Injertos Nerviosos Utilizando MATRIderm® en Lesiones Traumáticas de Nervios Digitales: un Estudio Aleatorizado, Monocéntrico y Controlado (MATRINERVE)
30 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Injerto Nervioso Utilizando MATRIderm® en Lesiones Traumáticas de Nervios Digitales: un Estudio Aleatorizado, Monocéntrico y Controlado
Las lesiones de mano y muñeca son muy comunes, con casi 2 millones de casos cada año en Francia. Muchas lesiones implican cortes que dañan estructuras importantes como nervios, tendones, vasos sanguíneos, huesos o articulaciones. Aproximadamente el 12,5% de las heridas de mano afectan a los nervios, lo que puede causar entumecimiento, dolor o crecimientos nerviosos anormales llamados neuromas. Los pacientes también pueden experimentar sensaciones inusuales o intolerancia al frío.
El tratamiento habitual para un nervio cortado es coserlo cuidadosamente. A veces, se pueden utilizar técnicas adicionales para ayudar a que el nervio sane mejor y reducir las cicatrices. Una técnica, llamada envoltura nerviosa, consiste en rodear el nervio dañado con un pequeño tubo protector para apoyar su reparación.
Este estudio está probando el uso de MatriDerm®, una matriz de colágeno-elastina utilizada originalmente para ayudar a la piel a sanar. MatriDerm® actúa como un andamio, apoyando la reparación tisular y controlando la formación de cicatrices. Sus propiedades también pueden ayudar a que los nervios sanen cuando se colocan alrededor de un nervio cosido.
Este es un estudio académico, monocéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado realizado de forma doble ciego (ni el paciente ni el evaluador saben qué tratamiento se administra). El objetivo es ver si envolver un nervio cosido con MatriDerm® mejora la recuperación de la sensación en los dedos en comparación con la costura sola. Se incluirán setenta pacientes con lesiones nerviosas traumáticas de los dedos: un grupo de pacientes recibirá solo la costura nerviosa estándar y otro grupo recibirá costura nerviosa más envoltura con MatriDerm®.
Los investigadores evaluarán la sensación en los dedos un año después de la cirugía utilizando pruebas de tacto estándar. La hipótesis es que la envoltura nerviosa con MatriDerm® conducirá a una mejor recuperación sensorial que la costura sola.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Reparación estándar de nervio periférico bajo anestesia regional con aumento; se colocan suturas epineurales, seguido de inmovilización de 2 semanas si es necesario.
- Procedimiento: Reparación del nervio periférico bajo anestesia regional con suturas epineurales; nervio envuelto a lo largo de su longitud con matriz de colágeno-elastina MatriDerm® de 1 mm antes del cierre cutáneo estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Olivier CAMUZARD, Pr
- Número de teléfono: +33 4 92 03 36 62
- Correo electrónico: camuzard.o@chu-nice.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charlotte CIAIS
- Número de teléfono: +33 4 92 03 93 93
- Correo electrónico: ciais.c3@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06000
- Reclutamiento
- CHU de Nice
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Contacto:
- Olivier CAMUZARD, Pr
- Número de teléfono: +33 4 92 03 36 62
- Correo electrónico: camuzard.o@chu-nice.fr
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Investigador principal:
- Olivier CAMUZARD, Pr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 16 a 75 años
- Paciente con herida en palma o dedo con lesión nerviosa sensitiva (parcial >50% o total)
- Indicación de reparación mediante sutura directa en quirófano
- Posibilidad de acudir a visita de seguimiento después de 1 año
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
- Paciente que ha dado su consentimiento por escrito tras recibir información escrita y oral
Criterios de exclusión:
- Trastornos sensitivos preexistentes
- Antecedentes de lesión nerviosa en la mano afectada
- Hipersensibilidad conocida a proteínas bovinas
- Infección activa en la mano afectada
- Paciente protegido por ley bajo tutela o curatela, o incapaz de participar en un estudio clínico MATRINERVE 24-PP-12 Versión No. 1.0 del 22 de julio de 2025 Página 8 de 40 ensayo clínico según el Artículo L. 1121-16 del Código de Salud Pública francés
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia en edad fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: "Grupo de sutura nerviosa sola"
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La reparación del nervio periférico se realizará en el quirófano bajo anestesia regional axilar, con un torniquete neumático a 250 mmHg.
El nervio se expondrá utilizando un microscopio quirúrgico o lentes de aumento.
Los dos muñones nerviosos se disecarán cuidadosamente y se colocarán suturas epineurales utilizando puntos simples de 9/10.
Cuando haya tensión en la reparación, se aplicará inmovilización postoperatoria durante 2 semanas para proteger la sutura.
Los cuidados postoperatorios y el seguimiento se estandarizarán, incluyendo evaluaciones regulares de la recuperación sensorial y la función de la mano.
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Experimental: Grupo "sutura y envoltura nerviosa"
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La reparación del nervio periférico se realizará en el quirófano bajo anestesia regional axilar con un torniquete neumático a 250 mmHg.
El nervio se expondrá utilizando un microscopio quirúrgico o lupas de aumento.
Los dos muñones nerviosos se disecarán cuidadosamente y se colocarán suturas epineurales utilizando puntos simples de 9/10, como en la atención estándar.
Además, para los pacientes en el brazo de MatriDerm®, el nervio suturado se envolverá a lo largo de toda la longitud disecada con una matriz de colágeno-elastina MatriDerm® de 1 mm.
Luego, el nervio y la matriz se irrigarán con solución salina antes del cierre cutáneo estándar.
Se aplicará inmovilización postoperatoria durante 2 semanas si hay tensión en la reparación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que alcanzan ≤6 mm en la prueba de discriminación estática de 2 puntos en la pulpa del dedo 12 meses después de la reparación traumática del nervio digital, comparando el envoltorio nervioso con MatriDerm® versus la sutura nerviosa estándar.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía (más o menos 1 mes)
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El resultado principal es la recuperación de la discriminación táctil en la pulpa de la yema del dedo 12 meses después de la cirugía.
Se evalúa mediante la prueba de discriminación estática de 2 puntos.
La proporción de pacientes que alcanzan una distancia de discriminación de ≤6 mm se comparará entre el grupo experimental (sutura nerviosa más envoltura con MatriDerm®) y el grupo de control (sutura nerviosa sola).
Esta medida refleja la recuperación sensorial funcional del nervio reparado y permite evaluar el beneficio potencial de MatriDerm® como complemento de la reparación nerviosa estándar.
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12 meses después de la cirugía (más o menos 1 mes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de formación de neuroma a los 12 meses después de la reparación del nervio digital
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía (más o menos 1 mes)
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La proporción de pacientes que desarrollan neuromas dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía se comparará entre el grupo experimental (sutura nerviosa más envoltura con MatriDerm®) y el grupo de control (sutura nerviosa sola).
Esta medida evalúa si MatriDerm® reduce el riesgo de formación de neuroma después de la reparación nerviosa.
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12 meses después de la cirugía (más o menos 1 mes)
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Incidencia de dolor crónico a los 12 meses después de la reparación del nervio digital
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía (más o menos 1 mes)
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La proporción de pacientes que informan dolor crónico un año después de la cirugía se comparará entre el grupo experimental (sutura nerviosa más envoltura de MatriDerm®) y el grupo control (solo sutura nerviosa).
Esta medida evalúa si MatriDerm® reduce la aparición de dolor postoperatorio a largo plazo.
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12 meses después de la cirugía (más o menos 1 mes)
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Incidencia de intolerancia al frío a los 12 meses tras la reparación del nervio digital
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía (más o menos 1 mes)
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La proporción de pacientes que experimentan intolerancia al frío un año después de la cirugía se comparará entre los grupos experimental y de control.
Esta medida evalúa el efecto del envoltorio nervioso MatriDerm® en la reducción de la sensibilidad posoperatoria al frío.
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12 meses después de la cirugía (más o menos 1 mes)
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Satisfacción del paciente con la calidad de la cicatriz a los 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía (más o menos 1 mes)
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La satisfacción reportada por el paciente con respecto a la apariencia y calidad de la cicatriz quirúrgica se recopilará utilizando una escala de 5 puntos (muy satisfecho, satisfecho, neutral, decepcionado, insatisfecho).
Los resultados se compararán entre los pacientes del grupo experimental (vendaje MatriDerm®) y el grupo de control (sutura sola).
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12 meses después de la cirugía (más o menos 1 mes)
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Satisfacción general del paciente a los 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía (más o menos 1 mes)
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La satisfacción general con el resultado quirúrgico se evaluará utilizando una escala de 5 puntos (muy satisfecho, satisfecho, neutral, decepcionado, insatisfecho).
Se realizará una comparación entre el grupo experimental (vendaje con MatriDerm®) y el grupo de control (sutura sola) para evaluar el impacto de MatriDerm® en la satisfacción general del paciente.
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12 meses después de la cirugía (más o menos 1 mes)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
5 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
5 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 24-PP-12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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