Förlängningsstudie av fas 3-kliniska studien av GZR18-injektion för viktminskning (GZR18-BWM-303)
10 mars 2026 uppdaterad av: Gan & Lee Pharmaceuticals.
En multicenter förlängningsstudie av fas 3-kliniska studien av GZR18-injektion för viktminskning
Detta är en fas 3-förlängningsstudie som genomförs på deltagare som har fått GZR18-injektion en gång varannan vecka (Q2W) för viktminskning under 52 veckor, med syftet att utforska effekten och säkerheten av kontinuerlig injektion av GZR18-injektion en gång var fjärde vecka (Q4W) under 24 veckor på kroppsvikt.
I denna studie planeras att inkludera deltagare som har deltagit i den ursprungliga studien och slutfört studieinnehållet i det ursprungliga protokollet. Alla deltagare kommer att upprätthålla en regelbunden kost- och träningslivsstil under studien.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
500
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: yue NA Liu
- Telefonnummer: 010-56456739
- E-post: yue3.liu@ganlee.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, Beijing
- Har inte rekryterat ännu
- Study site 01
-
Kontakt:
- yue NA Liu
- Telefonnummer: 010-56456739
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, Beijing
- Rekrytering
- Study site 01
-
Kontakt:
- yue NA Liu
- Telefonnummer: 010-56456739
- E-post: yue3.liu@ganlee.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som deltog i den ursprungliga studien, slutförde den sista dosen vid V50, EOT-besöket vid V52 och säkerhetsuppföljningsbesöket vid V55 i någon av de ursprungliga studierna, med sista dos vid V50 ≥ 24 mg (inklusive blindad dos av placebo).
- Deltagare med BMI > 18,5 kg/m² vid V55 i den ursprungliga studien och före randomisering vid Besök 2 (V2) i denna studie, som bedöms av undersökningsledaren som lämpliga att delta i denna studie.
- Deltagare i barnafödande ålder utan barnplan från undertecknandet av ICF till 8 veckor efter den sista dosen, villighet att använda effektiva preventivmedel och ingen plan för spermie- eller äggdonation. Icke-amningskvinnor i barnafödande ålder (WOCBP) med negativt graviditetstestresultat före randomisering vid V2 i denna studie.
Kan förstå procedurerna och metoderna i denna studie, villig och kapabel att upprätthålla en regelbunden kost- och motionslivsstil under studieperioden, villig och kapabel att genomgå subkutana injektioner av det undersökta läkemedlet (IMP), och villig att frivilligt underteckna ICF.
-
Exklusionskriterier:
- Deltagare som använde Semaglutid (Wegovy®) i den ursprungliga studien.
- Deltagare med tidigare diagnos av någon typ av diabetes mellitus (exklusive graviditetsdiabetes).
- Deltagare med FPG ≥ 7,0 mmol/L eller HbA1c ≥ 6,5 % i central laboratorietest vid V52-besöket i den ursprungliga studien.
- Deltagare som planerar att delta i en annan klinisk studie med ett undersökt läkemedel eller enhet, eller få läkemedels- eller icke-läkemedelsbehandlingar som påverkar kroppsvikt (exklusive kost- och motionskontroll) innan alla planerade utvärderingar i denna kliniska studie är slutförda.
Deltagare med andra faktorer (inklusive men inte begränsat till tidigare följsamhet i den ursprungliga studien) som kan påverka effekt- eller säkerhetsutvärderingen av denna studie enligt undersökningsledarens bedömning.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Administrerade samma volym som GZR18
|
|
Experimentell: GZR18-injektion Dos 1
|
Används enligt specifikationerna i protokollet
|
|
Experimentell: GZR18-injektion Dos 2
|
Används enligt specifikationerna i protokollet
|
|
Experimentell: GZR18-injektion Dos3
|
Används enligt specifikationerna i protokollet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring (%) från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: från vecka 0 (V0) till vecka 24 (V24)
|
från vecka 0 (V0) till vecka 24 (V24)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i vikt;
Tidsram: från vecka 0 (W0) till vecka 24 (W24)
|
från vecka 0 (W0) till vecka 24 (W24)
|
|
|
Förändringar från baslinjen kroppsmassaindex (BMI);
Tidsram: från vecka 0 (V0) till vecka 24 (V24)
|
från vecka 0 (V0) till vecka 24 (V24)
|
|
|
Förändringar från baslinjen i midjeomfång, höftomfång och midje-höftkvot (midjeomfång/höftomfång)
Tidsram: från vecka 0 (W0) till vecka 24 (W24)
|
från vecka 0 (W0) till vecka 24 (W24)
|
|
|
Förändringar från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: från vecka 0 (W0) till vecka 24 (W24)
|
från vecka 0 (W0) till vecka 24 (W24)
|
|
|
Förändringar från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG);
Tidsram: från vecka 0 (W0) till vecka 24 (W24)
|
från vecka 0 (W0) till vecka 24 (W24)
|
|
|
Förändringar från baslinjen i blodtryck (SBP och DBP);
Tidsram: från vecka 0 (W0) till vecka 24 (W24)
|
från vecka 0 (W0) till vecka 24 (W24)
|
|
|
Förändringar från baslinjen i totalt kolesterol (TC);
Tidsram: från vecka 0 (W0) till vecka 24 (W24)
|
från vecka 0 (W0) till vecka 24 (W24)
|
|
|
Förändringar från baslinjen i lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C);
Tidsram: från vecka 0 (W0) till vecka 24 (W24)
|
från vecka 0 (W0) till vecka 24 (W24)
|
|
|
Förändringar från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C);
Tidsram: från vecka 0 (V0) till vecka 24 (V24)
|
från vecka 0 (V0) till vecka 24 (V24)
|
|
|
Förändringar från baslinjen i triglycerid (TG);
Tidsram: från vecka 0 (V0) till vecka 24 (V24)
|
från vecka 0 (V0) till vecka 24 (V24)
|
|
|
Förändringar från baslinjen i fria fettsyror.
Tidsram: från vecka 0 (W0) till vecka 24 (W24)
|
från vecka 0 (W0) till vecka 24 (W24)
|
|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: från vecka 0 (V0) till vecka 25 (V25)
|
från vecka 0 (V0) till vecka 25 (V25)
|
|
|
Behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (TESAEs);
Tidsram: från vecka 0 (V0) till vecka 25 (V25)
|
från vecka 0 (V0) till vecka 25 (V25)
|
|
|
Pulsfrekvens;
Tidsram: från vecka 0 (W0) till vecka 25 (W25)
|
från vecka 0 (W0) till vecka 25 (W25)
|
|
|
Lipas;
Tidsram: från vecka 0 (V0) till vecka 25 (V25)
|
från vecka 0 (V0) till vecka 25 (V25)
|
|
|
Amylas;
Tidsram: från vecka 0 (V0) till vecka 25 (V25)
|
från vecka 0 (V0) till vecka 25 (V25)
|
|
|
Kalcitonin
Tidsram: från vecka 0 (V0) till vecka 25 (V25)
|
från vecka 0 (V0) till vecka 25 (V25)
|
|
|
Poängen från Patient Health Questionnaire-9
Tidsram: från vecka 0 (V0) till vecka 25 (V25)
|
det högsta/värsta resultatet under försöket (högre resultat innebär ett sämre utfall)
|
från vecka 0 (V0) till vecka 25 (V25)
|
|
GZR18 anti-drug antibody (ADA) och neutraliserande antikropp (NAb);
Tidsram: från vecka 0 (V0) till vecka 25 (V25)
|
från vecka 0 (V0) till vecka 25 (V25)
|
|
|
Korsreaktion mellan GZR18 ADA och endogen glukagonlik peptid-1 (GLP-1).
Tidsram: från vecka 0 (V0) till vecka 25 (V25)
|
från vecka 0 (V0) till vecka 25 (V25)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Första postat (Faktisk)
18 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GZR18-BWM-303
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .