Extensieonderzoek van de fase 3 klinische studie van GZR18-injectie voor gewichtsverlies (GZR18-BWM-303)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die deelnamen aan de oorspronkelijke studie, de laatste dosis op week 50 voltooiden, de EOT-visite op week 52 en de veiligheidsopvolgingsvisite op week 55 van een van de oorspronkelijke studies, met een laatste dosis op week 50 ≥ 24 mg (inclusief geblindeerde dosis placebo).
2. Patiënten met een BMI > 18,5 kg/m² op week 55 van de oorspronkelijke studie en vóór randomisatie bij Visite 2 (V2) van deze studie, die door de onderzoeker worden beoordeeld als geschikt om deel te nemen aan deze studie.
3. Patiënten met vruchtbaarheidsperspectief zonder geboorteplan vanaf de ondertekening van de ICF tot 8 weken na de laatste dosis, bereidheid om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen, en geen plan voor sperma- of eiceldonatie. Niet-lacterende vrouwen met vruchtbaarheidsperspectief (WOCBP) met een negatieve zwangerschapstestuitslag vóór randomisatie bij V2 in deze studie.

4. In staat om de procedures en methoden van deze studie te begrijpen, bereid en in staat om tijdens de studieperiode een regelmatig dieet- en bewegingspatroon te handhaven, bereid en in staat om subcutane injecties van het onderzoeksmedicinale product (IMP) te ondergaan, en bereid om vrijwillig de ICF te ondertekenen.

   -

Exclusiecriteria:

1. Patiënten die in de oorspronkelijke studie Semaglutide (Wegovy®) gebruikten.
2. Patiënten met een eerdere diagnose van enig type diabetes mellitus (met uitzondering van zwangerschapsdiabetes).
3. Patiënten met een FPG ≥ 7,0 mmol/L of HbA1c ≥ 6,5% in de centrale laboratoriumtest bij de week 52-visite van de oorspronkelijke studie.
4. Patiënten die van plan zijn deel te nemen aan een andere klinische studie van een onderzoeksmedicinaal product of apparaat, of medicatie of niet-medicamenteuze therapieën te ontvangen die het lichaamsgewicht beïnvloeden (met uitzondering van dieet- en bewegingscontrole) voordat alle geplande beoordelingen in deze klinische studie zijn voltooid.

5. Patiënten met andere factoren (inclusief maar niet beperkt tot eerdere therapietrouw in de oorspronkelijke studie) die naar het oordeel van de onderzoeker de effectiviteits- of veiligheidsevaluatie van deze studie kunnen beïnvloeden.

   -