Трансплантация нерва с использованием MATRIderm® при травматических повреждениях пальцевых нервов: рандомизированное, одноцентровое, контролируемое исследование (MATRINERVE)
30 марта 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Нервная пластика с использованием MATRIderm® при травматических повреждениях пальцевых нервов: рандомизированное, одноцентровое, контролируемое исследование
Травмы кисти и запястья очень распространены, с почти 2 миллионами случаев ежегодно во Франции. Многие травмы включают порезы, повреждающие важные структуры, такие как нервы, сухожилия, кровеносные сосуды, кости или суставы. Около 12,5% ран кисти затрагивают нервы, что может вызывать онемение, боль или аномальные разрастания нервов, называемые невромами. Пациенты также могут испытывать необычные ощущения или непереносимость холода.
Обычное лечение порезанного нерва заключается в тщательном сшивании его обратно. Иногда могут использоваться дополнительные техники для улучшения заживления нерва и уменьшения рубцевания. Одна техника, называемая обертыванием нерва, включает окружание поврежденного нерва небольшой защитной трубкой для поддержки его восстановления.
Это исследование тестирует использование MatriDerm®, коллаген-эластиновой матрицы, изначально используемой для помощи в заживлении кожи. MatriDerm® действует как каркас, поддерживая восстановление тканей и контролируя образование рубцов. Его свойства также могут способствовать заживлению нервов при размещении вокруг сшитого нерва.
Это академическое, моноцентрическое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование, проведенное двойным слепым методом (ни пациент, ни оценщик не знают, какое лечение назначено). Цель — выяснить, улучшает ли обертывание сшитого нерва MatriDerm® восстановление чувствительности пальцев по сравнению с одним только сшиванием. Будет включено семьдесят пациентов с травматическими повреждениями нервов пальцев: одна группа пациентов получит только стандартное сшивание нерва, а другая группа — сшивание нерва плюс обертывание MatriDerm®.
Исследователи оценят чувствительность пальцев через год после операции с использованием стандартных тестов на осязание. Гипотеза заключается в том, что обертывание нерва MatriDerm® приведет к лучшему сенсорному восстановлению, чем одно только сшивание.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Процедура: Стандартное восстановление периферического нерва под регионарной анестезией с использованием оптического увеличения; наложение эпиневральных швов с последующей иммобилизацией на 2 недели при необходимости.
- Процедура: Ремонт периферического нерва под регионарной анестезией с эпиневральными швами; нерв обернут по всей длине матрицей коллаген-эластин MatriDerm® толщиной 1 мм перед стандартным закрытием кожи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Olivier CAMUZARD, Pr
- Номер телефона: +33 4 92 03 36 62
- Электронная почта: camuzard.o@chu-nice.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Charlotte CIAIS
- Номер телефона: +33 4 92 03 93 93
- Электронная почта: ciais.c3@chu-nice.fr
Места учебы
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Франция, 06000
- Рекрутинг
- Chu De Nice
-
Контакт:
- Olivier CAMUZARD, Pr
- Номер телефона: +33 4 92 03 36 62
- Электронная почта: camuzard.o@chu-nice.fr
-
Главный следователь:
- Olivier CAMUZARD, Pr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 16 до 75 лет
- Пациенты с раной ладони или пальца с повреждением чувствительного нерва (частичным >50% или полным)
- Показания к восстановлению путем прямого шва в операционной
- Возможность посещения контрольного визита через 1 год
- Пациенты, застрахованные в системе социального обеспечения
- Пациенты, давшие письменное согласие после получения письменной и устной информации
Критерии исключения:
- Предсуществующие сенсорные расстройства
- Анамнез повреждения нерва в пораженной руке
- Известная гиперчувствительность к белкам крупного рогатого скота
- Активная инфекция в пораженной руке
- Пациенты, находящиеся под защитой закона под опекой или попечительством, или неспособные участвовать в клиническом исследовании MATRINERVE 24-PP-12 Версия № 1.0 от 22 июля 2025 года Страница 8 из 40 клинического исследования в соответствии со статьей L. 1121-16 Французского кодекса общественного здравоохранения
- Беременные или кормящие женщины детородного возраста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: "Группа с наложением шва на нерв"
|
Ремонт периферического нерва будет выполнен в операционной под аксиллярной регионарной анестезией, с пневматическим жгутом при давлении 250 мм рт.ст.
Нерв будет обнажен с использованием хирургического микроскопа или увеличительных луп.
Два нервных конца будут тщательно выделены, и эпиневральные швы будут наложены с использованием простых швов 9/10.
При наличии натяжения в области ремонта будет применена послеоперационная иммобилизация на 2 недели для защиты шва.
Послеоперационный уход и наблюдение будут стандартизированы, включая регулярные оценки восстановления чувствительности и функции кисти.
|
|
Экспериментальный: "Группа "Нервный шов и муфтирование""
|
Ремонт периферического нерва будет выполнен в операционной под регионарной анестезией подмышечной области с применением пневматического жгута при давлении 250 мм рт.ст.
Нерв будет обнажен с использованием хирургического микроскопа или увеличительных луп.
Два нервных конца будут тщательно рассечены, и эпиневральные швы будут наложены с использованием простых швов 9/10, как при стандартном лечении.
Кроме того, для пациентов в группе MatriDerm®, сшитый нерв будет обернут по всей рассеченной длине матрицей из коллагена и эластина MatriDerm® толщиной 1 мм.
Затем нерв и матрица будут промыты физиологическим раствором перед стандартным закрытием кожи.
Послеоперационная иммобилизация будет применяться в течение 2 недель, если на ремонте присутствует натяжение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших результата ≤6 мм в двухточечном статическом дискриминационном тесте на подушечке пальца через 12 месяцев после травматического восстановления цифрового нерва, при сравнении обертывания нерва MatriDerm® со стандартным наложением швов на нерв.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции (плюс-минус 1 месяц)
|
Основным критерием является восстановление тактильной дискриминации в подушечке пальца через 12 месяцев после операции.
Оценивается с помощью статического теста дискриминации двух точек.
Доля пациентов, достигших расстояния дискриминации ≤6 мм, будет сравниваться между экспериментальной группой (шов нерва плюс обёртывание MatriDerm®) и контрольной группой (только шов нерва).
Этот показатель отражает функциональное сенсорное восстановление восстановленного нерва и позволяет оценить потенциальную пользу MatriDerm® в качестве дополнения к стандартному восстановлению нерва.
|
12 месяцев после операции (плюс-минус 1 месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота образования невромы через 12 месяцев после восстановления цифрового нерва
Временное ограничение: 12 месяцев после операции (плюс-минус 1 месяц)
|
Доля пациентов, у которых развиваются невромы в течение 12 месяцев после операции, будет сравниваться между экспериментальной группой (сшивание нерва с обертыванием MatriDerm®) и контрольной группой (только сшивание нерва).
Этот показатель оценивает, снижает ли MatriDerm® риск образования невромы после восстановления нерва.
|
12 месяцев после операции (плюс-минус 1 месяц)
|
|
Частота хронической боли через 12 месяцев после восстановления пальцевого нерва
Временное ограничение: 12 месяцев после операции (плюс-минус 1 месяц)
|
Доля пациентов, сообщающих о хронической боли через год после операции, будет сравниваться между экспериментальной группой (сшивание нерва с обёртыванием MatriDerm®) и контрольной группой (только сшивание нерва).
Этот показатель оценивает, снижает ли MatriDerm® возникновение длительной послеоперационной боли.
|
12 месяцев после операции (плюс-минус 1 месяц)
|
|
Частота холодовой непереносимости через 12 месяцев после восстановления пальцевого нерва
Временное ограничение: 12 месяцев после операции (плюс-минус 1 месяц)
|
Доля пациентов, испытывающих непереносимость холода через год после операции, будет сравнена между экспериментальной и контрольной группами.
Этот показатель оценивает эффект обёртывания нерва MatriDerm® на снижение послеоперационной чувствительности к холоду.
|
12 месяцев после операции (плюс-минус 1 месяц)
|
|
Удовлетворенность пациента качеством рубца через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции (плюс-минус 1 месяц)
|
Удовлетворенность пациентов внешним видом и качеством хирургического рубца будет оцениваться по 5-балльной шкале (очень доволен, доволен, нейтрален, разочарован, недоволен).
Результаты будут сравниваться между пациентами экспериментальной группы (обертывание MatriDerm®) и контрольной группы (только наложение швов).
|
12 месяцев после операции (плюс-минус 1 месяц)
|
|
Общая удовлетворенность пациентов через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции (плюс-минус 1 месяц)
|
Общая удовлетворённость результатом операции будет оценена по 5-балльной шкале (очень доволен/довольна, доволен/довольна, нейтрально, разочарован/разочарована, недоволен/недовольна).
Будет проведено сравнение между экспериментальной группой (обёртывание MatriDerm®) и контрольной группой (только швы) для оценки влияния MatriDerm® на общую удовлетворённость пациентов.
|
12 месяцев после операции (плюс-минус 1 месяц)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 24-PP-12
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .