Estudio de extensión del estudio clínico de fase 3 de la inyección de GZR18 para la pérdida de peso (GZR18-BWM-303)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que participaron en el estudio original, completaron la última dosis en la semana 50, la visita de fin de tratamiento en la semana 52 y la visita de seguimiento de seguridad en la semana 55 de cualquiera de los estudios originales, con última dosis en la semana 50 ≥ 24 mg (incluyendo dosis enmascarada de placebo).
2. Sujetos con IMC > 18,5 kg/m² en la semana 55 del estudio original y antes de la aleatorización en la Visita 2 (V2) de este estudio, que sean evaluados por el investigador como aptos para participar en este estudio.
3. Sujetos con potencial de procreación sin plan de embarazo desde la firma del CIF hasta 8 semanas después de la última dosis, dispuestos a tomar medidas anticonceptivas eficaces, y sin plan de donación de esperma u óvulos. Mujeres no lactantes con potencial de procreación (WOCBP) con resultado negativo de prueba de embarazo antes de la aleatorización en V2 en este estudio.

4. Capaces de comprender los procedimientos y métodos de este estudio, dispuestos y capaces de mantener un estilo de vida de dieta y ejercicio regular durante el período de estudio, dispuestos y capaces de someterse a inyecciones subcutáneas del medicamento en investigación (IMP), y dispuestos a firmar el CIF voluntariamente.

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Criterios de exclusión:

1. Sujetos que utilizaron Semaglutida (Wegovy®) en el estudio original.
2. Sujetos con diagnóstico previo de cualquier tipo de diabetes mellitus (excluyendo diabetes mellitus gestacional).
3. Sujetos con glucosa plasmática en ayunas ≥ 7,0 mmol/L o HbA1c ≥ 6,5% en la prueba del laboratorio central en la visita de la semana 52 del estudio original.
4. Sujetos que planeen participar en otro estudio clínico de un medicamento o dispositivo en investigación, o recibir terapias farmacológicas o no farmacológicas que afecten el peso corporal (excluyendo control de dieta y ejercicio) antes de completar todas las evaluaciones programadas en este estudio clínico.

5. Sujetos con cualquier otro factor (incluyendo pero no limitado al cumplimiento previo en el estudio original) que pueda afectar la evaluación de eficacia o seguridad de este estudio según el criterio del investigador.

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