Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование Фазы 3 клинического исследования инъекции GZR18 для снижения веса (GZR18-BWM-303)

10 марта 2026 г. обновлено: Gan & Lee Pharmaceuticals.

Многоцентровое продолжение исследования фазы 3 клинического исследования инъекции GZR18 для снижения веса

Это расширенное исследование фазы 3, проводимое среди субъектов, которые получали инъекцию GZR18 один раз в две недели (Q2W) для лечения потери веса в течение 52 недель, с целью изучения эффекта и безопасности непрерывной инъекции GZR18 один раз в четыре недели (Q4W) в течение 24 недель на массу тела.

В этом исследовании планируется включить субъектов, которые участвовали в исходном исследовании и завершили содержание исследования по исходному протоколу. Все субъекты будут поддерживать регулярный режим питания и физической активности в течение исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: yue NA Liu
  • Номер телефона: 010-56456739
  • Электронная почта: yue3.liu@ganlee.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, Beijing
        • Еще не набирают
        • Study site 01
        • Контакт:
          • yue NA Liu
          • Номер телефона: 010-56456739
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, Beijing
        • Рекрутинг
        • Study site 01
        • Контакт:
          • yue NA Liu
          • Номер телефона: 010-56456739
          • Электронная почта: yue3.liu@ganlee.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, которые участвовали в исходном исследовании, завершили последнюю дозу на 50-й неделе, визит окончания лечения на 52-й неделе и визит наблюдения по безопасности на 55-й неделе исходного исследования, с последней дозой на 50-й неделе ≥ 24 мг (включая слепую дозу плацебо).
  2. Субъекты с ИМТ > 18,5 кг/м² на 55-й неделе исходного исследования и до рандомизации на Визите 2 (V2) данного исследования, которые, по оценке исследователя, подходят для участия в данном исследовании.
  3. Субъекты детородного потенциала без планов на рождение детей с момента подписания ИСФ до 8 недель после последней дозы, готовность принимать эффективные меры контрацепции и отсутствие планов на донорство спермы или яйцеклеток. Не кормящие грудью женщины детородного потенциала (ЖДП) с отрицательным результатом теста на беременность до рандомизации на V2 в данном исследовании.

  4. Способные понять процедуры и методы данного исследования, готовые и способные поддерживать регулярный режим питания и физической активности в течение периода исследования, готовые и способные проходить подкожные инъекции исследуемого лекарственного препарата (ИЛП), и готовые добровольно подписать ИСФ.

    -

Критерии исключения:

  1. Субъекты, которые использовали Семаглутид (Wegovy®) в исходном исследовании.
  2. Субъекты с ранее установленным диагнозом любого типа сахарного диабета (за исключением гестационного сахарного диабета).
  3. Субъекты с уровнем ГПН ≥ 7,0 ммоль/л или HbA1c ≥ 6,5% в централизованном лабораторном исследовании на визите 52-й недели исходного исследования.
  4. Субъекты, которые планируют участвовать в другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата или устройства, или получать лекарственные или немедикаментозные терапии, влияющие на массу тела (за исключением контроля питания и физической активности), до завершения всех запланированных оценок в данном клиническом исследовании.

  5. Субъекты с любыми другими факторами (включая, но не ограничиваясь, предыдущей приверженностью в исходном исследовании), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку эффективности или безопасности данного исследования.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Введен тот же объем, что и GZR18.
Экспериментальный: Инъекция GZR18 Доза 1
Лекарство: Инъекция GZR18
Используется в соответствии с протоколом
Экспериментальный: Инъекция GZR18 Доза2
Лекарство: Инъекция GZR18
Используется в соответствии с протоколом
Экспериментальный: Инъекция GZR18 Доза3
Лекарство: Инъекция GZR18
Используется в соответствии с протоколом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение (%) массы тела относительно исходного уровня
Временное ограничение: с 0-й недели (W0) до 24-й недели (W24)
с 0-й недели (W0) до 24-й недели (W24)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения веса по сравнению с исходным уровнем;
Временное ограничение: с Недели 0 (W0) до Недели 24 (W24)
с Недели 0 (W0) до Недели 24 (W24)
Изменения от исходного индекса массы тела (ИМТ);
Временное ограничение: с Недели 0 (W0) по Неделю 24 (W24)
с Недели 0 (W0) по Неделю 24 (W24)
Изменения от исходного уровня окружности талии, окружности бедер и соотношения талии и бедер (окружность талии/окружность бедер);
Временное ограничение: с Недели 0 (W0) до Недели 24 (W24)
с Недели 0 (W0) до Недели 24 (W24)
Изменения от исходного уровня гемоглобина A1c (HbA1c);
Временное ограничение: с недели 0 (Н0) по неделю 24 (Н24)
с недели 0 (Н0) по неделю 24 (Н24)
Изменения по сравнению с исходным уровнем глюкозы плазмы натощак (ГПН);
Временное ограничение: с Недели 0 (W0) до Недели 24 (W24)
с Недели 0 (W0) до Недели 24 (W24)
Изменения артериального давления (САД и ДАД) по сравнению с исходным уровнем;
Временное ограничение: с недели 0 (W0) до недели 24 (W24)
с недели 0 (W0) до недели 24 (W24)
Изменения от исходного уровня общего холестерина (ОХ);
Временное ограничение: с Недели 0 (Н0) до Недели 24 (Н24)
с Недели 0 (Н0) до Недели 24 (Н24)
Изменения от исходного уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП);
Временное ограничение: с Недели 0 (W0) до Недели 24 (W24)
с Недели 0 (W0) до Недели 24 (W24)
Изменения от исходного уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП);
Временное ограничение: с Недели 0 (W0) до Недели 24 (W24)
с Недели 0 (W0) до Недели 24 (W24)
Изменения от исходного уровня по триглицеридам (ТГ);
Временное ограничение: с Недели 0 (W0) до Недели 24 (W24)
с Недели 0 (W0) до Недели 24 (W24)
Изменения свободных жирных кислот относительно исходного уровня.
Временное ограничение: с 0-й недели (W0) до 24-й недели (W24)
с 0-й недели (W0) до 24-й недели (W24)
Нежелательные явления, возникшие на фоне лечения (НЯЛ);
Временное ограничение: с Недели 0 (Н0) до Недели 25 (Н25)
с Недели 0 (Н0) до Недели 25 (Н25)
Серьёзные нежелательные явления, возникшие в ходе лечения (СНЯВЛ)
Временное ограничение: с Недели 0 (Н0) до Недели 25 (Н25)
с Недели 0 (Н0) до Недели 25 (Н25)
Частота пульса;
Временное ограничение: с Недели 0 (Н0) до Недели 25 (Н25)
с Недели 0 (Н0) до Недели 25 (Н25)
Липаза;
Временное ограничение: с Недели 0 (W0) до Недели 25 (W25)
с Недели 0 (W0) до Недели 25 (W25)
Амилаза;
Временное ограничение: с Недели 0 (W0) до Недели 25 (W25)
с Недели 0 (W0) до Недели 25 (W25)
Кальцитонин
Временное ограничение: с Недели 0 (W0) до Недели 25 (W25)
с Недели 0 (W0) до Недели 25 (W25)
Баллы по опроснику Patient Health Questionnaire-9
Временное ограничение: с Недели 0 (Н0) до Недели 25 (Н25)
наивысший/наихудший балл в ходе испытания (более высокие баллы означают худший исход)
с Недели 0 (Н0) до Недели 25 (Н25)
GZR18 антилекарственное антитело (ADA) и нейтрализующее антитело (NAb);
Временное ограничение: с недели 0 (W0) до недели 25 (W25)
с недели 0 (W0) до недели 25 (W25)
Перекрестная реакция между GZR18 ADA и эндогенным глюкагоноподобным пептидом-1 (GLP-1).
Временное ограничение: с недели 0 (W0) до недели 25 (W25)
с недели 0 (W0) до недели 25 (W25)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gan & Lee Pharmaceuticals.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GZR18-BWM-303

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться