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Greffe nerveuse utilisant MATRIderm® dans les lésions nerveuses digitales traumatiques : étude randomisée, monocentrique et contrôlée (MATRINERVE)

30 mars 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Greffe Nerveuse Utilisant le MATRIderm® dans les Lésions Traumatiques des Nerfs Digitaux : une Étude Randomisée, Monocentrique, Contrôlée

Les blessures de la main et du poignet sont très fréquentes, avec près de 2 millions de cas chaque année en France. De nombreuses blessures impliquent des coupures qui endommagent des structures importantes telles que les nerfs, les tendons, les vaisseaux sanguins, les os ou les articulations. Environ 12,5 % des plaies de la main affectent les nerfs, ce qui peut provoquer des engourdissements, des douleurs ou des excroissances nerveuses anormales appelées névromes. Les patients peuvent également ressentir des sensations inhabituelles ou une intolérance au froid.

Le traitement habituel d'un nerf sectionné consiste à le recoudre soigneusement. Parfois, des techniques supplémentaires peuvent être utilisées pour aider le nerf à mieux guérir et réduire la formation de cicatrices. Une technique, appelée enveloppement nerveux, consiste à entourer le nerf endommagé d'un petit tube protecteur pour soutenir sa réparation.

Cette étude teste l'utilisation du MatriDerm®, une matrice collagène-élastine initialement utilisée pour aider à la cicatrisation cutanée. Le MatriDerm® agit comme un échafaudage, soutenant la réparation tissulaire et contrôlant la formation de cicatrices. Ses propriétés peuvent également aider à la guérison des nerfs lorsqu'il est placé autour d'un nerf suturé.

Il s'agit d'une étude académique, monocentrique, prospective, randomisée, contrôlée et menée en double aveugle (ni le patient ni l'évaluateur ne savent quel traitement est administré). L'objectif est de voir si l'enveloppement d'un nerf suturé avec du MatriDerm® améliore la récupération de la sensibilité des doigts par rapport à la suture seule. Soixante-dix patients présentant des lésions nerveuses traumatiques des doigts seront inclus : un groupe de patients recevra uniquement la suture nerveuse standard et un autre groupe recevra la suture nerveuse plus l'enveloppement avec du MatriDerm®.

Les chercheurs évalueront la sensibilité des doigts un an après l'opération à l'aide de tests de toucher standard. L'hypothèse est que l'enveloppement nerveux avec du MatriDerm® conduira à une meilleure récupération sensorielle que la suture seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, France, 06000
        • Recrutement
        • Chu De Nice
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olivier CAMUZARD, Pr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patient âgé de 16 à 75 ans
  2. Patient présentant une plaie de la paume ou d'un doigt avec lésion nerveuse sensitive (partielle > 50 % ou totale)
  3. Indication de réparation par suture directe en salle d'opération
  4. Possibilité de participer à une visite de suivi après 1 an
  5. Patient affilié à un régime de sécurité sociale
  6. Patient ayant donné son consentement écrit après avoir reçu une information écrite et orale

Critères d'exclusion :

  1. Troubles sensitifs préexistants
  2. Antécédents de lésions nerveuses dans la main concernée
  3. Hypersensibilité connue aux protéines bovines
  4. Infection active dans la main concernée
  5. Patient protégé par la loi sous tutelle ou curatelle, ou incapable de participer à une étude clinique MATRINERVE 24-PP-12 Version n° 1.0 du 22 juillet 2025 Page 8 sur 40 essai clinique en vertu de l'article L. 1121-16 du Code de la santé publique français
  6. Femmes enceintes ou allaitantes en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe « suture nerveuse seule »
Procédure: Réparation standard d'un nerf périphérique sous anesthésie régionale avec grossissement ; des sutures épinèvrales placées, suivies d'une immobilisation de 2 semaines si nécessaire.
La réparation nerveuse périphérique sera réalisée en salle d'opération sous anesthésie régionale axillaire, avec un garrot pneumatique à 250 mmHg. Le nerf sera exposé à l'aide d'un microscope chirurgical ou de loupes grossissantes. Les deux extrémités nerveuses seront soigneusement disséquées, et des sutures épineurales seront réalisées avec des points simples 9/10. Lorsqu'une tension est présente sur la réparation, une immobilisation postopératoire sera appliquée pendant 2 semaines pour protéger la suture. Les soins postopératoires et le suivi seront standardisés, incluant des évaluations régulières de la récupération sensitive et de la fonction de la main.
Expérimental: Groupe « suture et manchonnage nerveux »
Procédure: Réparation nerveuse périphérique sous anesthésie régionale avec sutures épineurales ; nerf enveloppé sur toute sa longueur avec une matrice collagène-élastine MatriDerm® de 1 mm avant fermeture cutanée standard.
La réparation nerveuse périphérique sera réalisée en salle d'opération sous anesthésie régionale axillaire avec un garrot pneumatique à 250 mmHg. Le nerf sera exposé à l'aide d'un microscope chirurgical ou de loupes grossissantes. Les deux extrémités nerveuses seront soigneusement disséquées, et des sutures épineurales seront placées à l'aide de points simples 9/10, comme dans les soins standards. De plus, pour les patients du bras MatriDerm®, le nerf suturé sera enveloppé sur toute la longueur disséquée avec une matrice collagène-élastine MatriDerm® de 1 mm. Le nerf et la matrice seront ensuite irrigués avec une solution saline avant la fermeture cutanée standard. Une immobilisation postopératoire sera appliquée pendant 2 semaines si une tension est présente sur la réparation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteignant ≤6 mm au test de discrimination statique à 2 points au niveau de la pulpe du doigt 12 mois après réparation nerveuse digitale traumatique, comparant l'enveloppement nerveux MatriDerm® à la suture nerveuse standard.
Délai: 12 mois après l'opération (à un mois près)
Le critère d'évaluation principal est la récupération de la discrimination tactile dans la pulpe du bout du doigt 12 mois après l'opération. Elle est évaluée à l'aide du test de discrimination statique à deux points. La proportion de patients atteignant une distance de discrimination ≤6 mm sera comparée entre le groupe expérimental (suture nerveuse plus enveloppement MatriDerm®) et le groupe témoin (suture nerveuse seule). Cette mesure reflète la récupération sensorielle fonctionnelle du nerf réparé et permet d'évaluer le bénéfice potentiel du MatriDerm® en complément de la réparation nerveuse standard.
12 mois après l'opération (à un mois près)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de formation de névrome à 12 mois après réparation nerveuse digitale
Délai: 12 mois après l'intervention chirurgicale (à plus ou moins 1 mois près)
La proportion de patients développant des névromes dans les 12 mois suivant la chirurgie sera comparée entre le groupe expérimental (suture nerveuse plus enveloppement MatriDerm®) et le groupe témoin (suture nerveuse seule). Cette mesure évalue si MatriDerm® réduit le risque de formation de névrome après réparation nerveuse.
12 mois après l'intervention chirurgicale (à plus ou moins 1 mois près)
Incidence de la douleur chronique à 12 mois après une réparation nerveuse digitale
Délai: 12 mois après l'opération (plus ou moins 1 mois)
La proportion de patients signalant des douleurs chroniques un an après l'opération sera comparée entre le groupe expérimental (suture nerveuse plus enveloppement MatriDerm®) et le groupe témoin (suture nerveuse seule). Cette mesure évalue si le MatriDerm® réduit l'apparition de douleurs postopératoires à long terme.
12 mois après l'opération (plus ou moins 1 mois)
Incidence de l'intolérance au froid à 12 mois après réparation nerveuse digitale
Délai: 12 mois après l'intervention chirurgicale (à un mois près)
La proportion de patients présentant une intolérance au froid un an après la chirurgie sera comparée entre les groupes expérimental et témoin.
Cette mesure évalue l'effet de l'enveloppement nerveux MatriDerm® sur la réduction de la sensibilité postopératoire au froid.
12 mois après l'intervention chirurgicale (à un mois près)
Satisfaction des patients quant à la qualité de la cicatrice à 12 mois après l'intervention chirurgicale
Délai: 12 mois après l'opération (à un mois près)
La satisfaction rapportée par les patients concernant l'apparence et la qualité de la cicatrice chirurgicale sera recueillie à l'aide d'une échelle à 5 points (très satisfait, satisfait, neutre, déçu, mécontent). Les résultats seront comparés entre les patients du groupe expérimental (enveloppement MatriDerm®) et du groupe témoin (suture seule).
12 mois après l'opération (à un mois près)
Satisfaction globale des patients 12 mois après la chirurgie
Délai: 12 mois après l'intervention chirurgicale (à un mois près)
La satisfaction globale concernant le résultat chirurgical sera évaluée à l'aide d'une échelle en 5 points (très satisfait, satisfait, neutre, déçu, mécontent). Une comparaison sera effectuée entre le groupe expérimental (enveloppement MatriDerm®) et le groupe témoin (suture seule) pour évaluer l'impact du MatriDerm® sur la satisfaction globale des patients.
12 mois après l'intervention chirurgicale (à un mois près)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

5 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Première publication (Réel)

18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-PP-12

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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