アルコール使用障害（AUD）および過体重/肥満（OOB）を有する成人に対するチルゼパチドと認知行動療法（CBT）の併用
ティルゼパチドと認知行動療法（CBT）を併用した、アルコール使用障害（AUD）および過体重／肥満（OOB）を有する成人に対する治療
調査の概要
状態
詳細な説明
アルコール使用障害（AUD）と過体重または肥満（AUD-OOB）を併発する個人は、再発率が高く心代謝リスクが高いにもかかわらず、十分な治療を受けられていない集団です。 最近のエビデンスによると、チルゼパチドは、動物モデルにおけるアルコール摂取量を減少させると同時に、治療を求めていないAUD患者において、9週間にわたる渇望、1日あたりの飲酒量、および大量飲酒日数を減少させる可能性があります。 チルゼパチドのデュアルインクレチン機構は、この集団においてアルコール使用を減少させると同時に代謝健康を改善する可能性を提供し、良好な安全性プロファイルとアドヒアランスを支援する週1回投与が特徴です。 AUDと肥満の有病率が上昇し続ける中、両方の状態を同時に対処できる薬理学的戦略を特定することは公衆衛生上の優先事項です。
これは、アルコール使用障害と過体重/肥満（AUD-OOB）を有する成人におけるチルゼパチドのアルコール消費量、渇望、および心代謝アウトカムへの影響を評価するために設計された、46名を対象とした第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験であり、被験者はチルゼパチドの皮下注射（n=23）または視覚的に一致するプラセボ（n=23）のいずれかを受けます。
本試験は、オーストラリアのニューサウスウェールズ州の単一臨床施設で実施されます。 エディス・コリンズ・センター（ECC）が調整センターとして機能します。
要約すると、参加者は以下の通りです：
- チルゼパチドまたは視覚的に一致するプラセボのいずれかを受け取るように二重盲検法でランダム化されます。
- 8週間の治療期間中、チルゼパチド（2.5mgを4週間、その後5mgを4週間）または対応するプラセボの皮下注射を受けます。
- 週1回（8週間）クリニックを訪問し、薬物投与、臨床モニタリング、および簡易行動サポート（「Take Control」コンピュータ化CBTプログラムにより提供）を受けます。
- ベースライン（0週）、治療終了時（9週）、およびフォローアップ（12週）に、アルコール使用、心代謝バイオマーカー（HbA1c、脂質、ASCVD）、およびアルコールバイオマーカー（PEth）を含む臨床評価を受けます。
- サブスタディとして、2つの時点（ベースライン（0週）と7-9週の間）で神経画像（fMRI）および心理生理学的評価を受けます。 これらの課題は、アルコールおよび食物関連の手がかりに対する神経および自律神経反応性を評価し、チルゼパチドが報酬感受性およびストレス反応性（再発および治療アウトカムの主要な予測因子）に及ぼす影響についての機序的理解を支援します。
本臨床試験の主な目的は、アルコール使用障害と過体重/肥満（AUD-OOB）を有する成人におけるアルコール消費量に対する、週1回のチルゼパチド（2.5mgを4週間、その後5mgを4週間）対プラセボ注射の効果を、構造化された行動介入（Take Control）と組み合わせて検討することです。 回答を目指す主な質問は以下の通りです：
- 主アウトカム：チルゼパチドのアルコール関連アウトカムへの有効性を決定するために、治療の最終4週間（5～8週、最終評価は9週）における大量飲酒日数の変化を、ベースライン（ベースライン訪問前28日間）と比較して評価します。 研究者は、週1回のチルゼパチド投与が大量飲酒日数を減少させることができるかどうかを確認するために、チルゼパチドとプラセボ注射（薬物を含まない外観類似物質）を比較します。
副次アウトカム：
i) 追加のアルコール関連アウトカムの変化を評価する：
- Timeline Follow Backを使用して測定した飲酒日あたりの飲酒量
- Timeline Follow Backを使用して測定した禁酒日数
- WHO飲酒リスクレベル
- 週間アルコール渇望
- 大量飲酒日数がゼロの参加者の割合（5～8週）
ii) ベースラインから9週までの心代謝指標の変化を評価する：
- 体重
- ウエスト周囲径
- 血圧
- HbA1c
- 総コレステロール
- トリグリセリド
- 10年ASCVDリスクスコア
iii) チルゼパチド投与に関連する安全性アウトカムを評価するため、研究者は以下を測定します：
- 副作用の頻度および重症度（CTCAE V5.0を使用して段階付けされ、介入期間中継続的にモニタリング）。
- 重篤な有害事象（SAE）の数
- 治療関連の中止
参加者は、追加の神経生物学的評価として、機能磁気共鳴画像法（fMRI）および実験室ベースの心理生理学を2つの時点（ベースライン（治療前）および最終治療訪問（8週））で完了します。これは、最終チルゼパチド/プラセボ投与および最終Take Controlセッションと一致します。 これらの測定は、アルコールおよび食物の手がかりに対する脳活動および自律神経反応の変化を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kirsten C Morley, PhD
- 電話番号：+61295153636
- メール：Kirsten.morley@sydney.edu.au
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
- Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
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コンタクト：
- Central Contact Line
- 電話番号：0459877108
-
主任研究者：
- Paul Haber, MD, RACP, FAChAM
-
副調査官：
- Kirsten Morley, PhD
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コンタクト：
- Kirsten C Morley, PhD
- メール：Kirsten.morley@sydney.edu.au
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 21歳から75歳まで
- 過去1年間に少なくとも中等度の重症度（症状が4つ以上）を示すアルコール使用障害（AUD）のDSM-5基準を満たす
平均的な1日あたりのアルコール摂取量が以下の条件を満たすこと:
- 男性：エタノール換算で1日あたり60g以上
- 女性：エタノール換算で1日あたり40g以上（ベースライン訪問前28日間に基づく）
- 体格指数（BMI）が27 kg/m²以上
- 現在、飲酒を減らすまたは止める意欲があり、正式なAUD治療に従事していない
- 週1回のクリニック訪問に出席し、すべての研究手順を完了する能力と意思がある
- 英語が堪能で、インフォームド・コンセントを提供できる
- 安定した住居状況（一時的な住居やホームレス状態ではない）
除外基準:
- 過去1年間のDSM-5による他の物質使用障害の診断（ニコチンまたは軽度の大麻使用障害を除く）
- 最近（過去30日間）の自己申告による違法薬物使用（大麻を除く）、または非大麻物質の尿薬物検査で陽性
以下のいずれかで定義される、重大なアルコール離脱症状の既往歴:
- 痙攣、振戦せん妄の既往歴、または
- 離脱症状による入院歴、または
- CIWA-Arスコアが9点以上、または
- スクリーニング時のPAWSスコアが4点以上
- 現在、AUDに対する薬物療法または行動療法に従事している、または過去3か月以内に従事していた
以下の既往歴または現在の診断:
- 1型または2型糖尿病
- 糖尿病合併症（例：網膜症）
- スクリーニング時のHbA1cが6.5%以上
以下のような重大な精神疾患:
- 現在の自殺念慮（C-SSRSによる）
- 生涯にわたる精神病または双極性障害の既往歴
- 日常生活機能に支障をきたす不安定なうつ病または不安
- 慢性または急性膵炎
- 重大な肝疾患または異常な肝機能検査結果（ALT、AST、ALP、ビリルビンが正常上限の3倍以上）
- 個人または家族歴における甲状腺髄様癌または多発性内分泌腫瘍症（MEN）タイプI/II
- 推算糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/分未満
- 最近の大幅な体重減少（過去30日間に体重の5%以上）
- 過去3か月間の減量薬（例：オルリスタット、ブプロピオン・ナルトレキソン）またはAUD治療薬（例：ナルトレキソン、アカンプロサート、トピラマート、バレニクリン）の使用
- 過去6か月間のチルゼパチドまたはGLP-1受容体作動薬の使用
- 妊娠中または授乳中、または効果的な避妊法を使用していない（妊娠可能な女性）
- 仕事/旅行/スケジュールの都合により週1回の訪問に出席できない
- 治験薬を含む他の臨床試験への参加
- この試験の現在または過去の参加者と同居している
- 登録後90日以内に参加または追跡調査に支障をきたす麻酔を必要とする手術の予定がある
- 筋肉萎縮、骨疾患（例：サルコペニア）の既往歴
- 治療に支障をきたす可能性のある活動性の胃腸疾患（例：重度の胃食道逆流症）
管理されていない高血圧、最近（6か月以内）の心筋梗塞または脳卒中
神経画像および精神生理学的課題への参加に同意する参加者に対する追加除外基準:
- MRI非対応の金属インプラントまたは機器（ペースメーカー、動脈瘤クリップ、インスリンポンプ、人工内耳を含む）の存在
- 脳手術または頭部貫通外傷の既往歴
- 機械工、溶接工、金属作業員としての以前の職業（金属片のリスクのため）
- MRIに支障をきたす取り外し不可能なピアスまたは歯科用機器
- スキャン遵守に支障をきたす可能性のある閉所恐怖症の既往歴 aa. 神経画像データを混乱させる可能性のある神経疾患（例：てんかん、多発性硬化症） bb. 静止して横たわることまたはMRI手順に耐えることができない cc. 体重が159kgを超える（MRIスキャン制限） dd. 研究者が安全な参加を妨げると判断したその他の状態または薬剤
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チルゼパチド：チルゼパチドの皮下投与に加えてCBT（「Take Control」プログラム）
1 x スクリーニング、ベースライン臨床評価、神経画像（T0）および精神生理学、無作為化（訪問1、週0） 投与1（訪問2、週1）から投与4（訪問5、週4）まで、「Take Control」CBTモジュール付き：2.5mg チルゼパチド投与、および15〜20分のコンピュータベースCBTモジュール。 投与5（訪問6、週5）から投与8（訪問9、週8）まで、「Take Control」CBTモジュール付き：5.0mg投与（研究医により禁忌とされない限り）、および15〜20分のコンピュータベースCBTモジュール。 神経画像サブスタディ（訪問10、週8）：最終投薬およびCBTモジュール後、参加者は最終神経画像時点（T1）を完了する。 治療終了時（訪問11、週9 & 訪問12、週12）：最終投与および神経画像の1週間後および4週間後に、参加者はベースラインと同じ課題を用いて精神生理学評価を完了する。 |
週1回、8週間の皮下注射：初めの1～4週間は2.5 mg/週、その後5～8週間は5.0 mg/週（許容性の問題により主治医が低用量での継続を勧めない限り、第5週で2.5 mgから5.0 mgへの用量増加が行われます。
遅延や用量調整は主治医の臨床判断に基づいて行われます）。
他の名前：
「テイク・コントロール」介入は、アルコール摂取量の減少を支援するために設計された、構造化された認知行動療法（CBT）介入、またはマニュアル化されたデジタル療法です。 「テイク・コントロール」は、個室でヘッドフォンを装着し、コンピューター・インターフェースを使用して実施されます。参加者は、治療期間の第1週から第8週まで、週に1つのモジュールを完了します。各モジュールは約30〜45分の長さで、研究アシスタントの監督の下、参加者が各自で独立して完了します。プログラム内容は固定されており、自己ペースで進めることができるため、セラピストの行動に対する忠実度のモニタリングは不要です。 「テイク・コントロール」は、アルコール使用障害（AUD）に対する薬物療法試験での使用を目的として当初開発された、エビデンスに基づく認知行動療法介入であり、類似の集団において実現可能性と受容性が実証されています。介入内容は、動機づけ強化、トリガーの管理、対処スキル、再発予防など、アルコール摂取量減少のための確立されたCBT戦略に基づいています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ：プラセボの皮下投与にCBT（「Take Control」プログラム）を追加
1回のスクリーニング、ベースライン臨床評価、神経画像（T0）および心理生理学的評価、ランダム化（訪問1、第0週） 投与1（訪問2、第1週）から投与4（訪問5、第4週）まで、「Take Control」CBTモジュールを伴う：マッチドプラセボ投与またはマッチドプラセボ、および15〜20分のコンピュータベースCBTモジュール。 投与5（訪問6、第5週）から投与8（訪問9、第8週）まで、「Take Control」CBTモジュールを伴う：マッチドプラセボ投与、および15〜20分のコンピュータベースCBTモジュール。 神経画像サブスタディ（訪問10、第8週）：最終投薬およびCBTモジュール後、参加者は最終神経画像時点（T1）を完了します。 治療終了時（訪問11、第9週および訪問12、第12週）：最終投与および神経画像の1週間後および4週間後に、参加者はベースラインと同じタスクを用いて心理生理学的評価を完了します。 |
「テイク・コントロール」介入は、アルコール摂取量の減少を支援するために設計された、構造化された認知行動療法（CBT）介入、またはマニュアル化されたデジタル療法です。 「テイク・コントロール」は、個室でヘッドフォンを装着し、コンピューター・インターフェースを使用して実施されます。参加者は、治療期間の第1週から第8週まで、週に1つのモジュールを完了します。各モジュールは約30〜45分の長さで、研究アシスタントの監督の下、参加者が各自で独立して完了します。プログラム内容は固定されており、自己ペースで進めることができるため、セラピストの行動に対する忠実度のモニタリングは不要です。 「テイク・コントロール」は、アルコール使用障害（AUD）に対する薬物療法試験での使用を目的として当初開発された、エビデンスに基づく認知行動療法介入であり、類似の集団において実現可能性と受容性が実証されています。介入内容は、動機づけ強化、トリガーの管理、対処スキル、再発予防など、アルコール摂取量減少のための確立されたCBT戦略に基づいています。
他の名前：
プラセボ群の参加者は、視覚的に一致した模擬注射を受けます。この場合、プラセボ容器と内容物は、有効成分を含まない点を除き、チルゼパチドと外観が同一です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大量飲酒日
時間枠：12週間（ベースライン時、治療最終4週間中［第5～8週］、治療終了時［第9週］、およびフォローアップ時［第12週］に測定）。
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重飲酒日数（HDD；女性は1日4杯以上、男性は1日5杯以上と定義）の減少。
これはTimeline Follow Backによって測定されます。 |
12週間（ベースライン時、治療最終4週間中［第5～8週］、治療終了時［第9週］、およびフォローアップ時［第12週］に測定）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲酒日ごとの飲酒量
時間枠：12週間（ベースライン来院時から12週目での最終追跡来院時まで、毎週）
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Timeline Follow Backで測定され、ホスファチジルエタノール（PEth）レベルで裏付けられた
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12週間（ベースライン来院時から12週目での最終追跡来院時まで、毎週）
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禁酒日数
時間枠：12週間（ベースライン訪問から12週目の最終フォローアップ訪問まで、毎週）
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タイムラインフォローバックで測定
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12週間（ベースライン訪問から12週目の最終フォローアップ訪問まで、毎週）
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アルコール渇望
時間枠：12週間（週1回、ベースライン訪問から12週目の最終追跡訪問まで）
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視覚的アナログ尺度（VAS）を毎週測定し、また、心理生理学的キュー反応性タスクの完了前、完了中、完了後にも測定しました。
0から100まで採点され、スコアが高いほどより強い渇望を示します。
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12週間（週1回、ベースライン訪問から12週目の最終追跡訪問まで）
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WHO飲酒リスクレベル尺度。
時間枠：12週間（毎週、ベースライン訪問から12週目の最終フォローアップ訪問まで）
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WHO飲酒リスクレベル尺度は、純粋アルコールの1日平均摂取量（グラム単位）とそれに関連する健康リスクに基づいて、アルコール摂取を分類します。 性別に基づいて5つのレベルがあります：
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12週間（毎週、ベースライン訪問から12週目の最終フォローアップ訪問まで）
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重い飲酒日数がゼロの参加者の割合
時間枠：4週間（5週目から8週目）
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TLFBによって測定された、重度飲酒日数がゼロの参加者の割合。
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4週間（5週目から8週目）
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体重
時間枠：ベースライン時[週0]および治療終了時[週9]に測定。
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ベースラインから第9週（治療終了時）までの体重（kg）の変化
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ベースライン時[週0]および治療終了時[週9]に測定。
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ウエストサイズ
時間枠：ベースライン時[0週]および治療終了時[9週]に測定
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ベースラインから第9週（治療終了時）までのウエスト周囲長（センチメートル、cm）の変化。
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ベースライン時[0週]および治療終了時[9週]に測定
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血圧
時間枠：9週間（週1回、ベースライン訪問から第8週の最終投与まで）
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収縮期および拡張期血圧を、ベースラインから治療終了時（第8週）まで毎週測定。
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9週間（週1回、ベースライン訪問から第8週の最終投与まで）
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HbA1c
時間枠：3週間（ベースライン時[0週目]、治療終了時[9週目]、および臨床的に適応される場合には12週目に測定）
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心代謝リスクおよび薬剤安全性のための臨床代謝モニタリング。
血液中のグリコヘモグロビンをパーセンテージ（%）で測定します。
スクリーニング時（第0週）および治療終了時（第9週）に採取されます。
臨床的に適応がある場合、フォローアップ時（第12週）に追加検査が行われることがあります。
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3週間（ベースライン時[0週目]、治療終了時[9週目]、および臨床的に適応される場合には12週目に測定）
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10年間のASCVDリスクスコア
時間枠：ベースライン[週0]および治療終了時[週9]に測定。
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プールされたコホート方程式に基づく、10年間の動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）リスクスコアの推定を提供する心臓代謝バイオマーカー。 この複合リスクスコアは、性別、年齢、人種、総コレステロール、総HDLコレステロール、収縮期血圧、高血圧治療の既往歴（収縮期血圧＞120 mmHgの場合）、糖尿病、喫煙状況を含む従来の心血管リスク因子から導出されます。 これは動脈硬化性心血管疾患のリスクスコアを提供するために使用されます。 |
ベースライン[週0]および治療終了時[週9]に測定。
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副作用／有害事象（AEs）の頻度と重症度
時間枠：12週間（各訪問時）
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安全性の評価項目（有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）、バイタルサインの異常を含む）は、試験期間全体を通じて記述的に要約されます。
実現可能性の評価項目（例：募集率と維持率、セッション出席率）は、対応する95%信頼区間を伴う割合を用いて分析されます。
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12週間（各訪問時）
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治療関連中止数
時間枠：12週間（各来院時）
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安全性の指標として、治療関連の中止件数が測定されます。
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12週間（各来院時）
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総コレステロール
時間枠：3週間（ベースライン［0週］および治療終了時［9週］、ならびに臨床的に適応される場合は12週に測定）
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総コレステロールの臨床代謝モニタリング（ミリモル毎リットル（mmol/L））。
スクリーニング時（第0週）および治療終了時（第9週）に収集されます。
臨床的に適応がある場合、フォローアップ（第12週）で追加検査が実施されることがあります。
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3週間（ベースライン［0週］および治療終了時［9週］、ならびに臨床的に適応される場合は12週に測定）
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トリグリセリド
時間枠：3週間（ベースライン時［第0週］、治療終了時［第9週］、および臨床的に適応される場合には第12週に測定）
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血液サンプル中のトリグリセリドの臨床代謝モニタリング。心代謝リスクと薬剤安全性の指標として、ミリモル毎リットル（mmol/L）で測定されます。
スクリーニング時（第0週）と治療終了時（第9週）に収集されます。
臨床的に適応がある場合、フォローアップ時（第12週）に追加検査が実施されることがあります。
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3週間（ベースライン時［第0週］、治療終了時［第9週］、および臨床的に適応される場合には第12週に測定）
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ポジティブおよびネガティブな気分状態の変化
時間枠：第1週（投与1回目前）およびEOT（治療終了時/第8週）
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ケタミン投与前後の気分状態はPANAS（陽性および陰性感情評価尺度）で評価されます。
これは神経画像撮影および心理生理学的セッション中に測定されます。
個人の感情状態を測定するために使用され、陽性感情（PA; 熱意や警戒心などの感情を捉える）と陰性感情（NA; 怒りや不安などの苦痛や否定的な感情を測定する）という2つの次元を評価します。
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第1週（投与1回目前）およびEOT（治療終了時/第8週）
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アルコール渇望測定2
時間枠：12週間 - ベースライン（第1週）から結果／退院（第12週）まで毎週測定
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ペン・アルコール渇望尺度（PACS）により測定。
過去1週間のアルコール渇望を評価する5項目の自己報告式質問票。
渇望の頻度、強度、持続時間、飲酒に対する認識された制御、および全体的な渇望の重症度を測定します。
各項目は7段階リッカート尺度（0-6）で評価されます。
合計スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほど渇望が強いことを示します。
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12週間 - ベースライン（第1週）から結果／退院（第12週）まで毎週測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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たばこの使用状況の変化
時間枠：ベースライン時（0週）および治療終了時（9週）に。
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ベースラインで定期的な喫煙を報告した参加者のみにおいて、1日あたりの平均喫煙本数に基づいて測定。
混合効果モデルを用いて分析。
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ベースライン時（0週）および治療終了時（9週）に。
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大麻使用の変化
時間枠：ベースライン（週0）および治療終了時（週9）に。
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ベースラインでの使用を報告した参加者のみを対象に、週あたりの大麻使用日数の平均に基づいて測定。
混合効果モデルを用いて分析。
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ベースライン（週0）および治療終了時（週9）に。
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アルコール使用の客観的生体マーカーであるホスファチジルエタノール（PEth）の変化
時間枠：ベースライン（0週目）、治療終了時（9週目）、およびオプションで12週目
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ベースラインから第9週までのPEth（ホスファチジルエタノール）の変化は、ベースラインPEthを共変量としてMMRMを用いて解析されます。
第0週、第9週（治療終了時）、およびオプションで第12週に収集されます。 |
ベースライン（0週目）、治療終了時（9週目）、およびオプションで12週目
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うつ症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン時（0週目）および治療終了時（9週目）に。
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疫学調査用うつ病尺度（CES-D）の累積スコアにより測定。
この尺度は20項目からなり、最小スコアは0、最大スコアは60です。
スコアが高いほど、うつ症状がより重いことを示します。
各項目は、過去1週間にその感情や行動がどの程度頻繁に起こったかによって評価されます（例：
0 = ほとんどまたは全くない（1日未満）；1 = 少しまたはわずかな時間（1-2日）；2 = 時々または適度な時間（3-4日）；3 = ほとんどまたは常に（5-7日））
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ベースライン時（0週目）および治療終了時（9週目）に。
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睡眠障害と睡眠問題の変化
時間枠：ベースライン時（0週目）および治療終了時（9週目）に。
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不眠症重症度指数（ISI）の累積スコアによって測定されます。 この尺度は7項目から構成され、合計スコアの最小値は0、最大値は28です。 スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。 各項目は、過去2週間の睡眠困難の重症度または影響に基づいて0～4の尺度で評価されます（例：0＝問題なし；1＝軽度；2＝中等度；3＝重度；4＝非常に重度）。 合計スコア0-7は「臨床的に有意な不眠症なし」、8-14は「閾値以下の不眠症」、15-21は「臨床的不眠症（中等度）」、22-28は「臨床的不眠症（重度）」を意味します。 |
ベースライン時（0週目）および治療終了時（9週目）に。
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健康関連QOLの変化
時間枠：ベースライン時（0週目）および治療終了時（9週目）。
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36項目短縮版健康調査票（SF-36）の累積スコアによって測定されます。
各項目は0から100で採点され、高いスコアはより良い健康状態を示します。 ドメイン内の項目は合計され平均化され、その後0〜100の尺度に変換されます。 |
ベースライン時（0週目）および治療終了時（9週目）。
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アルコール使用、渇望、および気分の日々の変動
時間枠：12週間を通して毎日、SEMAアプリケーションを使用して
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スマートフォンのプロンプトを通じて、エコロジカル・モメンタリー・アセスメント（SEMA）を用いて測定されます。
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12週間を通して毎日、SEMAアプリケーションを使用して
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治療の受容性の評価
時間枠：第9週およびオプションの第12週
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第9週に構造化された治療後フィードバックと第12週の任意の質的インタビューで収集されました。
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第9週およびオプションの第12週
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アルコールへの欲求
時間枠：0週目および9週目（心理生理学的キュー反応性課題の前後[参加者の同意がある場合]）
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短期のアルコール欲求を評価するために、アルコール欲求質問票（AUQ）を使用します。
これは、急性アルコール渇望を単一因子（一次元）として評価する簡潔な8項目の自己報告式質問票です。
各項目は7段階のリッカート尺度で評価され、スコアが高いほどアルコール摂取への欲求が強いことを示します。
質問のうち2つは逆転採点されます。
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0週目および9週目（心理生理学的キュー反応性課題の前後[参加者の同意がある場合]）
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不安症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン時（0週目）および治療終了時（9週目）に。
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GAD-7（全般性不安障害7項目尺度）の累積スコアで測定されます。 過去2週間における不安症状の重症度と、参加者がこれらの症状にどの程度悩まされているかを測定します。 各項目は0から3でスコアリングされます（0=全くない、1=数日、2=半分以上の日、3=ほぼ毎日）。 この尺度の最低スコアは0、最高スコアは21です。 スコアが高いほど全般性不安症状の重症度が高いことを示します（総合スコアは不安の重症度を示します：0-4は最小限の不安、5-9は軽度、10-14は中等度、15-21は重度）。 |
ベースライン時（0週目）および治療終了時（9週目）に。
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を用いた自殺念慮の変化。
時間枠：12週間（毎週測定）
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C-SSRSは、自殺行動に対する強力な予測妥当性を備えた構造化された臨床医実施評価尺度であり、臨床および研究現場で自殺念慮と行動の有無、重症度、強度を評価するために使用されます。
C-SSRSは訓練を受けた臨床医によって実施されます。
C-SSRSの採点は4つのサブスケールを含みます：念慮の重症度（項目1-5、最も深刻なタイプで評価）、念慮の強度（頻度、持続時間、制御可能性、抑制因子、念慮の理由を含む5項目の合計；範囲2-25；高い数値はより強い念慮を示す）、自殺行動（実際の、中断された、中止された、または準備行動の有無を個別に記録）、潜在的な致死性（医療的損傷は0-5で評価、潜在的な致死性は0-2で評価）。
ベースラインでは、これはベースライン版で測定されます。
高いスコアはより深刻な自殺傾向を示します。
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12週間（毎週測定）
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撤退ステータス
時間枠：ベースライン[第0週]および最終撮像日[第7週から第9週の間]の神経画像撮影前。
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アルコール離脱症状の重症度の変化を判断するために、改訂版臨床研究所アルコール離脱評価尺度（CIWA-Ar）が使用されます。
この10項目の尺度は、吐き気／嘔吐、振戦、発作性発汗、不安、焦燥、触覚障害、聴覚障害、視覚障害、頭痛、見当識を含む一般的な離脱症状を評価します。
各項目は0から7までの尺度で評価され（見当識は0-4）、合計スコアは0から67の範囲です。
スコアが高いほど、離脱症状がより重篤であることを示します。
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ベースライン[第0週]および最終撮像日[第7週から第9週の間]の神経画像撮影前。
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うつ病の重症度
時間枠：ベースライン（第1週）から転帰／退院（第12週）まで毎週測定
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Patient Health Questionnaire-9（PHQ-9）による測定。
過去2週間の抑うつ症状の重症度を評価する9項目の自己報告式評価尺度です。 各項目は、気分、興味、睡眠、エネルギー、食欲、自己価値、集中力、精神運動変化、自殺念慮を含む、DSM-5の大うつ病性障害の診断基準に対応しています。 各項目は4段階のリッカート尺度（0 =「全くない」から3 =「ほぼ毎日」）で評価されます。 合計スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。 |
ベースライン（第1週）から転帰／退院（第12週）まで毎週測定
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離脱状態の変化（#2）
時間枠：ベースライン（第1週）から最終フォローアップ訪問（第12週）まで毎週測定
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ショートアルコール離脱スケール（SAWS）によって測定される。
過去24時間のアルコール離脱症状の重症度を評価するために設計された自己報告式アンケートである。
不安、震え、発汗、吐き気、睡眠障害、感覚過敏などの一般的な離脱症状をカバーする10項目で構成されている。
各項目は4段階のリッカート尺度（0 = 「全くない」から3 = 「重度」）で評価される。
合計スコアは0から30の範囲であり、スコアが高いほど離脱症状の重症度が高いことを示す。
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ベースライン（第1週）から最終フォローアップ訪問（第12週）まで毎週測定
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重度のアルコール離脱症状のリスクを判断する
時間枠：スクリーニング時（初回来院時）に測定し、離脱症状の重症度ステータスを判定する
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予測アルコール離脱重症度尺度（PAWSS）によって測定される。
患者における重度のアルコール離脱合併症（例：発作、振戦せん妄）の発症リスクを予測するために設計された、臨床医が実施するスクリーニングツール。
最近のアルコール使用、離脱合併症の既往、および臨床的リスク因子（例：血中アルコール濃度上昇、鎮静剤の併用）を評価する10項目で構成される。
各項目は0（なし）または1（あり）で採点される。
合計スコアは0から10の範囲で、スコアが高いほどリスクが高いことを示す。
スコアが≥4の場合、重度の離脱のリスクが高いことを示唆する。
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スクリーニング時（初回来院時）に測定し、離脱症状の重症度ステータスを判定する
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アルコール使用の重症度
時間枠：ベースライン時点で測定
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アルコール使用障害特定テスト（AUDIT）によって測定。 危険で有害なアルコール消費、および可能性のあるアルコール依存症を特定するために使用される10項目のスクリーニング質問票。 項目は3つの領域をカバーします：
各項目は0から4でスコア化され、合計スコア範囲は0-40で、スコアが高いほどリスクが高いことを示します。 一般的な解釈の閾値： 0-7：低リスク 8-12：危険な飲酒 13+：高リスク |
ベースライン時点で測定
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ニコチン依存症
時間枠：ベースラインで測定
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ファガーストローム・ニコチン依存度テスト（FTND）による測定。 一般的な解釈閾値： 0-2：非常に低い依存度 3-4：低い依存度 5：中程度の依存度 6-7：高い依存度 8-10：非常に高い依存度 |
ベースラインで測定
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衝動性特性
時間枠：ベースライン時点で測定
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UPPS衝動的行動尺度で測定。
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ベースライン時点で測定
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アルコール摂取の制御困難
時間枠：ベースライン（第1週）、投与訪問5回目（投薬スケジュールの中間点）、および最初の追跡訪問（安全性アウトカム、第9週）と2回目の追跡訪問（アウトカム／退院、第12週）で測定
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Impair Control Scale（ICS）で測定されます。
飲酒量の制御困難性を評価する自己報告式質問票です。
飲酒開始後の飲酒中止の困難性、飲酒制限の遵守失敗、飲酒行動のコントロール喪失などを評価する項目を含みます。
回答は通常リッカート尺度で評価され、スコアが高いほど制御障害が大きいことを示します。
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ベースライン（第1週）、投与訪問5回目（投薬スケジュールの中間点）、および最初の追跡訪問（安全性アウトカム、第9週）と2回目の追跡訪問（アウトカム／退院、第12週）で測定
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環境からの正の強化の尺度
時間枠：ベースライン（第1週）、投与訪問5回目（投薬スケジュールの中間点）、および最初のフォローアップ訪問（安全性アウトカム、第9週）および2回目のフォローアップ訪問（アウトカム／退院、第12週）に測定
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環境報酬観察尺度（EROS）により測定された。
個人が環境からどれだけポジティブな強化を受けているかを評価する自己報告尺度であり、報酬的活動への関与と環境的報酬の利用可能性の認識を評価する。
項目はリッカート尺度で評価され、スコアが高いほど環境的強化が大きいことを示す。
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ベースライン（第1週）、投与訪問5回目（投薬スケジュールの中間点）、および最初のフォローアップ訪問（安全性アウトカム、第9週）および2回目のフォローアップ訪問（アウトカム／退院、第12週）に測定
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高リスク状況における飲酒頻度
時間枠：ベースライン（第1週）、投与訪問5回目（投薬スケジュールの中間点）、および最初の追跡調査（安全性評価、第9週）および2回目の追跡調査（結果／退院、第12週）で測定
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「飲酒状況インベントリー尺度」という複数項目からなる質問票によって測定されます。
この尺度は、否定的な感情への対処、社会的圧力、ポジティブな気分状態など、飲酒の高リスク状況を評価します。
回答は、これらの状況における飲酒の頻度または可能性を示します。
スコアが高いほど、再発への脆弱性が高いことを示唆します。
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ベースライン（第1週）、投与訪問5回目（投薬スケジュールの中間点）、および最初の追跡調査（安全性評価、第9週）および2回目の追跡調査（結果／退院、第12週）で測定
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報酬駆動型食事傾向
時間枠：ベースライン（第1週）から最終追跡調査（第12週）まで毎週測定
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Reward-Based Eating Drive Scale (R-BEDS) によって測定されます。 報酬感受性によって駆動される強迫的な摂食行動を評価する自己申告ツールです。 摂食に対するコントロールの喪失、満腹感の欠如、食べ物への没頭を評価します。 9項目からなり、各項目は1から5のリッカート尺度で評価されます：
項目は3つのサブスケールにグループ化されます：
合計スコアは9から45の範囲で、スコアが高いほど報酬駆動型の摂食傾向が強いことを示します。 |
ベースライン（第1週）から最終追跡調査（第12週）まで毎週測定
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食物依存症の症状の有無と重症度
時間枠：ベースラインで測定
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イェール・フード・アディクション・スケール（YFAS）によって測定されます。
物質使用障害のDSM基準に基づいて、中毒様の摂食行動を評価します。
耐性、離脱症状、コントロール喪失、否定的な結果にもかかわらず使用を続けるなど、症状を測定します。
スコアリングでは、1) 0から7までの範囲の症状数（高いスコアはより重度の食物中毒を示す）を特定し、2) 3つ以上の「症状」と臨床的に有意な障害または苦痛の閾値を満たすかどうかを示す二値の「診断」を特定します。
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ベースラインで測定
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特性レベルでの食物渇望傾向
時間枠：ベースライン時およびフォローアップ1（安全性評価項目、第9週）に測定
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一般食物渇望質問票特性版（G-FCQ-T）で測定します。
これは、時間の経過に伴う食物渇望を経験する一般的な傾向を評価する自己申告尺度です。
複数の下位尺度が含まれています。
項目はリッカート尺度で評価され、より高いスコアは特性レベルの食物渇望が強いことを示します。
21項目が1＝まったくないから6＝いつもまでのリッカート尺度で採点され、スコア範囲は21から126です。
より高いスコアは、より頻繁で強烈な特性食物渇望を示唆します。
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ベースライン時およびフォローアップ1（安全性評価項目、第9週）に測定
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アンヘドニア（過去数日間の快感体験能力）
時間枠：ベースライン時（第1週）、投薬スケジュールの中間点である投薬訪問5回目、および最初のフォローアップ訪問（安全性評価、第9週）と2回目のフォローアップ訪問（結果評価／退院時、第12週）に測定
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スナイス・ハミルトン快感尺度（SHPS）により測定。
社会的交流、飲食、感覚的経験、趣味などの領域における快感喪失を評価する自己申告式質問票。
項目はリッカート尺度で評価され、最終スコアは14から56の範囲。
スコアが高いほど快感喪失が大きいことを示す。
各項目には4つの選択肢がある：強く反対、反対、賛成、強く賛成。
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ベースライン時（第1週）、投薬スケジュールの中間点である投薬訪問5回目、および最初のフォローアップ訪問（安全性評価、第9週）と2回目のフォローアップ訪問（結果評価／退院時、第12週）に測定
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禁断症状を維持するための自己効力感
時間枠：ベースライン時（第1週）、投与5回目（投薬スケジュールの中間点）、最初のフォローアップ時（安全性評価、第9週）、および2回目のフォローアップ時（評価・退院、第12週）に測定
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アルコール禁断自己効力感尺度（AASE）によって測定されます。
ハイリスク状況（例：否定的感情、社会的圧力）においてアルコール使用を控える自信を評価する自己報告尺度です。
項目はリッカート尺度で評価され、スコアが高いほど禁断を維持する自己効力感が高いことを示します。
各項目は、参加者がアルコールを飲まない自信の程度に関して、1（まったく自信がない）から5（非常に自信がある）までの尺度で採点されます。
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ベースライン時（第1週）、投与5回目（投薬スケジュールの中間点）、最初のフォローアップ時（安全性評価、第9週）、および2回目のフォローアップ時（評価・退院、第12週）に測定
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アルコール使用に関連する強迫行為と強迫観念
時間枠：ベースライン時（第1週）、投与5回目（投薬スケジュールの中間点）および最初のフォローアップ訪問（安全性評価、第9週）と2回目のフォローアップ訪問（結果／退院、第12週）で測定
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強迫的飲酒尺度（OCDS）によって測定されます。
14項目の質問票で、個人の強迫的思考と飲酒への強迫行為の重症度を測定します。
2つの下位尺度を含みます：1. 強迫観念（思考、衝動）と2. 強迫行為（飲酒行動）。
スコアが高いほど、認知および行動におけるアルコールへの没頭度が高いことを示します。
各項目は0から4の尺度で採点されます。
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ベースライン時（第1週）、投与5回目（投薬スケジュールの中間点）および最初のフォローアップ訪問（安全性評価、第9週）と2回目のフォローアップ訪問（結果／退院、第12週）で測定
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特定の時点での食欲の欲求
時間枠：ベースライン（第1週）から最終追跡訪問（第12週）まで毎週測定
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General Food Craving Questionnaire-State（G-FCQ-S）によって測定された。
特定の時点における瞬間的な食物渇望を評価する自己報告尺度。
項目は渇望の強度、欲求、および没頭を捉える。
高いスコアはより強い状態レベルの渇望を示す。
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ベースライン（第1週）から最終追跡訪問（第12週）まで毎週測定
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喫煙欲求の強さ
時間枠：ベースライン（第1週）から最終追跡調査（第12週）まで毎週測定
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ティファニー喫煙衝動質問票（QSU）で測定。 喫煙衝動の強度と性質を測定し、2つの次元を評価します：
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ベースライン（第1週）から最終追跡調査（第12週）まで毎週測定
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アルコールへの動機と需要。
時間枠：ベースライン（週1）から最終フォローアップ訪問（週12）まで毎週測定
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アルコール購入課題（APT）によって測定されます。
この測定は、様々な価格条件下でのアルコールに対する需要と動機を評価します。
参加者は異なる価格で購入する飲料の数を示します。
結果には、強度、弾力性、ブレークポイントなどの指標が含まれ、アルコールに対する動機と評価を反映します。
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ベースライン（週1）から最終フォローアップ訪問（週12）まで毎週測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paul Haber, MD, RACP, FAChAM、Sydney Local Health District
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- X25-0171
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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