Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tirzepatide kombineret med kognitiv adfærdsterapi (CBT) til voksne med alkoholbrugsforstyrrelse (AUD) og overvægt/fedme (OOB)

15. december 2025 opdateret af: Kirsten Morley BPsych MPH PhD, South West Sydney Local Health District

Tirzepatid kombineret med kognitiv adfærdsterapi (CBT) til voksne med alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) og overvægt/fedme (OOB)

Forskerne vil gennemføre en fase II dobbelt-blind randomiseret kontrolleret undersøgelse med personer med samtidig alkoholbrugsforstyrrelse og overvægt/fedme (AUD-OOB), som vil modtage enten en subkutan injektion af Tirzepatid (2,5 mg i 4 uger efterfulgt af 5 mg i 4 uger) eller en visuelt matchet placebo-saltvandsinjektion, i kombination med en struktureret adfærdsintervention (Take Control CBT-modul). Den primære mål med studiet er at evaluere interventionens effekt på antallet af tunge drikkedage (defineret som 5+ standarddrinks for mænd, 4+ standarddrinks for kvinder) i løbet af den sidste behandlingsmåned (uge 5 til 8) sammenlignet med udgangspunktet. Det sekundære mål med studiet er at vurdere behandlingseffekter på alkoholrelaterede (f.eks. antal indtagne drinks pr. dag, afholdende dage) og kardiometaboliske resultater (f.eks. kropsvægt i kg, taljemål, blodtryk, HbA1c, totalt kolesterol osv...), samt at opsummere sikkerhedsresultater forbundet med brugen (f.eks. hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger, antal alvorlige bivirkninger, behandlingsrelaterede afbrydelser). Studiet vil også omfatte neurobiologiske undersøgelser som funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og laboratoriebaseret psykofysiologi for at vurdere virkningen af tirzepatid på ændringer i hjerneaktivitet og autonome reaktioner på alkohol- og madtilbud.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med samtidig alkoholbrugsforstyrrelse og overvægt eller fedme (AUD-OOB) er en underbetjent befolkningsgruppe med høje tilbagefaldssatser og forhøjet kardiometabolisk risiko. Nyere evidens tyder på, at Tirzepatid samtidigt kan reducere alkoholindtaget i dyremodeller og trang, antal drinks pr. dag og antal dage med kraftigt alkoholforbrug over en 9-ugers periode hos personer med AUD, der ikke søger behandling. Tirzepatids dobbelte inkretin-mekanisme giver potentiale for samtidigt at reducere alkoholbrug og forbedre metabolisk sundhed i denne gruppe, med et gunstigt sikkerhedsprofil og ugentlig dosering, der understøtter overholdelse. Eftersom forekomsten af AUD og fedme fortsat stiger, er identifikation af farmakologiske strategier, der kan adressere begge tilstande samtidigt, en høj prioritet for folkesundheden.

Dette er en fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse med 46 personer, der er designet til at evaluere effekten af Tirzepatid på alkoholforbrug, trang og kardiometaboliske resultater hos voksne med alkoholbrugsforstyrrelse og overvægt/fedme (AUD-OOB), som skal modtage enten en subkutan injektion af tirzepatid (n=23) eller et visuelt matchende placebo (n=23).

Forsøget vil blive gennemført på et enkelt klinisk sted i New South Wales, Australien. Edith Collins Centre (ECC) vil fungere som koordinationscenter.

Kort fortalt vil deltagerne:

  • Blive randomiseret på en dobbeltblind måde til at modtage enten tirzepatid eller et visuelt matchende placebo
  • Modtage subkutane injektioner af tirzepatid (2,5 mg i 4 uger efterfulgt af 5 mg i 4 uger) eller et matchende placebo over en otte ugers behandlingsperiode.
  • Besøge klinikken ugentligt (i 8 uger) til medicinadministration, klinisk overvågning og kortfattet adfærdsmæssig støtte (leveret af det computeriserede CBT-program "Take Control").
  • Modtage kliniske vurderinger, herunder alkoholbrug, kardiometaboliske biomarkører (HbA1c, lipider, ASCVD) og alkoholbiomarkører (PEth) ved baseline (uge 0), behandlingens afslutning (uge 9) og opfølgning (uge 12).
  • Gennemgå neuroimaging (fMRI) og psykofysiologiske vurderinger som en delundersøgelse på 2 tidspunkter: baseline (uge 0) og mellem uge 7-9. Disse opgaver vil vurdere neural og autonom reaktivitet over for alkohol- og madrelaterede signaler og vil understøtte en mekanistisk forståelse af tirzepatids indvirkning på belønningsfølsomhed og stressrespons - nøgleprædiktorer for tilbagefald og behandlingsresultat

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at undersøge effekten af ugentlig tirzepatid (2,5 mg i 4 uger efterfulgt af 5 mg i 4 uger) versus placebo-injektioner, i kombination med en struktureret adfærdsmæssig intervention (Take Control) på alkoholforbrug hos voksne med alkoholbrugsforstyrrelse og overvægt/fedme (AUD-OOB). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Hovedresultat: For at fastslå effektiviteten af Tirzepatid på alkoholrelaterede resultater vil ændringen i antallet af dage med kraftigt alkoholforbrug i løbet af de sidste fire uger af behandlingen (uge 5 - 8, med en endelig vurdering ved uge 9) blive vurderet ved sammenligning med baseline (28 dage før baseline-besøget). Forskere vil sammenligne tirzepatid med placebo-injektioner (et stof, der ligner, men ikke indeholder medicin) for at se, om ugentlig tirzepatid-administration kan reducere antallet af dage med kraftigt alkoholforbrug.

  2. Sekundære resultater:

    i) At evaluere ændringer i yderligere alkoholrelaterede resultater:

    • Antal drinks pr. drikkedag målt ved hjælp af Timeline Follow Back
    • Antal afholdende dage målt ved hjælp af Timeline Follow Back
    • WHO's drikkerisikoniveau
    • Ugentlig alkoholtrang
    • Andel af deltagere med nul dage med kraftigt alkoholforbrug (Uge 5-8)

    ii) At evaluere ændringer i kardiometaboliske indeks fra baseline til Uge 9:

    • Kropsvægt
    • Taljemål
    • Blodtryk
    • HbA1c
    • Samlet kolesterol
    • Triglycerider
    • 10-års ASCVD-risikoscore

    iii) At vurdere sikkerhedsresultater forbundet med administration af Tirzepatid, vil forskere måle:

    • Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (graderet ved hjælp af CTCAE V5.0 og overvåget kontinuerligt gennem hele interventionen).
    • Antal alvorlige bivirkninger (SAE'er)
    • Behandlingsrelateret afbrydelse

    Deltagerne vil gennemføre yderligere neurobiologiske vurderinger, herunder funktionel magnetisk resonans (fMRI) og laboratoriebaseret psykofysiologi på to tidspunkter: baseline (før behandling) og det sidste behandlingsbesøg (Uge 8), som falder sammen med den sidste tirzepatid/placebo-dosis og den sidste Take Control-session. Disse mål vil vurdere ændringer i hjerneaktivitet og autonome reaktioner på alkohol- og madsignaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Central Contact Line
          • Telefonnummer: 0459877108
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Haber, MD, RACP, FAChAM
        • Underforsker:
          • Kirsten Morley, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21 til 75 år
  2. Opfylde DSM-5 kriterier for alkoholforbrugssygdom (AUD) med mindst moderat sværhedsgrad (≥4 symptomer inden for det seneste år)

  3. Have et gennemsnitligt dagligt alkoholforbrug på:

    • ≥60 g ethanol/dag for mænd
    • ≥40 g ethanol/dag for kvinder (baseret på de 28 dage før baseline-besøget)
  4. Body mass index (BMI) ≥27 kg/m²
  5. I øjeblikket motiveret til at reducere eller stoppe med at drikke, men ikke deltager i formel AUD-behandling
  6. I stand til og villig til at deltage i ugentlige klinikbesøg og gennemføre alle studieprocedurer
  7. Flydende på engelsk og i stand til at give informeret samtykke
  8. Stabil boligsituation (ikke midlertidig eller hjemløs)

Eksklusionskriterier:

  1. DSM-5-diagnose af en anden substansforbrugssygdom inden for det seneste år (undtagen nikotin eller mild cannabisforbrugssygdom)
  2. Nyligt (inden for de sidste 30 dage) selvrapporteret brug af ulovlige stoffer (undtagen cannabis), eller en positiv urinprøve for ikke-cannabisstoffer

  3. Historie med signifikant alkoholabstinens, defineret som:

    • Historie med krampeanfald, delirium tremens, eller
    • Indlæggelse for abstinens, eller
    • CIWA-Ar score >9, eller
    • PAWS score >4 ved screening
  4. I øjeblikket deltager i farmakologisk eller adfærdsmæssig behandling for AUD, eller tidligere deltagelse inden for de sidste 3 måneder

  5. Historie eller nuværende diagnose af:

    • Type 1 eller type 2 diabetes
    • Diabetiske komplikationer (f.eks. retinopati)
    • HbA1c ≥6,5 % ved screening

  6. Signifikant psykisk sygdom, herunder:

    • Nuværende aktiv suicidal tankegang (ifølge C-SSRS)
    • Livstidshistorie med psykose eller bipolar lidelse
    • Ustabil depression eller angst, der forstyrrer den daglige funktion
  7. Kronisk eller akut pankreatitis
  8. Signifikant leversygdom eller unormale leverfunktionstests (ALT, AST, ALP, bilirubin >3× ULN)
  9. Personlig eller familiehistorie med medullær tyroideacancer eller multipel endokrin neoplasi (MEN) type I/II
  10. Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <30 mL/min
  11. Nylig signifikant vægttab (>5 % af kropsvægten inden for de sidste 30 dage)
  12. Brug af vægttabsmedicin (f.eks. orlistat, bupropion-naltrexone) eller AUD-medicin (f.eks. naltrexon, acamprosat, topiramat, vareniclin) inden for de sidste 3 måneder
  13. Brug af tirzepatid eller enhver GLP-1-receptoragonist inden for de sidste 6 måneder
  14. Gravid eller ammende, eller ikke brug af effektiv prævention (kvinder i den fertile alder)
  15. Ude af stand til at deltage i ugentlige besøg på grund af arbejde/rejse/tidsplan-konflikter
  16. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et undersøgelsesprodukt
  17. Deler husstand med en nuværende eller tidligere deltager i dette forsøg
  18. Planlagt operation, der kræver anæstesi inden for 90 dage efter tilmelding, som ville forstyrre deltagelse eller opfølgning
  19. Historie med muskelafkalkning, knoglesygdomme (f.eks. sarkopeni)
  20. Aktive mave-tarmtilstande, der kunne forstyrre behandlingen (f.eks. svær GERD)

  21. Ukontrolleret forhøjet blodtryk, nyligt hjerteanfald eller slagtilfælde (inden for 6 måneder)

    Ekstra eksklusionskriterier for de deltagere, der accepterer at deltage i neuroimaging- og psykofysiologiske opgaver:

  22. Tilstedeværelse af enhver MRI-inkompatibel metalimplantat eller -enhed, herunder pacemakere, aneurysmeclips, insulinpumper eller cochleaimplantater
  23. Historie med hjernekirurgi eller penetrerende hovedtraume
  24. Tidligere beskæftigelse som maskinarbejder, svejser eller metalarbejder (på grund af risiko for metalfragmenter)
  25. Ikke-fjernelige piercinger eller tandlægeudstyr, der ville forstyrre MRI
  26. Historie med klaustrofobi, der sandsynligvis vil forstyrre scanningens overholdelse aa. Neurologiske lidelser (f.eks. epilepsi, multipel sklerose), der sandsynligvis vil forvirre neuroimaging-data bb. Ude af stand til at ligge stille eller tolerere MRI-procedurer cc. Patientvægt over 159 kg (MRI-scanningens grænse) dd. Enhver anden tilstand eller medicin, som undersøgeren vurderer udelukker sikkert deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tirzepatide: subkutan administration af Tirzepatide plus CBT ("Take Control"-programmet)

1 x Screening, Baseline kliniske vurderinger, Neuroimaging (T0) og Psykofysiologi, Randomisering (Besøg 1, uge 0)

Fra dosis 1 (Besøg 2, uge 1) til dosis 4 (Besøg 5, uge 4), med "Take Control" CBT-modul: 2,5 mg Tirzepatide dosisadministration og et 15-20 minutters computerbaseret CBT-modul.

Fra dosis 5 (Besøg 6, uge 5) til dosis 8 (Besøg 9, uge 8) med "Take Control" CBT-modul: 5,0 mg dosisadministration (medmindre kontraindiceret af studielægen) og et 15-20 minutters computerbaseret CBT-modul.

Neuroimaging substudie (Besøg 10, uge 8): Efter den sidste medicin og CBT-modul gennemfører deltagerne det sidste neuroimaging-tidspunkt (T1).

Behandlingsafslutning (Besøg 11, uge 9 & Besøg 12, uge 12): En og fire uger efter den sidste dosis og neuroimaging vil deltagerne gennemføre psykofysiologiske vurderinger ved hjælp af de samme opgaver som ved baseline.
Medicin: Tirzepatid
Subkutan injektion én gang ugentligt i 8 uger: 2,5 mg/uge i starten for uge 1-4, derefter 5,0 mg/uge for uge 5-8 (Dosisstigning fra 2,5 mg til 5,0 mg vil finde sted i uge 5, medmindre lægen anbefaler at fortsætte med den lavere dosis på grund af tolerabilitetsproblemer.
Forsinkelser eller dosisjusteringer vil blive foretaget efter lægens kliniske skøn).
Andre navne:
  • GLP-1/GIP-receptor dualagonist
Adfærdsmæssigt: Tag Kontrollen CBT-modul

Take Control-interventionen er en struktureret KBT-intervention eller manuel digital terapi designet til at støtte alkoholreduktion.

Take Control vil blive gennemført ved hjælp af en computerinterface med hovedtelefoner i et privat rum. Deltagerne vil gennemføre et modul om ugen under behandlingsuge 1 til 8. Hvert modul varer cirka 30-45 minutter og vil blive gennemført uafhængigt af deltageren under opsyn af en forskningsassistent. Programindholdet er fastlagt og selvstyret, hvilket eliminerer behovet for overvågning af terapeutadfærd.

Take Control er en evidensbaseret kognitiv-adfærdsmæssig intervention oprindeligt udviklet til brug i farmakoterapiforsøg for AUD og har vist sig gennemførlig og acceptabel i lignende populationer. Interventionsindholdet bygger på etablerede KBT-strategier til alkoholreduktion, herunder motivationsforstærkning, håndtering af udløsende faktorer, coping-færdigheder og tilbagefaldsprevention.

Andre navne:
  • Tag Kontrollen Kognitiv Adfærdsterapi Modul
Placebo komparator: Placebo: subkutan administration af placebo plus CBT ("Take Control"-programmet)

1 x Screening, Baseline kliniske vurderinger, Neuroimaging (T0) og Psykofysiologi, Randomisering (Besøg 1, Uge 0)

Fra Dosis 1 (Besøg 2, uge 1) til Dosis 4 (Besøg 5, uge 4), med "Take Control" CBT-modul: tilsvarende placebodosisadministration ELLER tilsvarende placebo, og et 15-20 minutter computerbaseret CBT-modul.

Fra Dosis 5 (Besøg 6, uge 5) til Dosis 8 (Besøg 9, uge 8) med "Take Control" CBT-modul: tilsvarende placeboadministration, og et 15-20 minutter computerbaseret CBT-modul.

Neuroimaging-understudie (Besøg 10, uge 8): Efter den endelige medicin og CBT-modul, gennemfører deltagerne det endelige neuroimaging-tidspunkt (T1).

Behandlingsafslutning (Besøg 11, uge 9 & Besøg 12, uge 12): En og fire uger efter sidste dosis og neuroimaging, vil deltagerne gennemføre psykofysiologiske vurderinger ved hjælp af de samme opgaver som ved baseline.
Adfærdsmæssigt: Tag Kontrollen CBT-modul

Take Control-interventionen er en struktureret KBT-intervention eller manuel digital terapi designet til at støtte alkoholreduktion.

Take Control vil blive gennemført ved hjælp af en computerinterface med hovedtelefoner i et privat rum. Deltagerne vil gennemføre et modul om ugen under behandlingsuge 1 til 8. Hvert modul varer cirka 30-45 minutter og vil blive gennemført uafhængigt af deltageren under opsyn af en forskningsassistent. Programindholdet er fastlagt og selvstyret, hvilket eliminerer behovet for overvågning af terapeutadfærd.

Take Control er en evidensbaseret kognitiv-adfærdsmæssig intervention oprindeligt udviklet til brug i farmakoterapiforsøg for AUD og har vist sig gennemførlig og acceptabel i lignende populationer. Interventionsindholdet bygger på etablerede KBT-strategier til alkoholreduktion, herunder motivationsforstærkning, håndtering af udløsende faktorer, coping-færdigheder og tilbagefaldsprevention.

Andre navne:
  • Tag Kontrollen Kognitiv Adfærdsterapi Modul
Andet: Placebo
Deltagere i placebogruppen vil modtage visuelt matchede placebo-injektioner, hvor placebo-beholderen og indholdet vil være identiske i udseende med Tirzepatide, bortset fra uden den aktive ingrediens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med tungt alkoholforbrug
Tidsramme: 12 uger (målt ved baseline, under de sidste 4 behandlingsuger [uge 5 - 8], ved behandlingens afslutning [uge 9] og ved opfølgning [uge 12]).
Reduktion i dage med tungt alkoholforbrug (HDD; defineret som 4 eller flere drinks på en dag for kvinder og 5 eller flere drinks på en dag for mænd). Dette vil blive målt ved hjælp af Timeline Follow Back.
12 uger (målt ved baseline, under de sidste 4 behandlingsuger [uge 5 - 8], ved behandlingens afslutning [uge 9] og ved opfølgning [uge 12]).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal drinks pr. drikkedag indtaget
Tidsramme: 12 uger (ugentligt, fra baseline-besøget til den sidste opfølgende besøg i uge 12)
Målt med Timeline Follow Back og bekræftet med Phosphatidylethanol (PEth)-niveauer
12 uger (ugentligt, fra baseline-besøget til den sidste opfølgende besøg i uge 12)
Abstinensdage
Tidsramme: 12 uger (ugentligt, fra basisbesøget til det endelige opfølgningsbesøg i uge 12)
Målt med Timeline Follow Back
12 uger (ugentligt, fra basisbesøget til det endelige opfølgningsbesøg i uge 12)
Alkoholtrang
Tidsramme: 12 uger (ugentligt, fra baseline-besøget til det endelige opfølgningsbesøg i uge 12)
Målt på den visuelle analoge skala (VAS) ugentligt og også før, under og efter gennemførelse af den psykofysiologiske cue-reaktivitetsopgave. Scoreret fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer mere alvorlig trang.
12 uger (ugentligt, fra baseline-besøget til det endelige opfølgningsbesøg i uge 12)
WHO's risikoniveau-skala for alkoholindtag.
Tidsramme: 12 uger (ugentligt, fra baseline-besøget til det sidste opfølgningsbesøg i uge 12)

WHO's risikoskala for alkoholindtag kategoriserer alkoholforbrug baseret på gennemsnitligt dagligt indtag af ren alkohol (i gram) og den tilknyttede sundhedsrisiko.

Der er 5 niveauer, der varierer baseret på køn:

  • For mænd er meget høj risiko >100 gram/dag eller; høj risiko som >60 til 100 gram/dag; moderat risiko som >40 til 60 gram/dag; og lav risiko som 1 til 40 gram/dag.
  • For kvinder blev meget høj risiko defineret som >60 gram/dag; høj risiko som >40 til 60 gram/dag; moderat risiko som >20 til 40 gram/dag; og lav risiko som 1 til 20 gram/dag.
12 uger (ugentligt, fra baseline-besøget til det sidste opfølgningsbesøg i uge 12)
Andel af deltagere uden dage med stort alkoholforbrug
Tidsramme: 4 uger (uge 5 til 8)
Andel af deltagere med nul dage med højt alkoholforbrug målt ved TLFB.
4 uger (uge 5 til 8)
Kropsvægt
Tidsramme: Målt ved baseline [uge 0] og ved behandlingens afslutning [uge 9].
Ændringer i kropsvægt i kilogram (kg) fra udgangspunktet til uge 9 (behandlingens afslutning).
Målt ved baseline [uge 0] og ved behandlingens afslutning [uge 9].
Taljemål
Tidsramme: Målt ved baseline [uge 0] og ved behandlingens afslutning [uge 9]
Ændringer i taljemål i centimeter (cm) fra baseline til uge 9 (behandlingens afslutning).
Målt ved baseline [uge 0] og ved behandlingens afslutning [uge 9]
Blodtryk
Tidsramme: 9 uger (ugentligt, fra baseline-besøget til sidste dosis i uge 8)
Systolisk og diastolisk blodtryk målt ugentligt fra baseline til behandlingens afslutning (uge 8).
9 uger (ugentligt, fra baseline-besøget til sidste dosis i uge 8)
HbA1c
Tidsramme: 3 uger (målt ved baseline [uge 0] og ved behandlingens afslutning [uge 9], og uge 12 hvis klinisk indikeret)
Klinisk metabolisk overvågning for kardiometabol risiko og lægemiddelsikkerhed. Måler glykeret hæmoglobin i blod i procent (%). Indsamlet ved screening (uge 0) og igen ved slutbehandlingsbesøget (uge 9). Yderligere test kan udføres ved opfølgning (uge 12), hvis det er klinisk indikeret.
3 uger (målt ved baseline [uge 0] og ved behandlingens afslutning [uge 9], og uge 12 hvis klinisk indikeret)
10-års ASCVD-risikoscore
Tidsramme: Målt ved baseline [uge 0] og efter behandlingsafslutning [uge 9].

Et kardiometabolt biomarkør, der giver et skøn over 10-års risikoen for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) baseret på samlede kohorteligninger. Dette er en sammensat risikoscore afledt fra traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer, herunder køn, alder, race, totalt kolesterol, totalt HDL-kolesterol, systolisk blodtryk, tidligere modtagelse af behandling for højt blodtryk (hvis SBP > 120 mmHg), diabetes og rygestatus.

Dette bruges til at give en risikoscore for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom.
Målt ved baseline [uge 0] og efter behandlingsafslutning [uge 9].
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger/negative hændelser (AEs)
Tidsramme: 12 uger (ved hvert besøg)
Sikkerhedsmål, herunder bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og unormale vitale tegn, vil blive opsummeret beskrivende over hele undersøgelsesperioden. Gennemførlighedsmål (f.eks. rekrutterings- og fastholdelsesrater, sessionstilstedeværelse) vil blive analyseret ved hjælp af andele med tilsvarende 95% konfidensintervaller.
12 uger (ved hvert besøg)
Antal behandlingsrelaterede afbrydelser
Tidsramme: 12 uger (ved hvert besøg)
Som et sikkerhedsmål vil antallet af behandlingsrelaterede afbrydelser blive målt.
12 uger (ved hvert besøg)
Samlet kolesterol
Tidsramme: 3 uger (målt ved baseline [uge 0] og ved behandlingens afslutning [uge 9], og uge 12 hvis klinisk indikeret)
Klinisk metabolisk overvågning for totalt kolesterol i millimol per liter (mmol/L).
Indsamlet ved screening (uge 0) og igen ved slutbesøget (uge 9).
Yderligere test kan udføres ved opfølgning (uge 12), hvis det er klinisk indikeret.
3 uger (målt ved baseline [uge 0] og ved behandlingens afslutning [uge 9], og uge 12 hvis klinisk indikeret)
Triglycerider
Tidsramme: 3 uger (målt ved udgangspunktet [uge 0] og ved behandlingens afslutning [uge 9], samt uge 12 hvis klinisk indikeret)
Klinisk metabolisk overvågning for triglycerider i blodprøve, målt via millimol per liter (mmol/L) som et mål for kardiometabolisk risiko og lægemiddelsikkerhed. Indsamlet ved screening (uge 0) og igen ved afslutningen af behandlingsbesøget (uge 9). Yderligere test kan udføres ved opfølgning (uge 12), hvis det er klinisk indikeret.
3 uger (målt ved udgangspunktet [uge 0] og ved behandlingens afslutning [uge 9], samt uge 12 hvis klinisk indikeret)
Ændringer i positive og negative stemningstilstande
Tidsramme: Uge 1 (før dosis 1) og ved EOT (behandlingens afslutning/uge 8)
Humørtilstande før/efter ketamin-sessioner vurderet ved PANAS (Positive and Negative Affect Schedule). Dette vil blive målt under neuroimaging- og psykofysiologisessioner. Anvendes til at måle en persons følelsesmæssige tilstand, vurderer to dimensioner: Positiv Affekt (PA; fanger følelser som begejstring og årvågenhed), og Negativ Affekt (NA; måler stress og negative følelser som vrede og angst).
Uge 1 (før dosis 1) og ved EOT (behandlingens afslutning/uge 8)
Måling af alkoholtræng 2
Tidsramme: 12 uger - målt ugentligt fra baseline (uge 1) til outcomes/udskrivelse (uge 12)
Målt ved Penn Alcohol Craving Scale (PACS). 5-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer alkoholtrang over den sidste uge. Måler hyppighed, intensitet, varighed af trang, opfattet kontrol over drikning og generel trangsstyrke. Hvert punkt vurderes på en 7-punkts Likert-skala (0-6). Samlede score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større trang.
12 uger - målt ugentligt fra baseline (uge 1) til outcomes/udskrivelse (uge 12)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cigaretforbrug
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og ved slutbehandlingsbesøget (uge 9).
Målt i forhold til det gennemsnitlige antal cigaretter røget pr. dag, kun blandt deltagere, der rapporterede regelmæssigt rygning ved udgangspunktet. Analyseret med mixed-effects-modeller.
Ved baseline (uge 0) og ved slutbehandlingsbesøget (uge 9).
Ændringer i cannabisforbrug
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og ved slutbehandlingsbesøget (uge 9).
Målt ud fra det gennemsnitlige antal dage med cannabisforbrug pr. uge, kun blandt deltagere, der rapporterede baselineforbrug.
Analyseret med mixed-effects modeller.
Ved baseline (uge 0) og ved slutbehandlingsbesøget (uge 9).
Ændringer i fosfatidyletanol (PEth), et objektivt biomærke for alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutbehandling (uge 9) og eventuelt ved uge 12
Ændringer i PEth (phosphatidylethanol) fra udgangspunktet til uge 9 vil blive analyseret ved hjælp af MMRM, med udgangspunkt PEth som en kovariat.
Indsamlet i uge 0, 9 (behandlingsafslutning) og eventuelt i uge 12.
Baseline (uge 0), slutbehandling (uge 9) og eventuelt ved uge 12
Ændringer i alvorlighed af depressive symptomer
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og ved afsluttende behandlingsbesøg (uge 9).
Målt ved kumulative score på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Denne skala består af 20 punkter med en minimumscore på 0 og en maksimumscore på 60. En højere score indikerer større depressiv symptomatologi. Punkterne vurderes ud fra, hvor ofte følelsen eller adfærden forekom i den sidste uge (f.eks. 0 = Sjældent eller aldrig (mindre end 1 dag); 1 = En gang imellem eller lidt af tiden (1-2 dage); 2 = Lejlighedsvis eller en moderat del af tiden (3-4 dage) og 3 = For det meste eller hele tiden (5-7 dage))
Ved baseline (uge 0) og ved afsluttende behandlingsbesøg (uge 9).
Ændring i søvnforstyrrelser og søvnproblemer
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og ved slutbehandlingsbesøget (uge 9).

Målt ved kumulative scorer Insomnia Severity Index (ISI). Denne skala består af 7 punkter med en minimum total score på 0 og en maksimal score på 28. En højere score indikerer større insomni-sværhedsgrad. Punkterne vurderes på en 0-4 skala baseret på sværhedsgraden eller påvirkningen af søvnproblemer over de sidste to uger (f.eks., 0 = Intet problem; 1 = Mild; 2 = Moderat; 3 = Svær; 4 = Meget svær).

En total score på 0-7 indikerer "ingen klinisk signifikant insomni," 8-14 betyder "sub-tærskel insomni," 15-21 er "klinisk insomni (moderat sværhedsgrad)," og 22-28 betyder "klinisk insomni (svær)."
Ved baseline (uge 0) og ved slutbehandlingsbesøget (uge 9).
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og ved behandlingsafslutningsbesøg (uge 9).

Målt ved kumulative score på 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Består af 36 emner grupperet i 8 sundhedsdomæner:

  1. Fysisk funktion (10 emner)
  2. Rollebegrænsninger på grund af fysisk helbred (4 emner)
  3. Rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (3 emner)
  4. Energi/træthed (4 emner)
  5. Følelsesmæssigt velvære (5 emner)
  6. Social funktion (2 emner)
  7. Smerter (2 emner)
  8. Generelt helbred (5 emner)

Hvert emne scores fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsstatus. Emner vurderes baseret på oplevelser over de sidste 4 uger ved hjælp af Likert-type svarmuligheder (f.eks. fra "Hele tiden" til "Aldrig" eller "Fremragende" til "Dårlig").

Emner inden for et domæne summeres og gennemsnitsberegnes, derefter transformeres til en 0-100 skala. Se følgende reference for specifikke transformationer, der er nødvendige for hvert emne: https://www.rand.org/health/surveys/mos/36-item-short-form/scoring.html
Ved baseline (uge 0) og ved behandlingsafslutningsbesøg (uge 9).
Daglige udsving i alkoholforbrug, trang og humør
Tidsramme: Dagligt gennem de 12 uger ved hjælp af SEMA-applikationen
Målt gennem brug af Ecological Momentary Assessment (SEMA) via smartphone-prompter.
Dagligt gennem de 12 uger ved hjælp af SEMA-applikationen
Evaluering af behandlingens acceptabilitet
Tidsramme: Uge 9 og valgfri Uge 12
Indsamlet via struktureret feedback efter behandling i uge 9 og valgfri kvalitative interviews i uge 12.
Uge 9 og valgfri Uge 12
Alkoholtrang
Tidsramme: Uge 0 og uge 9 (før og efter de psykofysiologiske cue-reaktivitetsopgaver [hvis deltageren har accepteret])
For at vurdere korttidsalkoholtrang vil Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) blive anvendt. Dette er en kort 8-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der evaluerer akut alkoholtrang som en enkelt faktor (endimensional). Hvert punkt vurderes på en Likert-skala med 7 punkter, hvor højere score indikerer stærkere trang til at indtage alkohol. To af spørgsmålene er omvendt scorede.
Uge 0 og uge 9 (før og efter de psykofysiologiske cue-reaktivitetsopgaver [hvis deltageren har accepteret])
Ændringer i angstsymptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og ved slutbehandlingsbesøget (uge 9).

Målt ved kumulative scores på GAD-7 (Generaliseret Angstlidelse 7-punkts skala). Måler sværhedsgraden af angstsymptomer over de sidste to uger, og i hvilket omfang deltageren generes af disse symptomer.

Hvert punkt scores fra 0 til 3 (hvor 0 = slet ikke, 1 = flere dage, 2 = mere end halvdelen af dagene, 3 = næsten hver dag). Denne skala har en minimumsscore på 0 og en maksimumsscore på 21. En højere score indikerer større sværhedsgrad af generaliserede angstsymptomer (Den samlede score indikerer angstsværhedsgrad: 0-4 er minimal angst, 5-9 er mild, 10-14 er moderat og 15-21 er svær).
Ved baseline (uge 0) og ved slutbehandlingsbesøget (uge 9).
Ændringer i selvmordstanker målt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsramme: 12 uger (målt ugentligt)
C-SSRS er et struktureret, klinikeradministreret instrument med stærk prædiktiv validitet for suicidal adfærd, der bruges i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge til at vurdere tilstedeværelsen, alvorligheden og intensiteten af suicidal tankegang og adfærd. C-SSRS administreres af uddannede klinikere. C-SSRS-scoring omfatter fire subskalaer: tankegangsalvorlighed (punkt 1-5, scoret efter den mest alvorlige type, der bekræftes); tankegangsintensitet (summen af fem punkter inklusive frekvens, varighed, kontrollerbarhed, afskrækkende faktorer og årsager til tankegang; interval 2-25; højere tal indikerer mere intens tankegang); suicidal adfærd (tilstedeværelse eller fravær af faktisk, afbrudt, afbrudt eller forberedende adfærd registreret separat); og potentiel dødelighed (medicinsk skade vurderet 0-5, potentiel dødelighed vurderet 0-2). Ved baseline måles dette med baseline-versionen. Højere score indikerer mere alvorlig suicidalitet.
12 uger (målt ugentligt)
Tilbagetrækningsstatus
Tidsramme: Før neuroimaging ved baseline [uge 0] og den sidste billeddato [mellem uge 7 og 9].
For at fastslå ændringer i sværhedsgraden af alkoholabstinenssymptomer vil den reviderede Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-skala (CIWA-Ar) blive anvendt. Denne 10-punkts skala evaluerer almindelige abstinenssymptomer inklusive kvalme/opkastning, tremor, paroxysmale svedture, angst, agitation, taktile forstyrrelser, auditive forstyrrelser, visuelle forstyrrelser, hovedpine og orientering. Hvert punkt vurderes på en skala fra 0 til 7 (undtagen orientering, som vurderes 0-4), med en totalscore fra 0 til 67. Højere score indikerer mere alvorlige abstinenssymptomer.
Før neuroimaging ved baseline [uge 0] og den sidste billeddato [mellem uge 7 og 9].
Depressions sværhedsgrad
Tidsramme: Målt ugentligt fra baseline (uge 1) til outcomes/udskrivning (uge 12)
Som målt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Et 9-punkts selvrapporteringsinstrument, der vurderer sværhedsgraden af depressive symptomer i løbet af de sidste to uger. Punkterne svarer til DSM-5-kriterier for major depressiv lidelse, herunder humør, interesse, søvn, energi, appetit, selvfølelse, koncentration, psykomotoriske ændringer og selvmordstanker. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0 = "Slet ikke" til 3 = "Næsten hver dag"). Samlede score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Målt ugentligt fra baseline (uge 1) til outcomes/udskrivning (uge 12)
Ændringer i tilbagetrækningsstatus (#2)
Tidsramme: Målt ugentligt fra baseline (uge 1) til sidste opfølgningsbesøg (uge 12)
Som målt med Short Alcohol Withdrawal Scale (SAWS). Et selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere alvorligheden af alkoholabstinenssymptomer i løbet af de sidste 24 timer. Det består af 10 emner, der dækker almindelige abstinenssymptomer såsom angst, rysten, svedtendens, kvalme, søvnforstyrrelser og sensorisk følsomhed. Hvert emne vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0 = "Slet ikke" til 3 = "Alvorlig"). Samlede scorer spænder fra 0 til 30, hvor højere scorer indikerer større abstinensalvorlighed.
Målt ugentligt fra baseline (uge 1) til sidste opfølgningsbesøg (uge 12)
For at bestemme risikoen for svær alkoholabstinens
Tidsramme: Målt ved screening (første besøg) for at bestemme abstinenssværhedsstatus
Som målt ved Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale (PAWSS). Et klinikeradministreret screeningsværktøj designet til at forudsige risikoen for udvikling af alvorlige alkoholabstinenskomplikationer (f.eks. kramper, delirium tremens) hos patienter. Består af 10 punkter, der vurderer nyligt alkoholforbrug, tidligere historie med abstinenskomplikationer og kliniske risikofaktorer (f.eks. forhøjet alkoholpromille, samtidig brug af beroligende midler). Hvert punkt scores som 0 (fraværende) eller 1 (til stede). Totalscore spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større risiko. En score på ≥4 indikerer høj risiko for alvorlig abstinens.
Målt ved screening (første besøg) for at bestemme abstinenssværhedsstatus
Alkoholforbrugssværhedsgrad
Tidsramme: Målt ved baseline

Målt ved Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). Et 10-spørgsmålsskema til screening, der bruges til at identificere risikofyldt og skadeligt alkoholforbrug samt mulig alkoholafhængighed. Spørgsmålene dækker tre områder:

  1. Alkoholforbrug (hyppighed, mængde, binge-drinking)
  2. Alkoholrelaterede problemer (skader, skyldfølelse, bekymring fra andre)
  3. Afhængighedssymptomer (nedsat kontrol, morgen-drikning)

Hvert spørgsmål scores fra 0 til 4, hvilket giver en totalscore på 0-40, hvor højere score indikerer større risiko. Almindelige fortolkningstrimler:

0-7: Lav risiko 8-12: Risikofyldt drikkevaner 13+: Høj risiko
Målt ved baseline
Nikotinafhængighed
Tidsramme: Målt ved baseline

Som målt ved Fagerströms test for nikotinafhængighed (FTND). En selvrapporteringsspørgeskema med 6 spørgsmål, der vurderer intensiteten af fysisk afhængighed af nikotin. Spørgsmålene evaluerer adfærd som tid til første cigaret efter opvågning, dagligt cigaretforbrug, vanskeligheder med at undlade at ryge på forbudte steder og rygevaner i løbet af dagen. Hvert spørgsmål scores på en skala (0-1 eller 0-3 afhængigt af spørgsmålet), med en totalscore på 0-10, hvor højere score indikerer større nikotinafhængighed.

Almindelige fortolkningstrin:

0-2: Meget lav afhængighed 3-4: Lav afhængighed 5: Medium afhængighed 6-7: Høj afhængighed 8-10: Meget høj afhængighed
Målt ved baseline
Impulsive træk
Tidsramme: Målt ved baseline

Som målt ved UPPS Impulsiv Adfærds Skala. Dette er et selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere multidimensionel impulsivitet på tværs af fem distinkte aspekter:

  1. Negativ Hastværk (at handle uovervejet under stress)
  2. Positiv Hastværk (at handle uovervejet under ekstreme positive følelser)
  3. Manglende Forudovervejelse (vanskeligheder med at tænke før handling)
  4. Manglende Udholdenhed (vanskeligheder med at forblive fokuseret på opgaver)
  5. Sensation Seeking (tilbøjelighed til at søge spænding og nye oplevelser) Denne version indeholder 59 spørgsmål. Svar vurderes på en Likert-skala (typisk 1 = "Meget enig" til 4 = "Meget uenig"). Scorer beregnes for hvert aspekt, hvor højere scorer indikerer større impulsivitet på det pågældende område.
Målt ved baseline
Svært at kontrollere alkoholforbruget
Tidsramme: Målt ved baseline (uge 1), doseringsbesøg 5 (midtpunkt i medicinplanen) og ved det første (sikkerhedsresultat, uge 9) og andet opfølgningsbesøg (resultater/udskrivelse, uge 12)
Som målt ved Impaired Control Scale (ICS). Et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer vanskeligheder med at kontrollere alkoholforbruget. Det inkluderer elementer, der evaluerer opfattet manglende evne til at stoppe med at drikke, når først begyndt, manglende overholdelse af drikkegrænser og tab af kontrol over drikkeadfærd. Svar vurderes typisk på en Likert-skala, hvor højere score indikerer større nedsat kontrol.
Målt ved baseline (uge 1), doseringsbesøg 5 (midtpunkt i medicinplanen) og ved det første (sikkerhedsresultat, uge 9) og andet opfølgningsbesøg (resultater/udskrivelse, uge 12)
Mål for positiv forstærkning fra omgivelserne
Tidsramme: Målt ved baseline (uge 1), doseringsbesøg 5 (midtpunkt i medicinschemaet) og ved det første (sikkerhedsresultat, uge 9) og andet opfølgningsbesøg (resultater/udskrivning, uge 12)
Som målt med Environmental Reward Observation Scale (EROS). Et selvrapporteringsinstrument, der vurderer i hvilken grad enkeltpersoner oplever positiv forstærkning fra deres omgivelser, og evaluerer engagement i givende aktiviteter og opfattet tilgængelighed af miljømæssige belønninger. Punkterne bedømmes på en Likert-skala, hvor højere scorer indikerer større miljømæssig forstærkning.
Målt ved baseline (uge 1), doseringsbesøg 5 (midtpunkt i medicinschemaet) og ved det første (sikkerhedsresultat, uge 9) og andet opfølgningsbesøg (resultater/udskrivning, uge 12)
Drikkefrekvens i højrisikosituationer
Tidsramme: Målt ved baseline (uge 1), doseringsbesøg 5 (midtpunkt i medicinplanen) og ved det første (sikkerhedsudfald, uge 9) og andet opfølgningsbesøg (udfald/udskrivelse, uge 12)
Som målt ved et spørgeskema med flere elementer med titlen Inventory of Drinking Situation-skalaen.
Denne skala vurderer højrisikosituationer for drikkeri, såsom håndtering af negative følelser, socialt pres og positive humørtilstande.
Svar angiver hyppighed eller sandsynlighed for drikkeri i disse sammenhænge.
Højere score indikerer større sårbarhed over for tilbagefald.
Målt ved baseline (uge 1), doseringsbesøg 5 (midtpunkt i medicinplanen) og ved det første (sikkerhedsudfald, uge 9) og andet opfølgningsbesøg (udfald/udskrivelse, uge 12)
Belønningsdrevene spisevaner
Tidsramme: Målt ugentligt fra baseline (uge 1) til sidste opfølgningsbesøg (uge 12)

Målt med Reward-Based Eating Drive Scale (R-BEDS). Et selvrapporteringsværktøj, der vurderer kompulsive spiseadfærder drevet af belønningsfølsomhed. Det evaluerer tab af kontrol over spisning, mangel på mæthedsfølelse og besathed af mad. Det består af 9 spørgsmål, hver vurderet på en Likert-skala fra 1 til 5:

  • 1 = Meget uenig
  • 5 = Meget enig

Spørgsmålene er grupperet i tre underskalaer:

  1. Tab af kontrol over spisning
  2. Mangel på mæthedsfølelse
  3. Besathed af mad

Samlede score spænder fra 9 til 45, hvor højere score indikerer større belønningsdrevne spisetendenser.
Målt ugentligt fra baseline (uge 1) til sidste opfølgningsbesøg (uge 12)
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af madafhængighedssymptomer
Tidsramme: Målt ved baseline
Målt ved hjælp af Yale Food Addiction Scale (YFAS). Vurderer afhængighedslignende spiseadfærd baseret på DSM-kriterier for stofmisbrugsforstyrrelser. Den måler symptomer som tolerance, abstinens, tab af kontrol og fortsat brug på trods af negative konsekvenser. Scoring identificerer 1) symptomantal fra 0 til 7, som afspejler antallet af afhængighedslignende kriterier, der er godkendt, hvor højere score indikerer større fødevareafhængighed; og 2) en dikotom "diagnose", der angiver, om en tærskel på 3/< "symptomer" plus klinisk signifikant nedsættelse eller ubehag er opfyldt.
Målt ved baseline
Trækniveau fødevaretrangstendenser
Tidsramme: Målt ved baseline og ved opfølgning 1 (sikkerhedsresultater, uge 9)
Målt ved General Food Craving Questionnaire - Trait (G-FCQ-T). Dette er en selvrapporteringsmåling, der vurderer den generelle tendens til at opleve madlyster over tid. Den inkluderer flere subskalaer. Posterne vurderes på en Likert-skala, hvor højere score indikerer stærkere trait-niveau madlyster. Der er 21 poster scoret på en Likert-skala fra 1 = aldrig til 6 = altid, med en score-range mellem 21 og 126. Højere score indikerer hyppigere og intensivere trait madlyster.
Målt ved baseline og ved opfølgning 1 (sikkerhedsresultater, uge 9)
Anhedoni (evne til at opleve glæde i de sidste par dage)
Tidsramme: Målt ved baseline (uge 1), doseringsbesøg 5 (midtpunkt af medicinske doseringsskema) og ved det første (sikkerhedsresultat, uge 9) og andet opfølgningsbesøg (resultater/udskrivelse, uge 12)
Målt ved Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHPS). Et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer anhedoni på tværs af områder som sociale interaktioner, mad og drikke, sanseoplevelser og hobbyer. Punkterne vurderes på en Likert-skala, hvor den endelige score spænder fra 14 til 56. Højere score indikerer større anhedoni. Hvert punkt har fire mulige svar: meget uenig, uenig, enig eller meget enig.
Målt ved baseline (uge 1), doseringsbesøg 5 (midtpunkt af medicinske doseringsskema) og ved det første (sikkerhedsresultat, uge 9) og andet opfølgningsbesøg (resultater/udskrivelse, uge 12)
Selv-effektivitet for at opretholde afholdenhed
Tidsramme: Målt ved baseline (uge 1), doseringsbesøg 5 (midtpunkt af medicinplanen) og ved det første (sikkerhedsudfald, uge 9) og andet opfølgende besøg (udfald/udskrivelse, uge 12)
Som målt med Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale (AASE). Selvrapporteringsmåling, der vurderer tillid til at modstå alkoholbrug i højrisikosituationer (f.eks. negative følelser, socialt pres). Poster vurderes på en Likert-skala, hvor højere scorer indikerer større selvtillid til at opretholde afholdenhed. Hver post scores på en skala fra 1 (slet ikke sikker) til 5 (ekstremt sikker) i forhold til den tillid, en deltager har til ikke at drikke alkohol.
Målt ved baseline (uge 1), doseringsbesøg 5 (midtpunkt af medicinplanen) og ved det første (sikkerhedsudfald, uge 9) og andet opfølgende besøg (udfald/udskrivelse, uge 12)
Tvangshandlinger og obsessive tanker relateret til alkoholbrug
Tidsramme: Målt ved baseline (uge 1), doseringsbesøg 5 (midtpunkt i medicinschemat) og ved det første (sikkerhedsresultat, uge 9) og andet opfølgningsbesøg (resultater/udskrivning, uge 12)
Som målt med Obsessive-Compulsive Drinking Scale (OCDS). Et spørgeskema med 14 spørgsmål, der måler et individs sværhedsgrad af obsessive tanker og tvang til at bruge alkohol. Inkluderer to subskalaer 1. obsessioner (tanker, lyster) og 2. kompulsioner (drikkeadfærd). Højere score indikerer større kognitiv og adfærdsmæssig optagethed af alkohol. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0 til 4.
Målt ved baseline (uge 1), doseringsbesøg 5 (midtpunkt i medicinschemat) og ved det første (sikkerhedsresultat, uge 9) og andet opfølgningsbesøg (resultater/udskrivning, uge 12)
Fødevaretrang på et specifikt tidspunkt
Tidsramme: Målt ugentligt fra baseline (uge 1) til sidste opfølgende besøg (uge 12)
Som målt ved General Food Craving Questionnaire-State (G-FCQ-S).
Et selvrapporteringsmål, der vurderer øjeblikkelige fødevaretrang på et specifikt tidspunkt.
Elementerne fanger trangens intensitet, lyst og besættelse.
Højere score indikerer stærkere tilstandsniveau trang.
Målt ugentligt fra baseline (uge 1) til sidste opfølgende besøg (uge 12)
Intensiteten af trang til cigaretter
Tidsramme: Målt ugentligt fra baseline (uge 1) til den endelige opfølgningsundersøgelse (uge 12)

Som målt ved Tiffany Questionnaire of Smoking Urges (QSU). Måler intensiteten og karakteren af trang til cigaretter og vurderer 2 dimensioner:

  1. Ønske og intention om at ryge for positiv forstærkning (f.eks. glæde, tilfredsstillelse) og....
  2. Hastværk med at ryge for at lindre negativ affekt eller abstinenssymptomer Der er 32 punkter, hver vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 1= meget uenig til 7 = meget enig. Højere samlede summerede scorer indikerer en stærkere trang og motivation til at ryge.
Målt ugentligt fra baseline (uge 1) til den endelige opfølgningsundersøgelse (uge 12)
Motivation og efterspørgsel efter alkohol.
Tidsramme: Målt ugentligt fra baseline (uge 1) til sidste opfølgende besøg (uge 12)
Målt ved Alcohol Purchase Task (APT).
Måling vurderer efterspørgsel og motivation for alkohol under varierende prisforhold.
Deltagere angiver, hvor mange drinks de ville købe til forskellige priser.
Resultater inkluderer indeks som intensitet, elasticitet og breakpoint, der afspejler motivation og værdisætning af alkohol.
Målt ugentligt fra baseline (uge 1) til sidste opfølgende besøg (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Samarbejdspartnere

The University of Sydney, Sydney, Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Haber, MD, RACP, FAChAM, Sydney Local Health District

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X25-0171

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner