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Tirzepatida Combinada com Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) para Adultos com Perturbação do Uso de Álcool (PUA) e Excesso de Peso/Obesidade (EPO)

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Kirsten Morley BPsych MPH PhD, South West Sydney Local Health District
A abordagem dos investigadores consiste em realizar um ensaio controlado aleatório de Fase II Duplamente Cego com indivíduos com Perturbação por Uso de Álcool e excesso de peso/obesidade (PUA-EOO) para receberem uma injeção subcutânea de Tirzepatida (2,5 mg durante 4 semanas, seguido de 5 mg durante 4 semanas) ou uma injeção simulada de solução salina visualmente idêntica, em combinação com uma intervenção comportamental estruturada (Módulo de TCC "Take Control"). O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia da intervenção no número de dias de consumo excessivo de álcool (definido como 5+ bebidas padrão para homens, 4+ bebidas padrão para mulheres) durante o último mês de tratamento (semanas 5 a 8) em comparação com a linha de base. O objetivo secundário do estudo é avaliar os efeitos do tratamento nos resultados relacionados com o álcool (por exemplo, número de bebidas consumidas por dia, dias de abstinência) e nos resultados cardiometabólicos (por exemplo, peso corporal em kg, perímetro da cintura, pressão arterial, HbA1c, colesterol total, etc...), e resumir os resultados de segurança associados ao uso (por exemplo, frequência e gravidade dos efeitos secundários, número de eventos adversos graves, descontinuações relacionadas com o tratamento). O estudo também incluirá avaliações neurobiológicas, como ressonância magnética funcional (fMRI) e psicofisiologia laboratorial, para avaliar o impacto da tirzepatida na alteração da atividade cerebral e nas respostas autonómicas a estímulos de álcool e comida.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com transtorno por uso de álcool (TUA) e excesso de peso ou obesidade (TUA-EPO) constituem uma população subatendida, com elevadas taxas de recaída e risco cardiometabólico aumentado. Evidências recentes sugerem que o Tirzepatida pode reduzir simultaneamente a ingestão de álcool em modelos animais e a vontade de beber, o número de bebidas por dia e os dias de consumo excessivo ao longo de um período de 9 semanas em indivíduos com TUA que não procuram tratamento. O mecanismo dual de incretina do Tirzepatida oferece o potencial de reduzir simultaneamente o uso de álcool e melhorar a saúde metabólica neste grupo, com um perfil de segurança favorável e uma posologia semanal que favorece a adesão. À medida que as taxas de TUA e obesidade continuam a aumentar, identificar estratégias farmacológicas que possam abordar ambas as condições simultaneamente é uma prioridade elevada de saúde pública.

Este é um ensaio clínico de fase II, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, com 46 indivíduos, concebido para avaliar os efeitos do Tirzepatida no consumo de álcool, na vontade de beber e nos desfechos cardiometabólicos em adultos com transtorno por uso de álcool e excesso de peso/obesidade (TUA-EPO), que receberão uma injeção subcutânea de tirzepatida (n=23) ou um placebo visualmente idêntico (n=23).

O ensaio será realizado num único centro clínico em Nova Gales do Sul, Austrália. O Centro Edith Collins (ECC) servirá como centro coordenador.

Em resumo, os participantes irão:

  • Ser randomizados de forma duplamente cega para receber tirzepatida ou um placebo visualmente idêntico
  • Receber injeções subcutâneas de tirzepatida (2,5 mg durante 4 semanas, seguidas de 5 mg durante 4 semanas) ou de um placebo correspondente ao longo de um período de tratamento de oito semanas.
  • Visitar a clínica semanalmente (durante 8 semanas) para administração da medicação, monitorização clínica e apoio comportamental breve (prestado pelo programa de TCC informatizado "Take Control").
  • Receber avaliações clínicas incluindo uso de álcool, biomarcadores cardiometabólicos (HbA1c, lípidos, ASCVD) e biomarcadores de álcool (PEth) na linha de base (semana 0), no final do tratamento (semana 9) e no seguimento (semana 12).
  • Realizar neuroimagem (fMRI) e avaliações psicofisiológicas como subestudo em 2 momentos: linha de base (semana 0) e entre a semana 7-9. Estas tarefas avaliarão a reatividade neural e autonómica a estímulos relacionados com álcool e comida, e apoiarão uma compreensão mecanicista do impacto do tirzepatida na sensibilidade à recompensa e na responsividade ao stress – preditores-chave de recaída e resultado do tratamento.

O objetivo principal deste ensaio clínico é examinar os efeitos do tirzepatida semanal (2,5 mg durante 4 semanas, seguidas de 5 mg durante 4 semanas) versus injeções de placebo, em combinação com uma intervenção comportamental estruturada (Take Control), no consumo de álcool em adultos com transtorno por uso de álcool e excesso de peso/obesidade (TUA-EPO). As principais questões que pretende responder são:

  1. Resultado principal: Para determinar a eficácia do Tirzepatida nos desfechos relacionados com o álcool, a alteração no número de dias de consumo excessivo durante as quatro semanas finais de tratamento (semana 5 - 8, com uma avaliação final na semana 9) será avaliada por comparação com a linha de base (28 dias antes da visita de linha de base). Os investigadores compararão o tirzepatida com injeções de placebo (uma substância idêntica que não contém fármaco) para ver se a administração semanal de tirzepatida pode reduzir o número de dias de consumo excessivo.

  2. Resultados secundários:

    i) Avaliar alterações em desfechos adicionais relacionados com o álcool:

    • Número de bebidas por dia de consumo, medido utilizando o Timeline Follow Back
    • Número de dias de abstinência, medido utilizando o Timeline Follow Back
    • Nível de risco de consumo da OMS
    • Vontade de beber semanal
    • Proporção de participantes com zero dias de consumo excessivo (Semanas 5-8)

    ii) Avaliar alterações nos índices cardiometabólicos da linha de base até à Semana 9:

    • Peso corporal
    • Circunferência da cintura
    • Pressão arterial
    • HbA1c
    • Colesterol total
    • Triglicerídeos
    • Pontuação de risco ASCVD a 10 anos

    iii) Para avaliar os desfechos de segurança associados à administração do Tirzepatida, os investigadores medirão:

    • Frequência e gravidade dos efeitos secundários (classificados utilizando CTCAE V5.0 e monitorizados continuamente ao longo da intervenção).
    • Número de eventos adversos graves (EAGs)
    • Descontinuação relacionada com o tratamento

    Os participantes realizarão avaliações neurobiológicas adicionais, incluindo ressonância magnética funcional (fMRI) e psicofisiologia laboratorial, em dois momentos: linha de base (pré-tratamento) e na visita de tratamento final (Semana 8), que coincide com a dose final de tirzepatida/placebo e a sessão final do Take Control. Estas medidas avaliarão alterações na atividade cerebral e nas respostas autonómicas a estímulos de álcool e comida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Contato:
          • Central Contact Line
          • Número de telefone: 0459877108
        • Investigador principal:
          • Paul Haber, MD, RACP, FAChAM
        • Subinvestigador:
          • Kirsten Morley, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idades compreendidas entre os 21 e os 75 anos
  2. Preencher os critérios do DSM-5 para perturbação do uso de álcool (PUA) com pelo menos gravidade moderada (≥4 sintomas no último ano)

  3. Ter um consumo médio diário de álcool de:

    • ≥60g de etanol/dia para homens
    • ≥40g de etanol/dia para mulheres (com base nos 28 dias anteriores à visita inicial)
  4. Índice de massa corporal (IMC) ≥27 kg/m²
  5. Atualmente motivado para reduzir ou parar de beber, mas não envolvido em tratamento formal para PUA
  6. Capaz e disposto a comparecer a consultas clínicas semanais e completar todos os procedimentos do estudo
  7. Fluente em inglês e capaz de fornecer consentimento informado
  8. Situação habitacional estável (não em situação transitória ou sem-abrigo)

Critérios de Exclusão:

  1. Diagnóstico de DSM-5 no último ano de outra perturbação do uso de substâncias (exceto perturbação do uso de nicotina ou perturbação do uso de cannabis ligeira)
  2. Uso autorrelatado recente (últimos 30 dias) de drogas ilícitas (excluindo cannabis), ou teste de urina positivo para substâncias não relacionadas com cannabis

  3. Histórico de abstinência alcoólica significativa, definida por:

    • Histórico de convulsão, delirium tremens, ou
    • Hospitalização por abstinência, ou
    • Pontuação CIWA-Ar >9, ou
    • Pontuação PAWS >4 no rastreio
  4. Atualmente envolvido em tratamento farmacológico ou comportamental para PUA, ou envolvimento prévio nos últimos 3 meses

  5. Histórico ou diagnóstico atual de:

    • Diabetes tipo 1 ou tipo 2
    • Complicações diabéticas (por exemplo, retinopatia)
    • HbA1c ≥6,5% no rastreio

  6. Doença psiquiátrica significativa, incluindo:

    • Ideiação suicida ativa atual (de acordo com o C-SSRS)
    • Histórico vitalício de psicose ou perturbação bipolar
    • Depressão ou ansiedade instável que interfira com o funcionamento diário
  7. Pancreatite crónica ou aguda
  8. Doença hepática significativa ou testes de função hepática anormais (ALT, AST, ALP, bilirrubina >3× ULN)
  9. Histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular da tiroide ou neoplasia endócrina múltipla (NEM) tipo I/II
  10. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30 mL/min
  11. Perda de peso significativa recente (>5% do peso corporal nos últimos 30 dias)
  12. Uso de qualquer medicamento para perda de peso (por exemplo, orlistate, bupropiona-naltrexona) ou medicamento para PUA (por exemplo, naltrexona, acamprosato, topiramato, vareniclina) nos últimos 3 meses
  13. Uso de tirzepatida ou qualquer agonista do recetor GLP-1 nos últimos 6 meses
  14. Grávida ou a amamentar, ou não a usar contraceção eficaz (mulheres em idade fértil)
  15. Incapacidade de comparecer a visitas semanais devido a conflitos de trabalho/viagem/agenda
  16. Participação noutro ensaio clínico envolvendo um produto em investigação
  17. Viver na mesma casa com um participante atual ou passado neste ensaio
  18. Cirurgia agendada que requeira anestesia nos 90 dias após a inscrição e que interfira com a participação ou seguimento
  19. Histórico de perda muscular, doenças ósseas (por exemplo, sarcopenia)
  20. Condições gastrointestinais ativas que possam interferir com o tratamento (por exemplo, DRGE grave)

  21. Hipertensão não controlada, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral recente (nos últimos 6 meses)

    Critérios de Exclusão Adicionais para os Participantes que Concordem em Participar nas Tarefas de Neuroimagem e Psicofisiologia:

  22. Presença de quaisquer implantes ou dispositivos metálicos incompatíveis com RM, incluindo pacemakers, clips de aneurisma, bombas de insulina ou implantes cocleares
  23. Histórico de cirurgia cerebral ou traumatismo craniano penetrante
  24. Ocupação prévia como maquinista, soldador ou trabalhador metalúrgico (devido ao risco de fragmentos metálicos)
  25. Piercings ou material dentário não removível que interfeririam com a RM
  26. Histórico de claustrofobia que provavelmente interferiria com a conformidade durante a digitalização aa. Perturbações neurológicas (por exemplo, epilepsia, esclerose múltipla) que provavelmente confundiriam os dados de neuroimagem bb. Incapacidade de ficar imóvel ou tolerar os procedimentos de RM cc. Peso do paciente superior a 159 kg (limite da digitalização por RM) dd. Qualquer outra condição ou medicação considerada pelo investigador como impedindo uma participação segura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tirzepatida: administração subcutânea de Tirzepatida mais TCC (programa "Toma o Controlo")

1 x Rastreio, Avaliações Clínicas Iniciais, Neuroimagem (T0) e Psicofisiologia, Randomização (Visita 1, Semana 0)

Desde a Dose 1 (Visita 2, semana 1) até à Dose 4 (Visita 5, semana 4), com o módulo de TCC "Tomar Controlo": administração da dose de 2,5mg de Tirzepatida, e um módulo de TCC baseado em computador de 15-20 minutos.

Desde a Dose 5 (Visita 6, semana 5) até à Dose 8 (Visita 9, semana 8) com o módulo de TCC "Tomar Controlo": administração da dose de 5,0mg (salvo contraindicação do médico do estudo), e um módulo de TCC baseado em computador de 15-20 minutos.

Subestudo de Neuroimagem (Visita 10, semana 8): Após a medicação final e o módulo de TCC, os participantes completam o momento final de neuroimagem (T1).

Fim do Tratamento (Visita 11, semana 9 & Visita 12, semana 12): Uma e quatro semanas após a última dose e neuroimagem, os participantes completarão avaliações de psicofisiologia utilizando as mesmas tarefas da avaliação inicial.
Medicamento: Tirzepatida
Injeção subcutânea uma vez por semana durante 8 semanas: 2,5 mg/semana inicialmente nas Semanas 1-4, depois 5,0 mg/semana nas Semanas 5-8 (O aumento da dose de 2,5 mg para 5,0 mg ocorrerá na Semana 5, a menos que o médico do estudo aconselhe a continuação na dose mais baixa devido a preocupações de tolerabilidade. Atrasos ou ajustes de dose serão feitos conforme o critério clínico do médico).
Outros nomes:
  • Agonista dual de recetores GLP-1/GIP
Comportamental: Módulo de TCC Tomar Controlo

A intervenção Take Control é uma intervenção estruturada de TCC ou terapia digital manualizada concebida para apoiar a redução do consumo de álcool.

O Take Control será realizado através de uma interface de computador com auscultadores numa sala privada. Os participantes completarão um módulo por semana durante as semanas de tratamento 1 a 8. Cada módulo tem aproximadamente 30-45 minutos de duração e será completado de forma independente pelo participante sob a supervisão de um assistente de investigação. O conteúdo do programa é fixo e autodirigido, eliminando a necessidade de monitorização da fidelidade do comportamento do terapeuta.

O Take Control é uma intervenção cognitivo-comportamental baseada em evidências, originalmente desenvolvida para uso em ensaios de farmacoterapia para TUA, e demonstrou viabilidade e aceitabilidade em populações semelhantes. O conteúdo da intervenção baseia-se em estratégias estabelecidas de TCC para redução do consumo de álcool, incluindo aumento da motivação, gestão de gatilhos, competências de coping e prevenção de recaídas.

Outros nomes:
  • Módulo de Terapia Cognitivo-Comportamental Assuma o Controlo
Comparador de Placebo: Placebo: administração subcutânea de placebo mais TCC (programa "Take Control")

1 x Rastreio, Avaliações Clínicas de Base, Neuroimagiologia (T0) e Psicofisiologia, Randomização (Visita 1, Semana 0)

Da Dose 1 (Visita 2, semana 1) à Dose 4 (Visita 5, semana 4), com o módulo TCC "Tomar Controlo": administração de dose de placebo correspondente OU placebo correspondente, e um módulo de TCC baseado em computador de 15-20 minutos.

Da Dose 5 (Visita 6, semana 5) à Dose 8 (Visita 9, semana 8) com o módulo TCC "Tomar Controlo": administração de placebo correspondente, e um módulo de TCC baseado em computador de 15-20 minutos.

Subestudo de Neuroimagiologia (Visita 10, semana 8): Após a medicação final e o módulo de TCC, os participantes completam o ponto temporal final de neuroimagiologia (T1).

Fim do Tratamento (Visita 11, semana 9 & Visita 12, semana 12): Uma e quatro semanas após a última dose e neuroimagiologia, os participantes completarão avaliações psicofisiológicas utilizando as mesmas tarefas da linha de base.
Comportamental: Módulo de TCC Tomar Controlo

A intervenção Take Control é uma intervenção estruturada de TCC ou terapia digital manualizada concebida para apoiar a redução do consumo de álcool.

O Take Control será realizado através de uma interface de computador com auscultadores numa sala privada. Os participantes completarão um módulo por semana durante as semanas de tratamento 1 a 8. Cada módulo tem aproximadamente 30-45 minutos de duração e será completado de forma independente pelo participante sob a supervisão de um assistente de investigação. O conteúdo do programa é fixo e autodirigido, eliminando a necessidade de monitorização da fidelidade do comportamento do terapeuta.

O Take Control é uma intervenção cognitivo-comportamental baseada em evidências, originalmente desenvolvida para uso em ensaios de farmacoterapia para TUA, e demonstrou viabilidade e aceitabilidade em populações semelhantes. O conteúdo da intervenção baseia-se em estratégias estabelecidas de TCC para redução do consumo de álcool, incluindo aumento da motivação, gestão de gatilhos, competências de coping e prevenção de recaídas.

Outros nomes:
  • Módulo de Terapia Cognitivo-Comportamental Assuma o Controlo
Outro: Placebo
Os participantes na condição de placebo receberão injeções simuladas visualmente correspondentes, nas quais o recipiente e o conteúdo do placebo serão idênticos em aparência ao Tirzepatide, exceto sem o ingrediente ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de Consumo Excessivo de Álcool
Prazo: 12 semanas (medido no início, durante as últimas 4 semanas de tratamento [semanas 5 - 8], fim do tratamento [semana 9] e acompanhamento [semana 12]).
Redução dos Dias de Consumo Excessivo de Álcool (HDD; definido como 4 ou mais bebidas num dia para mulheres e 5 ou mais bebidas num dia para homens). Isto será medido pelo Timeline Follow Back.
12 semanas (medido no início, durante as últimas 4 semanas de tratamento [semanas 5 - 8], fim do tratamento [semana 9] e acompanhamento [semana 12]).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de bebidas consumidas por dia de consumo
Prazo: 12 semanas (semanalmente, desde a visita inicial até à visita final de acompanhamento na semana 12)
Medido através do Timeline Follow Back e corroborado com os níveis de Fosfatidiletanol (PEth)
12 semanas (semanalmente, desde a visita inicial até à visita final de acompanhamento na semana 12)
Dias de abstinência
Prazo: 12 semanas (semanalmente, desde a visita inicial até à visita final de seguimento na semana 12)
Medido por Timeline Follow Back
12 semanas (semanalmente, desde a visita inicial até à visita final de seguimento na semana 12)
Desejo por Álcool
Prazo: 12 semanas (semanalmente, desde a visita inicial até à visita de acompanhamento final na semana 12)
Medido semanalmente com a Escala Visual Analógica (EVA) e também antes, durante e após a conclusão da tarefa de reatividade a pistas psicofisiológicas. Pontuado de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam desejo mais intenso.
12 semanas (semanalmente, desde a visita inicial até à visita de acompanhamento final na semana 12)
Escala de nível de risco de consumo de álcool da OMS.
Prazo: 12 semanas (semanalmente, desde a visita inicial até à última visita de acompanhamento na semana 12)

A escala de níveis de risco de consumo de álcool da OMS categoriza o consumo de álcool com base na ingestão média diária de álcool puro (em gramas) e no respetivo risco para a saúde.

Existem 5 níveis que diferem consoante o género:

  • Para homens, risco muito elevado >100 gramas/dia; risco elevado >60 a 100 gramas/dia; risco moderado >40 a 60 gramas/dia; e risco baixo de 1 a 40 gramas/dia.
  • Para mulheres, risco muito elevado foi definido como >60 gramas/dia; risco elevado >40 a 60 gramas/dia; risco moderado >20 a 40 gramas/dia; e risco baixo de 1 a 20 gramas/dia.
12 semanas (semanalmente, desde a visita inicial até à última visita de acompanhamento na semana 12)
Proporção de participantes com zero dias de consumo excessivo de álcool
Prazo: 4 semanas (semanas 5 a 8)
Proporção de participantes com zero dias de consumo excessivo de álcool medidos pelo TLFB.
4 semanas (semanas 5 a 8)
Peso corporal
Prazo: Medido no início do estudo [semana 0] e no final do tratamento [semana 9].
Alterações no peso corporal em quilogramas (kg) desde o início até à semana 9 (fim do tratamento).
Medido no início do estudo [semana 0] e no final do tratamento [semana 9].
Circunferência da cintura
Prazo: Medido no início [semana 0] e no final do tratamento [semana 9]
Alterações na circunferência da cintura em centímetros (cm) desde o início até à semana 9 (fim do tratamento).
Medido no início [semana 0] e no final do tratamento [semana 9]
Pressão arterial
Prazo: 9 semanas (semanalmente, desde a visita basal até à dose final na semana 8)
Pressão arterial sistólica e diastólica medida semanalmente desde a linha de base até ao final do tratamento (semana 8).
9 semanas (semanalmente, desde a visita basal até à dose final na semana 8)
HbA1c
Prazo: 3 semanas (medido na linha de base [semana 0] e no final do tratamento [semana 9], e na semana 12 se clinicamente indicado)
Monitorização metabólica clínica para risco cardiometabólico e segurança de medicamentos. Mede a hemoglobina glicada no sangue em percentagens (%). Recolhida na triagem (Semana 0) e novamente na visita de fim de tratamento (Semana 9). Testes adicionais podem ser realizados no seguimento (semana 12) se clinicamente indicado.
3 semanas (medido na linha de base [semana 0] e no final do tratamento [semana 9], e na semana 12 se clinicamente indicado)
Pontuação de risco de DCVA de 10 anos
Prazo: Medido na linha de base [semana 0] e no final do tratamento [semana 9].

Um biomarcador cardiometabólico que fornece uma estimativa do risco de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) a 10 anos, com base em equações de coorte combinadas. Esta é uma pontuação de risco composta derivada de fatores de risco cardiovasculares tradicionais, incluindo género, idade, raça, colesterol total, colesterol HDL total, pressão arterial sistólica, recebimento prévio de tratamento para pressão arterial elevada (se PAS > 120 mmHg), diabetes e estado tabágico.

Isto é utilizado para fornecer uma pontuação de risco de doença cardiovascular aterosclerótica.
Medido na linha de base [semana 0] e no final do tratamento [semana 9].
Frequência e gravidade dos efeitos secundários/eventos adversos (EA)
Prazo: 12 semanas (em cada consulta)
Os resultados de segurança, incluindo eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) e anomalias dos sinais vitais, serão sumarizados descritivamente ao longo do período do estudo. Os resultados de viabilidade (por exemplo, taxas de recrutamento e retenção, assiduidade às sessões) serão analisados utilizando proporções com os correspondentes intervalos de confiança a 95%.
12 semanas (em cada consulta)
Número de descontinuações relacionadas com o tratamento
Prazo: 12 semanas (em cada visita)
Como medida de segurança, será medido o número de descontinuações relacionadas com o tratamento.
12 semanas (em cada visita)
Colesterol total
Prazo: 3 semanas (Medido na linha de base [semana 0] e no final do tratamento [semana 9], e na semana 12 se clinicamente indicado)
Monitorização metabólica clínica para colesterol total em milimoles por litro (mmol/L). Recolhida no rastreio (Semana 0) e novamente na visita de fim de tratamento (Semana 9). Testes adicionais podem ser realizados no seguimento (semana 12) se clinicamente indicado.
3 semanas (Medido na linha de base [semana 0] e no final do tratamento [semana 9], e na semana 12 se clinicamente indicado)
Triglicerídeos
Prazo: 3 semanas (Medido na linha de base [semana 0] e no final do tratamento [semana 9], e na semana 12 se clinicamente indicado)
Monitorização metabólica clínica para triglicerídeos em amostra de sangue, medida através de milimoles por litro (mmol/L) como medida de risco cardiometabólico e segurança do fármaco. Recolhida no rastreio (Semana 0) e novamente na visita de fim de tratamento (Semana 9). Testes adicionais podem ser realizados no seguimento (semana 12) se clinicamente indicado.
3 semanas (Medido na linha de base [semana 0] e no final do tratamento [semana 9], e na semana 12 se clinicamente indicado)
Mudanças nos Estados de Humor Positivo e Negativo
Prazo: Semana 1 (antes da dose 1) e no TFT (término do tratamento/semana 8)
Estados de humor antes/depois das sessões de cetamina avaliados pelo PANAS (Escala de Afeto Positivo e Negativo). Isto será medido durante as sessões de neuroimagem e psicofisiologia. Utilizado para medir o estado emocional de um indivíduo, avaliando duas dimensões: Afeto Positivo (AP; capta sentimentos como entusiasmo e alerta) e Afeto Negativo (AN; mede o desconforto e emoções negativas como raiva e ansiedade).
Semana 1 (antes da dose 1) e no TFT (término do tratamento/semana 8)
Medida de desejo por álcool 2
Prazo: 12 semanas - medido semanalmente desde a linha de base (semana 1) até aos resultados/alta (semana 12)
Conforme medido pela Escala de Desejo de Álcool de Penn (PACS). Questionário de autorrelato de 5 itens que avalia o desejo de álcool na última semana. Mede a frequência, intensidade, duração do desejo, controlo percebido sobre o consumo e gravidade geral do desejo. Cada item é classificado numa escala Likert de 7 pontos (0-6). As pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior desejo.
12 semanas - medido semanalmente desde a linha de base (semana 1) até aos resultados/alta (semana 12)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no uso de cigarros
Prazo: Na linha de base (semana 0) e na visita de fim de tratamento (semana 9).
Medido de acordo com o número médio de cigarros fumados por dia, apenas entre os participantes que relataram fumar regularmente na linha de base. Analisado com modelos de efeitos mistos.
Na linha de base (semana 0) e na visita de fim de tratamento (semana 9).
Alterações no consumo de cannabis
Prazo: Na linha de base (semana 0) e na visita de fim de tratamento (semana 9).
Medido de acordo com o número médio de dias de consumo de cannabis por semana, apenas entre participantes que reportaram consumo na linha de base. Analisado com modelos de efeitos mistos.
Na linha de base (semana 0) e na visita de fim de tratamento (semana 9).
Alterações no fosfatidiletanol (PEth), um biomarcador objetivo do consumo de álcool
Prazo: Baseline (Semana 0), Fim do tratamento (semana 9) e opcionalmente na semana 12
As alterações no PEth (fosfatidiletanol) desde a linha de base até à Semana 9 serão analisadas utilizando MMRM, com o PEth da linha de base como covariável. Recolhido na semana 0, 9 (fim do tratamento) e opcionalmente na semana 12.
Baseline (Semana 0), Fim do tratamento (semana 9) e opcionalmente na semana 12
Alterações na gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: Na linha de base (semana 0) e na visita de fim de tratamento (semana 9).
Medido pelos escores cumulativos na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D). Esta escala consiste em 20 itens com um escore mínimo de 0 e um escore máximo de 60. Um escore mais elevado indica maior sintomatologia depressiva. Os itens são classificados de acordo com a frequência com que o sentimento ou comportamento ocorreu na semana passada (por exemplo: 0 = Raramente ou nunca (menos de 1 dia); 1 = Algumas vezes ou um pouco do tempo (1-2 dias); 2 = Ocasionalmente ou uma quantidade moderada do tempo (3-4 dias) e 3 = A maior parte ou todo o tempo (5-7 dias))
Na linha de base (semana 0) e na visita de fim de tratamento (semana 9).
Alteração nos distúrbios do sono e problemas de sono
Prazo: Na linha de base (semana 0) e na visita final do tratamento (semana 9).

Conforme medido pelos resultados cumulativos do Índice de Gravidade de Insónia (ISI). Esta escala consiste em 7 itens com uma pontuação total mínima de 0 e uma pontuação máxima de 28. Uma pontuação mais alta indica maior gravidade de insónia. Os itens são classificados numa escala de 0-4 com base na gravidade ou impacto das dificuldades de sono nas últimas duas semanas (por exemplo, 0 = Sem problema; 1 = Ligeira; 2 = Moderada; 3 = Grave; 4 = Muito grave).

Uma pontuação total de 0-7 indica "insónia clinicamente não significativa", 8-14 significa "insónia sub-limiar", 15-21 é "insónia clínica (gravidade moderada)", e 22-28 significa "insónia clínica (grave)".
Na linha de base (semana 0) e na visita final do tratamento (semana 9).
Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Na linha de base (semana 0) e na visita de fim de tratamento (semana 9).

Medido pelos escores cumulativos no Questionário de Saúde de 36 Itens (SF-36). Consiste em 36 itens agrupados em 8 domínios de saúde:

  1. Funcionamento Físico (10 itens)
  2. Limitações de Papel devido à Saúde Física (4 itens)
  3. Limitações de Papel devido a Problemas Emocionais (3 itens)
  4. Energia/Fadiga (4 itens)
  5. Bem-estar Emocional (5 itens)
  6. Funcionamento Social (2 itens)
  7. Dor (2 itens)
  8. Saúde Geral (5 itens)

Cada item é pontuado de 0 a 100, com escores mais elevados indicando melhor estado de saúde. Os itens são avaliados com base nas experiências das últimas 4 semanas, utilizando opções de resposta do tipo Likert (por exemplo, variando de "Sempre" a "Nunca" ou de "Excelente" a "Mau").

Os itens dentro de um domínio são somados e calculada a média, sendo depois transformados para uma escala de 0-100. Consulte a seguinte referência para as transformações específicas necessárias para cada item: https://www.rand.org/health/surveys/mos/36-item-short-form/scoring.html
Na linha de base (semana 0) e na visita de fim de tratamento (semana 9).
Flutuações diárias no consumo de álcool, desejo e humor
Prazo: Diariamente durante as 12 semanas utilizando a aplicação SEMA
Medido através da utilização da Avaliação Momentânea Ecológica (SEMA) através de solicitações via smartphone.
Diariamente durante as 12 semanas utilizando a aplicação SEMA
Avaliação da aceitabilidade do tratamento
Prazo: Semana 9 e Semana 12 opcional
Recolhido através de feedback estruturado pós-tratamento na Semana 9 e entrevistas qualitativas opcionais na Semana 12.
Semana 9 e Semana 12 opcional
Desejo de álcool
Prazo: Semana 0 e Semana 9 (antes e depois das tarefas de reatividade a pistas psicofisiológicas [se concordado pelo participante])
Para avaliar o desejo de consumo de álcool a curto prazo, será utilizado o Questionário de Desejo de Álcool (AUQ). Este é um breve questionário de autorrelato com 8 itens que avalia a fissura aguda por álcool como um fator único (unidimensional). Cada item é classificado numa escala Likert de 7 pontos, com pontuações mais altas indicando desejos mais fortes de consumir álcool. Duas das perguntas têm pontuação invertida.
Semana 0 e Semana 9 (antes e depois das tarefas de reatividade a pistas psicofisiológicas [se concordado pelo participante])
Alterações na gravidade dos sintomas de ansiedade
Prazo: Na linha de base (semana 0) e na visita de fim de tratamento (semana 9).

Medido pelos resultados cumulativos na GAD-7 (Escala de 7 itens para Perturbação de Ansiedade Generalizada). Mede a gravidade dos sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas, e a medida em que o participante é incomodado por esses sintomas.

Cada item é pontuado de 0 a 3 (onde 0 = de modo nenhum, 1 = vários dias, 2 = mais de metade dos dias, 3 = quase todos os dias). Esta escala tem uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 21. Uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas de ansiedade generalizada (A pontuação total indica a gravidade da ansiedade: 0-4 é ansiedade mínima, 5-9 é ligeira, 10-14 é moderada, e 15-21 é grave).
Na linha de base (semana 0) e na visita de fim de tratamento (semana 9).
Alterações na ideação suicida utilizando a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Prazo: 12 semanas (medidas semanalmente)
O C-SSRS é um instrumento estruturado administrado por clínicos com forte validade preditiva para comportamento suicida, utilizado em contextos clínicos e de investigação para avaliar a presença, gravidade e intensidade da ideação e comportamento suicidas. O C-SSRS é administrado por clínicos treinados. A pontuação do C-SSRS inclui quatro subescalas: gravidade da ideação (itens 1-5, pontuados pelo tipo mais grave endossado); intensidade da ideação (soma de cinco itens incluindo frequência, duração, controlabilidade, impedimentos e razões para ideação; intervalo 2-25; número mais alto indica ideação mais intensa); comportamento suicida (presença ou ausência de comportamento real, interrompido, abortado ou preparatório registado separadamente); e letalidade potencial (dano médico classificado 0-5, letalidade potencial classificada 0-2). Na linha de base, isto é medido pela versão da linha de base. Pontuações mais altas indicam suicidabilidade mais grave.
12 semanas (medidas semanalmente)
Estado de Retirada
Prazo: Antes da neuroimagem na linha de base [semana 0] e na data final de imagiologia [entre a semana 7 e 9].
Para determinar alterações na gravidade dos sintomas de abstinência alcoólica, será utilizada a escala Revised Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar). Esta escala de 10 itens avalia sintomas comuns de abstinência, incluindo náuseas/vómitos, tremor, suores paroxísticos, ansiedade, agitação, perturbações táteis, perturbações auditivas, perturbações visuais, dor de cabeça e orientação. Cada item é classificado numa escala de 0 a 7 (exceto orientação, que é classificada de 0 a 4), com uma pontuação total que varia de 0 a 67. Pontuações mais altas indicam sintomas de abstinência mais graves.
Antes da neuroimagem na linha de base [semana 0] e na data final de imagiologia [entre a semana 7 e 9].
Gravidade da depressão
Prazo: Medido semanalmente desde a linha de base (semana 1) até aos resultados/alta (semana 12)
Conforme medido pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9). Um instrumento de autorrelato de 9 itens que avalia a gravidade dos sintomas depressivos nas últimas duas semanas. Os itens correspondem aos critérios do DSM-5 para o transtorno depressivo maior, incluindo humor, interesse, sono, energia, apetite, autoestima, concentração, alterações psicomotoras e pensamentos suicidas. Cada item é classificado numa escala Likert de 4 pontos (0 = "Nada" a 3 = "Quase todos os dias"). As pontuações totais variam de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
Medido semanalmente desde a linha de base (semana 1) até aos resultados/alta (semana 12)
Alterações no estado de retirada (#2)
Prazo: Medido semanalmente desde a linha de base (semana 1) até à última visita de seguimento (semana 12)
Como medido pela Escala Curta de Abstinência Alcoólica (SAWS). Um questionário de auto-relato concebido para avaliar a gravidade dos sintomas de abstinência alcoólica nas últimas 24 horas. Consiste em 10 itens que abrangem sintomas comuns de abstinência, como ansiedade, tremor, sudação, náusea, perturbações do sono e sensibilidade sensorial. Cada item é avaliado numa escala de Likert de 4 pontos (0 = "Nada" a 3 = "Grave"). As pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade da abstinência.
Medido semanalmente desde a linha de base (semana 1) até à última visita de seguimento (semana 12)
Para determinar o risco de abstinência alcoólica grave
Prazo: Medido no rastreio (primeira visita) para determinar o estado de gravidade da abstinência
Como medido pela Escala de Previsão da Gravidade da Abstinência Alcoólica (PAWSS). Uma ferramenta de rastreio administrada por clínicos concebida para prever o risco de desenvolver complicações graves da abstinência alcoólica (por exemplo, convulsões, delirium tremens) em pacientes. Consiste em 10 itens que avaliam o consumo recente de álcool, o histórico de complicações de abstinência e os fatores de risco clínicos (por exemplo, nível elevado de álcool no sangue, uso concomitante de sedativos). Cada item é pontuado como 0 (ausente) ou 1 (presente). As pontuações totais variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior risco. Uma pontuação de ≥4 sugere alto risco de abstinência grave.
Medido no rastreio (primeira visita) para determinar o estado de gravidade da abstinência
Gravidade do consumo de álcool
Prazo: Medido na linha de base

Conforme medido pelo Teste de Identificação de Perturbações do Uso do Álcool (AUDIT). Um questionário de rastreio de 10 itens utilizado para identificar o consumo de álcool perigoso e nocivo, bem como possível dependência alcoólica. Os itens abrangem três domínios:

  1. Consumo de álcool (frequência, quantidade, consumo excessivo)
  2. Problemas relacionados com o álcool (lesões, culpa, preocupação de outros)
  3. Sintomas de dependência (controlo prejudicado, consumo matinal)

Cada item é pontuado de 0 a 4, dando uma pontuação total de 0-40, com pontuações mais altas indicando maior risco. Limiares de interpretação comuns:

0-7: Baixo risco 8-12: Consumo de risco 13+: Alto risco
Medido na linha de base
Dependência de nicotina
Prazo: Medido na linha de base

Medido pelo Teste de Fagerström para Dependência da Nicotina (FTND). Um questionário de autorrelato de 6 itens que avalia a intensidade da dependência física da nicotina. Os itens avaliam comportamentos como o tempo até ao primeiro cigarro após acordar, o consumo diário de cigarros, a dificuldade em abster-se de fumar em locais proibidos e os padrões de fumo durante o dia. Cada item é pontuado numa escala (0-1 ou 0-3, dependendo da pergunta), com uma pontuação total entre 0-10, em que pontuações mais altas indicam uma maior dependência da nicotina.

Limiares de interpretação comuns:

0-2: Dependência muito baixa 3-4: Dependência baixa 5: Dependência média 6-7: Dependência alta 8-10: Dependência muito alta
Medido na linha de base
Traços impulsivos
Prazo: Medido na linha de base

Medido pela Escala de Comportamento Impulsivo UPPS. Este é um questionário de autorrelato concebido para avaliar a impulsividade multidimensional em cinco facetas distintas:

  1. Urgência Negativa (agir precipitadamente sob angústia)
  2. Urgência Positiva (agir precipitadamente sob emoções positivas extremas)
  3. Falta de Premeditação (dificuldade em pensar antes de agir)
  4. Falta de Perseverança (dificuldade em manter o foco nas tarefas)
  5. Procura de Sensações (tendência para procurar emoção e experiências novas) Esta versão contém 59 itens. As respostas são classificadas numa escala de Likert (tipicamente 1 = "Concordo totalmente" a 4 = "Discordo totalmente"). As pontuações são calculadas para cada faceta, com pontuações mais altas a indicar maior impulsividade nesse domínio.
Medido na linha de base
Dificuldade em controlar o consumo de álcool
Prazo: Medido na linha de base (semana 1), na visita de administração 5 (ponto médio do esquema de medicação) e nas primeira (resultado de segurança, semana 9) e segunda visitas de seguimento (resultados/alta, semana 12)
Como medido pela Escala de Controlo Prejudicado (ICS). Um questionário de auto-relato que avalia a dificuldade em controlar o consumo de álcool. Inclui itens que avaliam a perceção de incapacidade de parar de beber uma vez iniciado, o fracasso em cumprir os limites de consumo e a perda de controlo sobre o comportamento de consumo. As respostas são normalmente classificadas numa escala de Likert, com pontuações mais altas a indicarem um controlo mais prejudicado.
Medido na linha de base (semana 1), na visita de administração 5 (ponto médio do esquema de medicação) e nas primeira (resultado de segurança, semana 9) e segunda visitas de seguimento (resultados/alta, semana 12)
Medida de reforço positivo do ambiente
Prazo: Medido na linha de base (semana 1), na visita de administração 5 (ponto médio do calendário de medicação) e nas primeira (resultado de segurança, semana 9) e segunda visitas de acompanhamento (resultados/alta, semana 12)
Conforme medido pela Escala de Observação de Recompensa Ambiental (EROS). Uma medida de autorrelato que avalia o grau em que os indivíduos experienciam reforço positivo do seu ambiente, e avalia o envolvimento em atividades recompensadoras e a perceção da disponibilidade de recompensas ambientais. Os itens são classificados numa escala de Likert, com pontuações mais elevadas a indicar maior reforço ambiental.
Medido na linha de base (semana 1), na visita de administração 5 (ponto médio do calendário de medicação) e nas primeira (resultado de segurança, semana 9) e segunda visitas de acompanhamento (resultados/alta, semana 12)
Frequência de consumo em situações de alto risco
Prazo: Medido na linha de base (semana 1), na visita de dose 5 (ponto médio do plano de medicação) e nas primeira (resultado de segurança, semana 9) e segunda visitas de seguimento (resultados/alta, semana 12)
Como medido por um questionário de múltiplos itens intitulado Escala do Inventário de Situações de Consumo de Álcool. Esta escala avalia situações de alto risco para o consumo de álcool, como lidar com emoções negativas, pressão social e estados de espírito positivos. As respostas indicam a frequência ou a probabilidade de consumo de álcool nestes contextos. Pontuações mais elevadas sugerem maior vulnerabilidade à recaída.
Medido na linha de base (semana 1), na visita de dose 5 (ponto médio do plano de medicação) e nas primeira (resultado de segurança, semana 9) e segunda visitas de seguimento (resultados/alta, semana 12)
Tendências de alimentação orientadas para recompensa
Prazo: Medido semanalmente desde a linha de base (semana 1) até à visita final de seguimento (semana 12)

Medido pela Escala de Impulso Alimentar Baseada em Recompensa (R-BEDS). Uma ferramenta de autorrelato que avalia comportamentos alimentares compulsivos impulsionados pela sensibilidade à recompensa. Avalia a perda de controlo sobre a alimentação, a falta de saciedade e a preocupação com a comida. Consiste em 9 itens, cada um classificado numa escala Likert de 1 a 5:

  • 1 = Discordo Totalmente
  • 5 = Concordo Totalmente

Os itens estão agrupados em três subescalas:

  1. Perda de Controlo Sobre a Alimentação
  2. Falta de Saciedade
  3. Preocupação Com a Comida

Os Pontuações Totais variam de 9 a 45, em que pontuações mais altas indicam maiores tendências alimentares impulsionadas por recompensa.
Medido semanalmente desde a linha de base (semana 1) até à visita final de seguimento (semana 12)
Presença e gravidade dos sintomas de adição à comida
Prazo: Medido na linha de base
Como medido pela Escala de Adição Alimentar de Yale (YFAS). Avalia comportamentos alimentares semelhantes a uma adição com base nos critérios do DSM para perturbações relacionadas com o uso de substâncias. Mede sintomas como tolerância, abstinência, perda de controlo e uso continuado apesar das consequências negativas. A pontuação identifica 1) a contagem de sintomas, que varia de 0 a 7, refletindo o número de critérios semelhantes à adição endossados, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da adição alimentar; e 2) um "diagnóstico" dicotómico que indica se um limiar de 3/< "sintomas" mais comprometimento ou sofrimento clinicamente significativo é satisfeito.
Medido na linha de base
Tendências de desejo por comida ao nível do traço
Prazo: Medido no início e no seguimento 1 (desfechos de segurança, semana 9)
Medido pelo Questionário Geral de Desejo por Comida - Traço (G-FCQ-T). Esta é uma medida de autorrelato que avalia a tendência geral de experimentar desejos por comida ao longo do tempo. Inclui múltiplas subescalas. Os itens são avaliados numa escala de Likert, com pontuações mais altas indicando desejos por comida mais fortes ao nível do traço. Existem 21 itens pontuados numa escala de Likert que varia de 1 = nunca a 6 = sempre, com uma pontuação entre 21 e 126. Pontuações mais altas indicam desejos por comida mais frequentes e intensos ao nível do traço.
Medido no início e no seguimento 1 (desfechos de segurança, semana 9)
Anedonia (capacidade de sentir prazer nos últimos dias)
Prazo: Medido na linha de base (semana 1), na visita de administração 5 (ponto médio do cronograma de medicação) e nas primeira (resultado de segurança, semana 9) e segunda visitas de acompanhamento (resultados/alta, semana 12)
Tal como medido pela Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHPS). Um questionário de autorrelato que avalia a anedonia em domínios como interações sociais, comida e bebida, experiências sensoriais e passatempos. Os itens são classificados numa escala de Likert, com a pontuação final variando de 14 a 56. Pontuações mais altas indicam maior anedonia. Cada item tem quatro respostas possíveis: discordo totalmente, discordo, concordo ou concordo totalmente.
Medido na linha de base (semana 1), na visita de administração 5 (ponto médio do cronograma de medicação) e nas primeira (resultado de segurança, semana 9) e segunda visitas de acompanhamento (resultados/alta, semana 12)
Autoeficácia para manter a abstinência
Prazo: Medido na linha de base (semana 1), na visita de administração 5 (ponto médio do calendário de medicação) e na primeira (resultado de segurança, semana 9) e segunda visitas de acompanhamento (resultados/alta, semana 12)
Conforme medido pela Escala de Autoeficácia para a Abstinência Alcoólica (AASE). Medida de autorrelato que avalia a confiança em resistir ao consumo de álcool em situações de alto risco (ex.: emoções negativas, pressão social). Os itens são classificados numa escala de Likert, com pontuações mais elevadas indicando maior autoeficácia para manter a abstinência. Cada item é pontuado numa escala de 1 (nada confiante) a 5 (extremamente confiante), relativamente ao nível de confiança que o participante tem em não beber álcool.
Medido na linha de base (semana 1), na visita de administração 5 (ponto médio do calendário de medicação) e na primeira (resultado de segurança, semana 9) e segunda visitas de acompanhamento (resultados/alta, semana 12)
Compulsões e pensamentos obsessivos relacionados com o consumo de álcool
Prazo: Medido na linha de base (semana 1), na 5.ª visita de administração (ponto médio do cronograma de medicação) e na primeira (resultado de segurança, semana 9) e segunda visitas de seguimento (resultados/alta, semana 12)
Medido pela Escala Obsessivo-Compulsiva do Consumo de Álcool (OCDS). Um questionário de 14 itens que mede a gravidade dos pensamentos obsessivos e das compulsões para consumir álcool de um indivíduo. Inclui duas subescalas: 1. obsessões (pensamentos, impulsos) e 2. compulsões (comportamentos de consumo). Pontuações mais elevadas indicam uma maior preocupação cognitiva e comportamental com o álcool. Cada item é pontuado numa escala de 0 a 4.
Medido na linha de base (semana 1), na 5.ª visita de administração (ponto médio do cronograma de medicação) e na primeira (resultado de segurança, semana 9) e segunda visitas de seguimento (resultados/alta, semana 12)
Desejos alimentares num momento específico
Prazo: Medido semanalmente desde a linha de base (semana 1) até à última visita de acompanhamento (semana 12)
Como medido pelo Questionário Geral de Desejos Alimentares-Estado (G-FCQ-S). Uma medida de auto-relato que avalia desejos alimentares momentâneos num ponto específico no tempo. Os itens capturam a intensidade do desejo, o anseio e a preocupação. Pontuações mais elevadas indicam desejos mais fortes a nível de estado.
Medido semanalmente desde a linha de base (semana 1) até à última visita de acompanhamento (semana 12)
Intensidade do desejo de fumar
Prazo: Medido semanalmente desde a linha de base (semana 1) até à visita final de seguimento (semana 12)

Medido pelo Questionário de Desejos de Fumar Tiffany (QSU). Mede a intensidade e a natureza do desejo de fumar, avaliando 2 dimensões:

  1. Desejo e intenção de fumar para reforço positivo (por exemplo, prazer, satisfação) e...
  2. Urgência em fumar para aliviar afeto negativo ou sintomas de abstinência. Existem 32 itens, cada um classificado numa escala Likert de 7 pontos, variando de 1 = discordo totalmente a 7 = concordo totalmente. Pontuações totais somadas mais elevadas indicam um desejo e motivação mais fortes para fumar.
Medido semanalmente desde a linha de base (semana 1) até à visita final de seguimento (semana 12)
Motivação e procura de álcool.
Prazo: Medido semanalmente desde a linha de base (semana 1) até à última visita de seguimento (semana 12)
Como medido pela Tarefa de Compra de Álcool (APT). A medida avalia a procura e motivação para o álcool sob diferentes condições de preço. Os participantes indicam quantas bebidas comprariam a diferentes preços. Os resultados incluem índices como intensidade, elasticidade e ponto de rutura, refletindo a motivação e valorização do álcool.
Medido semanalmente desde a linha de base (semana 1) até à última visita de seguimento (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

South West Sydney Local Health District

Colaboradores

The University of Sydney, Sydney, Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Haber, MD, RACP, FAChAM, Sydney Local Health District

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • X25-0171

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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