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GZR18注射剤の減量を目的とした第3相臨床試験の延長試験 (GZR18-BWM-303)

2026年3月10日 更新者：Gan & Lee Pharmaceuticals.

GZR18注射剤の減量を目的とした第3相臨床試験の多施設共同延長試験

これは、体重減少治療のためにGZR18注射を2週間に1回（Q2W）投与された被験者を対象に実施された第3相延長試験であり、GZR18注射を4週間に1回（Q4W）継続投与することによる体重への効果と安全性を24週間探求することを目的としています。

この研究では、元の研究に参加し、元のプロトコルの研究内容を完了した被験者を含める予定です。 すべての被験者は、研究期間中に定期的な食事と運動の生活習慣を維持します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、Beijing
        • まだ募集していません
        • Study site 01
        • コンタクト：
          • yue NA Liu
          • 電話番号：010-56456739
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、Beijing
        • 募集
        • Study site 01
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  1. 元の研究に参加し、いずれかの元の研究においてW50で最終投与、W52でEOT（治療終了）訪問、W55で安全性追跡訪問を完了し、W50での最終投与量が≥24mg（プラセボの盲検投与を含む）であった被験者。
  2. 元の研究のW55時点および本研究の訪問2（V2）でのランダム化前にBMI＞18.5kg/m²であり、研究者が本研究への参加に適していると評価した被験者。
  3. インフォームド・コンセント書（ICF）署名時から最終投与後8週間までの間に出産計画がなく、効果的な避妊措置を講じる意思があり、精子または卵子の提供計画がない妊娠可能な被験者。 本研究のV2でのランダム化前に妊娠検査結果が陰性である妊娠可能な非授乳女性（WOCBP）。

  4. 本研究の手順と方法を理解でき、研究期間中に定期的な食事と運動の生活習慣を維持する意思と能力があり、治験薬（IMP）の皮下注射を受ける意思と能力があり、自発的にICFに署名する意思がある被験者。

    -

除外基準：

  1. 元の研究でセマグルチド（Wegovy®）を使用した被験者。
  2. 以前に何らかのタイプの糖尿病（妊娠糖尿病を除く）と診断されたことのある被験者。
  3. 元の研究のW52訪問時の中央検査室検査において、空腹時血糖（FPG）≥7.0mmol/LまたはHbA1c≥6.5%であった被験者。
  4. 本臨床研究のすべての予定評価を完了する前に、別の治験薬または機器の臨床研究に参加する計画がある、または体重に影響を与える薬物または非薬物療法（食事と運動の管理を除く）を受ける計画がある被験者。

  5. 研究者の判断により、本研究の有効性または安全性評価に影響を与える可能性のあるその他の要因（元の研究における以前の遵守状況を含むがこれに限らない）がある被験者。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
GZR18と同量投与
実験的：GZR18注射 用量1
薬：GZR18注射
プロトコルに指定された通りに使用
実験的：GZR18注射 用量2
薬：GZR18注射
プロトコルに指定された通りに使用
実験的：GZR18注射 用量3
薬：GZR18注射
プロトコルに指定された通りに使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの体重の変化率（%）
時間枠：第0週（W0）から第24週（W24）まで
第0週（W0）から第24週（W24）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの体重変化;
時間枠：第0週 (W0) から第24週 (W24) まで
第0週 (W0) から第24週 (W24) まで
ベースラインからの体格指数（BMI）の変化；
時間枠：週0（W0）から週24（W24）まで
週0（W0）から週24（W24）まで
ウエスト周囲長、ヒップ周囲長、およびウエスト-ヒップ比（ウエスト周囲長／ヒップ周囲長）のベースラインからの変化；
時間枠：週0 (W0) から週24 (W24) まで
週0 (W0) から週24 (W24) まで
ベースラインからのヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化;
時間枠：週0（W0）から週24（W24）まで
週0（W0）から週24（W24）まで
空腹時血糖値（FPG）のベースラインからの変化;
時間枠：週0（W0）から週24（W24）まで
週0（W0）から週24（W24）まで
血圧（収縮期血圧および拡張期血圧）のベースラインからの変化；
時間枠：週0（W0）から週24（W24）まで
週0（W0）から週24（W24）まで
総コレステロール（TC）のベースラインからの変化;
時間枠：週0 (W0) から週24 (W24) まで
週0 (W0) から週24 (W24) まで
低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化;
時間枠：週0（W0）から週24（W24）まで
週0（W0）から週24（W24）まで
高比重リポ蛋白コレステロール（HDL-C）のベースラインからの変化；
時間枠：週0（W0）から週24（W24）まで
週0（W0）から週24（W24）まで
ベースラインからのトリグリセリド（TG）の変化;
時間枠：週0 (W0) から 週24 (W24) まで
週0 (W0) から 週24 (W24) まで
ベースラインからの遊離脂肪酸の変化。
時間枠：週0（W0）から週24（W24）まで
週0（W0）から週24（W24）まで
治療関連有害事象（TEAEs）；
時間枠：週0（W0）から週25（W25）まで
週0（W0）から週25（W25）まで
治療に伴う重篤な有害事象 (TESAEs);
時間枠：週0（W0）から週25（W25）まで
週0（W0）から週25（W25）まで
脈拍数;
時間枠：第0週（W0）から第25週（W25）まで
第0週（W0）から第25週（W25）まで
リパーゼ;
時間枠：週0（W0）から週25（W25）まで
週0（W0）から週25（W25）まで
アミラーゼ;
時間枠：週0 (W0) から 週25 (W25) まで
週0 (W0) から 週25 (W25) まで
カルシトニン
時間枠：週0（W0）から週25（W25）まで
週0（W0）から週25（W25）まで
患者健康質問票-9のスコア
時間枠：週0（W0）から週25（W25）まで
試験期間中の最高／最悪スコア（スコアが高いほど結果が悪いことを意味します）
週0（W0）から週25（W25）まで
GZR18抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（NAb）;
時間枠：週0（W0）から週25（W25）まで
週0（W0）から週25（W25）まで
GZR18 ADAと内因性グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）との間の交差反応。
時間枠：週0（W0）から週25（W25）まで
週0（W0）から週25（W25）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gan & Lee Pharmaceuticals.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月22日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月15日

最初の投稿 (実際)

2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GZR18-BWM-303

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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