Tirzepatidi yhdistettynä kognitiivis-behavioraaliseen terapiaan (KBT) aikuisille, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) ja ylipaino/laihduttaminen (OOB)
Tirzepatidi yhdistettynä kognitiivis-behavioraaliseen terapiaan (KBT) aikuisille, joilla on alkoholin käyttöhäiriö (AUD) ja ylipaino/lihavuus (OOB)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteisesti esiintyvän alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) ja ylipainon tai lihavuuden (AUD-OOB) omaavat henkilöt ovat huonosti palveltu väestöryhmä, jolla on korkeat uusiutumisprosentit ja kohonnut kardiometabolinen riski. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että Tirzepatidi voi samanaikaisesti vähentää alkoholinkulutusta eläinmalleissa sekä himoa, päivittäisiä juomamääriä ja runsaasti juomisia sisältäviä päiviä yhdeksän viikon ajan AUD:ta sairastavilla henkilöillä, jotka eivät ole hakeutuneet hoitoon. Tirzepatidin kaksoisinkretiinimekanismi tarjoaa mahdollisuuden vähentää samanaikaisesti alkoholin käyttöä ja parantaa metabolista terveyttä tässä ryhmässä, ja sillä on suotuisa turvallisuusprofiili sekä viikoittainen annostelu, joka tukee hoitoon sitoutumista. Kun AUD:n ja lihavuuden esiintyvyys jatkaa nousuaan, lääkehoitostrategioiden tunnistaminen, jotka voivat samanaikaisesti kohdella molempia sairauksia, on korkea julkisen terveydenhuollon prioriteetti.
Tämä on vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus 46 henkilöllä, joka on suunniteltu arvioimaan Tirzepatidin vaikutuksia alkoholinkulutukseen, himoon ja kardiometabolisiin lopputulemiin aikuisilla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö ja ylipaino/lihavuus (AUD-OOB). Osallistujat saavat joko ihonalaisen Tirzepatidi-pistoksen (n=23) tai visuaalisesti vastaavan lumelääkkeen (n=23).
Tutkimus suoritetaan yhdellä kliinisellä tutkimuspaikalla Uudessa Etelä-Walesissa, Australiassa. Edith Collins Centre (ECC) toimii koordinoivana keskuksena.
Yhteenvetona osallistujat:
- Satunnaistetaan kaksoissokkotavalla saamaan joko Tirzepatidia tai visuaalisesti vastaavaa lumelääkettä.
- Saavat ihonalaisia Tirzepatidi-pistoksia (2,5 mg 4 viikon ajan, minkä jälkeen 5 mg 4 viikon ajan) tai vastaavaa lumelääkettä kahdeksan viikon hoitojakson aikana.
- Vierailevat klinikalla viikoittain (8 viikon ajan) lääkkeiden antamista, kliinistä seurantaa ja lyhyttä käyttäytymistukea varten (tarjottuna "Take Control" -tietokoneistetun KKT-ohjelman kautta).
- Saavat kliiniset arvioinnit, mukaan lukien alkoholinkäytön, kardiometaboliset biomarkkerit (HbA1c, lipidit, ASCVD) ja alkoholibiomarkkerit (PEth) lähtötilanteessa (viikko 0), hoidon lopussa (viikko 9) ja seurannassa (viikko 12).
- Läpikäyvät neurokuvantamisen (fMRI) ja psykofysiologiset arvioinnit osatutkimuksena kahdella ajankohdalla: lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikkojen 7–9 välillä. Nämä tehtävät arvioivat hermostollista ja autonomista reaktiviteettia alkoholiin ja ruokaan liittyviin vihjeisiin ja tukevat mekanistista ymmärrystä Tirzepatidin vaikutuksesta palkkakseen herkkyyteen ja stressin vastaukseen – keskeisiin uusiutumisen ja hoidon tuloksen ennustajiin.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia viikoittaisten Tirzepatidi-pistosten (2,5 mg 4 viikon ajan, minkä jälkeen 5 mg 4 viikon ajan) vaikutuksia verrattuna lumepistoksiin yhdessä strukturoidun käyttäytymisintervention (Take Control) kanssa alkoholinkulutukseen aikuisilla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö ja ylipaino/lihavuus (AUD-OOB). Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Päälopputulos: Tirzepatidin tehokkuuden määrittämiseksi alkoholiin liittyvissä lopputuloksissa arvioidaan runsaasti juomisia sisältävien päivien määrän muutosta hoidon viimeisten neljän viikon aikana (viikot 5–8, lopullinen arviointi viikolla 9) verrattuna lähtötilanteeseen (28 päivää ennen lähtötilanteen käyntiä). Tutkijat vertailevat Tirzepatidia lumepistoksiin (näköisesti samanlaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkeainetta) nähdäkseen, voiko viikoittainen Tirzepatidi-annostus vähentää runsaasti juomisia sisältävien päivien määrää.
Toissijaiset lopputulokset:
i) Arvioida muutoksia lisäalkoholiin liittyvissä lopputuloksissa:
- Juomien määrä juomapäivää kohti mitattuna Timeline Follow Back -menetelmällä
- Päihteetöntä päivää kohti mitattuna Timeline Follow Back -menetelmällä
- WHO:n juomisen riskitaso
- Viikoittainen alkoholin himo
- Osallistujien osuus ilman runsaasti juomisia sisältäviä päiviä (viikot 5–8)
ii) Arvioida muutoksia kardiometabolisissa indekseissä lähtötilanteesta viikkoon 9:
- Paino
- Vyötärönympärys
- Verenpaine
- HbA1c
- Kokonaiskolesteroli
- Triglyseridit
- 10 vuoden ASCVD-riskipisteet
iii) Arvioida Tirzepatidin antamiseen liittyviä turvallisuuslopputuloksia tutkijat mittaavat:
- Sivuvaikutusten esiintyvyys ja vakavuus (luokiteltu CTCAE V5.0:n mukaan ja jatkuvasti seurattu intervention aikana).
- Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
- Hoidon keskeyttäminen hoidon vuoksi
Osallistujat suorittavat lisäneurobiologisia arviointeja, mukaan lukien toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) ja laboratoriossa suoritettavat psykofysiologiset testit kahdella ajankohdalla: lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja viimeisellä hoitokäynnillä (viikko 8), joka osuu yhteen viimeisen Tirzepatidi/lumelääkeannoksen ja viimeisen Take Control -istunnon kanssa. Nämä mittaukset arvioivat muutoksia aivoaktiivisuudessa ja autonomisissa vastauksissa alkoholiin ja ruokaan liittyviin vihjeisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kirsten C Morley, PhD
- Puhelinnumero: +61295153636
- Sähköposti: Kirsten.morley@sydney.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Central Contact Line
- Puhelinnumero: 0459877108
-
Päätutkija:
- Paul Haber, MD, RACP, FAChAM
-
Alatutkija:
- Kirsten Morley, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirsten C Morley, PhD
- Sähköposti: Kirsten.morley@sydney.edu.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 21–75 vuotta
- Täyttää DSM-5-kriteerit alkoholinkäyttöhäiriölle (AUD), jossa on vähintään kohtalainen vakavuus (≥4 oiretta viimeisen vuoden aikana)
Keskimääräinen päivittäinen alkoholinkulutus:
- ≥60 g etanolia/päivä miehillä
- ≥40 g etanolia/päivä naisilla (perustuen 28 päivään ennen perustutkimuskäyntiä)
- Painoindeksi (BMI) ≥27 kg/m²
- Tällä hetkellä motivoitunut vähentämään tai lopettamaan juomisen, mutta ei osallistu muodolliseen AUD-hoitoon
- Kykene ja halukas osallistumaan viikoittaisiin klinikkakäynteihin ja suorittamaan kaikki tutkimusmenettelyt
- Sujuva englannin kielen taito ja kyky antaa tietoon perustuva suostumus
- Vakaa asuinolo (ei tilapäinen asuminen tai kodittomuus)
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeisen vuoden aikana toisen päihdehäiriön DSM-5-diagnoosi (paitsi nikotiini- tai lievä kannabiksen käyttöhäiriö)
- Äskettäinen (viimeiset 30 päivää) itseraportoitu laittoman huumausaineen käyttö (lukuun ottamatta kannabista) tai positiivinen virtsan huumausainetesti ei-kannabisaineille
Merkittävän alkoholin vieroitusoireyhtymän historia, määritelty seuraavasti:
- Kohtaus-, delirium tremens -tai
- Sairaalahoito vieroitustilan vuoksi tai
- CIWA-Ar-pisteet >9 tai
- PAWS-pisteet >4 seulonnassa
- Tällä hetkellä osallistuu AUD:n farmakologiseen tai käyttäytymisterapeuttiseen hoitoon tai aiempi osallistuminen viimeisen 3 kuukauden aikana
Historia tai nykyinen diagnoosi:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Diabeteksen komplikaatiot (esim. retinopatia)
- HbA1c ≥6,5 % seulonnassa
Merkittävä psykiatrinen sairaus, mukaan lukien:
- Nykyinen aktiivinen itsemurha-ajattelu (C-SSRS:n mukaan)
- Eliniän aikainen psykoottisten häiriöiden tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia
- Epävakaa masennus tai ahdistuneisuus, joka häiritsee päivittäistä toimintakykyä
- Krooninen tai akuutti haimatulehdus
- Merkittävä maksasairaus tai poikkeavat maksan toimintakokeet (ALT, AST, ALP, bilirubiini >3× yläraja)
- Henkilökohtainen tai perhehistoria luusyövästä tai monista endokriinisistä neoplasioista (MEN) tyyppi I/II
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min
- Äskettäinen merkittävä painonpudotus (>5 % kehon painosta viimeisen 30 päivän aikana)
- Minkä tahansa laihdutuslääkkeen (esim. orlistat, bupropioni-naltreksoni) tai AUD-lääkkeen (esim. naltreksoni, akamprosaatti, topiramaatti, varenikliini) käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tirzepatidin tai minkä tahansa GLP-1-reseptoriagonistin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaana tai imettävä tai ei käytä tehokasta ehkäisyä (hedelmälliset naiset)
- Kyvyttömyys osallistua viikoittaisiin käynteihin työn/matkustamisen/aikatauluongelmien vuoksi
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa tuotetta
- Yhteinen kotitalous nykyisen tai aiemman osallistujan kanssa tässä tutkimuksessa
- Suunniteltu leikkaus, joka vaatii anestesiaa 90 päivän kuluessa rekisteröinnistä ja häiritsee osallistumista tai seurantaa
- Lihaskato-, luuhäiriöhistoria (esim. sarkopenia)
- Aktiiviset ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat häiritä hoitoa (esim. vakava GERD)
Hallitsematon verenpaine, äskettäinen sydänkohtaus tai aivohalvaus (viimeisen 6 kuukauden aikana)
Lisäpoissulkemiskriteerit niille osallistujille, jotka suostuvat osallistumaan neurokuvantamiseen ja psykofysiologisiin tehtäviin:
- Mikä tahansa magneettikuvaukseen sopimaton metalli-implantti tai -laite, mukaan lukien sydämentahdistimet, aneurysman klipsit, insuliinipumput tai korvalehdet
- Aivoleikkaus- tai läpäisevän päävamman historia
- Aiempi ammatti koneenkäyttäjänä, hitsaajana tai metallityöntekijänä (metallilastujen riskin vuoksi)
- Poistamattomat lävistykset tai hammaslaitteet, jotka häiritsisivät magneettikuvausta
- Klostrofobiahistoria, joka todennäköisesti häiritsee skannaukseen osallistumista aa. Hermosto-oireet (esim. epilepsia, MS), jotka todennäköisesti sotkevat neurokuvantamistietoja bb. Kyvyttömyys maata liikkumatta tai sietää magneettikuvausmenettelyjä cc. Potilas painaa yli 159 kg (magneettikuvauksen painoraja) dd. Mikä tahansa muu tila tai lääkitys, jonka tutkija katsoo estävän turvallisen osallistumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tirzepatidi: Tirzepatidin ihonalainen annostelu plus CBT ("Take Control" -ohjelma)
1 x Seulonta, perustietojen kliiniset arvioinnit, neurokuvaus (T0) ja psykofysiologia, randomisointi (Käynti 1, viikko 0) Annoksesta 1 (Käynti 2, viikko 1) annokseen 4 (Käynti 5, viikko 4), sisältäen "Take Control" KPT-moduulin: 2,5 mg Tirzepatide-annoksen antaminen ja 15–20 minuuttia kestävä tietokonepohjainen KPT-moduuli. Annoksesta 5 (Käynti 6, viikko 5) annokseen 8 (Käynti 9, viikko 8) sisältäen "Take Control" KPT-moduulin: 5,0 mg annoksen antaminen (ellei tutkimuslääkäri toisin määrää) ja 15–20 minuuttia kestävä tietokonepohjainen KPT-moduuli. Neurokuvauksen alitutkimus (Käynti 10, viikko 8): Viimeisen lääkeannoksen ja KPT-moduulin jälkeen osallistujat suorittavat viimeisen neurokuvausajanhetken (T1). Hoidon päättäminen (Käynti 11, viikko 9 & Käynti 12, viikko 12): Yksi ja neljä viikkoa viimeisen annoksen ja neurokuvauksen jälkeen osallistujat suorittavat psykofysiologiset arvioinnit samoilla tehtävillä kuin perustiedoissa. |
Ihonalainen ruiskutus kerran viikossa 8 viikon ajan: 2,5 mg/viikko aluksi viikoilla 1-4, sitten 5,0 mg/viikko viikoilla 5-8 (Annoksen nostaminen 2,5 mg:sta 5,0 mg:iin tapahtuu viikolla 5, ellei tutkimuslääkäri suosittele alemman annoksen jatkamista sietokyvyn huomioon ottaen.
Viivästyksiä tai annoksen säätöjä tehdään lääkärin kliinisen harkinnan mukaan).
Muut nimet:
Take Control -interventio on strukturoitu CBT-interventio tai manuaalinen digitaalinen terapia, joka on suunniteltu tukemaan alkoholin vähentämistä. Take Control suoritetaan tietokonekäyttöliittymällä kuulokkeilla yksityisessä huoneessa. Osallistujat suorittavat yhden moduulin viikossa hoidon aikana viikoilla 1–8. Jokainen moduuli kestää noin 30–45 minuuttia, ja osallistuja suorittaa sen itsenäisesti tutkimusavustajan valvonnassa. Ohjelman sisältö on kiinteä ja omaan tahtiin suoritettava, mikä poistaa tarpeen terapeutin käyttäytymisen uskollisuuden valvonnalle. Take Control on näyttöön perustuva kognitiivis-käyttäytymisellinen interventio, joka kehitettiin alun perin AUD:n lääkehoidon kokeisiin, ja sillä on osoitettu toteutettavuus ja hyväksyttävyys vastaavissa väestöryhmissä. Interventio sisältö perustuu vakiintuneisiin CBT-strategioihin alkoholin vähentämiseen, mukaan lukien motivaation vahvistaminen, triggereiden hallinta, selviytymistaidot ja uusiutumisen ehkäisy.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo: placebon ihonalainen annostelu plus KPT ("Take Control" -ohjelma)
1 x seulonta, perustason kliiniset arviot, neurokuvaus (T0) ja psykofysiologia, randomisointi (Käynti 1, viikko 0) Annoksesta 1 (Käynti 2, viikko 1) annokseen 4 (Käynti 5, viikko 4), "Ota Kontrolli" KPT-moduulilla: vastaava lääkeannoksen antaminen TAI vastaava lumelääke, ja 15–20 minuutin tietokonepohjainen KPT-moduuli. Annoksesta 5 (Käynti 6, viikko 5) annokseen 8 (Käynti 9, viikko 8) "Ota Kontrolli" KPT-moduulilla: vastaavan lumelääkkeen antaminen, ja 15–20 minuutin tietokonepohjainen KPT-moduuli. Neurokuvauksen alitutkimus (Käynti 10, viikko 8): Viimeisen lääkkeen ja KPT-moduulin jälkeen osallistujat suorittavat lopullisen neurokuvausajanhetken (T1). Hoidon päättyminen (Käynti 11, viikko 9 & Käynti 12, viikko 12): Yksi ja neljä viikkoa viimeisen annoksen ja neurokuvauksen jälkeen osallistujat suorittavat psykofysiologiset arviot käyttäen samoja tehtäviä kuin perustasolla. |
Take Control -interventio on strukturoitu CBT-interventio tai manuaalinen digitaalinen terapia, joka on suunniteltu tukemaan alkoholin vähentämistä. Take Control suoritetaan tietokonekäyttöliittymällä kuulokkeilla yksityisessä huoneessa. Osallistujat suorittavat yhden moduulin viikossa hoidon aikana viikoilla 1–8. Jokainen moduuli kestää noin 30–45 minuuttia, ja osallistuja suorittaa sen itsenäisesti tutkimusavustajan valvonnassa. Ohjelman sisältö on kiinteä ja omaan tahtiin suoritettava, mikä poistaa tarpeen terapeutin käyttäytymisen uskollisuuden valvonnalle. Take Control on näyttöön perustuva kognitiivis-käyttäytymisellinen interventio, joka kehitettiin alun perin AUD:n lääkehoidon kokeisiin, ja sillä on osoitettu toteutettavuus ja hyväksyttävyys vastaavissa väestöryhmissä. Interventio sisältö perustuu vakiintuneisiin CBT-strategioihin alkoholin vähentämiseen, mukaan lukien motivaation vahvistaminen, triggereiden hallinta, selviytymistaidot ja uusiutumisen ehkäisy.
Muut nimet:
Placeboryhmän osallistujat saavat näönvaraisesti vastaavia valeinjektioita, joissa placebokontti ja sisältö ovat ulkonäöltään identtisiä Tirzepatiden kanssa, mutta ilman aktiivista ainesosaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaiden juomapäivien
Aikaikkuna: 12 viikkoa (mitattu lähtötilanteessa, hoidon viimeisten 4 viikon aikana [viikot 5–8], hoidon lopussa [viikko 9] ja seurannassa [viikko 12]).
|
Raskaan juomisen päivien vähentyminen (HDD; määriteltynä 4 tai useampi juoma päivässä naisille ja 5 tai useampi juoma päivässä miehille).
Tämä mitataan Timeline Follow Back -menetelmällä.
|
12 viikkoa (mitattu lähtötilanteessa, hoidon viimeisten 4 viikon aikana [viikot 5–8], hoidon lopussa [viikko 9] ja seurannassa [viikko 12]).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juomapäivää kohden kulutettujen juomien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (viikoittain, perusarvovierailusta viimeiseen seurantavierailuun 12. viikolla)
|
Mitattu Timeline Follow Back -menetelmällä ja vahvistettu fosfatidyletanolin (PEth) tasoilla
|
12 viikkoa (viikoittain, perusarvovierailusta viimeiseen seurantavierailuun 12. viikolla)
|
|
Päiviä ilman alkoholia
Aikaikkuna: 12 viikkoa (viikoittain, aloitustutkimuskäynnistä aina 12. viikon loppuseurantakäyntiin saakka)
|
Mitattu aikajanaseurannalla
|
12 viikkoa (viikoittain, aloitustutkimuskäynnistä aina 12. viikon loppuseurantakäyntiin saakka)
|
|
Alkoholin himo
Aikaikkuna: 12 viikkoa (viikoittain, perustutkimuskäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin 12. viikolla)
|
Mitattu viikoittain Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla sekä ennen, aikana ja jälkeen psykofysiologisen vihjereaktiivisuustestin suorittamisen.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan, jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa himoa.
|
12 viikkoa (viikoittain, perustutkimuskäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin 12. viikolla)
|
|
WHO:n juomisen riskitasoasteikko.
Aikaikkuna: 12 viikkoa (viikoittain, aloitustutkimuskäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin 12. viikolla)
|
WHO:n juomisen riskitasoasteikko luokittelee alkoholinkulutuksen keskimääräisen päivittäisen puhdan alkoholin saannin (grammoina) ja siihen liittyvän terveysriskin perusteella. On 5 tasoa, jotka eroavat sukupuolen mukaan:
|
12 viikkoa (viikoittain, aloitustutkimuskäynnistä viimeiseen seurantakäyntiin 12. viikolla)
|
|
Osuus osallistujista ilman raskaan juomisen päiviä
Aikaikkuna: 4 viikkoa (viikot 5–8)
|
Osuus osallistujista, joilla ei ole ollut yhtään runsaasti juomista sisältävää päivää, mitattuna TLFB-menetelmällä.
|
4 viikkoa (viikot 5–8)
|
|
Paino
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona [viikko 0] ja hoidon lopussa [viikko 9].
|
Kehon painon muutokset kilogrammoina (kg) lähtöarvosta hoitojakson päättymiseen (9. viikko).
|
Mitattu alkuarvona [viikko 0] ja hoidon lopussa [viikko 9].
|
|
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Mitattu perustasolla [viikko 0] ja hoidon lopussa [viikko 9]
|
Muutokset vyötärönympäryksessä senttimetreinä (cm) lähtötasosta 9. viikkoon (hoitopäätös).
|
Mitattu perustasolla [viikko 0] ja hoidon lopussa [viikko 9]
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 9 viikkoa (viikoittain, perustarkastuskäynnistä viimeiseen annokseen viikolla 8)
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitattuna viikoittain lähtöarvosta hoidon loppuun (viikko 8).
|
9 viikkoa (viikoittain, perustarkastuskäynnistä viimeiseen annokseen viikolla 8)
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 3 viikkoa (mitattu lähtöarvona [viikko 0] ja hoidon lopussa [viikko 9], sekä viikolla 12, jos kliinisesti aiheellista)
|
Kliininen metabolinen seuranta kardiometabolista riskiä ja lääkkeiden turvallisuutta varten.
Mittaa glykoitunutta hemoglobiinia veressä prosentteina (%).
Kerätään seulonnassa (viikko 0) ja uudelleen hoitokäynnin lopussa (viikko 9).
Lisätutkimuksia voidaan suorittaa seurannassa (viikko 12), jos kliinisesti tarpeellista.
|
3 viikkoa (mitattu lähtöarvona [viikko 0] ja hoidon lopussa [viikko 9], sekä viikolla 12, jos kliinisesti aiheellista)
|
|
10 vuoden ASCVD-riskilaskuri
Aikaikkuna: Mitattu alkuperäisessä mittauksessa [viikko 0] ja hoidon lopussa [viikko 9].
|
Kardiometabolinen biomarkkeri, joka antaa 10 vuoden ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riskipisteen arvion perustuen yhdistettyihin kohorttiyhtälöihin. Tämä on yhdistetty riskipiste, joka perustuu perinteisiin sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin, kuten sukupuoleen, ikään, rotuun, kokonaiskolesteroliin, kokonais-HDL-kolesteroliin, systoliseen verenpaineeseen, aiempaan korkean verenpaineen hoitoon (jos SBP > 120 mmHg), diabetekseen ja tupakointitilaan. Tätä käytetään ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin riskipisteen antamiseen. |
Mitattu alkuperäisessä mittauksessa [viikko 0] ja hoidon lopussa [viikko 9].
|
|
Sivuvaikutusten/haitallisten tapahtumien (AE) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa (jokaisella käynnillä)
|
Turvallisuustuloksia, mukaan lukien haittatapahtumat (AEs), vakavat haittatapahtumat (SAEs) ja elintoimintojen poikkeamat, kuvataan kuvaavasti koko tutkimusjakson ajalta.
Toteutettavuustuloksia (esim. rekrytointi- ja säilyttämisprosentit, istuntojen osallistuminen) analysoidaan käyttämällä suhteellisia osuuksia vastaavine 95 %:n luottamusväleineen.
|
12 viikkoa (jokaisella käynnillä)
|
|
Hoidon vuoksi tapahtuneiden keskeytysten lukumäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (jokaisella käynnillä)
|
Turvallisuuden mittana mitataan hoitoon liittyviä keskeytyksiä.
|
12 viikkoa (jokaisella käynnillä)
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 3 viikkoa (Mitattu perustasolla [viikko 0] ja hoidon lopussa [viikko 9], sekä viikolla 12, jos kliinisesti perusteltua)
|
Kliininen metabolinen seuranta kokonaiskolesterolille millimoolia litrassa (mmol/L). Kerätty seulonnassa (viikko 0) ja uudelleen hoidon päättymiskäynnillä (viikko 9). Lisätutkimuksia voidaan suorittaa seurannassa (viikko 12), jos kliinisesti tarpeen.
|
3 viikkoa (Mitattu perustasolla [viikko 0] ja hoidon lopussa [viikko 9], sekä viikolla 12, jos kliinisesti perusteltua)
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 3 viikkoa (Mitattu lähtötilanteessa [viikko 0] ja hoidon lopussa [viikko 9], sekä viikolla 12, jos se on kliinisesti perusteltua)
|
Kliininen aineenvaihdunnan seuranta triglyseridien määrälle verinäytteessä, mitattuna millimoolia litrassa (mmol/L) kardiometabolisen riskin ja lääkkeen turvallisuuden mittarina.
Kerätty seulontavaiheessa (viikko 0) ja uudelleen hoidon päättävissäsi käynnissä (viikko 9).
Lisätutkimuksia voidaan suorittaa seurannassa (viikko 12), jos se on kliinisesti perusteltua.
|
3 viikkoa (Mitattu lähtötilanteessa [viikko 0] ja hoidon lopussa [viikko 9], sekä viikolla 12, jos se on kliinisesti perusteltua)
|
|
Positiivisten ja negatiivisten mielentilojen muutokset
Aikaikkuna: Viikko 1 (ennen annosta 1) ja hoitopäättymishetkellä (hoitopäättymisen viikolla 8)
|
Mielentilat ennen/jälkeen ketamiinikäytöt arvioidaan PANAS-menetelmällä (Positive and Negative Affect Schedule).
Tämä mitataan neurokuvantamisen ja psykofysiologisten istuntojen aikana.
Menetelmää käytetään yksilön tunnetilan mittaamiseen, arvioiden kahta ulottuvuutta: Positiivinen affekti (PA; kuvaa tunteita kuten innostuneisuus ja valppaus) ja Negatiivinen affekti (NA; mittaa ahdistusta ja negatiivisia tunteita kuten vihaa ja ahdistuneisuutta).
|
Viikko 1 (ennen annosta 1) ja hoitopäättymishetkellä (hoitopäättymisen viikolla 8)
|
|
Alkoholinhimon mittari 2
Aikaikkuna: 12 viikkoa - mitattu viikoittain lähtötilanteesta (viikko 1) tuloksiin/purkautumiseen (viikko 12)
|
Mittaus suoritetaan Penn Alcohol Craving Scale (PACS) -asteikolla.
5 kohdetta sisältävä itsearviointilomake, joka arvioi alkoholinhimoa viimeisen viikon aikana.
Mittaa himon esiintymistiheyttä, voimakkuutta, kestoa, koettua hallintaa juomisen suhteen ja himon kokonaisvaikeusastetta.
Jokainen kohde arvioidaan 7-asteikolla (0-6).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa himoa.
|
12 viikkoa - mitattu viikoittain lähtötilanteesta (viikko 1) tuloksiin/purkautumiseen (viikko 12)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tupakkatuotteiden käytössä
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (viikko 0) ja hoidon päättymiskäynnillä (viikko 9).
|
Mitattu keskimääräisen päivittäin poltettujen savukkeiden määrän mukaan, vain niiden osallistujien joukossa, jotka raportoivat säännöllisestä tupakoinnista lähtötilanteessa.
Analysoitu sekavaikutteisilla malleilla. |
Alkutilanteessa (viikko 0) ja hoidon päättymiskäynnillä (viikko 9).
|
|
Kannabiksen käytön muutokset
Aikaikkuna: Alkumittauksessa (viikko 0) ja hoidon päättymisvisiitillä (viikko 9).
|
Mitattu keskimääräisen viikoittaisen kannabiksen käyttöpäivien lukumäärän mukaan vain niiden osallistujien keskuudessa, jotka raportoivat käytön perustason mittauksessa.
Analysoitu sekavaikutusmalleilla. |
Alkumittauksessa (viikko 0) ja hoidon päättymisvisiitillä (viikko 9).
|
|
Muutokset fosfatidyletanolissa (PEth), alkoholinkäytön objektiivisessa biomarkkerissa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), hoidon päättymishetki (viikko 9) ja mahdollisesti viikolla 12
|
PEth-arvon (fosfatidyletanolin) muutoksia lähtöarvosta 9. viikkoon analysoidaan käyttäen MMRM-menetelmää, jossa lähtöarvon PEth on kovariaattina.
Näytteet kerätään viikolla 0, viikolla 9 (hoitojakson päättyessä) ja valinnaisesti viikolla 12.
|
Perustaso (viikko 0), hoidon päättymishetki (viikko 9) ja mahdollisesti viikolla 12
|
|
Masennusoireiden vakavuuden muutokset
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (viikko 0) ja loppuhoidon tarkastuskäynnillä (viikko 9).
|
Mitattu Epidemiologisten tutkimusten keskuslaitoksen depressioasteikon (CES-D) kumulatiivisten pisteiden avulla.
Tämä asteikko koostuu 20 kysymyksestä, joiden vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 60.
Korkeampi pistemäärä viittaa voimakkaampaan depressio-oireilun.
Kysymyksiin vastataan sen mukaan, kuinka usein tunne tai käyttäytyminen esiintyi viime viikolla (esim.
0 = Harvoin tai ei lainkaan (alle 1 päivä); 1 = Jonkin verran tai vähän aikaa (1-2 päivää); 2 = Joskus tai kohtalaisen paljon aikaa (3-4 päivää) ja 3 = Useimmiten tai koko ajan (5-7 päivää))
|
Alkutilanteessa (viikko 0) ja loppuhoidon tarkastuskäynnillä (viikko 9).
|
|
Unihäiriön ja univaikeuksien muutos
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (viikko 0) ja loppukäynnillä (viikko 9).
|
Mittana käytetään kumulatiivisia pisteitä Unettomuuden Vakavuusindeksi (ISI). Tämä asteikko koostuu 7 kohteesta, joiden vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 28. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa unettomuuden vakavuutta. Kohteet arvioidaan asteikolla 0-4 perustuen univaikeuksien vakavuuteen tai vaikutukseen viimeisten kahden viikon aikana (esim. 0 = Ei ongelmaa; 1 = Lievä; 2 = Kohtalainen; 3 = Vakava; 4 = Erittäin vakava). Kokonaispistemäärä 0-7 osoittaa "ei kliinisesti merkittävää unettomuutta", 8-14 tarkoittaa "alikynnysunettomuutta", 15-21 on "kliininen unettomuus (kohtalainen vakavuus)" ja 22-28 tarkoittaa "kliininen unettomuus (vakava)". |
Alkutilanteessa (viikko 0) ja loppukäynnillä (viikko 9).
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustasolla (viikko 0) ja hoidon päättävässä tutkimuskäynnissä (viikko 9).
|
Mittana käytetään 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) -kyselyn kumulatiivisia pisteitä. Kysely koostuu 36 kysymyksestä, jotka on jaettu 8 terveysalueeseen:
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Kysymyksiin vastataan viimeisten 4 viikon kokemuksiin perustuen Likert-tyyppisillä vastausvaihtoehdoilla (esim. asteikolla "Koko ajan" - "Ei koskaan" tai "Erinomainen" - "Heikko"). Kysymykset samalla alueella lasketaan yhteen ja keskiarvotetaan, minkä jälkeen ne muunnetaan 0-100-asteikolle. Katso tarkempia muunnoksia kullekin kysymykselle seuraavasta lähteestä: https://www.rand.org/health/surveys/mos/36-item-short-form/scoring.html |
Perustasolla (viikko 0) ja hoidon päättävässä tutkimuskäynnissä (viikko 9).
|
|
Päivittäiset vaihtelut alkoholinkäytössä, himossa ja mielialassa
Aikaikkuna: Päivittäin 12 viikon ajan SEMA-sovelluksen avulla
|
Mitattu ekologisen hetkellisen arvioinnin (SEMA) avulla älypuhelimen kehotuksin.
|
Päivittäin 12 viikon ajan SEMA-sovelluksen avulla
|
|
Hoidon hyväksyttävyyden arviointi
Aikaikkuna: Viikko 9 ja valinnainen Viikko 12
|
Kerätty rakenteellisena hoidon jälkeisenä palautteena viikolla 9 ja valinnaisina laadullisina haastatteluina viikolla 12.
|
Viikko 9 ja valinnainen Viikko 12
|
|
Alkoholihimo
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 9 (ennen ja jälkeen psykofysiologisista ärsykereaktiivisuustehtävistä [jos osallistuja on suostunut siihen])
|
Lyhyen aikavälin alkoholihimon arvioimiseksi käytetään Alkoholihimon kyselylomaketta (AUQ).
Tämä on lyhyt 8-kohdainen itsearviointilomake, joka arvioii akuuttia alkoholinhimoa yhtenä tekijänä (yksiulotteinen).
Jokainen kohde arvioidaan 7-pisteisellä Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa halua juoda alkoholia.
Kahdesta kysymyksestä lasketaan pisteet käänteisesti.
|
Viikko 0 ja viikko 9 (ennen ja jälkeen psykofysiologisista ärsykereaktiivisuustehtävistä [jos osallistuja on suostunut siihen])
|
|
Ahdistuneisuusoireiden vakavuuden muutokset
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (viikko 0) ja loppuhoidon tarkastuskäynnillä (viikko 9).
|
Mitattu kumulatiivisilla pisteillä GAD-7-asteikolla (Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kohdainen asteikko). Mittaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta viimeisten kahden viikon aikana ja sitä, missä määrin osallistujaa häiritsevät nämä oireet. Jokainen kohde pisteytetään 0:sta 3:een (missä 0 = ei lainkaan, 1 = useina päivinä, 2 = yli puolet päivistä, 3 = lähes joka päivä). Tämän asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 21. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa yleistynyt ahdistuneisuusoireiden vakavuutta (Kokonaispistemäärä osoittaa ahdistuneisuuden vakavuuden: 0–4 on vähäistä ahdistuneisuutta, 5–9 on lievää, 10–14 on kohtalaista ja 15–21 on vakavaa). |
Alkutilanteessa (viikko 0) ja loppuhoidon tarkastuskäynnillä (viikko 9).
|
|
Itsetuhoisten ajatusten muutokset käyttäen Columbian itsemurhan vakavuuden arviointiasteikkoa (C-SSRS).
Aikaikkuna: 12 viikkoa (mitattu viikoittain)
|
C-SSRS on strukturoitu kliinikon hallinnoima väline, jolla on vahva ennustearvo itsemurhaiskäyttäytymiselle. Sitä käytetään kliinisissä ja tutkimusympäristöissä arvioimaan itsetuhoisen ajattelun ja käyttäytymisen esiintymistä, vakavuutta ja voimakkuutta.
C-SSRS:n toteuttaa koulutetut kliinikot.
C-SSRS-pisteytykseen kuuluu neljä alaskaalaa: ajattelun vakavuus (kohdat 1-5, pisteytetään vahvistetun vakavimman tyypin mukaan); ajattelun voimakkuus (viiden kohdan summa, mukaan lukien esiintymistiheys, kesto, hallittavuus, esteet ja ajattelun syyt; vaihteluväli 2-25; korkeampi luku osoittaa voimakkaampaa ajattelua); itsetuhoinen käyttäytyminen (todellisen, keskeytetyn, keskeytetyksi jääneen tai valmistavan käyttäytymisen esiintyminen tai puuttuminen tallennetaan erikseen); ja mahdollinen tappavuus (lääketieteellinen vahinko arvioitu 0-5, mahdollinen tappavuus arvioitu 0-2).
Alkumittauksessa tätä mitataan perusversion avulla.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa itsetuhoisuutta.
|
12 viikkoa (mitattu viikoittain)
|
|
Peruutustila
Aikaikkuna: Ennen neurokuvantamista perustasolla [viikko 0] ja lopullista kuvantamispäivää [viikkojen 7 ja 9 välillä].
|
Alkoholin vieroitusoireiden vakavuuden muutosten määrittämiseen käytetään Revised Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol -asteikkoa (CIWA-Ar).
Tämä 10 kohdetta sisältävä asteikko arvioi yleisiä vieroitusoireita, kuten pahoinvointia/oksentamista, vapinaa, hikoilikohtauksia, ahdistusta, levottomuutta, tuntohäiriöitä, kuuloharhoja, näköharhoja, päänsärkyä ja orientaatiota.
Jokaista kohdetta arvioidaan asteikolla 0-7 (paitsi orientaatiota, joka arvioidaan asteikolla 0-4), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-67.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia vieroitusoireita.
|
Ennen neurokuvantamista perustasolla [viikko 0] ja lopullista kuvantamispäivää [viikkojen 7 ja 9 välillä].
|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: Mitattu viikoittain lähtötasosta (viikko 1) tuloksiin/lähtöön (viikko 12)
|
Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) mittarina.
9-kohdainen itsearviointiväline, joka arvioi masennusoireiden vakavuutta viimeisten kahden viikon aikana.
Kohdat vastaavat DSM-5-kriteerejä vakavalle masennushäiriölle, mukaan lukien mieliala, kiinnostus, uni, energia, ruokahalu, itsensä arvostus, keskittymiskyky, psykomotoriset muutokset ja itsetuhoiset ajatukset.
Jokaista kohdetta arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = "Ei lainkaan" - 3 = "Lähes joka päivä").
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 27:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden vakavuutta.
|
Mitattu viikoittain lähtötasosta (viikko 1) tuloksiin/lähtöön (viikko 12)
|
|
Muutokset vetäytymistilassa (#2)
Aikaikkuna: Mitattu viikoittain lähtökohdasta (viikko 1) viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 12)
|
Kuten mitattu Short Alcohol Withdrawal Scale (SAWS) -asteikolla.
Itsearviointikysely, joka on suunniteltu arvioimaan alkoholin vieroitusoireiden vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana.
Se koostuu 10 eri osasta, jotka kattavat yleisiä vieroitusoireita kuten ahdistusta, vapinaa, hikoilua, pahoinvointia, unihäiriöitä ja aistien herkkyyttä.
Jokainen osa arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla (0 = "Ei lainkaan" - 3 = "Vakava").
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 30:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vieroitusoireiden vakavuutta.
|
Mitattu viikoittain lähtökohdasta (viikko 1) viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 12)
|
|
Vakavan alkoholivieroitusoireyhtymän riskin määrittämiseksi
Aikaikkuna: Mitattu seulonnassa (ensimmäisellä käynnillä) määrittämään vieroitusoireiden vakavuusaste
|
Kuten mitattuna Alkoholin vieroitusoireiden vakavuuden ennustamisen asteikolla (PAWSS).
Kliinikkovastaavan hallinnoima seulontatyökalu, joka on suunniteltu ennustamaan potilaiden riskiä saada vakavia alkoholin vieroitusoireen komplikaatioita (esim. kouristukset, delirium tremens).
Koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat viimeaikaista alkoholinkäyttöä, aikaisempia vieroitusoireiden komplikaatioita ja kliinisiä riskitekijöitä (esim. kohonnut veren alkoholipitoisuus, sedatiivien samanaikainen käyttö).
Jokainen kohta pisteytetään 0:ksi (ei esiinny) tai 1:ksi (esiintyy).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 10:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riskiä.
Pistemäärä ≥4 viittaa korkeaan riskiin vakavien vieroitusoireiden kehittymiselle.
|
Mitattu seulonnassa (ensimmäisellä käynnillä) määrittämään vieroitusoireiden vakavuusaste
|
|
Alkoholinkäytön vakavuus
Aikaikkuna: Mitattu alkuperäisessä tilassa
|
Mittarina käytetään Alkoholinkäytön häiriöiden tunnistamistestiä (AUDIT). 10 kysymyksen seulontakysely, jota käytetään haitallisen ja riskialttiin alkoholinkäytön sekä mahdollisen alkoholiriippuvuuden tunnistamiseen. Kysymykset kattavat kolme aluetta:
Jokaista kysymystä pisteytetään 0–4, jolloin kokonaispistemäärä on 0–40. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riskiä. Yleiset tulkintarajat: 0–7: Matala riski 8–12: Riskialtis juominen 13+: Korkea riski |
Mitattu alkuperäisessä tilassa
|
|
Nikotiiniriippuvuus
Aikaikkuna: Mitattu alkuperäisellä tasolla
|
Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestin (FTND) mittaamana. 6-kysymyksinen itsearviointilomake, joka arvioi nikotiinin fyysisen addiktion voimakkuutta. Kysymykset arvioivat käyttäytymistä, kuten aikaa ensimmäiseen savukkeeseen heräämisen jälkeen, päivittäistä savukkeiden kulutusta, vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista kiellettyissä paikoissa ja tupakointitapoja päivän aikana. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla (0-1 tai 0-3 riippuen kysymyksestä), kokonaispistemäärän vaihdellessa 0-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nikotiiniriippuvuutta. Yleiset tulkintarajat: 0-2: Hyvin pieni riippuvuus 3-4: Pieni riippuvuus 5: Keskitasoinen riippuvuus 6-7: Korkea riippuvuus 8-10: Hyvin korkea riippuvuus |
Mitattu alkuperäisellä tasolla
|
|
Impulsiiviset piirteet
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa
|
UPPS Impulsivisuuskyselyn mukaan. Tämä on itsearviointikysely, joka on suunniteltu arvioimaan moniulotteista impulsiivisuutta viidellä eri osa-alueella:
|
Mitattu lähtötilanteessa
|
|
Vaikeuksia alkoholinkäytön hallinnassa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (viikko 1), annostelukäynnillä 5 (lääkityskaavion puolivälissä) sekä ensimmäisillä (turvallisuustulos, viikko 9) ja toisilla seurantakäynneillä (tulokset/purkautuminen, viikko 12)
|
Impaired Control Scale (ICS) -mittarin mukaan.
Itsearviointikysely, joka arvioi alkoholin käytön hallinnan vaikeutta. Siihen kuuluu kohteita, jotka arvioivat käsitystä kyvyttömyydestä lopettaa juominen aloittamisen jälkeen, epäonnistumista noudattaa juomisrajoja sekä hallinnan menetystä juomiskäyttäytymisen suhteen. Vastaukset arvioidaan yleensä Likert-asteikolla, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikentynyttä hallintaa. |
Mitattu lähtötilanteessa (viikko 1), annostelukäynnillä 5 (lääkityskaavion puolivälissä) sekä ensimmäisillä (turvallisuustulos, viikko 9) ja toisilla seurantakäynneillä (tulokset/purkautuminen, viikko 12)
|
|
Mittari ympäristön positiivisesta vahvistuksesta
Aikaikkuna: Mitattu lähtöarvona (viikko 1), annostelukäynnillä 5 (lääkityskaavion puoliväli) sekä ensimmäisellä (turvallisuustulos, viikko 9) ja toisella seurantakäynneillä (tulokset/päästö, viikko 12)
|
Kuten mitattu Environmental Reward Observation Scale (EROS) -asteikolla.
Itsearviointimenetelmä, joka arvioi sitä, missä määrin yksilöt saavat positiivista vahvistusta ympäristöstään, ja arvioi palkitsevien aktiviteettien harjoittamista sekä koettua ympäristön palkitsemisen saatavuutta.
Kohteet arvioidaan Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ympäristöllistä vahvistusta.
|
Mitattu lähtöarvona (viikko 1), annostelukäynnillä 5 (lääkityskaavion puoliväli) sekä ensimmäisellä (turvallisuustulos, viikko 9) ja toisella seurantakäynneillä (tulokset/päästö, viikko 12)
|
|
Juomisen tiheys korkean riskin tilanteissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (viikko 1), annostelukäynnillä 5 (lääkityskaavion keskipiste) sekä ensimmäisillä (turvallisuustulos, viikko 9) ja toisilla seurantakäynneillä (tulokset/purkaminen, viikko 12)
|
Kuten mitattiin moniosaisten kyselylomakkeiden avulla, joista yksi on nimeltään Inventory of Drinking Situation -asteikko.
Tämä asteikko arvioi korkean riskin tilanteita juomiseen, kuten negatiivisten tunteiden käsittelyä, sosiaalista painetta ja positiivisia mielentiloja.
Vastaukset osoittavat juomisen taajuutta tai todennäköisyyttä näissä konteksteissa.
Korkeammat pisteet viittaavat suurempaan taipumukseen takaiskuun.
|
Mitattu lähtötilanteessa (viikko 1), annostelukäynnillä 5 (lääkityskaavion keskipiste) sekä ensimmäisillä (turvallisuustulos, viikko 9) ja toisilla seurantakäynneillä (tulokset/purkaminen, viikko 12)
|
|
Palkkiopohjaiset syömistottumukset
Aikaikkuna: Mitattu viikoittain lähtötasosta (viikko 1) viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 12)
|
Mittausmenetelmänä on Reward-Based Eating Drive Scale (R-BEDS). Itsearviointityökalu, joka arvioi palkkioherkkyydestä johtuvia pakonomaisia syömiskäyttäytymismalleja. Se arvioi syömiskontrollin menetystä, kylläisyyden puutetta ja ruokaan keskittymistä. Se koostuu 9 kysymyksestä, joista jokainen arvioidaan Likert-asteikolla 1–5:
Kysymykset on jaettu kolmeen alatesta:
Kokonaispisteet vaihtelevat 9–45, missä korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia palkkiojohtoisia syömistapojia. |
Mitattu viikoittain lähtötasosta (viikko 1) viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 12)
|
|
Ruokariippuvuuden oireiden esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: Mitattu perustasolla
|
Kuten mitattu Yale Food Addiction Scale (YFAS) -asteikolla.
Arvioi addiktiomaisia syömiskäyttäytymismalleja DSM-kriteerien perusteella aineiden käyttöhäiriöille. Se mittaa oireita, kuten toleranssi, vieroitusoireet, hallinnan menetys ja jatkuva käyttö negatiivisista seurauksista huolimatta. Pistemäärä tunnistaa 1) oireiden määrän vaihdellen 0-7, mikä heijastaa hyväksyttyjen addiktiomaisen kriteerien määrää, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ruokariippuvuuden vakavuutta; ja 2) dikotomisen "diagnoosin", joka osoittaa, täyttyykö 3/< "oireiden" kynnysarvo sekä kliinisesti merkittävä toimintakyvyn heikkeneminen tai ahdistus. |
Mitattu perustasolla
|
|
Piirteen tasoinen ruokahimo
Aikaikkuna: Mitattu perustasolla ja seurannassa 1 (turvallisuustulokset, viikko 9)
|
Mitattu yleisellä ruokahalukyselyllä - piirre (G-FCQ-T).
Tämä on itsearviointimenetelmä, joka arvioi yleistä taipumusta kokea ruokahaluja ajan myötä.
Sisältää useita ala-asteikkoja.
Kohdat arvioidaan Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempia piirretason ruokahaluja.
Kyselyssä on 21 kohdetta, jotka arvioidaan Likert-asteikolla vaihdellen 1 = ei koskaan - 6 = aina, pistemäärä vaihtelee 21 ja 126 välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat useampia ja voimakkaampia piirretason ruokahaluja.
|
Mitattu perustasolla ja seurannassa 1 (turvallisuustulokset, viikko 9)
|
|
Anhedonia (kyky kokea nautintoa viime päivinä)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla (viikko 1), annosteluvisiitillä 5 (lääkitysaikataulun keskipiste) sekä ensimmäisellä (turvallisuustulos, viikko 9) ja toisella seurantavisiteillä (tulokset/päättyminen, viikko 12)
|
Mittarina on Snaith-Hamiltonin ilon asteikko (SHPS).
Itsearviointikysely, joka arvioi anhedoniaa eri alueilla, kuten sosiaalisissa vuorovaikutuksissa, ruoassa ja juomissa, aistimuksellisissa kokemuksissa ja harrastuksissa. Kohteet arvioidaan Likert-asteikolla, ja lopullinen pistemäärä vaihtelee 14:stä 56:een. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa anhedoniaa. Jokaisella kohteella on neljä mahdollista vastausta: täysin eri mieltä, eri mieltä, samaa mieltä tai täysin samaa mieltä. |
Mitattu lähtötasolla (viikko 1), annosteluvisiitillä 5 (lääkitysaikataulun keskipiste) sekä ensimmäisellä (turvallisuustulos, viikko 9) ja toisella seurantavisiteillä (tulokset/päättyminen, viikko 12)
|
|
Itsetunto pidättäytymisen ylläpitämiseksi
Aikaikkuna: Mitattu alkuperäisessä mittauksessa (viikko 1), annostelukäynnillä 5 (lääkityskaavion puolivälissä) sekä ensimmäisellä (turvallisuustulos, viikko 9) ja toisella seurantakäynneillä (tulokset/purkautuminen, viikko 12)
|
Mittaus Alkoholin Välttymisen Itsetehoasteikolla (AASE).
Itsearviointimenetelmä, joka arvioi luottamusta alkoholin käytön vastustamisessa riskitilanteissa (esim. negatiiviset tunteet, sosiaalinen paine). Kohteet arvostellaan Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itseohjautuvuutta pidättäytymisen ylläpitämisessä. Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 1 (ei lainkaan varma) - 5 (erittäin varma) osallistujan luottamustasoon liittyen olla juomatta alkoholia. |
Mitattu alkuperäisessä mittauksessa (viikko 1), annostelukäynnillä 5 (lääkityskaavion puolivälissä) sekä ensimmäisellä (turvallisuustulos, viikko 9) ja toisella seurantakäynneillä (tulokset/purkautuminen, viikko 12)
|
|
Pakkotoiminnot ja pakkoajatukset alkoholin käyttöön liittyen
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona (viikko 1), annostelukäynnillä 5 (lääkityskaavion keskipiste) sekä ensimmäisellä (turvallisuustulos, viikko 9) ja toisella seurantakäynnillä (tulokset/päättyminen, viikko 12)
|
Kuten mitattu Obsessive-Compulsive Drinking Scale (OCDS) -mittarilla.
14-kysymyksinen kysely, joka mittaa yksilön pakkomielteisten ajatusten ja pakonomaisten käyttäytymismallien vakavuutta alkoholin suhteen.
Sisältää kaksi alaskaalaa: 1. pakkomielteet (ajatusten, halujen) ja 2. pakonomaista käyttäytymistä (juomatapoja).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista ja käyttäytymisellistä alkoholiin keskittymistä.
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0–4.
|
Mitattu alkuarvona (viikko 1), annostelukäynnillä 5 (lääkityskaavion keskipiste) sekä ensimmäisellä (turvallisuustulos, viikko 9) ja toisella seurantakäynnillä (tulokset/päättyminen, viikko 12)
|
|
Ruokahalu tiettynä ajankohtana
Aikaikkuna: Mitattu viikoittain lähtötasosta (viikko 1) viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 12)
|
Mittarina käytetään General Food Craving Questionnaire-State (G-FCQ-S) -kyselyä.
Itsearviointimenetelmä, joka arvioi hetkellisiä ruokahimoja tiettynä ajankohtana. Kohdat mittaavat himon voimakkuutta, halua ja pakkomielteisyyttä. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia tilakohtaisia himoja. |
Mitattu viikoittain lähtötasosta (viikko 1) viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 12)
|
|
Tupakanhimon voimakkuus
Aikaikkuna: Mitattu viikoittain lähtöarvosta (viikko 1) viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 12)
|
Tiffanyn tupakointihalukkuuden kyselyn (QSU) mukaan. Mittaa tupakointihalun voimakkuutta ja luonnetta arvioimalla kahta ulottuvuutta:
|
Mitattu viikoittain lähtöarvosta (viikko 1) viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 12)
|
|
Motivaatio ja alkoholin tarve.
Aikaikkuna: Mitattu viikoittain lähtökohdasta (viikko 1) viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 12)
|
Kuten mitattu Alcohol Purchase Task (APT) -menetelmällä.
Mittari arvioi alkoholin kysyntää ja motivaatiota erilaisissa hintatiloissa.
Osallistujat osoittavat, kuinka monta juomaa he ostaisivat eri hinnoilla.
Tuloksiin sisältyvät indeksit kuten intensiteetti, joustavuus ja katkaisupiste, jotka heijastavat alkoholin motivaatiota ja arvostusta.
|
Mitattu viikoittain lähtökohdasta (viikko 1) viimeiseen seurantakäyntiin (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Haber, MD, RACP, FAChAM, Sydney Local Health District
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Alkoholismi
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptori
- Glukagonin kaltaiset peptidireseptorit
- Reseptorit, G-proteiiniin kytketty
- Reseptorit, solun pinta
- Kalvoproteiinit
- Reseptorit, maha -suolikanavan hormoni
- Reseptorit, peptidi
- Tirzepatide
Muut tutkimustunnusnumerot
- X25-0171
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .