체중 감량을 위한 GZR18 주사제 3상 임상시험 확장 연구 (GZR18-BWM-303)
2026년 3월 10일 업데이트: Gan & Lee Pharmaceuticals.
체중 감량을 위한 GZR18 주사제의 제3상 임상시험의 다기관 연장 연구
이것은 체중 감량 치료를 위해 2주마다(Q2W) GZR18 주사를 52주 동안 투여받은 피험자를 대상으로 진행하는 3상 확장 연구로, 4주마다(Q4W) GZR18 주사를 24주 동안 지속적으로 투여했을 때 체중에 미치는 효과와 안전성을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
본 연구에는 원래 연구에 참여하고 원래 프로토콜의 연구 내용을 완료한 피험자를 포함할 계획입니다. 모든 피험자는 연구 기간 동안 규칙적인 식이 및 운동 생활 방식을 유지할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: yue NA Liu
- 전화번호: 010-56456739
- 이메일: yue3.liu@ganlee.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, Beijing
- 아직 모집하지 않음
- Study site 01
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연락하다:
- yue NA Liu
- 전화번호: 010-56456739
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, Beijing
- 모병
- Study site 01
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연락하다:
- yue NA Liu
- 전화번호: 010-56456739
- 이메일: yue3.liu@ganlee.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원 연구에 참여하여 W50에서 최종 용량을 투여하고, W52에서 치료 종료 방문 및 W55에서 안전성 추적 방문을 완료한 피험자로서, W50에서의 최종 용량이 ≥24mg(위약의 맹검 용량 포함)인 경우.
- 원 연구 W55 시점과 본 연구 방문 2(V2)에서 무작위 배정 전에 BMI > 18.5 kg/m²인 피험자로서, 연구자가 본 연구 참여에 적합하다고 평가한 경우.
- 자녀 출산 계획이 없는 가임기 피험자(동의서 서명 시부터 최종 용량 투여 후 8주까지), 효과적인 피임법을 사용할 의사가 있으며, 정자 또는 난자 기증 계획이 없는 경우. 본 연구 V2에서 무작위 배정 전 음성 임신 검사 결과를 보인 비수유 가임기 여성(WOCBP).
본 연구의 절차와 방법을 이해할 수 있으며, 연구 기간 동안 규칙적인 식이 및 운동 생활습관을 유지할 의사와 능력이 있고, 연구용 의약품(IMP)의 피하 주사를 받을 의사와 능력이 있으며, 자발적으로 동의서에 서명할 의사가 있는 경우.
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제외 기준:
- 원 연구에서 세마글루타이드(Wegovy®)를 사용한 피험자.
- 이전에 어떤 유형의 당뇨병(임신성 당뇨병 제외) 진단을 받은 피험자.
- 원 연구 W52 방문 시 중앙 검사실 검사에서 FPG ≥ 7.0 mmol/L 또는 HbA1c ≥ 6.5%인 피험자.
- 본 임상 연구에서 모든 예정된 평가를 완료하기 전에 다른 연구용 의약품 또는 기기의 임상 연구에 참여하거나 체중에 영향을 미치는 약물 또는 비약물 치료(식이 및 운동 조절 제외)를 받을 계획이 있는 피험자.
연구자의 판단에 따라 본 연구의 유효성 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인(원 연구에서의 이전 순응도 포함, 이에 국한되지 않음)이 있는 피험자.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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GZR18과 동일한 볼륨을 관리했습니다.
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실험적: GZR18 주사제 용량1
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프로토콜에 명시된 대로 사용됨
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실험적: GZR18 주사제 용량2
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프로토콜에 명시된 대로 사용됨
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실험적: GZR18 주사제 용량 3
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프로토콜에 명시된 대로 사용됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준 체중 대비 변화율 (%)
기간: 주 0(W0)부터 주 24(W24)까지
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주 0(W0)부터 주 24(W24)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 기준선 대비 변화;
기간: 0주차(W0)부터 24주차(W24)까지
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0주차(W0)부터 24주차(W24)까지
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기저 체질량 지수(BMI)의 변화；
기간: 주 0(W0)부터 주 24(W24)까지
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주 0(W0)부터 주 24(W24)까지
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허리둘레, 엉덩이둘레, 허리-엉덩이 비율(허리둘레/엉덩이둘레)의 기준선 대비 변화；
기간: 0주차(W0)부터 24주차(W24)까지
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0주차(W0)부터 24주차(W24)까지
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헤모글로빈 A1c (HbA1c)의 기준선 대비 변화 ;
기간: 주 0 (W0)부터 주 24 (W24)까지
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주 0 (W0)부터 주 24 (W24)까지
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공복 혈장 포도당(FPG) 기준선 대비 변화;
기간: Week 0(W0)부터 Week 24(W24)까지
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Week 0(W0)부터 Week 24(W24)까지
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기준선 대비 혈압(SBP 및 DBP)의 변화;
기간: Week 0 (W0)부터 Week 24 (W24)까지
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Week 0 (W0)부터 Week 24 (W24)까지
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기준치 대비 총 콜레스테롤(TC)의 변화;
기간: Week 0 (W0)부터 Week 24 (W24)까지
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Week 0 (W0)부터 Week 24 (W24)까지
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기저치 대비 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 변화;
기간: 주 0 (W0)부터 주 24 (W24)까지
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주 0 (W0)부터 주 24 (W24)까지
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기저선 대비 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 변화;
기간: Week 0(W0)부터 Week 24(W24)까지
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Week 0(W0)부터 Week 24(W24)까지
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트리글리세라이드(TG)의 기준선 대비 변화;
기간: 주 0(W0)부터 주 24(W24)까지
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주 0(W0)부터 주 24(W24)까지
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기준선 대비 유리 지방산의 변화.
기간: W0(주차 0)부터 W24(주차 24)까지
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W0(주차 0)부터 W24(주차 24)까지
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치료 중 발생한 이상반응(TEAEs);
기간: 0주차(W0)부터 25주차(W25)까지
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0주차(W0)부터 25주차(W25)까지
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치료 중 발생한 중대한 이상사건(TESAEs);
기간: 주 0 (W0)부터 주 25 (W25)까지
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주 0 (W0)부터 주 25 (W25)까지
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맥박 수;
기간: 주차 0(W0)부터 주차 25(W25)까지
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주차 0(W0)부터 주차 25(W25)까지
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리파아제;
기간: 제 0주차(W0)부터 제 25주차(W25)까지
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제 0주차(W0)부터 제 25주차(W25)까지
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아밀라아제;
기간: 주차 0(W0)부터 주차 25(W25)까지
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주차 0(W0)부터 주차 25(W25)까지
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칼시토닌
기간: 주차 0(W0)에서 주차 25(W25)까지
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주차 0(W0)에서 주차 25(W25)까지
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환자 건강 설문지-9 점수
기간: 주 0 (W0)부터 주 25 (W25)까지
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시험 중 가장 높은/나쁜 점수(점수가 높을수록 결과가 나쁨을 의미)
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주 0 (W0)부터 주 25 (W25)까지
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GZR18 항의약품 항체(ADA) 및 중화 항체(NAb);
기간: 제0주차(W0)부터 제25주차(W25)까지
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제0주차(W0)부터 제25주차(W25)까지
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GZR18 ADA와 내인성 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 간의 교차 반응.
기간: Week 0(W0)부터 Week 25(W25)까지
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Week 0(W0)부터 Week 25(W25)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GZR18-BWM-303
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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