Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тирзепатид в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией (КПТ) для взрослых с алкогольным расстройством (АР) и избыточным весом/ожирением (ИВ/О)

15 декабря 2025 г. обновлено: Kirsten Morley BPsych MPH PhD, South West Sydney Local Health District

Тирзепатид в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией (КПТ) для взрослых с алкогольным расстройством (АР) и избыточным весом/ожирением (ИВ/ОЖ)

Исследователи планируют провести рандомизированное контролируемое исследование фазы II двойным слепым методом с участием лиц с сопутствующим алкогольным расстройством и избыточным весом/ожирением (AUD-OOB), которые получат либо подкожную инъекцию тирзепатида (2,5 мг в течение 4 недель, затем 5 мг в течение 4 недель), либо визуально совпадающую имитацию инъекции физиологического раствора, в сочетании со структурированным поведенческим вмешательством (модуль КПТ «Возьми контроль»). Основная цель исследования — оценить эффективность вмешательства на количество дней тяжелого употребления алкоголя (определяемых как 5+ стандартных порций для мужчин, 4+ стандартных порций для женщин) в течение последнего месяца лечения (недели 5–8) по сравнению с исходным уровнем. Вторичная цель исследования — оценить влияние лечения на алкоголь-связанные (например, количество потребляемых напитков в день, дни воздержания) и кардиометаболические исходы (например, масса тела в кг, окружность талии, артериальное давление, HbA1c, общий холестерин и т.д.), а также обобщить показатели безопасности, связанные с применением (например, частота и тяжесть побочных эффектов, количество серьезных нежелательных явлений, прекращение лечения, связанное с вмешательством). Исследование также будет включать нейробиологические оценки, такие как функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) и лабораторная психофизиология, для оценки влияния тирзепатида на изменения в активности мозга и вегетативных реакциях на сигналы, связанные с алкоголем и едой.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лица с сочетанием расстройства, связанного с употреблением алкоголя (АУР), и избыточного веса или ожирения (АУР-ИВО) представляют собой недостаточно охваченную медицинской помощью популяцию с высоким уровнем рецидивов и повышенным кардиометаболическим риском. Недавние данные свидетельствуют о том, что Тирзепатид способен одновременно снижать потребление алкоголя в моделях на животных, а также тягу, количество порций в день и дни чрезмерного употребления алкоголя в течение 9-недельного периода у лиц с АУР, не ищущих лечения. Двойной инкретиновый механизм действия Тирзепатида предлагает потенциал для одновременного снижения употребления алкоголя и улучшения метаболического здоровья в этой группе, с благоприятным профилем безопасности и еженедельным режимом дозирования, который способствует соблюдению режима лечения. Поскольку показатели АУР и ожирения продолжают расти, выявление фармакологических стратегий, способных одновременно воздействовать на оба состояния, является важным приоритетом общественного здравоохранения.

Это исследование фазы II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое испытание с участием 46 человек, предназначенное для оценки влияния Тирзепатида на потребление алкоголя, тягу и кардиометаболические исходы у взрослых с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, и избыточным весом/ожирением (АУР-ИВО). Участники получат либо подкожную инъекцию тирзепатида (n=23), либо визуально идентичное плацебо (n=23).

Исследование будет проводиться на одной клинической площадке в Новом Южном Уэльсе, Австралия. Центр Эдит Коллинз (ECC) выступит в качестве координирующего центра.

Вкратце, участники будут:

  • Рандомизированы двойным слепым методом для получения либо тирзепатида, либо визуально идентичного плацебо.
  • Получать подкожные инъекции тирзепатида (2,5 мг в течение 4 недель, затем 5 мг в течение 4 недель) или соответствующего плацебо в течение восьминедельного периода лечения.
  • Посещать клинику еженедельно (в течение 8 недель) для введения препарата, клинического мониторинга и краткой поведенческой поддержки (предоставляемой с помощью компьютеризированной программы КПТ «Возьми под контроль»).
  • Проходить клинические оценки, включая употребление алкоголя, кардиометаболические биомаркеры (HbA1c, липиды, ASCVD) и алкогольные биомаркеры (PEth), на исходном уровне (неделя 0), в конце лечения (неделя 9) и при последующем наблюдении (неделя 12).
  • Проходить нейровизуализацию (фМРТ) и психофизиологические оценки в рамках подисследования в 2 временные точки: исходный уровень (неделя 0) и между 7-й и 9-й неделями. Эти задания будут оценивать нейронную и вегетативную реактивность на сигналы, связанные с алкоголем и едой, и помогут понять механистическое влияние тирзепатида на чувствительность к вознаграждению и реактивность на стресс — ключевые предикторы рецидива и результата лечения.

Основная цель этого клинического испытания — изучить эффекты еженедельного введения тирзепатида (2,5 мг в течение 4 недель, затем 5 мг в течение 4 недель) по сравнению с инъекциями плацебо в сочетании со структурированным поведенческим вмешательством («Возьми под контроль») на потребление алкоголя у взрослых с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, и избыточным весом/ожирением (АУР-ИВО). Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Основной исход: Для определения эффективности Тирзепатида в отношении исходов, связанных с алкоголем, будет оценено изменение количества дней чрезмерного употребления алкоголя в течение последних четырех недель лечения (недели 5–8, с окончательной оценкой на 9-й неделе) путем сравнения с исходным уровнем (28 дней до визита на исходном уровне). Исследователи сравнят тирзепатид с инъекциями плацебо (веществом, внешне похожим, но не содержащим лекарство), чтобы выяснить, может ли еженедельное введение тирзепатида снизить количество дней чрезмерного употребления алкоголя.

  2. Вторичные исходы:

    i) Оценить изменения в дополнительных исходах, связанных с алкоголем:

    • Количество порций в день употребления, измеренное с помощью Timeline Follow Back.
    • Количество дней воздержания, измеренное с помощью Timeline Follow Back.
    • Уровень риска употребления алкоголя по классификации ВОЗ.
    • Еженедельная тяга к алкоголю.
    • Доля участников с нулевым количеством дней чрезмерного употребления алкоголя (недели 5–8).

    ii) Оценить изменения кардиометаболических показателей с исходного уровня до 9-й недели:

    • Масса тела.
    • Окружность талии.
    • Артериальное давление.
    • HbA1c.
    • Общий холестерин.
    • Триглицериды.
    • Оценка риска ASCVD на 10 лет.

    iii) Для оценки показателей безопасности, связанных с применением Тирзепатида, исследователи будут измерять:

    • Частоту и тяжесть побочных эффектов (градуируются с использованием CTCAE V5.0 и отслеживаются на протяжении всего вмешательства).
    • Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
    • Прекращение лечения, связанное с лечением.

    Участники пройдут дополнительные нейробиологические оценки, включая функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) и лабораторную психофизиологию, в двух временных точках: исходный уровень (до лечения) и последний визит лечения (неделя 8), который совпадает с последней дозой тирзепатида/плацебо и последним сеансом «Возьми под контроль». Эти измерения позволят оценить изменения в активности мозга и вегетативных реакциях на сигналы, связанные с алкоголем и едой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Контакт:
          • Central Contact Line
          • Номер телефона: 0459877108
        • Главный следователь:
          • Paul Haber, MD, RACP, FAChAM
        • Младший исследователь:
          • Kirsten Morley, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 21 до 75 лет
  2. Соответствие критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением алкоголя (АУР), по крайней мере средней степени тяжести (≥4 симптома за последний год)

  3. Среднее ежедневное потребление алкоголя:

    • ≥60 г этанола/день для мужчин
    • ≥40 г этанола/день для женщин (на основе 28 дней до базового визита)
  4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥27 кг/м²
  5. В настоящее время мотивирован на сокращение или прекращение употребления алкоголя, но не участвует в формальном лечении АУР
  6. Способен и готов посещать еженедельные клинические визиты и выполнять все процедуры исследования
  7. Свободное владение английским языком и способность дать информированное согласие
  8. Стабильные жилищные условия (не временные или бездомные)

Критерии исключения:

  1. Диагноз другого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, по DSM-5 за последний год (за исключением никотиновой или легкой каннабисной зависимости)
  2. Недавнее (последние 30 дней) самооценочное употребление запрещенных наркотиков (за исключением каннабиса) или положительный анализ мочи на неканнабисные вещества

  3. История значительной алкогольной абстиненции, определяемая как:

    • История судорог, делирия тременса, или
    • Госпитализация из-за абстиненции, или
    • Балл CIWA-Ar >9, или
    • Балл PAWS >4 при скрининге
  4. В настоящее время получает фармакологическое или поведенческое лечение по поводу АУР или получал его в течение последних 3 месяцев

  5. История или текущий диагноз:

    • Сахарный диабет 1 или 2 типа
    • Диабетические осложнения (например, ретинопатия)
    • Уровень HbA1c ≥6,5% при скрининге

  6. Значительное психическое заболевание, включая:

    • Текущие активные суицидальные мысли (по C-SSRS)
    • Пожизненная история психоза или биполярного расстройства
    • Нестабильная депрессия или тревога, мешающая повседневному функционированию
  7. Хронический или острый панкреатит
  8. Значительное заболевание печени или аномальные функциональные пробы печени (АЛТ, АСТ, ЩФ, билирубин >3× ВГН)
  9. Личная или семейная история медуллярного рака щитовидной железы или множественной эндокринной неоплазии (МЭН) типа I/II
  10. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин
  11. Недавняя значительная потеря веса (>5% массы тела за последние 30 дней)
  12. Применение любых препаратов для снижения веса (например, орлистат, бупропион-налтрексон) или препаратов для лечения АУР (например, налтрексон, акампросат, топирамат, варениклин) в течение последних 3 месяцев
  13. Применение тирзепатида или любого агониста рецептора GLP-1 в течение последних 6 месяцев
  14. Беременность или кормление грудью, или неиспользование эффективной контрацепции (женщины детородного потенциала)
  15. Невозможность посещать еженедельные визиты из-за конфликтов с работой/поездками/расписанием
  16. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом
  17. Совместное проживание с текущим или прошлым участником данного исследования
  18. Запланированная операция, требующая анестезии в течение 90 дней после включения, которая может помешать участию или наблюдению
  19. История мышечной атрофии, костных нарушений (например, саркопения)
  20. Активные желудочно-кишечные состояния, которые могут помешать лечению (например, тяжелый ГЭРБ)

  21. Неконтролируемая гипертензия, недавний инфаркт миокарда или инсульт (в течение 6 месяцев)

    Дополнительные критерии исключения для участников, согласившихся участвовать в нейровизуализационных и психофизиологических задачах:

  22. Наличие любых МРТ-несовместимых металлических имплантатов или устройств, включая кардиостимуляторы, клипсы аневризмы, инсулиновые помпы или кохлеарные имплантаты
  23. История операции на головном мозге или проникающей травмы головы
  24. Предыдущая работа машинистом, сварщиком или металлистом (из-за риска металлических осколков)
  25. Неудаляемые пирсинг или зубные конструкции, которые могут помешать проведению МРТ
  26. История клаустрофобии, которая, вероятно, помешает соблюдению требований сканирования
    Неврологические расстройства (например, эпилепсия, рассеянный склероз), которые могут исказить данные нейровизуализации
    Невозможность лежать неподвижно или переносить процедуры МРТ
    Вес пациента более 159 кг (ограничение МРТ-сканера)
    Любое другое состояние или медикаментозное лечение, которое, по мнению исследователя, исключает безопасное участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тирзепатид: подкожное введение Тирзепатида плюс КПТ (программа "Возьми контроль")

1 x Скрининг, базовые клинические оценки, нейровизуализация (T0) и психофизиология, рандомизация (Визит 1, Неделя 0)

От Дозы 1 (Визит 2, неделя 1) до Дозы 4 (Визит 5, неделя 4) с модулем КПТ "Возьми контроль": введение дозы Тирзепатида 2,5 мг и 15-20-минутный компьютерный модуль КПТ.

От Дозы 5 (Визит 6, неделя 5) до Дозы 8 (Визит 9, неделя 8) с модулем КПТ "Возьми контроль": введение дозы 5,0 мг (если не противопоказано лечащим врачом исследования) и 15-20-минутный компьютерный модуль КПТ.

Подисследование нейровизуализации (Визит 10, неделя 8): после последнего приёма лекарства и модуля КПТ участники проходят заключительный временной пункт нейровизуализации (T1).

Окончание лечения (Визит 11, неделя 9 и Визит 12, неделя 12): через одну и четыре недели после последней дозы и нейровизуализации участники пройдут психофизиологические оценки с использованием тех же заданий, что и на базовом этапе.
Лекарство: Тирзепатид
Подкожная инъекция один раз в неделю в течение 8 недель: 2,5 мг/неделя изначально на Недели 1-4, затем 5,0 мг/неделя на Недели 5-8 (Повышение дозы с 2,5 мг до 5,0 мг произойдет на 5-й неделе, если лечащий врач не порекомендует продолжение на более низкой дозе из-за проблем с переносимостью. Задержки или корректировки дозы будут проводиться по клиническому усмотрению врача).
Другие имена:
  • Двойной агонист рецепторов GLP-1/GIP
Поведенческий: Модуль КПТ «Возьмите контроль»

Вмешательство «Take Control» представляет собой структурированное КПТ-вмешательство или мануализированную цифровую терапию, предназначенную для поддержки сокращения употребления алкоголя.

«Take Control» будет выполняться с использованием компьютерного интерфейса с наушниками в отдельной комнате. Участники будут выполнять один модуль в неделю в течение 1–8 недель лечения. Каждый модуль длится примерно 30–45 минут и будет выполняться участником самостоятельно под наблюдением научного сотрудника. Содержание программы фиксировано и саморегулируемо, что устраняет необходимость контроля верности поведения терапевта.

«Take Control» — это научно обоснованное когнитивно-поведенческое вмешательство, первоначально разработанное для использования в фармакотерапевтических исследованиях РАС, и продемонстрировало осуществимость и приемлемость в аналогичных популяциях. Содержание вмешательства основывается на устоявшихся КПТ-стратегиях для сокращения употребления алкоголя, включая усиление мотивации, управление триггерами, навыки совладания и предотвращение рецидивов.

Другие имена:
  • Модуль когнитивно-поведенческой терапии "Возьми контроль"
Плацебо Компаратор: Плацебо: подкожное введение плацебо плюс КПП (программа "Take Control")

1 x Скрининг, базовые клинические оценки, нейровизуализация (T0) и психофизиология, рандомизация (Визит 1, неделя 0)

От дозы 1 (Визит 2, неделя 1) до дозы 4 (Визит 5, неделя 4) с модулем КПТ «Возьми контроль»: введение соответствующей плацебо-дозы ИЛИ соответствующего плацебо и 15-20-минутный компьютерный модуль КПТ.

От дозы 5 (Визит 6, неделя 5) до дозы 8 (Визит 9, неделя 8) с модулем КПТ «Возьми контроль»: введение соответствующего плацебо и 15-20-минутный компьютерный модуль КПТ.

Подисследование нейровизуализации (Визит 10, неделя 8): после последнего приёма препарата и модуля КПТ участники проходят заключительный временной этап нейровизуализации (T1).

Окончание лечения (Визит 11, неделя 9 и Визит 12, неделя 12): через одну и четыре недели после последней дозы и нейровизуализации участники пройдут психофизиологические оценки с использованием тех же заданий, что и на базовом этапе.
Поведенческий: Модуль КПТ «Возьмите контроль»

Вмешательство «Take Control» представляет собой структурированное КПТ-вмешательство или мануализированную цифровую терапию, предназначенную для поддержки сокращения употребления алкоголя.

«Take Control» будет выполняться с использованием компьютерного интерфейса с наушниками в отдельной комнате. Участники будут выполнять один модуль в неделю в течение 1–8 недель лечения. Каждый модуль длится примерно 30–45 минут и будет выполняться участником самостоятельно под наблюдением научного сотрудника. Содержание программы фиксировано и саморегулируемо, что устраняет необходимость контроля верности поведения терапевта.

«Take Control» — это научно обоснованное когнитивно-поведенческое вмешательство, первоначально разработанное для использования в фармакотерапевтических исследованиях РАС, и продемонстрировало осуществимость и приемлемость в аналогичных популяциях. Содержание вмешательства основывается на устоявшихся КПТ-стратегиях для сокращения употребления алкоголя, включая усиление мотивации, управление триггерами, навыки совладания и предотвращение рецидивов.

Другие имена:
  • Модуль когнитивно-поведенческой терапии "Возьми контроль"
Другой: Плацебо
Участники, находящиеся в группе плацебо, получат визуально схожие имитационные инъекции, при этом контейнер и содержимое плацебо будут идентичны по внешнему виду тирзепатиду, за исключением отсутствия активного ингредиента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни интенсивного употребления алкоголя
Временное ограничение: 12 недель (измерения проводились на исходном уровне, в течение последних 4 недель лечения [недели 5–8], в конце лечения [неделя 9] и при контрольном наблюдении [неделя 12]).
Сокращение дней интенсивного употребления алкоголя (HDD; определяется как 4 или более порций в день для женщин и 5 или более порций в день для мужчин). Это будет измеряться с помощью метода Timeline Follow Back.
12 недель (измерения проводились на исходном уровне, в течение последних 4 недель лечения [недели 5–8], в конце лечения [неделя 9] и при контрольном наблюдении [неделя 12]).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество напитков, употребляемых в день употребления алкоголя
Временное ограничение: 12 недель (еженедельно, от визита на исходном уровне до заключительного контрольного визита на 12-й неделе)
Измерено с помощью Timeline Follow Back и подтверждено уровнями фосфатидилэтанола (PEth)
12 недель (еженедельно, от визита на исходном уровне до заключительного контрольного визита на 12-й неделе)
Дни воздержания
Временное ограничение: 12 недель (еженедельно, от базового визита до заключительного визита наблюдения на 12-й неделе)
Измерено с помощью Timeline Follow Back
12 недель (еженедельно, от базового визита до заключительного визита наблюдения на 12-й неделе)
Алкогольная тяга
Временное ограничение: 12 недель (еженедельно, от исходного визита до заключительного контрольного визита на 12-й неделе)
Измерялось по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) еженедельно, а также до, во время и после выполнения психофизиологической задачи реактивности на триггеры. Оценка от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более сильную тягу.
12 недель (еженедельно, от исходного визита до заключительного контрольного визита на 12-й неделе)
Шкала уровня риска употребления алкоголя ВОЗ.
Временное ограничение: 12 недель (еженедельно, от исходного визита до заключительного контрольного визита на 12-й неделе)

Шкала уровней риска употребления алкоголя ВОЗ классифицирует потребление алкоголя на основе среднесуточного потребления чистого спирта (в граммах) и связанного с ним риска для здоровья.

Существует 5 уровней, которые различаются в зависимости от пола:

  • Для мужчин: очень высокий риск >100 грамм/день; высокий риск >60 до 100 грамм/день; умеренный риск >40 до 60 грамм/день; и низкий риск от 1 до 40 грамм/день.
  • Для женщин: очень высокий риск определяется как >60 грамм/день; высокий риск >40 до 60 грамм/день; умеренный риск >20 до 40 грамм/день; и низкий риск от 1 до 20 грамм/день.
12 недель (еженедельно, от исходного визита до заключительного контрольного визита на 12-й неделе)
Доля участников без дней сильного употребления алкоголя
Временное ограничение: 4 недели (с 5-й по 8-ю неделю)
Доля участников с нулём дней тяжёлого употребления алкоголя, измеренная с помощью TLFB.
4 недели (с 5-й по 8-ю неделю)
Масса тела
Временное ограничение: Измерялось в исходном состоянии [неделя 0] и в конце лечения [неделя 9].
Изменения массы тела в килограммах (кг) с исходного уровня до 9-й недели (конец лечения).
Измерялось в исходном состоянии [неделя 0] и в конце лечения [неделя 9].
Окружность талии
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне [неделя 0] и в конце лечения [неделя 9]
Изменения окружности талии в сантиметрах (см) от исходного уровня до 9 недели (конец лечения).
Измерялось на исходном уровне [неделя 0] и в конце лечения [неделя 9]
Артериальное давление
Временное ограничение: 9 недель (еженедельно, от исходного визита до последней дозы на 8-й неделе)
Систолическое и диастолическое артериальное давление, измеряемое еженедельно от исходного уровня до конца лечения (8-я неделя).
9 недель (еженедельно, от исходного визита до последней дозы на 8-й неделе)
HbA1c
Временное ограничение: 3 недели (Измеряется на исходном уровне [неделя 0], в конце лечения [неделя 9] и на неделе 12 при клинических показаниях)
Клинический метаболический мониторинг для оценки кардиометаболического риска и безопасности лекарственных средств. Измеряет гликированный гемоглобин в крови в процентах (%). Сбор данных проводится на этапе скрининга (Неделя 0) и повторно на визите окончания лечения (Неделя 9). Дополнительное тестирование может быть проведено при последующем наблюдении (неделя 12), если это клинически показано.
3 недели (Измеряется на исходном уровне [неделя 0], в конце лечения [неделя 9] и на неделе 12 при клинических показаниях)
10-летний показатель риска развития атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (ASCVD)
Временное ограничение: Измерения проводились на исходном уровне [неделя 0] и в конце лечения [неделя 9].

Кардиометаболический биомаркер, предоставляющий оценку 10-летнего риска развития атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АССЗ) на основе объединённых когортных уравнений. Это составной показатель риска, выведенный из традиционных факторов сердечно-сосудистого риска, включая пол, возраст, расу, общий холестерин, общий холестерин ЛПВП, систолическое артериальное давление, предыдущее получение лечения от высокого артериального давления (если САД > 120 мм рт. ст.), диабет и статус курения.

Используется для предоставления оценки риска атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания.
Измерения проводились на исходном уровне [неделя 0] и в конце лечения [неделя 9].
Частота и тяжесть побочных эффектов/нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 12 недель (при каждом посещении)
Показатели безопасности, включая нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ) и отклонения показателей жизненно важных функций, будут описательно суммированы в течение всего периода исследования. Показатели осуществимости (например, показатели набора и удержания участников, посещаемость сессий) будут проанализированы с использованием долей с соответствующими 95% доверительными интервалами.
12 недель (при каждом посещении)
Количество прекращений лечения, связанных с лечением
Временное ограничение: 12 недель (при каждом посещении)
В качестве меры безопасности будет измеряться количество случаев прекращения лечения, связанных с терапией.
12 недель (при каждом посещении)
Общий холестерин
Временное ограничение: 3 недели (Измеряется на исходном уровне [неделя 0], в конце лечения [неделя 9] и на 12-й неделе, если это клинически показано)
Клинический метаболический мониторинг общего холестерина в миллимолях на литр (ммоль/л). Данные собираются при скрининге (неделя 0) и повторно при визите по окончании лечения (неделя 9). Дополнительные исследования могут быть проведены при контрольном визите (неделя 12), если это клинически показано.
3 недели (Измеряется на исходном уровне [неделя 0], в конце лечения [неделя 9] и на 12-й неделе, если это клинически показано)
Триглицериды
Временное ограничение: 3 недели (Измеряется на исходном уровне [неделя 0] и в конце лечения [неделя 9], а также на 12-й неделе, если это клинически показано)
Клинический метаболический мониторинг уровня триглицеридов в образце крови, измеряемый в миллимолях на литр (ммоль/л) для оценки кардиометаболического риска и безопасности лекарственных препаратов. Данные собираются на этапе скрининга (неделя 0) и повторно во время визита по окончании лечения (неделя 9). Дополнительное тестирование может быть проведено при последующем наблюдении (неделя 12), если это клинически показано.
3 недели (Измеряется на исходном уровне [неделя 0] и в конце лечения [неделя 9], а также на 12-й неделе, если это клинически показано)
Изменения позитивного и негативного настроения
Временное ограничение: Неделя 1 (до приема дозы 1) и в момент окончания лечения (конец лечения/неделя 8)
Состояние настроения до/после сеансов кетамина оценивалось с помощью PANAS (Опросник позитивного и негативного аффекта). Это будет измеряться во время сеансов нейровизуализации и психофизиологии. Используется для измерения эмоционального состояния человека, оценивая два измерения: Позитивный аффект (ПА; отражает чувства, такие как энтузиазм и бдительность) и Негативный аффект (НА; измеряет дистресс и негативные эмоции, такие как гнев и тревога).
Неделя 1 (до приема дозы 1) и в момент окончания лечения (конец лечения/неделя 8)
Мера тяги к алкоголю 2
Временное ограничение: 12 недель - измерялось еженедельно от исходного уровня (неделя 1) до исходов/выписки (неделя 12)
Как измеряется по Шкале тяги к алкоголю Пенсильванского университета (PACS). 5-пунктный опросник самоотчета, оценивающий тягу к алкоголю за последнюю неделю. Измеряет частоту, интенсивность, продолжительность тяги, воспринимаемый контроль над употреблением алкоголя и общую тяжесть тяги. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (0-6). Общий балл колеблется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большую тягу.
12 недель - измерялось еженедельно от исходного уровня (неделя 1) до исходов/выписки (неделя 12)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в употреблении сигарет
Временное ограничение: На исходном уровне (неделя 0) и на визите по окончании лечения (неделя 9).
Измерялось по среднему количеству сигарет, выкуриваемых в день, только среди участников, которые сообщили о регулярном курении на исходном уровне. Анализ проводился с использованием моделей смешанных эффектов.
На исходном уровне (неделя 0) и на визите по окончании лечения (неделя 9).
Изменения в употреблении каннабиса
Временное ограничение: На исходном уровне (неделя 0) и при визите в конце лечения (неделя 9).
Измерялось по среднему количеству дней употребления каннабиса в неделю, только среди участников, которые сообщили об исходном употреблении. Анализировалось с помощью моделей со смешанными эффектами.
На исходном уровне (неделя 0) и при визите в конце лечения (неделя 9).
Изменения в фосфатидилэтаноле (PEth), объективном биомаркере употребления алкоголя
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), окончание лечения (неделя 9) и по желанию на неделе 12
Изменения PEth (фосфатидилэтанола) от исходного уровня до 9-й недели будут проанализированы с использованием MMRM, с исходным уровнем PEth в качестве ковариаты. Данные собирались на 0-й, 9-й (окончание лечения) и, по желанию, на 12-й неделе.
Базовый уровень (неделя 0), окончание лечения (неделя 9) и по желанию на неделе 12
Изменения в степени тяжести депрессивных симптомов
Временное ограничение: На исходном уровне (неделя 0) и на визите по окончании лечения (неделя 9).
Измеряется по совокупным баллам по Шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D). Эта шкала состоит из 20 пунктов с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 60. Более высокий балл указывает на большую выраженность депрессивной симптоматики. Пункты оцениваются в зависимости от того, как часто чувство или поведение возникали за прошедшую неделю (например, 0 = Редко или никогда (менее 1 дня); 1 = Иногда или немного (1-2 дня); 2 = Периодически или умеренно часто (3-4 дня) и 3 = Часто или постоянно (5-7 дней))
На исходном уровне (неделя 0) и на визите по окончании лечения (неделя 9).
Изменение нарушений сна и проблем со сном
Временное ограничение: На исходном уровне (неделя 0) и во время визита в конце лечения (неделя 9).

По данным совокупных баллов Индекса тяжести бессонницы (ISI). Эта шкала состоит из 7 пунктов с минимальным общим баллом 0 и максимальным баллом 28. Более высокий балл указывает на большую тяжесть бессонницы. Пункты оцениваются по шкале 0-4 на основе тяжести или влияния проблем со сном за последние две недели (например, 0 = Нет проблем; 1 = Легкая; 2 = Умеренная; 3 = Тяжелая; 4 = Очень тяжелая).

Общий балл 0-7 указывает на «клинически незначимую бессонницу», 8-14 означает «субпороговую бессонницу», 15-21 — «клиническую бессонницу (умеренной тяжести)», а 22-28 означает «клиническую бессонницу (тяжелую)».
На исходном уровне (неделя 0) и во время визита в конце лечения (неделя 9).
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: На исходном уровне (неделя 0) и на визите в конце лечения (неделя 9).

Измеряется по совокупным баллам по опроснику SF-36 (36-Item Short Form Health Survey). Состоит из 36 пунктов, сгруппированных в 8 областей здоровья:

  1. Физическое функционирование (10 пунктов)
  2. Ограничения ролевого функционирования из-за физического здоровья (4 пункта)
  3. Ограничения ролевого функционирования из-за эмоциональных проблем (3 пункта)
  4. Энергия/Утомляемость (4 пункта)
  5. Эмоциональное благополучие (5 пунктов)
  6. Социальное функционирование (2 пункта)
  7. Боль (2 пункта)
  8. Общее состояние здоровья (5 пунктов)

Каждый пункт оценивается от 0 до 100 баллов, причём более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Пункты оцениваются на основе опыта за последние 4 недели с использованием вариантов ответов по типу шкалы Лайкерта (например, от «Всегда» до «Никогда» или от «Отлично» до «Плохо»).

Пункты в пределах одной области суммируются и усредняются, затем преобразуются в шкалу от 0 до 100. Для конкретных преобразований, необходимых для каждого пункта, обратитесь к следующей ссылке: https://www.rand.org/health/surveys/mos/36-item-short-form/scoring.html
На исходном уровне (неделя 0) и на визите в конце лечения (неделя 9).
Ежедневные колебания в употреблении алкоголя, тяги и настроения
Временное ограничение: Ежедневно в течение 12 недель с использованием приложения SEMA
Измеряется с использованием Экологического Моментального Оценивания (ЭМО) через смартфонные напоминания.
Ежедневно в течение 12 недель с использованием приложения SEMA
Оценка приемлемости лечения
Временное ограничение: Неделя 9 и необязательная Неделя 12
Собрано посредством структурированной обратной связи после лечения на 9-й неделе и необязательных качественных интервью на 12-й неделе.
Неделя 9 и необязательная Неделя 12
Алкогольное влечение
Временное ограничение: Неделя 0 и Неделя 9 (до и после психофизиологических задач реактивности на триггеры [если участник согласился])
Для оценки краткосрочного влечения к алкоголю будет использоваться Опросник влечения к алкоголю (Alcohol Urge Questionnaire, AUQ). Это краткий 8-пунктовый опросник самоотчета, который оценивает острое влечение к алкоголю как единый фактор (одномерный). Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы указывают на более сильное влечение к употреблению алкоголя. Два вопроса оцениваются в обратном порядке.
Неделя 0 и Неделя 9 (до и после психофизиологических задач реактивности на триггеры [если участник согласился])
Изменения в степени тяжести симптомов тревоги
Временное ограничение: На исходном уровне (неделя 0) и на визите окончания лечения (неделя 9).

Измеряется по кумулятивным баллам по шкале GAD-7 (Обобщенное тревожное расстройство, 7 пунктов). Оценивает тяжесть симптомов тревоги за последние две недели и степень, в которой участника беспокоят эти симптомы.

Каждый пункт оценивается от 0 до 3 (где 0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день). Минимальный балл по этой шкале составляет 0, а максимальный — 21. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов генерализованной тревоги (Общий балл указывает на тяжесть тревоги: 0-4 — минимальная тревога, 5-9 — легкая, 10-14 — умеренная, 15-21 — тяжелая).
На исходном уровне (неделя 0) и на визите окончания лечения (неделя 9).
Изменения в суицидальных мыслях с использованием Шкалы оценки суицидального поведения Колумбийского университета (C-SSRS).
Временное ограничение: 12 недель (измеряется еженедельно)
C-SSRS — это структурированный инструмент, проводимый клиницистом, с высокой прогностической валидностью в отношении суицидального поведения, используемый в клинических и исследовательских условиях для оценки наличия, тяжести и интенсивности суицидальных мыслей и поведения. C-SSRS проводится обученными клиницистами. Оценка C-SSRS включает четыре подшкалы: тяжесть идеации (пункты 1-5, оцениваются по наиболее тяжелому подтвержденному типу); интенсивность идеации (сумма пяти пунктов, включая частоту, продолжительность, контролируемость, сдерживающие факторы и причины идеации; диапазон 2-25; более высокое число указывает на более интенсивную идеацию); суицидальное поведение (наличие или отсутствие фактического, прерванного, прерванного или подготовительного поведения регистрируется отдельно); и потенциальная летальность (медицинский ущерб оценивается от 0 до 5, потенциальная летальность оценивается от 0 до 2). На исходном уровне это измеряется с помощью базовой версии. Более высокие баллы указывают на более тяжелую суицидальность.
12 недель (измеряется еженедельно)
Статус вывода
Временное ограничение: Перед проведением нейровизуализации на исходном уровне [неделя 0] и на дату окончательного исследования [между неделями 7 и 9].
Для определения изменений в степени тяжести симптомов алкогольной абстиненции будет использоваться пересмотренная шкала оценки синдрома отмены алкоголя Клинического института (CIWA-Ar). Эта шкала из 10 пунктов оценивает общие симптомы отмены, включая тошноту/рвоту, тремор, пароксизмальное потоотделение, тревогу, возбуждение, тактильные нарушения, слуховые нарушения, зрительные нарушения, головную боль и ориентацию. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 7 (за исключением ориентации, которая оценивается от 0 до 4), с общим баллом от 0 до 67. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы отмены.
Перед проведением нейровизуализации на исходном уровне [неделя 0] и на дату окончательного исследования [между неделями 7 и 9].
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: Измерялось еженедельно от исходного уровня (неделя 1) до исхода/выписки (неделя 12)
По данным Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9). 9-пунктовый инструмент самоотчета, оценивающий тяжесть депрессивных симптомов за последние две недели. Пункты соответствуют критериям DSM-5 для большого депрессивного расстройства, включая настроение, интерес, сон, энергию, аппетит, самооценку, концентрацию, психомоторные изменения и суицидальные мысли. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = «Совсем нет» до 3 = «Почти каждый день»). Общие баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
Измерялось еженедельно от исходного уровня (неделя 1) до исхода/выписки (неделя 12)
Изменения в статусе отмены (#2)
Временное ограничение: Измерялось еженедельно от исходного уровня (неделя 1) до заключительного контрольного визита (неделя 12)
Как измеряется по Шкале Кратковременной Алкогольной Отмены (SAWS). Самоотчетный опросник, предназначенный для оценки тяжести симптомов алкогольной отмены за последние 24 часа. Он состоит из 10 пунктов, охватывающих общие симптомы отмены, такие как тревога, тремор, потливость, тошнота, нарушение сна и сенсорная чувствительность. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = "Совсем нет" до 3 = "Сильно"). Общие баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть отмены.
Измерялось еженедельно от исходного уровня (неделя 1) до заключительного контрольного визита (неделя 12)
Для определения риска тяжелой алкогольной абстиненции
Временное ограничение: Измерялось при скрининге (первый визит) для определения степени тяжести синдрома отмены
По данным Шкалы прогнозирования тяжести алкогольной абстиненции (PAWSS). Клинический инструмент скрининга, проводимый врачом, предназначенный для прогнозирования риска развития тяжелых осложнений алкогольной абстиненции (например, судорог, алкогольного делирия) у пациентов. Состоит из 10 пунктов, оценивающих недавнее употребление алкоголя, историю осложнений абстиненции и клинические факторы риска (например, повышенный уровень алкоголя в крови, одновременное применение седативных средств). Каждый пункт оценивается как 0 (отсутствует) или 1 (присутствует). Общий балл колеблется от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на больший риск. Балл ≥4 указывает на высокий риск тяжелой абстиненции.
Измерялось при скрининге (первый визит) для определения степени тяжести синдрома отмены
Степень тяжести употребления алкоголя
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне

По результатам Теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT). Опросник из 10 пунктов для скрининга, используемый для выявления опасного и вредного употребления алкоголя, а также возможной алкогольной зависимости. Пункты охватывают три области:

  1. Употребление алкоголя (частота, количество, запои)
  2. Проблемы, связанные с алкоголем (травмы, чувство вины, беспокойство окружающих)
  3. Симптомы зависимости (нарушение контроля, употребление алкоголя по утрам)

Каждый пункт оценивается от 0 до 4 баллов, общий балл составляет от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на больший риск. Общие пороги интерпретации:

0-7: Низкий риск 8-12: Рискованное употребление 13+: Высокий риск
Измерено на исходном уровне
Никотиновая зависимость
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне

Как измеряется с помощью Теста Фагерстрёма на никотиновую зависимость (FTND). 6-пунктовая анкета для самоотчета, которая оценивает интенсивность физической зависимости от никотина. Пункты оценивают такие поведенческие аспекты, как время до первой сигареты после пробуждения, ежедневное потребление сигарет, трудность воздержания от курения в запрещенных местах и модели курения в течение дня. Каждый пункт оценивается по шкале (0-1 или 0-3 в зависимости от вопроса), с общим диапазоном баллов 0-10, где более высокие баллы указывают на большую никотиновую зависимость.

Общие пороги интерпретации:

0-2: Очень низкая зависимость 3-4: Низкая зависимость 5: Средняя зависимость 6-7: Высокая зависимость 8-10: Очень высокая зависимость
Измерено на исходном уровне
Импульсивные черты
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне

По оценке по шкале импульсивного поведения UPPS. Это опросник самоотчета, предназначенный для оценки многомерной импульсивности по пяти различным аспектам:

  1. Негативная срочность (безрассудные действия в состоянии стресса)
  2. Позитивная срочность (безрассудные действия в состоянии крайних положительных эмоций)
  3. Отсутствие предварительного обдумывания (трудности с обдумыванием перед действием)
  4. Отсутствие настойчивости (трудности с поддержанием концентрации на задачах)
  5. Поиск ощущений (склонность к поиску возбуждения и новых впечатлений) Эта версия содержит 59 пунктов. Ответы оцениваются по шкале Лайкерта (обычно 1 = "Полностью согласен" до 4 = "Полностью не согласен"). Баллы рассчитываются для каждого аспекта, причем более высокие баллы указывают на большую импульсивность в этой области.
Измерено на исходном уровне
Трудности с контролем употребления алкоголя
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне (неделя 1), во время визита для приёма дозы 5 (середина графика приёма лекарства), а также во время первого (исход по безопасности, неделя 9) и второго контрольных визитов (исходы/выписка, неделя 12)
Как измеряется с помощью Шкалы нарушения контроля (ICS). Анкета самоотчета, оценивающая трудности в контроле потребления алкоголя. Она включает вопросы, оценивающие воспринимаемую неспособность остановить употребление алкоголя после начала, неспособность придерживаться установленных лимитов употребления и потерю контроля над поведением, связанным с употреблением алкоголя. Ответы обычно оцениваются по шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большее нарушение контроля.
Измерялось на исходном уровне (неделя 1), во время визита для приёма дозы 5 (середина графика приёма лекарства), а также во время первого (исход по безопасности, неделя 9) и второго контрольных визитов (исходы/выписка, неделя 12)
Мера позитивного подкрепления из окружающей среды
Временное ограничение: Измеряли на исходном уровне (неделя 1), на визите приёма дозы 5 (середина графика приёма лекарства) и на первом (исход по безопасности, неделя 9) и втором контрольных визитах (исходы/выписка, неделя 12)
По данным Шкалы наблюдения за вознаграждением окружающей среды (Environmental Reward Observation Scale, EROS). Это самоотчетная методика, оценивающая степень, в которой люди испытывают положительное подкрепление от окружающей среды, а также оценивающая участие в вознаграждающих видах деятельности и воспринимаемую доступность вознаграждений от окружающей среды. Пункты оцениваются по шкале Лайкерта, причем более высокие баллы указывают на большее подкрепление от окружающей среды.
Измеряли на исходном уровне (неделя 1), на визите приёма дозы 5 (середина графика приёма лекарства) и на первом (исход по безопасности, неделя 9) и втором контрольных визитах (исходы/выписка, неделя 12)
Частота употребления алкоголя в ситуациях повышенного риска
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне (неделя 1), на 5-м визите приема препарата (середина графика приема лекарств), а также на первом (оценка безопасности, неделя 9) и втором контрольных визитах (результаты/выписка, неделя 12)
Как измерено с помощью многопунктового опросника под названием шкала Inventory of Drinking Situation. Эта шкала оценивает ситуации высокого риска употребления алкоголя, такие как справление с негативными эмоциями, социальное давление и положительные эмоциональные состояния. Ответы указывают частоту или вероятность употребления алкоголя в этих контекстах. Более высокие баллы свидетельствуют о большей уязвимости к рецидиву.
Измерялось на исходном уровне (неделя 1), на 5-м визите приема препарата (середина графика приема лекарств), а также на первом (оценка безопасности, неделя 9) и втором контрольных визитах (результаты/выписка, неделя 12)
Склонность к еде, основанная на вознаграждении
Временное ограничение: Измерялось еженедельно от исходного уровня (неделя 1) до заключительного визита для последующего наблюдения (неделя 12)

Как измеряется с помощью Шкалы пищевого влечения, основанного на вознаграждении (R-BEDS). Инструмент самоотчета, оценивающий компульсивное пищевое поведение, обусловленное чувствительностью к вознаграждению. Оценивает потерю контроля над едой, отсутствие насыщения и озабоченность едой. Состоит из 9 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5:

  • 1 = Категорически не согласен
  • 5 = Полностью согласен

Пункты сгруппированы в три подшкалы:

  1. Потеря контроля над едой
  2. Отсутствие насыщения
  3. Озабоченность едой

Общий балл варьируется от 9 до 45, где более высокие баллы указывают на более выраженные тенденции к пищевому поведению, обусловленному вознаграждением.
Измерялось еженедельно от исходного уровня (неделя 1) до заключительного визита для последующего наблюдения (неделя 12)
Присутствие и степень выраженности симптомов пищевой зависимости
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
Измеряется по Йельской шкале пищевой зависимости (YFAS). Оценивает аддиктивное пищевое поведение на основе критериев DSM для расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ. Измеряет такие симптомы, как толерантность, абстиненция, потеря контроля и продолжение употребления несмотря на негативные последствия. Оценка определяет: 1) количество симптомов от 0 до 7, отражающее число выполненных аддиктивных критериев, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть пищевой зависимости; и 2) дихотомический «диагноз», который указывает, достигнут ли порог 3/< «симптомов» плюс клинически значимое нарушение или дистресс.
Измерено на исходном уровне
Склонность к тяге к еде на уровне черты характера
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне и при первом контрольном наблюдении (показатели безопасности, неделя 9)
Измеряется с помощью Общего опросника пищевой тяги - Черта (G-FCQ-T). Это метод самоотчёта, оценивающий общую склонность к возникновению пищевой тяги с течением времени. Он включает несколько субшкал. Пункты оцениваются по шкале Лайкерта, причём более высокие баллы указывают на более сильную пищевую тягу на уровне черты. Опросник состоит из 21 пункта, оцениваемого по шкале Лайкерта от 1 = никогда до 6 = всегда, с диапазоном баллов от 21 до 126. Более высокие баллы свидетельствуют о более частой и интенсивной пищевой тяге как черты.
Измерялось на исходном уровне и при первом контрольном наблюдении (показатели безопасности, неделя 9)
Ангедония (способность испытывать удовольствие за последние несколько дней)
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне (неделя 1), на визите для введения дозы 5 (середина графика приема лекарств), а также на первом (исход безопасности, неделя 9) и втором контрольных визитах (исходы/выписка, неделя 12)
По данным Шкалы удовольствия Снейта-Гамильтона (SHPS). Анкета самоотчета, которая оценивает ангедонию в различных областях, таких как социальное взаимодействие, еда и напитки, сенсорный опыт и хобби. Пункты оцениваются по шкале Лайкерта, с итоговым баллом от 14 до 56. Более высокие баллы указывают на большую ангедонию. Каждый пункт имеет четыре возможных ответа: категорически не согласен, не согласен, согласен или полностью согласен.
Измерялось на исходном уровне (неделя 1), на визите для введения дозы 5 (середина графика приема лекарств), а также на первом (исход безопасности, неделя 9) и втором контрольных визитах (исходы/выписка, неделя 12)
Самоэффективность в поддержании воздержания
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне (неделя 1), при пятом визите для приема препарата (середина графика приема лекарств) и при первом (исход по безопасности, неделя 9) и втором контрольных визитах (исходы/выписка, неделя 12)
По данным Шкалы самоэффективности отказа от алкоголя (AASE). Метод самоотчёта, оценивающий уверенность в способности противостоять употреблению алкоголя в ситуациях высокого риска (например, негативные эмоции, социальное давление). Пункты оцениваются по шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большую самоэффективность в поддержании воздержания. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (совершенно не уверен) до 5 (чрезвычайно уверен) относительно уровня уверенности участника в том, что он не будет употреблять алкоголь.
Измерялось на исходном уровне (неделя 1), при пятом визите для приема препарата (середина графика приема лекарств) и при первом (исход по безопасности, неделя 9) и втором контрольных визитах (исходы/выписка, неделя 12)
Компульсии и навязчивые мысли, связанные с употреблением алкоголя
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне (неделя 1), во время визита для приема дозы 5 (середина графика приема лекарств), а также во время первого (показатель безопасности, неделя 9) и второго контрольных визитов (показатели/выписка, неделя 12)
По шкале обсессивно-компульсивного употребления алкоголя (OCDS). 14-пунктовый опросник, измеряющий выраженность навязчивых мыслей и компульсивного влечения к употреблению алкоголя у человека. Включает две субшкалы: 1. обсессии (мысли, позывы) и 2. компульсии (поведение, связанное с употреблением алкоголя). Более высокие баллы указывают на большую когнитивную и поведенческую озабоченность алкоголем. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4.
Измерялось на исходном уровне (неделя 1), во время визита для приема дозы 5 (середина графика приема лекарств), а также во время первого (показатель безопасности, неделя 9) и второго контрольных визитов (показатели/выписка, неделя 12)
Пищевые пристрастия в определенный момент времени
Временное ограничение: Измерялось еженедельно от исходного уровня (неделя 1) до заключительного визита наблюдения (неделя 12)
Как измеряется с помощью Общего опросника тяги к еде-Состояние (G-FCQ-S). Метод самоотчета, оценивающий мгновенную тягу к еде в определенный момент времени. Пункты оценивают интенсивность тяги, желание и озабоченность. Более высокие баллы указывают на более сильные тяги на уровне состояния.
Измерялось еженедельно от исходного уровня (неделя 1) до заключительного визита наблюдения (неделя 12)
Интенсивность тяги к курению
Временное ограничение: Измеряется еженедельно от исходного уровня (неделя 1) до заключительного визита наблюдения (неделя 12)

По данным Опросника тяги к курению Тиффани (QSU). Измеряет интенсивность и характер тяги к сигаретам, оценивая 2 измерения:

  1. Желание и намерение курить для положительного подкрепления (например, удовольствие, удовлетворение) и...
  2. Срочность курения для облегчения негативного аффекта или симптомов отмены. Опросник содержит 32 пункта, каждый оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 1= категорически не согласен до 7= полностью согласен. Более высокие суммарные баллы указывают на более сильную тягу и мотивацию к курению.
Измеряется еженедельно от исходного уровня (неделя 1) до заключительного визита наблюдения (неделя 12)
Мотивация и потребность в алкоголе.
Временное ограничение: Измерялось еженедельно с исходного уровня (неделя 1) до заключительного визита наблюдения (неделя 12)
Как измеряется с помощью Задачи покупки алкоголя (APT). Метод оценивает спрос и мотивацию к алкоголю в различных ценовых условиях. Участники указывают, сколько напитков они купили бы по разным ценам. Результаты включают такие показатели, как интенсивность, эластичность и точка разрыва, отражающие мотивацию и оценку алкоголя.
Измерялось еженедельно с исходного уровня (неделя 1) до заключительного визита наблюдения (неделя 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

South West Sydney Local Health District

Соавторы

The University of Sydney, Sydney, Australia

Следователи

  • Главный следователь: Paul Haber, MD, RACP, FAChAM, Sydney Local Health District

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • X25-0171

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться