Étude d'extension de l'étude clinique de phase 3 de l'injection GZR18 pour la perte de poids (GZR18-BWM-303)

Critères d'inclusion :

1. Sujets ayant participé à l'étude originale, ayant reçu la dernière dose à la semaine 50, effectué la visite de fin de traitement à la semaine 52 et la visite de suivi de sécurité à la semaine 55 de l'une ou l'autre étude originale, avec une dernière dose à la semaine 50 ≥ 24 mg (y compris la dose en aveugle du placebo).
2. Sujets avec un IMC > 18,5 kg/m² à la semaine 55 de l'étude originale et avant la randomisation à la visite 2 (V2) de cette étude, jugés par l'investigateur comme aptes à participer à cette étude.
3. Sujets en âge de procréer sans projet de grossesse de la signature du consentement éclairé jusqu'à 8 semaines après la dernière dose, volonté de prendre des mesures contraceptives efficaces, et aucun projet de don de sperme ou d'ovule. Femmes non allaitantes en âge de procréer (WOCBP) avec un résultat de test de grossesse négatif avant la randomisation à V2 dans cette étude.

4. Capables de comprendre les procédures et méthodes de cette étude, disposés et capables de maintenir un régime alimentaire et un mode de vie d'exercice régulier pendant la période d'étude, disposés et capables de subir des injections sous-cutanées du produit médicament expérimental (IMP), et disposés à signer le consentement éclairé volontairement.

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Critères d'exclusion :

1. Sujets ayant utilisé du Sémaglutide (Wegovy®) dans l'étude originale.
2. Sujets avec un diagnostic antérieur de tout type de diabète sucré (à l'exclusion du diabète gestationnel).
3. Sujets avec une glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L ou HbA1c ≥ 6,5 % dans le test du laboratoire central à la visite de la semaine 52 de l'étude originale.
4. Sujets prévoyant de participer à une autre étude clinique d'un produit médicament ou dispositif expérimental, ou de recevoir des traitements médicamenteux ou non médicamenteux affectant le poids corporel (à l'exclusion du contrôle du régime et de l'exercice) avant d'avoir terminé toutes les évaluations prévues dans cette étude clinique.

5. Sujets avec tout autre facteur (y compris, mais sans s'y limiter, la conformité antérieure dans l'étude originale) pouvant affecter l'évaluation de l'efficacité ou de la sécurité de cette étude selon le jugement de l'investigateur.

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