GZR18注射液减重Ⅲ期临床研究的扩展研究 (GZR18-BWM-303)
2026年3月10日 更新者：Gan & Lee Pharmaceuticals.
GZR18注射液用于减重的III期临床试验的多中心延伸研究
这是一项针对已接受GZR18注射液每两周一次（Q2W）减重治疗52周的受试者进行的3期扩展研究，旨在探索继续每四周一次（Q4W）注射GZR18注射液24周对体重的影响和安全性。
本研究计划纳入参与原始研究并完成原方案研究内容的受试者。所有受试者在研究期间将保持规律的饮食和运动生活方式。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：yue NA Liu
- 电话号码：010-56456739
- 邮箱：yue3.liu@ganlee.com
学习地点
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-
Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、Beijing
- 尚未招聘
- Study site 01
-
接触：
- yue NA Liu
- 电话号码：010-56456739
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、Beijing
- 招聘中
- Study site 01
-
接触：
- yue NA Liu
- 电话号码：010-56456739
- 邮箱：yue3.liu@ganlee.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与原始研究、完成W50末次给药、W52研究结束访视以及W55安全性随访访视（任一原始研究）的受试者，W50末次给药剂量≥24 mg（包括盲态安慰剂剂量）。
- 原始研究W55时及本研究访视2（V2）随机化前BMI＞18.5 kg/m²，经研究者评估适合参与本研究的受试者。
- 从签署知情同意书至末次给药后8周内无生育计划、愿意采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划的育龄期受试者。 本研究V2随机化前妊娠试验结果为阴性的非哺乳期育龄期女性（WOCBP）。
能够理解本研究流程与方法，愿意且能够在研究期间维持规律饮食及运动生活方式，愿意且能够接受研究药物（IMP）皮下注射，并自愿签署知情同意书。
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排除标准：
- 原始研究中曾使用司美格鲁肽（Wegovy®）的受试者。
- 既往确诊任何类型糖尿病（妊娠期糖尿病除外）的受试者。
- 原始研究W52访视中心实验室检查中FPG≥7.0 mmol/L或HbA1c≥6.5%的受试者。
- 在本临床研究完成所有计划评估前，计划参与其他研究药物或器械的临床研究，或接受影响体重的药物/非药物治疗（饮食与运动控制除外）的受试者。
经研究者判断存在任何可能影响本研究疗效或安全性评估的其他因素（包括但不限于既往在原始研究中的依从性）的受试者。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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管理量与 GZR18 相同
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实验性的：GZR18注射液 剂量1
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按照方案规定使用
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实验性的：GZR18注射液剂量2
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按照方案规定使用
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实验性的：GZR18注射液 剂量3
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按照方案规定使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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体重相对于基线的百分比变化（%）
大体时间：从第 0 周 (W0) 到第 24 周 (W24)
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从第 0 周 (W0) 到第 24 周 (W24)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重相对于基线的变化；
大体时间：从第0周（W0）到第24周（W24）
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从第0周（W0）到第24周（W24）
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与基线体重指数（BMI）相比的变化；
大体时间：从第0周（W0）到第24周（W24）
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从第0周（W0）到第24周（W24）
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腰围、臀围及腰臀比（腰围/臀围）相对于基线的变化；
大体时间：从第0周（W0）到第24周（W24）
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从第0周（W0）到第24周（W24）
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血红蛋白A1c（HbA1c）相对于基线的变化；
大体时间：从第0周（W0）到第24周（W24）
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从第0周（W0）到第24周（W24）
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空腹血浆葡萄糖（FPG）相对于基线的变化；
大体时间：从第 0 周 (W0) 到第 24 周 (W24)
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从第 0 周 (W0) 到第 24 周 (W24)
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与基线相比的血压变化（收缩压和舒张压）；
大体时间：从第 0 周 (W0) 到第 24 周 (W24)
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从第 0 周 (W0) 到第 24 周 (W24)
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总胆固醇（TC）相对于基线的变化；
大体时间：从第0周（W0）到第24周（W24）
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从第0周（W0）到第24周（W24）
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与基线相比低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的变化；
大体时间：从第 0 周（W0）到第 24 周（W24）
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从第 0 周（W0）到第 24 周（W24）
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高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）相对于基线的变化；
大体时间：从第 0 周 (W0) 到第 24 周 (W24)
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从第 0 周 (W0) 到第 24 周 (W24)
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甘油三酯（TG）相对于基线的变化；
大体时间：从第0周（W0）到第24周（W24）
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从第0周（W0）到第24周（W24）
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基线的游离脂肪酸变化。
大体时间：从第0周（W0）到第24周（W24）
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从第0周（W0）到第24周（W24）
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治疗期间出现的不良事件（TEAEs）
大体时间：从第 0 周（W0）到第 25 周（W25）
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从第 0 周（W0）到第 25 周（W25）
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治疗期间出现的严重不良事件（TESAEs）；
大体时间：从第0周（W0）到第25周（W25）
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从第0周（W0）到第25周（W25）
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脉搏频率；
大体时间：从第 0 周（W0）到第 25 周（W25）
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从第 0 周（W0）到第 25 周（W25）
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脂肪酶；
大体时间：从第0周（W0）到第25周（W25）
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从第0周（W0）到第25周（W25）
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淀粉酶；
大体时间：从第0周（W0）到第25周（W25）
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从第0周（W0）到第25周（W25）
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降钙素
大体时间：从第0周(W0)到第25周(W25)
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从第0周(W0)到第25周(W25)
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患者健康问卷-9的评分
大体时间：从第0周（W0）到第25周（W25）
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试验期间的最高/最差评分（评分越高表明结果越差）
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从第0周（W0）到第25周（W25）
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GZR18抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）；
大体时间：从第 0 周 (W0) 到第 25 周 (W25)
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从第 0 周 (W0) 到第 25 周 (W25)
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GZR18 ADA 与内源性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）之间的交叉反应。
大体时间：从第 0 周 (W0) 到第 25 周 (W25)
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从第 0 周 (W0) 到第 25 周 (W25)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月22日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月15日
首次发布 (实际的)
2025年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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