Studio di estensione dello Studio Clinico di Fase 3 dell'Iniezione GZR18 per la Perdita di Peso (GZR18-BWM-303)
10 marzo 2026 aggiornato da: Gan & Lee Pharmaceuticals.
Uno Studio di Estensione Multicentrico dello Studio Clinico di Fase 3 di GZR18 Iniezione per la Perdita di Peso
Questo è uno studio di estensione di Fase 3 condotto in soggetti che hanno ricevuto l'iniezione di GZR18 una volta ogni 2 settimane (Q2W) per il trattamento della perdita di peso per 52 settimane, con l'obiettivo di esplorare l'effetto e la sicurezza dell'iniezione continua di GZR18 una volta ogni 4 settimane (Q4W) per 24 settimane sul peso corporeo.
In questo studio, è previsto includere soggetti che hanno partecipato allo studio originale e completato i contenuti dello studio del protocollo originale. Tutti i soggetti manterranno uno stile di vita regolare con dieta ed esercizio fisico durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: yue NA Liu
- Numero di telefono: 010-56456739
- Email: yue3.liu@ganlee.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, Beijing
- Non ancora reclutamento
- Study site 01
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Contatto:
- yue NA Liu
- Numero di telefono: 010-56456739
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, Beijing
- Reclutamento
- Study site 01
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Contatto:
- yue NA Liu
- Numero di telefono: 010-56456739
- Email: yue3.liu@ganlee.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti che hanno partecipato allo studio originale, completato l'ultima dose alla settimana 50 (W50), la visita di fine trattamento (EOT) alla settimana 52 (W52) e la visita di follow-up di sicurezza alla settimana 55 (W55) di entrambi gli studi originali, con ultima dose alla W50 ≥ 24 mg (inclusa la dose in cieco di placebo).
- Soggetti con indice di massa corporea (BMI) > 18,5 kg/m² alla W55 dello studio originale e prima della randomizzazione alla visita 2 (V2) di questo studio, valutati dallo sperimentatore come idonei a partecipare a questo studio.
- Soggetti in età fertile senza piani di gravidanza dalla firma del consenso informato (ICF) fino a 8 settimane dopo l'ultima dose, disponibilità ad adottare misure contraccettive efficaci e nessun piano di donazione di spermatozoi o ovuli. Donne in età fertile (WOCBP) non in allattamento con risultato negativo del test di gravidanza prima della randomizzazione alla V2 in questo studio.
In grado di comprendere le procedure e i metodi di questo studio, disponibili e in grado di mantenere un regolare stile di vita dietetico e di esercizio fisico durante il periodo di studio, disponibili e in grado di sottoporsi a iniezioni sottocutanee del medicinale sperimentale (IMP) e disponibili a firmare volontariamente l'ICF.
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Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno utilizzato Semaglutide (Wegovy®) nello studio originale.
- Soggetti con precedente diagnosi di qualsiasi tipo di diabete mellito (escluso il diabete gestazionale).
- Soggetti con glicemia a digiuno (FPG) ≥ 7,0 mmol/L o emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 6,5% nell'esame del laboratorio centrale alla visita W52 dello studio originale.
- Soggetti che intendono partecipare a un altro studio clinico di un medicinale sperimentale o dispositivo, o ricevere terapie farmacologiche o non farmacologiche che influenzano il peso corporeo (escluse la dieta e il controllo dell'esercizio fisico) prima di completare tutte le valutazioni programmate in questo studio clinico.
Soggetti con qualsiasi altro fattore (inclusi ma non limitati alla precedente compliance nello studio originale) che possa influenzare la valutazione di efficacia o sicurezza di questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Amministrato lo stesso volume di GZR18
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Sperimentale: Iniezione GZR18 Dose1
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Utilizzato come specificato nel protocollo
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Sperimentale: Iniezione GZR18 Dose2
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Utilizzato come specificato nel protocollo
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Sperimentale: Iniezione GZR18 Dose3
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Utilizzato come specificato nel protocollo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale (%) rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: dalla Settimana 0 (W0) alla Settimana 24 (W24)
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dalla Settimana 0 (W0) alla Settimana 24 (W24)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni rispetto al basale del peso;
Lasso di tempo: dalla Settimana 0 (W0) alla Settimana 24 (W24)
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dalla Settimana 0 (W0) alla Settimana 24 (W24)
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Cambiamenti rispetto al valore basale dell'indice di massa corporea (BMI);
Lasso di tempo: dalla Settimana 0 (W0) alla Settimana 24 (W24)
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dalla Settimana 0 (W0) alla Settimana 24 (W24)
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Variazioni rispetto ai valori basali della circonferenza vita, circonferenza fianchi e rapporto vita-fianchi (circonferenza vita/circonferenza fianchi);
Lasso di tempo: da Settimana 0 (W0) a Settimana 24 (W24)
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da Settimana 0 (W0) a Settimana 24 (W24)
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Variazioni rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c);
Lasso di tempo: da Settimana 0 (W0) a Settimana 24 (W24)
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da Settimana 0 (W0) a Settimana 24 (W24)
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Variazioni rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG);
Lasso di tempo: da Settimana 0 (W0) a Settimana 24 (W24)
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da Settimana 0 (W0) a Settimana 24 (W24)
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Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa (SBP e DBP);
Lasso di tempo: dalla Settimana 0 (W0) alla Settimana 24 (W24)
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dalla Settimana 0 (W0) alla Settimana 24 (W24)
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Variazioni rispetto al basale del colesterolo totale (TC);
Lasso di tempo: da Settimana 0 (W0) a Settimana 24 (W24)
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da Settimana 0 (W0) a Settimana 24 (W24)
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Variazioni rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C);
Lasso di tempo: da Settimana 0 (W0) a Settimana 24 (W24)
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da Settimana 0 (W0) a Settimana 24 (W24)
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Variazioni rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C);
Lasso di tempo: da Settimana 0 (W0) a Settimana 24 (W24)
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da Settimana 0 (W0) a Settimana 24 (W24)
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Variazioni rispetto al basale dei trigliceridi (TG);
Lasso di tempo: da Settimana 0 (W0) a Settimana 24 (W24)
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da Settimana 0 (W0) a Settimana 24 (W24)
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Variazioni rispetto al basale degli acidi grassi liberi.
Lasso di tempo: da Settimana 0 (W0) a Settimana 24 (W24)
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da Settimana 0 (W0) a Settimana 24 (W24)
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Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE);
Lasso di tempo: dalla Settimana 0 (W0) alla Settimana 25 (W25)
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dalla Settimana 0 (W0) alla Settimana 25 (W25)
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Eventi Avversi Gravi Emergenti dal Trattamento (TESAEs);
Lasso di tempo: da Settimana 0 (W0) a Settimana 25 (W25)
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da Settimana 0 (W0) a Settimana 25 (W25)
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Frequenza cardiaca;
Lasso di tempo: dalla Settimana 0 (W0) alla Settimana 25 (W25)
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dalla Settimana 0 (W0) alla Settimana 25 (W25)
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Lipasi;
Lasso di tempo: dalla Settimana 0 (W0) alla Settimana 25 (W25)
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dalla Settimana 0 (W0) alla Settimana 25 (W25)
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Amilasi;
Lasso di tempo: da Settimana 0 (W0) a Settimana 25 (W25)
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da Settimana 0 (W0) a Settimana 25 (W25)
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Calcitonina
Lasso di tempo: dalla Settimana 0 (W0) alla Settimana 25 (W25)
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dalla Settimana 0 (W0) alla Settimana 25 (W25)
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I punteggi del Patient Health Questionnaire-9
Lasso di tempo: da Settimana 0 (W0) a Settimana 25 (W25)
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il punteggio più alto/peggiore durante lo studio (i punteggi più alti indicano un esito peggiore)
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da Settimana 0 (W0) a Settimana 25 (W25)
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Anticorpo anti-farmaco (ADA) e anticorpo neutralizzante (NAb) GZR18;
Lasso di tempo: da Settimana 0 (W0) a Settimana 25 (W25)
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da Settimana 0 (W0) a Settimana 25 (W25)
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Reazione incrociata tra ADA di GZR18 e glucagone-like peptide-1 (GLP-1) endogeno.
Lasso di tempo: da Settimana 0 (W0) a Settimana 25 (W25)
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da Settimana 0 (W0) a Settimana 25 (W25)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GZR18-BWM-303
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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