Verlängerungsstudie der Phase-3-klinischen Studie mit GZR18-Injektion zur Gewichtsabnahme (GZR18-BWM-303)

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die an der ursprünglichen Studie teilgenommen haben, die letzte Dosis in Woche 50 (W50) erhalten haben, den End-of-Treatment-Besuch in Woche 52 (W52) und den Sicherheits-Nachbeobachtungsbesuch in Woche 55 (W55) entweder der ursprünglichen Studie abgeschlossen haben, wobei die letzte Dosis in W50 ≥ 24 mg betrug (einschließlich verblindeter Placebo-Dosis).
2. Probanden mit einem BMI > 18,5 kg/m² in W55 der ursprünglichen Studie und vor der Randomisierung bei Visite 2 (V2) dieser Studie, die vom Prüfer als geeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingeschätzt werden.
3. Probanden mit Kinderwunschpotenzial ohne Geburtsplan vom Unterzeichnen der Einwilligungserklärung (ICF) bis 8 Wochen nach der letzten Dosis, Bereitschaft, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, und kein Plan zur Samen- oder Eizellenspende. Nicht stillende Frauen mit Kinderwunschpotenzial (WOCBP) mit einem negativen Schwangerschaftstestergebnis vor der Randomisierung bei V2 in dieser Studie.

4. In der Lage, die Verfahren und Methoden dieser Studie zu verstehen, bereit und in der Lage, während des Studienzeitraums einen regelmäßigen Ernährungs- und Bewegungslebensstil beizubehalten, bereit und in der Lage, subkutane Injektionen des Prüfpräparats (IMP) zu erhalten, und bereit, die Einwilligungserklärung (ICF) freiwillig zu unterzeichnen.

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Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die in der ursprünglichen Studie Semaglutid (Wegovy®) verwendet haben.
2. Probanden mit einer früheren Diagnose einer beliebigen Art von Diabetes mellitus (ausgenommen Schwangerschaftsdiabetes).
3. Probanden mit Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≥ 7,0 mmol/L oder HbA1c ≥ 6,5% im zentralen Labortest beim W52-Besuch der ursprünglichen Studie.
4. Probanden, die planen, an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats oder -geräts teilzunehmen oder Arznei- oder Nicht-Arzneimitteltherapien zu erhalten, die das Körpergewicht beeinflussen (ausgenommen Diät- und Bewegungskontrolle), bevor alle geplanten Bewertungen in dieser klinischen Studie abgeschlossen sind.

5. Probanden mit anderen Faktoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf frühere Compliance in der ursprünglichen Studie), die nach Einschätzung des Prüfers die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung dieser Studie beeinflussen könnten.

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