Innesto Nervoso Utilizzando MATRIderm® in Lesioni Traumatiche dei Nervi Digitali: uno Studio Randomizzato, Monocentrico, Controllato (MATRINERVE)
30 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Innesto Nervoso Utilizzando MATRIderm® nelle Lesioni Traumatiche dei Nervi Digitali: uno Studio Randomizzato, Monocentrico, Controllato
Le lesioni alla mano e al polso sono molto comuni, con quasi 2 milioni di casi ogni anno in Francia. Molte lesioni coinvolgono tagli che danneggiano strutture importanti come nervi, tendini, vasi sanguigni, ossa o articolazioni. Circa il 12,5% delle ferite alla mano colpisce i nervi, il che può causare intorpidimento, dolore o escrescenze nervose anomale chiamate neuromi. I pazienti possono anche provare sensazioni insolite o intolleranza al freddo.
Il trattamento abituale per un nervo tagliato è quello di suturarlo accuratamente. A volte, possono essere utilizzate tecniche aggiuntive per aiutare il nervo a guarire meglio e ridurre la cicatrizzazione. Una tecnica, chiamata avvolgimento nervoso, consiste nel circondare il nervo danneggiato con un piccolo tubo protettivo per supportarne la riparazione.
Questo studio sta testando l'uso di MatriDerm®, una matrice di collagene-elastina originariamente utilizzata per aiutare la pelle a guarire. MatriDerm® funge da impalcatura, supportando la riparazione dei tessuti e controllando la formazione di cicatrici. Le sue proprietà possono anche aiutare i nervi a guarire quando posizionate attorno a un nervo suturato.
Questo è uno studio accademico, monocentrico, prospettico, randomizzato, controllato condotto in doppio cieco (né il paziente né il valutatore sanno quale trattamento viene somministrato). L'obiettivo è vedere se l'avvolgimento di un nervo suturato con MatriDerm® migliora il recupero della sensibilità delle dita rispetto alla sola sutura. Settanta pazienti con lesioni nervose traumatiche delle dita saranno inclusi: un gruppo di pazienti riceverà la sola sutura nervosa standard e un altro gruppo riceverà la sutura nervosa più l'avvolgimento con MatriDerm®.
I ricercatori valuteranno la sensibilità delle dita un anno dopo l'intervento utilizzando test tattili standard. L'ipotesi è che l'avvolgimento nervoso con MatriDerm® porterà a un migliore recupero sensoriale rispetto alla sola sutura.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Riparazione standard del nervo periferico in anestesia regionale con ingrandimento; punti epineurali posizionati, seguiti da immobilizzazione di 2 settimane se necessario.
- Procedura: Riparazione del nervo periferico in anestesia regionale con suture epineurali; il nervo è avvolto lungo tutta la sua lunghezza con matrice collageno-elastina MatriDerm® da 1 mm prima della chiusura cutanea standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Olivier CAMUZARD, Pr
- Numero di telefono: +33 4 92 03 36 62
- Email: camuzard.o@chu-nice.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Charlotte CIAIS
- Numero di telefono: +33 4 92 03 93 93
- Email: ciais.c3@chu-nice.fr
Luoghi di studio
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06000
- Reclutamento
- CHU de Nice
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Contatto:
- Olivier CAMUZARD, Pr
- Numero di telefono: +33 4 92 03 36 62
- Email: camuzard.o@chu-nice.fr
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Investigatore principale:
- Olivier CAMUZARD, Pr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 16 e 75 anni
- Paziente con una ferita al palmo o al dito con danno al nervo sensoriale (parziale >50% o totale)
- Indicazione per riparazione mediante sutura diretta in sala operatoria
- Possibilità di partecipare a una visita di follow-up dopo 1 anno
- Paziente affiliato a un sistema di sicurezza sociale
- Paziente che ha fornito il proprio consenso scritto dopo aver ricevuto informazioni scritte e orali
Criteri di esclusione:
- Disturbi sensoriali preesistenti
- Storia di danno nervoso nella mano interessata
- Ipersensibilità nota alle proteine bovine
- Infezione attiva nella mano interessata
- Paziente protetto dalla legge sotto tutela o curatela, o incapace di partecipare a uno studio clinico MATRINERVE 24-PP-12 Versione n. 1.0 del 22 luglio 2025 Pagina 8 di 40 studio clinico ai sensi dell'articolo L. 1121-16 del Codice della Sanità Pubblica francese
- Donne in gravidanza o in allattamento in età fertile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo "solo sutura del nervo"
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La riparazione del nervo periferico sarà eseguita in sala operatoria sotto anestesia regionale ascellare, con un laccio pneumatico a 250 mmHg.
Il nervo sarà esposto utilizzando un microscopio chirurgico o lenti di ingrandimento.
I due monconi nervosi saranno accuratamente dissezionati e saranno posizionati punti epineurali utilizzando semplici punti 9/10.
Quando è presente tensione sulla riparazione, verrà applicata l'immobilizzazione postoperatoria per 2 settimane per proteggere la sutura.
Le cure postoperatorie e il follow-up saranno standardizzati, inclusi valutazioni regolari del recupero sensoriale e della funzione della mano.
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Sperimentale: Gruppo "sutura e manicotto nervoso"
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La riparazione del nervo periferico sarà eseguita in sala operatoria sotto anestesia regionale ascellare con un laccio pneumatico a 250 mmHg.
Il nervo sarà esposto utilizzando un microscopio chirurgico o lenti d'ingrandimento.
I due monconi nervosi saranno accuratamente dissezionati e saranno posizionati punti epineurali utilizzando semplici punti 9/10, come nella cura standard.
Inoltre, per i pazienti nel braccio MatriDerm®, il nervo suturato sarà avvolto lungo l'intera lunghezza dissezionata con una matrice collagene-elastina MatriDerm® da 1 mm.
Il nervo e la matrice saranno quindi irrigati con soluzione fisiologica prima della chiusura cutanea standard.
L'immobilizzazione postoperatoria sarà applicata per 2 settimane se è presente tensione sulla riparazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che raggiungono ≤6 mm nel test di discriminazione statica a 2 punti alla polpa del dito 12 mesi dopo la riparazione traumatica del nervo digitale, confrontando l'avvolgimento del nervo con MatriDerm® rispetto alla sutura standard del nervo.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico (più o meno 1 mese)
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L'esito primario è il recupero della discriminazione tattile nel polpastrello del dito 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Viene valutato utilizzando il test di discriminazione statica a due punti.
La proporzione di pazienti che raggiungono una distanza di discriminazione ≤6 mm verrà confrontata tra il gruppo sperimentale (sutura del nervo più avvolgimento con MatriDerm®) e il gruppo di controllo (solo sutura del nervo).
Questa misura riflette il recupero sensoriale funzionale del nervo riparato e consente di valutare il potenziale beneficio di MatriDerm® come adiuvante alla riparazione nervosa standard.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico (più o meno 1 mese)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della formazione di neuromi a 12 mesi dalla riparazione del nervo digitale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico (più o meno 1 mese)
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La proporzione di pazienti che sviluppano neuromi entro 12 mesi dall'intervento chirurgico sarà confrontata tra il gruppo sperimentale (sutura nervosa più avvolgimento con MatriDerm®) e il gruppo di controllo (solo sutura nervosa).
Questa misura valuta se MatriDerm® riduce il rischio di formazione di neuromi dopo la riparazione nervosa.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico (più o meno 1 mese)
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Incidenza del dolore cronico a 12 mesi dopo la riparazione del nervo digitale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico (con una tolleranza di 1 mese)
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La proporzione di pazienti che riferiscono dolore cronico un anno dopo l'intervento chirurgico sarà confrontata tra il gruppo sperimentale (sutura del nervo più avvolgimento con MatriDerm®) e il gruppo di controllo (sutura del nervo da sola).
Questa misura valuta se MatriDerm® riduce l'insorgenza di dolore postoperatorio a lungo termine.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico (con una tolleranza di 1 mese)
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Incidenza dell'intolleranza al freddo a 12 mesi dalla riparazione del nervo digitale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico (più o meno 1 mese)
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La proporzione di pazienti che manifestano intolleranza al freddo un anno dopo l'intervento chirurgico sarà confrontata tra i gruppi sperimentale e di controllo.
Questa misura valuta l'effetto dell'avvolgimento nervoso con MatriDerm® sulla riduzione della sensibilità postoperatoria al freddo.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico (più o meno 1 mese)
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Soddisfazione del paziente per la qualità della cicatrice a 12 mesi dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico (più o meno 1 mese)
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La soddisfazione riportata dai pazienti riguardo all'aspetto e alla qualità della cicatrice chirurgica sarà raccolta utilizzando una scala a 5 punti (molto soddisfatto, soddisfatto, neutrale, deluso, insoddisfatto).
I risultati saranno confrontati tra i pazienti del gruppo sperimentale (bendaggio MatriDerm®) e del gruppo di controllo (sutura da sola).
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico (più o meno 1 mese)
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Soddisfazione complessiva del paziente a 12 mesi dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico (più o meno 1 mese)
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La soddisfazione complessiva con l'esito chirurgico sarà valutata utilizzando una scala a 5 punti (molto soddisfatto, soddisfatto, neutrale, deluso, insoddisfatto).
Verrà effettuato un confronto tra il gruppo sperimentale (avvolgimento con MatriDerm®) e il gruppo di controllo (sutura da sola) per valutare l'impatto di MatriDerm® sulla soddisfazione complessiva dei pazienti.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico (più o meno 1 mese)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
5 agosto 2028
Completamento dello studio (Stimato)
5 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-PP-12
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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