Estudo de Extensão do Estudo Clínico de Fase 3 da Injeção GZR18 para Perda de Peso (GZR18-BWM-303)

Critérios de Inclusão:

1. Indivíduos que participaram no estudo original, completaram a última dose na semana 50 (W50), visita de fim de tratamento (EOT) na semana 52 (W52) e visita de seguimento de segurança na semana 55 (W55) de qualquer um dos estudos originais, com última dose na W50 ≥ 24 mg (incluindo dose cega de placebo).
2. Indivíduos com IMC > 18,5 kg/m² na W55 do estudo original e antes da randomização na Visita 2 (V2) deste estudo, considerados pelo investigador como adequados para participar neste estudo.
3. Indivíduos com potencial de procriação sem planos de gravidez desde a assinatura do CFP até 8 semanas após a última dose, disponibilidade para adotar medidas contracetivas eficazes e sem planos de doação de espermatozoides ou óvulos. Mulheres com potencial de procriação (MCP) não lactantes com resultado negativo no teste de gravidez antes da randomização na V2 deste estudo.

4. Capacidade de compreender os procedimentos e métodos deste estudo, disponibilidade e capacidade para manter um estilo de vida com dieta e exercício regulares durante o período do estudo, disponibilidade e capacidade para realizar injeções subcutâneas do medicamento em investigação (IMP), e disponibilidade para assinar voluntariamente o CFP.

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Critérios de Exclusão:

1. Indivíduos que utilizaram Semaglutida (Wegovy®) no estudo original.
2. Indivíduos com diagnóstico prévio de qualquer tipo de diabetes mellitus (excluindo diabetes mellitus gestacional).
3. Indivíduos com glicemia em jejum (FPG) ≥ 7,0 mmol/L ou HbA1c ≥ 6,5% no teste do laboratório central na visita W52 do estudo original.
4. Indivíduos que planeiem participar noutro estudo clínico de um medicamento ou dispositivo em investigação, ou receber terapias farmacológicas ou não farmacológicas que afetem o peso corporal (excluindo controlo dietético e de exercício) antes de completarem todas as avaliações programadas neste estudo clínico.

5. Indivíduos com quaisquer outros fatores (incluindo, mas não limitados a, adesão prévia no estudo original) que possam afetar a avaliação de eficácia ou segurança deste estudo, conforme avaliado pelo investigador.

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