Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GZR18-injektion laihdutuslääkkeen vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen jatkotutkimus (GZR18-BWM-303)

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Gan & Lee Pharmaceuticals.

GZR18-injektion laihdutuskäyttöön tarkoitetun vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen monikeskustutkimuksen laajennustutkimus

Tämä on vaiheen 3 jatkotutkimus, joka suoritetaan henkilöillä, jotka ovat saaneet GZR18-injektiota kerran kahden viikon välein (Q2W) painonpudotushoitoon 52 viikon ajan, ja sen tavoitteena on tutkia jatkuvan GZR18-injektion antamisen vaikutusta ja turvallisuutta kerran neljän viikon välein (Q4W) 24 viikon ajan painoon.

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan henkilöitä, jotka ovat osallistuneet alkuperäiseen tutkimukseen ja suorittaneet alkuperäisen tutkimussuunnitelman sisällöt. Kaikkien tutkittavien on ylläpidettävä säännöllistä ruokavaliota ja liikuntaelämäntapaa tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, Beijing
        • Ei vielä rekrytointia
        • Study site 01
        • Ottaa yhteyttä:
          • yue NA Liu
          • Puhelinnumero: 010-56456739
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, Beijing
        • Rekrytointi
        • Study site 01
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Alkuperäiseen tutkimukseen osallistuneet henkilöt, jotka saivat viimeisen annoksen viikolla 50, kävivät loppukäynnillä viikolla 52 ja turvallisuusseurantakäynnillä viikolla 55 joko alkuperäisessä tutkimuksessa, viimeinen annos viikolla 50 ≥ 24 mg (mukaan lukien sokkona annettu lumelääke).
  2. Henkilöt, joiden BMI > 18,5 kg/m² alkuperäisen tutkimuksen viikolla 55 ja ennen satunnaistamista tämän tutkimuksen käynnillä 2 (V2), ja joita tutkija pitää sopivina osallistumaan tähän tutkimukseen.
  3. Lapsen saanti-ikäiset henkilöt ilman synnytyssuunnitelmaa TIS:n allekirjoittamisesta viimeisen annoksen jälkeen 8 viikon ajan, halukkuus käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja, eikä suunnitelmaa sperman tai munasolujen luovuttamiseksi. Ei imettävät lapsen saanti-ikäiset naiset (WOCBP), joiden raskaudentestin tulos on negatiivinen ennen satunnaistamista tämän tutkimuksen V2-käynnillä.

  4. Kyky ymmärtää tämän tutkimuksen menettelyt ja menetelmät, halukkuus ja kyky ylläpitää säännöllistä ruokavaliota ja liikuntatapaa tutkimusjakson aikana, halukkuus ja kyky kokeilulääkkeen (IMP) ihonalaiseen ruiskutukseen, sekä halukkuus allekirjoittaa TIS vapaaehtoisesti.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka käyttivät Semaglutidia (Wegovy®) alkuperäisessä tutkimuksessa.
  2. Henkilöt, joilla on aiempi minkä tahansa tyyppisen diabetes mellitusin diagnoosi (pois lukien raskausdiabetes).
  3. Henkilöt, joiden FPG ≥ 7,0 mmol/L tai HbA1c ≥ 6,5 % keskuslaboratoriotestissä alkuperäisen tutkimuksen W52-käynnillä.
  4. Henkilöt, jotka aikovat osallistua toiseen kokeilulääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen tai saada lääke- tai ei-lääkehoitoja, jotka vaikuttavat painoon (pois lukien ruokavalion ja liikunnan valvonta), ennen kuin kaikki tässä kliinisessä tutkimuksessa suunnitellut arvioinnit on suoritettu.

  5. Henkilöt, joilla on muita tekijöitä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen aiempaan noudattamiseen alkuperäisessä tutkimuksessa), jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tehokkuus- tai turvallisuusarviointiin.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Annettiin sama määrä kuin GZR18:aa
Kokeellinen: GZR18-injektio Annos1
Lääke: GZR18-injektio
Käytetään protokollan mukaisesti
Kokeellinen: GZR18-injektio Annos2
Lääke: GZR18-injektio
Käytetään protokollan mukaisesti
Kokeellinen: GZR18-injektio Annos3
Lääke: GZR18-injektio
Käytetään protokollan mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos (%) lähtötasosta painossa
Aikaikkuna: viikolta 0 (V0) viikolle 24 (V24)
viikolta 0 (V0) viikolle 24 (V24)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtöarvosta painossa;
Aikaikkuna: viikosta 0 (W0) viikkoon 24 (W24)
viikosta 0 (W0) viikkoon 24 (W24)
Muutokset lähtötason kehon painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: viikosta 0 (W0) viikkoon 24 (W24)
viikosta 0 (W0) viikkoon 24 (W24)
Muutokset lähtöarvosta vyötärönympärys, lantionympärys ja vyötärö-lantio-suhde (vyötärönympärys/lantionympärys);
Aikaikkuna: viikolta 0 (W0) viikolle 24 (W24)
viikolta 0 (W0) viikolle 24 (W24)
Muutokset lähtöarvosta hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) ;
Aikaikkuna: viikosta 0 (W0) viikkoon 24 (W24)
viikosta 0 (W0) viikkoon 24 (W24)
Muutokset lähtötasosta paastoverensokerissa (FPG);
Aikaikkuna: viikosta 0 (W0) viikkoon 24 (W24)
viikosta 0 (W0) viikkoon 24 (W24)
Muutokset lähtötasosta verenpaineessa (yläpaine ja alapaine);
Aikaikkuna: viikosta 0 (W0) viikkoon 24 (W24)
viikosta 0 (W0) viikkoon 24 (W24)
Muutokset perusarvosta kokonaiskolesterolissa (TC);
Aikaikkuna: viikolta 0 (W0) viikolle 24 (W24)
viikolta 0 (W0) viikolle 24 (W24)
Muutokset alkuarvosta matalan tiheyden lipoproteinikolesterolissa (LDL-C);
Aikaikkuna: viikosta 0 (W0) viikkoon 24 (W24)
viikosta 0 (W0) viikkoon 24 (W24)
Muutokset lähtötasosta korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroliin (HDL-C);
Aikaikkuna: viikosta 0 (W0) viikkoon 24 (W24)
viikosta 0 (W0) viikkoon 24 (W24)
Muutokset lähtötasosta triglyseridissä (TG);
Aikaikkuna: viikolta 0 (W0) viikolle 24 (W24)
viikolta 0 (W0) viikolle 24 (W24)
Perustasosta tapahtuneet muutokset vapaisissa rasvahapoissa.
Aikaikkuna: viikolta 0 (W0) viikolle 24 (W24)
viikolta 0 (W0) viikolle 24 (W24)
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAEs);
Aikaikkuna: viikosta 0 (W0) viikkoon 25 (W25)
viikosta 0 (W0) viikkoon 25 (W25)
Hoitoon liittyvät vakavat haittavaikutukset (TESAEs);
Aikaikkuna: viikolta 0 (W0) viikolle 25 (W25)
viikolta 0 (W0) viikolle 25 (W25)
Syke;
Aikaikkuna: viikosta 0 (W0) viikkoon 25 (W25)
viikosta 0 (W0) viikkoon 25 (W25)
Lipasi;
Aikaikkuna: viikosta 0 (W0) viikkoon 25 (W25)
viikosta 0 (W0) viikkoon 25 (W25)
Amylaasi;
Aikaikkuna: viikosta 0 (W0) viikkoon 25 (W25)
viikosta 0 (W0) viikkoon 25 (W25)
Kaltsitoniini
Aikaikkuna: viikolta 0 (W0) viikolle 25 (W25)
viikolta 0 (W0) viikolle 25 (W25)
Potilaan terveyskyselyn 9 kysymyksen pistemäärät
Aikaikkuna: viikolta 0 (W0) viikolle 25 (W25)
korkein/pahin pistemäärä kokeilun aikana (korkeammat pistemäärät tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
viikolta 0 (W0) viikolle 25 (W25)
GZR18:n vasta-aine (ADA) ja neutraloiva vasta-aine (NAb);
Aikaikkuna: viikosta 0 (W0) viikkoon 25 (W25)
viikosta 0 (W0) viikkoon 25 (W25)
GZR18 ADA:n ja endogeenisen glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) välinen ristireaktio.
Aikaikkuna: viikosta 0 (W0) viikkoon 25 (W25)
viikosta 0 (W0) viikkoon 25 (W25)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gan & Lee Pharmaceuticals.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GZR18-BWM-303

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa