o seguimento serão padronizados, incluindo avaliações regulares da recuperação sensorial e da função da mão.
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Experimental: "Grupo de sutura e envoltório nervoso"
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A reparação do nervo periférico será realizada na sala de operações sob anestesia regional axilar com um torniquete pneumático a 250 mmHg.
O nervo será exposto utilizando um microscópio cirúrgico ou lupas de aumento.
As duas extremidades do nervo serão cuidadosamente dissecadas e serão colocadas suturas epineurais utilizando pontos simples 9/10, como nos cuidados padrão.
Além disso, para os doentes no braço MatriDerm®, o nervo suturado será envolvido ao longo de todo o comprimento dissecado com uma matriz de colagénio-elastina MatriDerm® de 1 mm.
O nervo e a matriz serão então irrigados com solução salina antes do encerramento cutâneo padrão.
Será aplicada imobilização pós-operatória durante 2 semanas se houver tensão na reparação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de doentes que atingem ≤6 mm no teste de discriminação estática de 2 pontos na polpa digital 12 meses após reparação traumática do nervo digital, comparando o envolvimento do nervo com MatriDerm® versus sutura nervosa padrão.
Prazo: 12 meses após a cirurgia (mais ou menos 1 mês)
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O resultado primário é a recuperação da discriminação tátil na polpa da ponta do dedo 12 meses após a cirurgia.
É avaliado utilizando o teste de discriminação estática de 2 pontos.
A proporção de doentes que atingem uma distância de discriminação de ≤6 mm será comparada entre o grupo experimental (sutura nervosa mais envolvimento com MatriDerm®) e o grupo de controlo (apenas sutura nervosa).
Esta medida reflete a recuperação sensorial funcional do nervo reparado e permite avaliar o benefício potencial do MatriDerm® como adjuvante à reparação nervosa padrão.
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12 meses após a cirurgia (mais ou menos 1 mês)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de formação de neuroma 12 meses após reparação do nervo digital
Prazo: 12 meses após a cirurgia (mais ou menos 1 mês)
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A proporção de pacientes que desenvolvem neuromas dentro de 12 meses após a cirurgia será comparada entre o grupo experimental (sutura do nervo mais envoltório de MatriDerm®) e o grupo de controlo (apenas sutura do nervo). Esta medida avalia se o MatriDerm® reduz o risco de formação de neuroma após a reparação do nervo.
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12 meses após a cirurgia (mais ou menos 1 mês)
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Incidência de dor crónica aos 12 meses após reparação do nervo digital
Prazo: 12 meses após a cirurgia (com uma margem de 1 mês)
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A proporção de pacientes que relatam dor crónica um ano após a cirurgia será comparada entre o grupo experimental (sutura do nervo mais envoltório MatriDerm®) e o grupo de controlo (apenas sutura do nervo).
Esta medida avalia se o MatriDerm® reduz a ocorrência de dor pós-operatória a longo prazo.
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12 meses após a cirurgia (com uma margem de 1 mês)
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Incidência de intolerância ao frio aos 12 meses após reparação do nervo digital
Prazo: 12 meses após a cirurgia (mais ou menos 1 mês)
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A proporção de doentes que apresentam intolerância ao frio um ano após a cirurgia será comparada entre os grupos experimental e de controlo.
Esta medida avalia o efeito do envolvimento nervoso com MatriDerm® na redução da sensibilidade pós-operatória ao frio.
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12 meses após a cirurgia (mais ou menos 1 mês)
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Satisfação do paciente com a qualidade da cicatriz aos 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses após a cirurgia (mais ou menos 1 mês)
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A satisfação reportada pelos pacientes relativamente ao aspeto e à qualidade da cicatriz cirúrgica será recolhida através de uma escala de 5 pontos (muito satisfeito, satisfeito, neutro, desapontado, insatisfeito).
Os resultados serão comparados entre os pacientes do grupo experimental (envoltório MatriDerm®) e do grupo de controlo (sutura apenas).
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12 meses após a cirurgia (mais ou menos 1 mês)
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Satisfação geral do paciente aos 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses após a cirurgia (com uma margem de 1 mês)
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A satisfação geral com o resultado cirúrgico será avaliada utilizando uma escala de 5 pontos (muito satisfeito, satisfeito, neutro, desapontado, insatisfeito).
Será feita uma comparação entre o grupo experimental (envolvimento com MatriDerm®) e o grupo de controlo (sutura apenas) para avaliar o impacto do MatriDerm® na satisfação geral do paciente.
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12 meses após a cirurgia (com uma margem de 1 mês)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
5 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 24-PP-12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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