Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie fáze 3 klinické studie injekce GZR18 pro hubnutí (GZR18-BWM-303)

10. března 2026 aktualizováno: Gan & Lee Pharmaceuticals.

Multicentrické prodloužení studie fáze 3 klinického hodnocení injekce GZR18 pro hubnutí

Toto je prodloužená studie fáze 3 prováděná u subjektů, které dostávaly injekci GZR18 jednou za 2 týdny (Q2W) pro léčbu hubnutí po dobu 52 týdnů, s cílem prozkoumat účinek a bezpečnost kontinuální injekce GZR18 jednou za 4 týdny (Q4W) po dobu 24 týdnů na tělesnou hmotnost.

V této studii je plánováno zařadit subjekty, které se účastnily původní studie a dokončily obsah studie podle původního protokolu. Všichni subjekty budou během studie udržovat pravidelný stravovací a pohybový režim.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, Beijing
        • Zatím nenabíráme
        • Study site 01
        • Kontakt:
          • yue NA Liu
          • Telefonní číslo: 010-56456739
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, Beijing
        • Nábor
        • Study site 01
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Subjekty, které se účastnily původní studie, dokončily poslední dávku v týdnu 50, návštěvu EOT v týdnu 52 a kontrolní bezpečnostní návštěvu v týdnu 55 v rámci původní studie, s poslední dávkou v týdnu 50 ≥ 24 mg (včetně zaslepené dávky placeba).
  2. Subjekty s BMI > 18,5 kg/m² v týdnu 55 původní studie a před randomizací při návštěvě 2 (V2) této studie, které jsou hodnoceny vyšetřujícím jako vhodné pro účast v této studii.
  3. Subjekty s reprodukčním potenciálem bez plánu rodičovství od podpisu informovaného souhlasu do 8 týdnů po poslední dávce, ochotné používat účinná antikoncepční opatření a bez plánu darovat spermie nebo vajíčka. Ženy s reprodukčním potenciálem (WOCBP), které nekojí, s negativním výsledkem těhotenského testu před randomizací při V2 v této studii.

  4. Schopné porozumět postupům a metodám této studie, ochotné a schopné udržovat pravidelný stravovací a pohybový režim během studie, ochotné a schopné podstoupit subkutánní injekce zkoumaného léčivého přípravku (IMP) a ochotné dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

    -

Kriteria pro vyloučení:

  1. Subjekty, které v původní studii používaly Semaglutid (Wegovy®).
  2. Subjekty s předchozí diagnózou jakéhokoli typu diabetes mellitus (s výjimkou gestačního diabetes mellitus).
  3. Subjekty s FPG ≥ 7,0 mmol/L nebo HbA1c ≥ 6,5 % v centrálním laboratorním testu při návštěvě týdne 52 v původní studii.
  4. Subjekty, které plánují účast v jiné klinické studii zkoumaného léčivého přípravku nebo zařízení, nebo které plánují před dokončením všech plánovaných hodnocení v této klinické studii podstoupit léčbu léky nebo nelékovou léčbou ovlivňující tělesnou hmotnost (s výjimkou diety a cvičení).

  5. Subjekty s jakýmikoli dalšími faktory (včetně, ale ne pouze, předchozí compliance v původní studii), které by podle posouzení vyšetřujícího mohly ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti této studie.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Spravován stejný svazek jako GZR18
Experimentální: Injekce GZR18 Dávka1
Lék: Injekce GZR18
Použito podle specifikací protokolu
Experimentální: Injekce GZR18 Dávka2
Lék: Injekce GZR18
Použito podle specifikací protokolu
Experimentální: Injekce GZR18 Dávka3
Lék: Injekce GZR18
Použito podle specifikací protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna (%) tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: od týdne 0 (W0) do týdne 24 (W24)
od týdne 0 (W0) do týdne 24 (W24)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti výchozí hodnotě hmotnosti;
Časové okno: od týdne 0 (W0) do týdne 24 (W24)
od týdne 0 (W0) do týdne 24 (W24)
Změny oproti výchozímu indexu tělesné hmotnosti (BMI);
Časové okno: od týdne 0 (W0) do týdne 24 (W24)
od týdne 0 (W0) do týdne 24 (W24)
Změny od výchozí hodnoty v obvodu pasu, obvodu boků a poměru pasu k bokům (obvod pasu/obvod boků);
Časové okno: od 0. týdne (W0) do 24. týdne (W24)
od 0. týdne (W0) do 24. týdne (W24)
Změny od výchozí hodnoty v hemoglobinu A1c (HbA1c) ;
Časové okno: od týdne 0 (W0) do týdne 24 (W24)
od týdne 0 (W0) do týdne 24 (W24)
Změny od výchozí hodnoty hladiny glukózy v plazmě nalačno (FPG);
Časové okno: od týdne 0 (W0) do týdne 24 (W24)
od týdne 0 (W0) do týdne 24 (W24)
Změny od výchozí hodnoty v krevním tlaku (SBP a DBP);
Časové okno: od týdne 0 (W0) do týdne 24 (W24)
od týdne 0 (W0) do týdne 24 (W24)
Změny od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu (TC);
Časové okno: od 0. týdne (W0) do 24. týdne (W24)
od 0. týdne (W0) do 24. týdne (W24)
Změny oproti výchozí hodnotě lipoproteinů s nízkou hustotou cholesterolu (LDL-C);
Časové okno: od týdne 0 (W0) do týdne 24 (W24)
od týdne 0 (W0) do týdne 24 (W24)
Změny oproti výchozí hodnotě u cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C);
Časové okno: od týdne 0 (W0) do týdne 24 (W24)
od týdne 0 (W0) do týdne 24 (W24)
Změny od výchozí hodnoty u triglyceridů (TG);
Časové okno: od týdne 0 (W0) do týdne 24 (W24)
od týdne 0 (W0) do týdne 24 (W24)
Změny od výchozí hodnoty v hladině volných mastných kyselin.
Časové okno: od týdne 0 (W0) do týdne 24 (W24)
od týdne 0 (W0) do týdne 24 (W24)
Nežádoucí účinky vyskytující se v průběhu léčby (TEAE);
Časové okno: od týdne 0 (W0) do týdne 25 (W25)
od týdne 0 (W0) do týdne 25 (W25)
Vážné nežádoucí příhody vzniklé v souvislosti s léčbou (TESAEs);
Časové okno: od týdne 0 (W0) do týdne 25 (W25)
od týdne 0 (W0) do týdne 25 (W25)
Srdeční frekvence;
Časové okno: od týdne 0 (W0) do týdne 25 (W25)
od týdne 0 (W0) do týdne 25 (W25)
Lipáza;
Časové okno: od týdne 0 (W0) do týdne 25 (W25)
od týdne 0 (W0) do týdne 25 (W25)
Amyláza;
Časové okno: od týdne 0 (W0) do týdne 25 (W25)
od týdne 0 (W0) do týdne 25 (W25)
Kalcitonin
Časové okno: od týdne 0 (W0) do týdne 25 (W25)
od týdne 0 (W0) do týdne 25 (W25)
Skóre dotazníku Patient Health Questionnaire-9
Časové okno: od týdne 0 (W0) do týdne 25 (W25)
nejvyšší/nejhorší skóre během studie (vyšší skóre znamená horší výsledek)
od týdne 0 (W0) do týdne 25 (W25)
GZR18 protilátka proti léčivu (ADA) a neutralizující protilátka (NAb);
Časové okno: od týdne 0 (W0) do týdne 25 (W25)
od týdne 0 (W0) do týdne 25 (W25)
Křížová reakce mezi GZR18 ADA a endogenním glukagonu podobným peptidem-1 (GLP-1).
Časové okno: od týdne 0 (W0) do týdne 25 (W25)
od týdne 0 (W0) do týdne 25 (W25)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gan & Lee Pharmaceuticals.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GZR18-BWM-303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha nebo obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit