Forlengelsesstudie av fase 3 kliniske studien av GZR18-injeksjon for vekttap (GZR18-BWM-303)
10. mars 2026 oppdatert av: Gan & Lee Pharmaceuticals.
En multicenter-forlengelsesstudie av fase 3-klinisk studie for GZR18-injeksjon for vekttap
Dette er en fase 3-forlengelsesstudie utført på personer som har mottatt GZR18-injeksjon en gang hver 2. uke (Q2W) for vekttapbehandling i 52 uker, med mål om å utforske effekten og sikkerheten ved kontinuerlig injeksjon av GZR18-injeksjon en gang hver 4. uke (Q4W) i 24 uker på kroppsvekten.
I denne studien er det planlagt å inkludere personer som har deltatt i den opprinnelige studien og fullført studieinnholdet i det opprinnelige protokollen. Alle deltakere vil opprettholde en regelmessig kosthold og treningslivsstil under studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: yue NA Liu
- Telefonnummer: 010-56456739
- E-post: yue3.liu@ganlee.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, Beijing
- Har ikke rekruttert ennå
- Study site 01
-
Ta kontakt med:
- yue NA Liu
- Telefonnummer: 010-56456739
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, Beijing
- Rekruttering
- Study site 01
-
Ta kontakt med:
- yue NA Liu
- Telefonnummer: 010-56456739
- E-post: yue3.liu@ganlee.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som deltok i den opprinnelige studien, fullførte siste dose i uke 50 (W50), sluttbesøk i uke 52 (W52) og sikkerhetsoppfølging i uke 55 (W55) i enten den opprinnelige studien, med siste dose i W50 ≥ 24 mg (inkludert blindert dose av placebo).
- Deltakere med BMI > 18,5 kg/m² i W55 i den opprinnelige studien og før randomisering på besøk 2 (V2) i denne studien, som vurderes av undersøkeren som egnet for å delta i denne studien.
- Deltakere med barnepotensial uten fødselsplan fra signering av ICF til 8 uker etter siste dose, villighet til å bruke effektive prevensjonsmidler, og ingen plan for sperm- eller eggdonasjon. Ikke-ammerende kvinner med barnepotensial (WOCBP) med negativt svangerskapstestresultat før randomisering på V2 i denne studien.
I stand til å forstå prosedyrene og metodene i denne studien, villig og i stand til å opprettholde en regelmessig kosthold og treningslivsstil i studieperioden, villig og i stand til å gjennomgå subkutane injeksjoner av undersøkelseslegemiddelet (IMP), og villig til å signere ICF frivillig.
-
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som brukte Semaglutid (Wegovy®) i den opprinnelige studien.
- Deltakere med tidligere diagnose av enhver type diabetes mellitus (unntatt svangerskapsdiabetes).
- Deltakere med FPG ≥ 7,0 mmol/L eller HbA1c ≥ 6,5% i sentrallaboratorietesten på W52-besøket i den opprinnelige studien.
- Deltakere som planlegger å delta i en annen klinisk studie av et undersøkelseslegemiddel eller -utstyr, eller motta legemiddel- eller ikke-legemiddelbehandlinger som påvirker kroppsvekt (unntatt kosthold og treningskontroll) før fullføring av alle planlagte vurderinger i denne kliniske studien.
Deltakere med andre faktorer (inkludert, men ikke begrenset til tidligere overholdelse i den opprinnelige studien) som kan påvirke effektivitets- eller sikkerhetsvurderingen av denne studien som vurdert av undersøkeren.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Administrert samme volum som GZR18
|
|
Eksperimentell: GZR18-injeksjon Dose1
|
Brukt som spesifisert i protokollen
|
|
Eksperimentell: GZR18-injeksjon Dose2
|
Brukt som spesifisert i protokollen
|
|
Eksperimentell: GZR18-injeksjon Dose3
|
Brukt som spesifisert i protokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring (%) fra utgangspunkt i kroppsvekt
Tidsramme: fra uke 0 (W0) til uke 24 (W24)
|
fra uke 0 (W0) til uke 24 (W24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra utgangspunkt i vekt;
Tidsramme: fra uke 0 (W0) til uke 24 (W24)
|
fra uke 0 (W0) til uke 24 (W24)
|
|
|
Endringer fra baseline kroppsmasseindeks (BMI);
Tidsramme: fra uke 0 (W0) til uke 24 (W24)
|
fra uke 0 (W0) til uke 24 (W24)
|
|
|
Endringer fra baseline i midjeomkrets, hofteomkrets og midje-hofteforhold (midjeomkrets/hofteomkrets);
Tidsramme: fra uke 0 (W0) til uke 24 (W24)
|
fra uke 0 (W0) til uke 24 (W24)
|
|
|
Endringer fra utgangspunkt i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: fra uke 0 (U0) til uke 24 (U24)
|
fra uke 0 (U0) til uke 24 (U24)
|
|
|
Endringer fra utgangspunkt i faste plasmaglukose (FPG);
Tidsramme: fra uke 0 (U0) til uke 24 (U24)
|
fra uke 0 (U0) til uke 24 (U24)
|
|
|
Endringer fra baseline i blodtrykk (SBP og DBP);
Tidsramme: fra uke 0 (U0) til uke 24 (U24)
|
fra uke 0 (U0) til uke 24 (U24)
|
|
|
Endringer fra utgangspunkt i totalt kolesterol (TC);
Tidsramme: fra uke 0 (W0) til uke 24 (W24)
|
fra uke 0 (W0) til uke 24 (W24)
|
|
|
Endringer fra utgangspunktet i lavt tetthetslipoprotein-kolesterol (LDL-C);
Tidsramme: fra uke 0 (U0) til uke 24 (U24)
|
fra uke 0 (U0) til uke 24 (U24)
|
|
|
Endringer fra baseline i high-density lipoprotein-kolesterol (HDL-C);
Tidsramme: fra uke 0 (W0) til uke 24 (W24)
|
fra uke 0 (W0) til uke 24 (W24)
|
|
|
Endringer fra baseline i triglycerider (TG);
Tidsramme: fra uke 0 (U0) til uke 24 (U24)
|
fra uke 0 (U0) til uke 24 (U24)
|
|
|
Endringer fra utgangspunkt i frie fettsyrer.
Tidsramme: fra uke 0 (W0) til uke 24 (W24)
|
fra uke 0 (W0) til uke 24 (W24)
|
|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs);
Tidsramme: fra uke 0 (U0) til uke 25 (U25)
|
fra uke 0 (U0) til uke 25 (U25)
|
|
|
Behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TESAEs);
Tidsramme: fra uke 0 (W0) til uke 25 (W25)
|
fra uke 0 (W0) til uke 25 (W25)
|
|
|
Pulsfrekvens;
Tidsramme: fra uke 0 (U0) til uke 25 (U25)
|
fra uke 0 (U0) til uke 25 (U25)
|
|
|
Lipase;
Tidsramme: fra uke 0 (W0) til uke 25 (W25)
|
fra uke 0 (W0) til uke 25 (W25)
|
|
|
Amylase;
Tidsramme: fra uke 0 (U0) til uke 25 (U25)
|
fra uke 0 (U0) til uke 25 (U25)
|
|
|
Kalsitonin
Tidsramme: fra uke 0 (U0) til uke 25 (U25)
|
fra uke 0 (U0) til uke 25 (U25)
|
|
|
Poengsummene på Pasienthelseskjema-9
Tidsramme: fra uke 0 (U0) til uke 25 (U25)
|
den høyeste/verste poengsummen under forsøket (høyere poengsum betyr dårligere utfall)
|
fra uke 0 (U0) til uke 25 (U25)
|
|
GZR18 anti-legemiddel-antistoff (ADA) og nøytraliserende antistoff (NAb);
Tidsramme: fra uke 0 (W0) til uke 25 (W25)
|
fra uke 0 (W0) til uke 25 (W25)
|
|
|
Kryssreaksjon mellom GZR18 ADA og endogent glukagonlignende peptid-1 (GLP-1).
Tidsramme: fra uke 0 (U0) til uke 25 (U25)
|
fra uke 0 (U0) til uke 25 (U25)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GZR18-BWM-303
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .