MATRIderm® 在创伤性指神经损伤中用于神经移植：一项随机、单中心、对照研究 (MATRINERVE)
2026年3月30日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
MATRIderm®在创伤性指神经损伤中用于神经移植：一项随机、单中心、对照研究
手部和腕部损伤非常常见，法国每年有近200万例。 许多损伤涉及切割伤，损害重要结构如神经、肌腱、血管、骨骼或关节。 约12.5%的手部伤口影响神经，可能导致麻木、疼痛或称为神经瘤的异常神经生长。 患者也可能出现异常感觉或对寒冷不耐受。
切割神经的常规治疗是仔细缝合。 有时，可以使用额外技术帮助神经更好地愈合并减少疤痕。 一种称为神经包裹的技术涉及用小型保护管包裹受损神经，以支持其修复。
本研究测试MatriDerm®的使用，这是一种最初用于帮助皮肤愈合的胶原-弹性蛋白基质。 MatriDerm®像支架一样作用，支持组织修复并控制疤痕形成。 其特性也可能在放置于缝合神经周围时帮助神经愈合。
这是一项学术性、单中心、前瞻性、随机、对照研究，以双盲方式进行（患者和评估者均不知道给予哪种治疗）。 目的是观察与单独缝合相比，用MatriDerm®包裹缝合神经是否能改善手指感觉恢复。 将纳入70名手指创伤性神经损伤患者：一组患者将仅接受标准神经缝合，另一组将接受神经缝合加MatriDerm®包裹。
研究人员将在手术后一年使用标准触觉测试评估手指感觉。 假设是MatriDerm®神经包裹将比单独缝合带来更好的感觉恢复。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Olivier CAMUZARD, Pr
- 电话号码：+33 4 92 03 36 62
- 邮箱：camuzard.o@chu-nice.fr
研究联系人备份
- 姓名：Charlotte CIAIS
- 电话号码：+33 4 92 03 93 93
- 邮箱：ciais.c3@chu-nice.fr
学习地点
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Alpes Maritimes
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Nice、Alpes Maritimes、法国、06000
- 招聘中
- Chu De Nice
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接触：
- Olivier CAMUZARD, Pr
- 电话号码：+33 4 92 03 36 62
- 邮箱：camuzard.o@chu-nice.fr
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首席研究员：
- Olivier CAMUZARD, Pr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄16至75岁
- 患者手掌或手指伤口伴有感觉神经损伤（部分>50%或完全损伤）
- 适合在手术室进行直接缝合修复
- 能够参加1年后的随访
- 患者加入社会保障体系
- 患者在收到书面和口头信息后已签署书面同意书
排除标准：
- 预先存在的感觉障碍
- 受影响手部有神经损伤史
- 已知对牛蛋白过敏
- 受影响手部存在活动性感染
- 根据法国公共卫生法典第L.1121-16条受法律监护或保护的患者，或无法参与MATRINERVE 24-PP-12版本1.0（2025年7月22日）第8页/共40页的临床研究
- 怀孕或哺乳期育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：“单纯神经缝合”组
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外周神经修复手术将在手术室进行，采用腋窝区域麻醉，并使用250 mmHg的气动止血带。
将使用手术显微镜或放大镜暴露神经。
仔细解剖两个神经残端，并使用简单的9/10缝合线进行神经外膜缝合。
若修复处存在张力，术后将进行2周的固定以保护缝合部位。
术后护理和随访将标准化，包括定期评估感觉恢复和手部功能。
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实验性的：“神经缝合与套管”组
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周围神经修复将在手术室中进行，采用腋窝区域麻醉，并使用气压止血带，压力设置为250 mmHg。
将使用手术显微镜或放大镜暴露神经。
仔细解剖两个神经残端，并使用简单的9/10针进行神经外膜缝合，如同标准护理一样。
此外，对于MatriDerm®组的患者，缝合后的神经将沿着整个解剖长度用1毫米厚的MatriDerm®胶原-弹性蛋白基质包裹。
随后，神经和基质将用生理盐水冲洗，然后进行标准皮肤缝合。
如果修复处存在张力，术后将进行为期2周的固定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 MatriDerm® 神经包裹与标准神经缝合术后 12 个月，指尖指腹两点静态辨别测试中达到 ≤6 mm 的患者百分比。
大体时间：手术后12个月（前后1个月）
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主要结局是术后12个月指尖指腹触觉辨别能力的恢复情况。
采用静态两点辨别试验进行评估。
将比较实验组（神经缝合加MatriDerm®包裹）与对照组（仅神经缝合）中达到辨别距离≤6 mm的患者比例。
该指标反映了修复神经的功能性感觉恢复情况，并可用于评估MatriDerm®作为标准神经修复辅助手段的潜在益处。
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手术后12个月（前后1个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字化神经修复后12个月神经瘤形成的发生率
大体时间：手术后12个月（上下浮动1个月）
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将在实验组（神经缝合加MatriDerm®包裹）与对照组（仅神经缝合）之间比较术后12个月内发生神经瘤的患者比例。
该指标评估MatriDerm®是否能降低神经修复后神经瘤形成的风险。
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手术后12个月（上下浮动1个月）
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数字神经修复后12个月慢性疼痛的发生率
大体时间：手术后12个月（前后误差1个月）
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将比较实验组（神经缝合加MatriDerm®包裹）与对照组（仅神经缝合）在术后一年报告慢性疼痛的患者比例。
该指标评估MatriDerm®是否能减少术后长期疼痛的发生。
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手术后12个月（前后误差1个月）
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数字神经修复后12个月的冷不耐受发生率
大体时间：手术后12个月（上下浮动1个月）
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手术一年后患者出现冷不耐受的比例将在实验组和对照组之间进行比较。
该指标评估MatriDerm®神经包裹对降低术后冷敏感性的效果。
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手术后12个月（上下浮动1个月）
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患者对术后12个月疤痕质量的满意度
大体时间：手术后12个月（上下浮动1个月）
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将采用5分制（非常满意、满意、一般、失望、不满意）收集患者对手术疤痕外观和质量的满意度报告。
结果将在实验组（MatriDerm®包裹）和对照组（单纯缝合）的患者之间进行比较。
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手术后12个月（上下浮动1个月）
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术后12个月总体患者满意度
大体时间：手术后12个月（上下浮动1个月）
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手术结果的总体满意度将采用5分制进行评估（非常满意、满意、中立、失望、不满意）。
将对实验组（MatriDerm®包裹）与对照组（仅缝合）进行比较，以评估MatriDerm®对患者总体满意度的影响。
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手术后12个月（上下浮动1个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月5日
初级完成 (估计的)
2028年8月5日
研究完成 (估计的)
2028年8月5日
研究注册日期
首次提交
2025年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月15日
首次发布 (实际的)
2025年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 24-PP-12
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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