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Tirzepatide combiné à une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour les adultes souffrant de trouble de l'utilisation de l'alcool (TUA) et de surpoids/obésité (SO)

15 décembre 2025 mis à jour par: Kirsten Morley BPsych MPH PhD, South West Sydney Local Health District

Tirzepatide combiné à une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour les adultes atteints d'un trouble de l'usage de l'alcool (TUA) et de surpoids/obésité (SO)

L'approche des investigateurs consiste à mener un essai contrôlé randomisé en double aveugle de phase II avec des individus présentant un trouble de l'usage de l'alcool et un surpoids/obésité concomitants (AUD-OOB) pour recevoir soit une injection sous-cutanée de tirzépatide (2,5 mg pendant 4 semaines suivi de 5 mg pendant 4 semaines) soit une injection simulée de solution saline visuellement appariée, en combinaison avec une intervention comportementale structurée (Module TCC Take Control). L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'intervention sur le nombre de jours de forte consommation d'alcool (défini comme 5+ verres standard pour les hommes, 4+ verres standard pour les femmes) au cours du dernier mois de traitement (semaines 5 à 8) par rapport à la ligne de base. L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer les effets du traitement sur les résultats liés à l'alcool (par exemple nombre de verres consommés par jour, jours d'abstinence) et les résultats cardio-métaboliques (par exemple poids corporel en kg, tour de taille, pression artérielle, HbA1c, cholestérol total, etc...), et de résumer les résultats de sécurité associés à l'utilisation (par exemple fréquence et gravité des effets secondaires, nombre d'événements indésirables graves, arrêts liés au traitement). L'étude inclura également des évaluations neurobiologiques telles que l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et la psychophysiologie en laboratoire pour évaluer l'impact du tirzépatide sur les changements de l'activité cérébrale et des réponses autonomes aux signaux liés à l'alcool et à la nourriture.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes présentant un trouble de l'usage de l'alcool (TUA) et un surpoids ou une obésité (TUA-SO) constituent une population mal desservie avec des taux de rechute élevés et un risque cardiométabolique accru. Des données récentes suggèrent que le tirzepatide peut simultanément réduire la consommation d'alcool dans des modèles animaux ainsi que l'envie irrépressible, le nombre de verres par jour et les jours de forte consommation sur une période de 9 semaines chez des personnes atteintes de TUA ne recherchant pas de traitement. Le mécanisme double incrétine du tirzepatide offre le potentiel de réduire simultanément l'usage d'alcool et d'améliorer la santé métabolique dans ce groupe, avec un profil de sécurité favorable et une posologie hebdomadaire qui favorise l'observance. Alors que les taux de TUA et d'obésité continuent d'augmenter, l'identification de stratégies pharmacologiques pouvant traiter les deux conditions simultanément est une priorité de santé publique majeure.

Il s'agit d'un essai clinique de phase II, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, portant sur 46 personnes, conçu pour évaluer les effets du tirzepatide sur la consommation d'alcool, l'envie irrépressible et les résultats cardiométaboliques chez des adultes présentant un trouble de l'usage de l'alcool et un surpoids/obésité (TUA-SO), qui recevront soit une injection sous-cutanée de tirzepatide (n=23) soit un placebo visuellement identique (n=23).

L'essai sera mené sur un seul site clinique en Nouvelle-Galles du Sud, en Australie. Le Centre Edith Collins (ECC) servira de centre coordinateur.

En résumé, les participants :

  • Seront randomisés en double aveugle pour recevoir soit du tirzepatide soit un placebo visuellement identique.
  • Recevront des injections sous-cutanées de tirzepatide (2,5 mg pendant 4 semaines suivis de 5 mg pendant 4 semaines) ou d'un placebo correspondant sur une période de traitement de huit semaines.
  • Se rendront à la clinique chaque semaine (pendant 8 semaines) pour l'administration du médicament, la surveillance clinique et un soutien comportemental bref (dispensé par le programme de TCC informatisé « Take Control »).
  • Recevront des évaluations cliniques incluant l'usage d'alcool, des biomarqueurs cardiométaboliques (HbA1c, lipides, ASCVD) et des biomarqueurs de l'alcool (PEth) au départ (semaine 0), à la fin du traitement (semaine 9) et au suivi (semaine 12).
  • Subiront une neuroimagerie (IRMf) et des évaluations psychophysiologiques dans le cadre d'une sous-étude à 2 moments : au départ (semaine 0) et entre la semaine 7 et 9. Ces tâches évalueront la réactivité neuronale et autonome aux indices liés à l'alcool et à la nourriture, et contribueront à une compréhension mécanistique de l'impact du tirzepatide sur la sensibilité à la récompense et la réactivité au stress – des prédicteurs clés de la rechute et du résultat du traitement.

L'objectif principal de cet essai clinique est d'examiner les effets d'administration hebdomadaire de tirzepatide (2,5 mg pendant 4 semaines suivis de 5 mg pendant 4 semaines) par rapport à des injections de placebo, en combinaison avec une intervention comportementale structurée (Take Control), sur la consommation d'alcool chez des adultes présentant un trouble de l'usage de l'alcool et un surpoids/obésité (TUA-SO). La ou les principales questions qu'il vise à répondre sont :

  1. Résultat principal : Pour déterminer l'efficacité du tirzepatide sur les résultats liés à l'alcool, le changement du nombre de jours de forte consommation d'alcool pendant les quatre dernières semaines de traitement (semaine 5 à 8, avec une évaluation finale à la semaine 9) sera évalué par comparaison avec la ligne de base (28 jours avant la visite de référence). Les chercheurs compareront le tirzepatide aux injections de placebo (une substance similaire ne contenant aucun médicament) pour voir si l'administration hebdomadaire de tirzepatide peut réduire le nombre de jours de forte consommation d'alcool.

  2. Résultats secondaires :

    i) Évaluer les changements dans des résultats supplémentaires liés à l'alcool :

    • Nombre de verres par jour de consommation mesuré à l'aide du Timeline Follow Back
    • Nombre de jours d'abstinence mesuré à l'aide du Timeline Follow Back
    • Niveau de risque de consommation selon l'OMS
    • Envie irrépressible d'alcool hebdomadaire
    • Proportion de participants avec zéro jour de forte consommation d'alcool (Semaines 5-8)

    ii) Évaluer les changements dans les indices cardiométaboliques de la ligne de base à la semaine 9 :

    • Poids corporel
    • Tour de taille
    • Tension artérielle
    • HbA1c
    • Cholestérol total
    • Triglycérides
    • Score de risque ASCVD à 10 ans

    iii) Pour évaluer les résultats de sécurité associés à l'administration de tirzepatide, les investigateurs mesureront :

    • La fréquence et la gravité des effets secondaires (classés selon CTCAE V5.0 et surveillés en continu tout au long de l'intervention).
    • Le nombre d'événements indésirables graves (EIG)
    • L'abandon lié au traitement

    Les participants réaliseront des évaluations neurobiologiques supplémentaires, incluant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et la psychophysiologie en laboratoire, à deux moments : au départ (avant traitement) et à la dernière visite de traitement (semaine 8), qui coïncide avec la dernière dose de tirzepatide/placebo et la dernière session de Take Control. Ces mesures évalueront les changements dans l'activité cérébrale et les réponses autonomes aux indices liés à l'alcool et à la nourriture.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2050
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Contact:
          • Central Contact Line
          • Numéro de téléphone: 0459877108
        • Chercheur principal:
          • Paul Haber, MD, RACP, FAChAM
        • Sous-enquêteur:
          • Kirsten Morley, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de 21 à 75 ans
  2. Remplir les critères du DSM-5 pour un trouble de l'usage d'alcool (TUA) d'au moins sévérité modérée (≥4 symptômes au cours de l'année écoulée)

  3. Avoir une consommation quotidienne moyenne d'alcool de :

    • ≥60 g d'éthanol/jour pour les hommes
    • ≥40 g d'éthanol/jour pour les femmes (sur la base des 28 jours précédant la visite initiale)
  4. Indice de masse corporelle (IMC) ≥27 kg/m²
  5. Actuellement motivé à réduire ou arrêter de boire mais non engagé dans un traitement formel pour le TUA
  6. Capable et disposé à assister à des visites hebdomadaires à la clinique et à réaliser toutes les procédures de l'étude
  7. Maîtrise de l'anglais et capacité à donner un consentement éclairé
  8. Situation de logement stable (non transitoire ou sans-abri)

Critères d'exclusion :

  1. Diagnostic DSM-5 au cours de l'année écoulée d'un autre trouble lié à l'usage de substances (sauf trouble de l'usage de nicotine ou trouble léger de l'usage de cannabis)
  2. Usage autodéclaré récent (30 derniers jours) de drogues illicites (à l'exception du cannabis), ou dépistage urinaire positif pour des substances non-cannabis

  3. Antécédents de sevrage alcoolique significatif, défini par :

    • Antécédents de crise, de delirium tremens, ou
    • Hospitalisation pour sevrage, ou
    • Score CIWA-Ar >9, ou
    • Score PAWS >4 au dépistage
  4. Actuellement engagé dans un traitement pharmacologique ou comportemental pour le TUA, ou engagement antérieur au cours des 3 derniers mois

  5. Antécédents ou diagnostic actuel de :

    • Diabète de type 1 ou de type 2
    • Complications diabétiques (ex. rétinopathie)
    • HbA1c ≥6,5 % au dépistage

  6. Maladie psychiatrique significative, incluant :

    • Idéation suicidaire active actuelle (selon C-SSRS)
    • Antécédents à vie de psychose ou de trouble bipolaire
    • Dépression ou anxiété instable interférant avec le fonctionnement quotidien
  7. Pancréatite chronique ou aiguë
  8. Maladie hépatique significative ou tests de fonction hépatique anormaux (ALT, AST, ALP, bilirubine >3× LSN)
  9. Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de néoplasie endocrinienne multiple (NEM) de type I/II
  10. Taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe) <30 mL/min
  11. Perte de poids significative récente (>5 % du poids corporel au cours des 30 derniers jours)
  12. Utilisation de tout médicament pour la perte de poids (ex., orlistat, bupropion-naltrexone) ou médicament pour le TUA (ex., naltrexone, acamprosate, topiramate, varénicline) au cours des 3 derniers mois
  13. Utilisation de tirzepatide ou de tout agoniste du récepteur GLP-1 au cours des 6 derniers mois
  14. Enceinte ou allaitante, ou n'utilisant pas de contraception efficace (femmes en âge de procréer)
  15. Incapacité à assister aux visites hebdomadaires en raison de conflits de travail/voyage/emploi du temps
  16. Participation à un autre essai clinique impliquant un produit de recherche
  17. Ménage partagé avec un participant actuel ou passé de cet essai
  18. Chirurgie programmée nécessitant une anesthésie dans les 90 jours suivant l'inclusion qui interférerait avec la participation ou le suivi
  19. Antécédents de fonte musculaire, de troubles osseux (ex. sarcopénie)
  20. Affections gastro-intestinales actives pouvant interférer avec le traitement (ex., RGO sévère)

  21. Hypertension non contrôlée, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral récent (dans les 6 mois)

    Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants acceptant de participer aux tâches de neuroimagerie et de psychophysiologie :

  22. Présence d'implants ou dispositifs métalliques incompatibles avec l'IRM, y compris stimulateurs cardiaques, clips d'anévrisme, pompes à insuline ou implants cochléaires
  23. Antécédents de chirurgie cérébrale ou de traumatisme crânien pénétrant
  24. Profession antérieure de machiniste, soudeur ou travailleur du métal (en raison du risque de fragments métalliques)
  25. Piercings non amovibles ou matériel dentaire qui interférerait avec l'IRM
  26. Antécédents de claustrophobie susceptible d'interférer avec la conformité au scanner aa. Troubles neurologiques (ex., épilepsie, sclérose en plaques) susceptibles de brouiller les données de neuroimagerie bb. Incapacité à rester allongé immobile ou à tolérer les procédures d'IRM cc. Poids du patient supérieur à 159 kg (limite du scanner IRM) dd. Toute autre condition ou médication jugée par l'investigateur comme empêchant une participation sûre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tirzepatide : administration sous-cutanée de Tirzepatide plus TCC (programme "Prendre le contrôle")

1 × Dépistage, Évaluations cliniques de base, Neuroimagerie (T0) et Psychophysiologie, Randomisation (Visite 1, Semaine 0)

De la Dose 1 (Visite 2, semaine 1) à la Dose 4 (Visite 5, semaine 4), avec le module TCC "Prendre le Contrôle" : administration de la dose de 2,5 mg de Tirzepatide et un module TCC informatisé de 15 à 20 minutes.

De la Dose 5 (Visite 6, semaine 5) à la Dose 8 (Visite 9, semaine 8) avec le module TCC "Prendre le Contrôle" : administration de la dose de 5,0 mg (sauf contre-indication par le médecin de l'étude) et un module TCC informatisé de 15 à 20 minutes.

Sous-étude de neuroimagerie (Visite 10, semaine 8) : Après le dernier médicament et le dernier module TCC, les participants complètent le dernier temps de neuroimagerie (T1).

Fin du traitement (Visite 11, semaine 9 & Visite 12, semaine 12) : Une et quatre semaines après la dernière dose et la neuroimagerie, les participants complèteront les évaluations psychophysiologiques en utilisant les mêmes tâches qu'à la base.
Médicament: Tirzepatide
Injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 8 semaines : 2,5 mg/semaine initialement pour les semaines 1-4, puis 5,0 mg/semaine pour les semaines 5-8 (L'augmentation de la dose de 2,5 mg à 5,0 mg aura lieu à la semaine 5, sauf si le médecin de l'étude recommande de poursuivre à la dose inférieure en raison de problèmes de tolérance.
Les retards ou ajustements de dose seront effectués selon le jugement clinique du médecin).
Autres noms:
  • Agoniste double des récepteurs GLP-1/GIP
Comportemental: Module TCC Prenez le Contrôle

L'intervention Take Control est une intervention TCC structurée ou une thérapie numérique manuelle conçue pour soutenir la réduction de la consommation d'alcool.

Take Control sera réalisée à l'aide d'une interface informatique avec des écouteurs dans une pièce privée. Les participants réaliseront un module par semaine pendant les semaines de traitement 1 à 8. Chaque module dure environ 30 à 45 minutes et sera complété indépendamment par le participant sous la supervision d'un assistant de recherche. Le contenu du programme est fixe et autogéré, éliminant le besoin de surveillance de la fidélité du comportement du thérapeute.

Take Control est une intervention cognitivo-comportementale fondée sur des preuves, initialement développée pour être utilisée dans les essais de pharmacothérapie pour le trouble de l'usage de l'alcool, et a démontré sa faisabilité et son acceptabilité dans des populations similaires. Le contenu de l'intervention s'appuie sur des stratégies TCC établies pour la réduction de l'alcool, y compris le renforcement de la motivation, la gestion des déclencheurs, les compétences d'adaptation et la prévention des rechutes.

Autres noms:
  • Module de Thérapie Cognitivo-Comportementale « Prenez le Contrôle »
Comparateur placebo: Placebo : administration sous-cutanée de placebo plus TCC (programme "Take Control")

1 x Dépistage, évaluations cliniques de base, neuroimagerie (T0) et psychophysiologie, randomisation (Visite 1, Semaine 0)

De la Dose 1 (Visite 2, semaine 1) à la Dose 4 (Visite 5, semaine 4), avec le module TCC "Prendre le Contrôle" : administration de la dose de placebo correspondante OU de placebo correspondant, et un module TCC informatisé de 15 à 20 minutes.

De la Dose 5 (Visite 6, semaine 5) à la Dose 8 (Visite 9, semaine 8) avec le module TCC "Prendre le Contrôle" : administration de placebo correspondant, et un module TCC informatisé de 15 à 20 minutes.

Sous-étude de neuroimagerie (Visite 10, semaine 8) : Après la dernière médication et le dernier module TCC, les participants complètent le dernier temps de neuroimagerie (T1).

Fin du traitement (Visite 11, semaine 9 & Visite 12, semaine 12) : Une et quatre semaines après la dernière dose et la neuroimagerie, les participants compléteront les évaluations psychophysiologiques en utilisant les mêmes tâches qu'au départ.
Comportemental: Module TCC Prenez le Contrôle

L'intervention Take Control est une intervention TCC structurée ou une thérapie numérique manuelle conçue pour soutenir la réduction de la consommation d'alcool.

Take Control sera réalisée à l'aide d'une interface informatique avec des écouteurs dans une pièce privée. Les participants réaliseront un module par semaine pendant les semaines de traitement 1 à 8. Chaque module dure environ 30 à 45 minutes et sera complété indépendamment par le participant sous la supervision d'un assistant de recherche. Le contenu du programme est fixe et autogéré, éliminant le besoin de surveillance de la fidélité du comportement du thérapeute.

Take Control est une intervention cognitivo-comportementale fondée sur des preuves, initialement développée pour être utilisée dans les essais de pharmacothérapie pour le trouble de l'usage de l'alcool, et a démontré sa faisabilité et son acceptabilité dans des populations similaires. Le contenu de l'intervention s'appuie sur des stratégies TCC établies pour la réduction de l'alcool, y compris le renforcement de la motivation, la gestion des déclencheurs, les compétences d'adaptation et la prévention des rechutes.

Autres noms:
  • Module de Thérapie Cognitivo-Comportementale « Prenez le Contrôle »
Autre: Placebo
Les participants dans la condition placebo recevront des injections fictives visuellement similaires, où le contenant et le contenu du placebo seront identiques en apparence au Tirzepatide, à l'exception de l'ingrédient actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours de forte consommation d'alcool
Délai: 12 semaines (mesurées au départ, pendant les 4 dernières semaines de traitement [semaines 5 à 8], à la fin du traitement [semaine 9], et au suivi [semaine 12]).
Réduction des jours de consommation excessive d'alcool (HDD ; définis comme 4 verres ou plus par jour pour les femmes et 5 verres ou plus par jour pour les hommes). Cela sera mesuré par le Timeline Follow Back.
12 semaines (mesurées au départ, pendant les 4 dernières semaines de traitement [semaines 5 à 8], à la fin du traitement [semaine 9], et au suivi [semaine 12]).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de boissons consommées par jour de consommation
Délai: 12 semaines (hebdomadaire, de la visite initiale à la visite de suivi final à la semaine 12)
Mesuré par Timeline Follow Back et corroboré par les niveaux de Phosphatidyléthanol (PEth)
12 semaines (hebdomadaire, de la visite initiale à la visite de suivi final à la semaine 12)
Jours d'abstinence
Délai: 12 semaines (hebdomadaire, de la visite initiale à la visite de suivi final à la semaine 12)
Mesuré par Timeline Follow Back
12 semaines (hebdomadaire, de la visite initiale à la visite de suivi final à la semaine 12)
Envies d'alcool
Délai: 12 semaines (hebdomadaire, de la visite initiale jusqu'à la visite de suivi final à la semaine 12)
Mesuré sur l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) chaque semaine ainsi qu'avant, pendant et après la réalisation de la tâche de réactivité aux indices psychophysiologiques. Noté de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un craving plus sévère.
12 semaines (hebdomadaire, de la visite initiale jusqu'à la visite de suivi final à la semaine 12)
Échelle de niveau de risque de consommation d'alcool de l'OMS.
Délai: 12 semaines (hebdomadaire, de la visite initiale jusqu'à la visite de suivi final à la semaine 12)

L'échelle des niveaux de risque de consommation d'alcool de l'OMS catégorise la consommation d'alcool en fonction de l'apport quotidien moyen d'alcool pur (en grammes) et de son risque sanitaire associé.

Il existe 5 niveaux qui diffèrent selon le sexe :

  • Pour les hommes, risque très élevé > 100 grammes/jour ; risque élevé > 60 à 100 grammes/jour ; risque modéré > 40 à 60 grammes/jour ; et risque faible de 1 à 40 grammes/jour.
  • Pour les femmes, le risque très élevé est défini comme > 60 grammes/jour ; risque élevé > 40 à 60 grammes/jour ; risque modéré > 20 à 40 grammes/jour ; et risque faible de 1 à 20 grammes/jour.
12 semaines (hebdomadaire, de la visite initiale jusqu'à la visite de suivi final à la semaine 12)
Proportion de participants avec zéro jour de forte consommation d'alcool
Délai: 4 semaines (semaines 5 à 8)
Proportion de participants avec zéro jours de forte consommation d'alcool mesurée par le TLFB.
4 semaines (semaines 5 à 8)
Poids corporel
Délai: Mesuré au départ [semaine 0] et à la fin du traitement [semaine 9].
Modifications du poids corporel en kilogrammes (kg) entre la valeur initiale et la semaine 9 (fin du traitement).
Mesuré au départ [semaine 0] et à la fin du traitement [semaine 9].
Tour de taille
Délai: Mesuré au départ [semaine 0] et à la fin du traitement [semaine 9]
Variations du tour de taille en centimètres (cm) entre le début de l'étude et la semaine 9 (fin du traitement).
Mesuré au départ [semaine 0] et à la fin du traitement [semaine 9]
Pression artérielle
Délai: 9 semaines (hebdomadaire, de la visite initiale à la dose finale à la semaine 8)
Pression artérielle systolique et diastolique mesurée hebdomadairement de la référence au terme du traitement (semaine 8).
9 semaines (hebdomadaire, de la visite initiale à la dose finale à la semaine 8)
HbA1c
Délai: 3 semaines (Mesuré au début [semaine 0] et à la fin du traitement [semaine 9], et à la semaine 12 si cliniquement indiqué)
Surveillance métabolique clinique pour le risque cardiométabolique et la sécurité des médicaments. Mesure l'hémoglobine glyquée dans le sang en pourcentages (%). Collectée au dépistage (semaine 0) et à nouveau à la visite de fin de traitement (semaine 9). Des tests supplémentaires peuvent être effectués au suivi (semaine 12) si cela est cliniquement indiqué.
3 semaines (Mesuré au début [semaine 0] et à la fin du traitement [semaine 9], et à la semaine 12 si cliniquement indiqué)
Score de risque d'ASCVD à 10 ans
Délai: Mesuré au départ [semaine 0] et à la fin du traitement [semaine 9].

Un biomarqueur cardiométabolique fournissant une estimation du score de risque de maladie cardiovasculaire athérosclérotique (ASCVD) sur 10 ans, basée sur les équations de cohorte combinées. Il s'agit d'un score de risque composite dérivé des facteurs de risque cardiovasculaires traditionnels, notamment le sexe, l'âge, l'origine ethnique, le cholestérol total, le cholestérol HDL total, la pression artérielle systolique, la prise antérieure d'un traitement pour l'hypertension (si PAS > 120 mmHg), le diabète et le statut tabagique.

Il est utilisé pour fournir un score de risque de maladie cardiovasculaire athérosclérotique.
Mesuré au départ [semaine 0] et à la fin du traitement [semaine 9].
Fréquence et gravité des effets secondaires/événements indésirables (EI)
Délai: 12 semaines (à chaque visite)
Les critères de sécurité, y compris les événements indésirables (EI), les événements indésirables graves (EIG) et les anomalies des signes vitaux, seront résumés de manière descriptive sur toute la durée de l'étude. Les critères de faisabilité (par exemple, les taux de recrutement et de rétention, la participation aux séances) seront analysés à l'aide de proportions avec des intervalles de confiance à 95 % correspondants.
12 semaines (à chaque visite)
Nombre d'abandons liés au traitement
Délai: 12 semaines (à chaque visite)
En tant que mesure de sécurité, le nombre d'interruptions liées au traitement sera mesuré.
12 semaines (à chaque visite)
Cholestérol total
Délai: 3 semaines (Mesuré au départ [semaine 0] et à la fin du traitement [semaine 9], et semaine 12 si cliniquement indiqué)
Surveillance métabolique clinique du cholestérol total en millimoles par litre (mmol/L). Recueilli au dépistage (Semaine 0) et à nouveau à la visite de fin de traitement (Semaine 9). Des tests supplémentaires peuvent être effectués lors du suivi (semaine 12) si cela est cliniquement indiqué.
3 semaines (Mesuré au départ [semaine 0] et à la fin du traitement [semaine 9], et semaine 12 si cliniquement indiqué)
Triglycérides
Délai: 3 semaines (Mesuré à la ligne de base [semaine 0] et à la fin du traitement [semaine 9], et à la semaine 12 si cliniquement indiqué)
Surveillance métabolique clinique des triglycérides dans l'échantillon sanguin, mesurée en millimoles par litre (mmol/L) comme mesure du risque cardiométabolique et de la sécurité des médicaments. Collectée lors du dépistage (Semaine 0) et à nouveau lors de la visite de fin de traitement (Semaine 9). Des tests supplémentaires peuvent être effectués au suivi (semaine 12) si cliniquement indiqué.
3 semaines (Mesuré à la ligne de base [semaine 0] et à la fin du traitement [semaine 9], et à la semaine 12 si cliniquement indiqué)
Modifications des états d'humeur positifs et négatifs
Délai: Semaine 1 (avant la dose 1) et à la fin du traitement (semaine 8)
Les états d'humeur avant/après les séances de kétamine évalués par le PANAS (Échelle d'affects positifs et négatifs). Cela sera mesuré pendant les séances de neuroimagerie et de psychophysiologie. Utilisé pour mesurer l'état émotionnel d'un individu, évaluant deux dimensions : l'Affect Positif (AP ; capte des sentiments comme l'enthousiasme et la vigilance), et l'Affect Négatif (AN ; mesure la détresse et les émotions négatives comme la colère et l'anxiété).
Semaine 1 (avant la dose 1) et à la fin du traitement (semaine 8)
Mesure de l'envie d'alcool 2
Délai: 12 semaines - mesuré hebdomadairement depuis la ligne de base (semaine 1) jusqu'aux résultats/sortie (semaine 12)
Mesuré par l'Échelle de Désir d'Alcool de Penn (PACS). Questionnaire d'auto-évaluation en 5 items qui évalue le désir d'alcool au cours de la semaine passée. Mesure la fréquence, l'intensité, la durée du désir, le contrôle perçu sur la consommation et la gravité globale du désir. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points (0-6). Les scores totaux vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant un désir plus important.
12 semaines - mesuré hebdomadairement depuis la ligne de base (semaine 1) jusqu'aux résultats/sortie (semaine 12)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'utilisation de cigarettes
Délai: Au départ (semaine 0) et à la visite de fin de traitement (semaine 9).
Mesuré en fonction du nombre moyen de cigarettes fumées par jour, uniquement parmi les participants ayant déclaré fumer régulièrement au départ. Analysé avec des modèles à effets mixtes.
Au départ (semaine 0) et à la visite de fin de traitement (semaine 9).
Évolutions de la consommation de cannabis
Délai: Au départ (semaine 0) et lors de la visite de fin de traitement (semaine 9).
Mesuré en fonction du nombre moyen de jours de consommation de cannabis par semaine, uniquement parmi les participants ayant déclaré une consommation initiale. Analysé à l'aide de modèles à effets mixtes.
Au départ (semaine 0) et lors de la visite de fin de traitement (semaine 9).
Modifications du phosphatidyléthanol (PEth), un biomarqueur objectif de la consommation d'alcool
Délai: Baseline (Semaine 0), Fin de traitement (semaine 9) et optionnellement à la semaine 12
Les changements du PEth (phosphatidyléthanol) entre la valeur initiale et la semaine 9 seront analysés à l'aide du MMRM, avec le PEth initial comme covariable. Collecté à la semaine 0, 9 (fin du traitement) et facultativement à la semaine 12.
Baseline (Semaine 0), Fin de traitement (semaine 9) et optionnellement à la semaine 12
Évolution de la sévérité des symptômes dépressifs
Délai: Au départ (semaine 0) et lors de la visite de fin de traitement (semaine 9).
Mesuré par les scores cumulatifs sur l'échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies (CES-D). Cette échelle comprend 20 items avec un score minimum de 0 et un score maximum de 60. Un score plus élevé indique une symptomatologie dépressive plus importante. Les items sont évalués selon la fréquence à laquelle le sentiment ou le comportement s'est produit au cours de la semaine passée (par exemple, 0 = Rarement ou jamais (moins d'1 jour) ; 1 = Parfois ou un peu du temps (1-2 jours) ; 2 = Occasionnellement ou une quantité modérée du temps (3-4 jours) et 3 = La plupart ou tout le temps (5-7 jours))
Au départ (semaine 0) et lors de la visite de fin de traitement (semaine 9).
Changement des troubles du sommeil et des problèmes de sommeil
Délai: Au départ (semaine 0) et lors de la visite de fin de traitement (semaine 9).

Mesuré par les scores cumulatifs de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI). Cette échelle comprend 7 items avec un score total minimum de 0 et un score maximum de 28. Un score plus élevé indique une sévérité d'insomnie plus importante. Les items sont notés sur une échelle de 0 à 4 en fonction de la sévérité ou de l'impact des difficultés de sommeil au cours des deux dernières semaines (par exemple, 0 = Aucun problème ; 1 = Léger ; 2 = Modéré ; 3 = Sévère ; 4 = Très sévère).

Un score total de 0-7 indique "aucune insomnie cliniquement significative", 8-14 signifie "insomnie sous-seuil", 15-21 correspond à "insomnie clinique (sévérité modérée)" et 22-28 signifie "insomnie clinique (sévère)".
Au départ (semaine 0) et lors de la visite de fin de traitement (semaine 9).
Changement de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ (semaine 0) et lors de la visite de fin de traitement (semaine 9).

Mesuré par les scores cumulatifs sur le Questionnaire de Santé SF-36 (Short Form Health Survey 36 items). Comprend 36 items regroupés en 8 domaines de santé :

  1. Fonctionnement physique (10 items)
  2. Limitations de rôle dues à la santé physique (4 items)
  3. Limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (3 items)
  4. Énergie/Fatigue (4 items)
  5. Bien-être émotionnel (5 items)
  6. Fonctionnement social (2 items)
  7. Douleur (2 items)
  8. Santé générale (5 items)

Chaque item est noté de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé. Les items sont évalués sur la base des expériences des 4 dernières semaines à l'aide d'options de réponse de type Likert (par exemple, allant de « Tout le temps » à « Jamais » ou « Excellent » à « Mauvais »).

Les items d'un domaine sont additionnés et moyennés, puis transformés sur une échelle de 0 à 100. Consultez la référence suivante pour les transformations spécifiques nécessaires pour chaque item : https://www.rand.org/health/surveys/mos/36-item-short-form/scoring.html
Au départ (semaine 0) et lors de la visite de fin de traitement (semaine 9).
Fluctuations quotidiennes de la consommation d'alcool, des envies et de l'humeur
Délai: Quotidiennement pendant les 12 semaines en utilisant l'application SEMA
Mesuré par l'utilisation de l'Évaluation Écologique Momentanée (SEMA) via des notifications sur smartphone.
Quotidiennement pendant les 12 semaines en utilisant l'application SEMA
Évaluation de l'acceptabilité du traitement
Délai: Semaine 9 et optionnellement Semaine 12
Collectées via des retours structurés post-traitement à la semaine 9 et des entretiens qualitatifs optionnels à la semaine 12.
Semaine 9 et optionnellement Semaine 12
Désir d'alcool
Délai: Semaine 0 et Semaine 9 (avant et après les tâches de réactivité aux indices psychophysiologiques [si acceptées par le participant])
Pour évaluer l'envie d'alcool à court terme, le Questionnaire sur l'Envie d'Alcool (AUQ) sera utilisé. Il s'agit d'un bref questionnaire d'auto-évaluation en 8 items qui évalue l'envie aiguë d'alcool comme un facteur unique (unidimensionnel). Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 7 points, des scores plus élevés indiquant des envies plus fortes de consommer de l'alcool. Deux des questions sont notées de manière inversée.
Semaine 0 et Semaine 9 (avant et après les tâches de réactivité aux indices psychophysiologiques [si acceptées par le participant])
Modifications de la sévérité des symptômes d'anxiété
Délai: Au départ (semaine 0) et lors de la visite de fin de traitement (semaine 9).

Mesuré par les scores cumulés sur l'échelle GAD-7 (Generalised Anxiety Disorder 7-item scale). Mesure la gravité des symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines, et la mesure dans laquelle le participant est gêné par ces symptômes.

Chaque item est noté de 0 à 3 (où 0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours, 3 = presque tous les jours). Cette échelle a un score minimum de 0 et un score maximum de 21. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété généralisée (Le score total indique la sévérité de l'anxiété : 0-4 est une anxiété minime, 5-9 est légère, 10-14 est modérée, et 15-21 est sévère).
Au départ (semaine 0) et lors de la visite de fin de traitement (semaine 9).
Modifications de l'idéation suicidaire évaluées à l'aide de l'échelle Columbia de gravité du risque suicidaire (C-SSRS).
Délai: 12 semaines (mesuré chaque semaine)
Le C-SSRS est un instrument structuré administré par un clinicien ayant une forte validité prédictive pour les comportements suicidaires, utilisé dans les contextes cliniques et de recherche pour évaluer la présence, la sévérité et l'intensité des idées et comportements suicidaires. Le C-SSRS est administré par des cliniciens formés. La notation du C-SSRS comprend quatre sous-échelles : sévérité des idées (items 1-5, notés par le type le plus sévère endossé) ; intensité des idées (somme de cinq items incluant la fréquence, la durée, la contrôlabilité, les dissuasions et les raisons des idées ; plage 2-25 ; un nombre plus élevé indique une idéation plus intense) ; comportement suicidaire (présence ou absence de comportement réel, interrompu, avorté ou préparatoire enregistré séparément) ; et létalité potentielle (dommages médicaux notés 0-5, létalité potentielle notée 0-2). Au départ, cela est mesuré par la version de base. Des scores plus élevés indiquent une suicidabilité plus sévère.
12 semaines (mesuré chaque semaine)
Statut de retrait
Délai: Avant la neuro-imagerie à la ligne de base [semaine 0] et à la date d'imagerie finale [entre la semaine 7 et 9].
Pour déterminer les changements dans la sévérité des symptômes de sevrage alcoolique, l'échelle révisée d'évaluation du sevrage alcoolique de l'Institut Clinique (CIWA-Ar) sera utilisée. Cette échelle de 10 items évalue les symptômes courants de sevrage, notamment les nausées/vomissements, les tremblements, les sueurs paroxystiques, l'anxiété, l'agitation, les perturbations tactiles, les perturbations auditives, les perturbations visuelles, les maux de tête et l'orientation. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 7 (sauf l'orientation, qui est notée de 0 à 4), avec un score total allant de 0 à 67. Des scores plus élevés indiquent des symptômes de sevrage plus sévères.
Avant la neuro-imagerie à la ligne de base [semaine 0] et à la date d'imagerie finale [entre la semaine 7 et 9].
Sévérité de la dépression
Délai: Mesuré chaque semaine à partir de la ligne de base (semaine 1) jusqu'aux résultats/la sortie (semaine 12)
Tel que mesuré par le Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9). Un instrument d'auto-évaluation de 9 items qui évalue la gravité des symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines. Les items correspondent aux critères du DSM-5 pour le trouble dépressif majeur, incluant l'humeur, l'intérêt, le sommeil, l'énergie, l'appétit, l'estime de soi, la concentration, les changements psychomoteurs et les pensées suicidaires. Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 4 points (0 = "Pas du tout" à 3 = "Presque tous les jours"). Les scores totaux vont de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant une gravité plus importante des symptômes dépressifs.
Mesuré chaque semaine à partir de la ligne de base (semaine 1) jusqu'aux résultats/la sortie (semaine 12)
Modifications du statut de retrait (#2)
Délai: Mesuré chaque semaine depuis le point de référence (semaine 1) jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 12)
Tel que mesuré par l'échelle de sevrage alcoolique abrégée (Short Alcohol Withdrawal Scale, SAWS). Un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer la sévérité des symptômes de sevrage alcoolique au cours des 24 dernières heures. Il comprend 10 items couvrant des symptômes de sevrage courants tels que l'anxiété, les tremblements, la transpiration, les nausées, les troubles du sommeil et la sensibilité sensorielle. Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points (0 = "Pas du tout" à 3 = "Sévère"). Les scores totaux varient de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une sévérité de sevrage plus importante.
Mesuré chaque semaine depuis le point de référence (semaine 1) jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 12)
Pour déterminer le risque de sevrage alcoolique sévère
Délai: Mesuré au dépistage (première visite) pour déterminer le statut de sévérité du sevrage
Selon l'échelle de prédiction de la sévérité du sevrage alcoolique (PAWSS). Un outil de dépistage administré par un clinicien conçu pour prédire le risque de développer des complications graves du sevrage alcoolique (par exemple, convulsions, delirium tremens) chez les patients. Comprend 10 items qui évaluent la consommation récente d'alcool, les antécédents de complications liées au sevrage et les facteurs de risque cliniques (par exemple, un taux d'alcoolémie élevé, l'utilisation concomitante de sédatifs). Chaque item est noté 0 (absent) ou 1 (présent). Les scores totaux vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant un risque plus important. Un score ≥4 suggère un risque élevé de sevrage sévère.
Mesuré au dépistage (première visite) pour déterminer le statut de sévérité du sevrage
Sévérité de la consommation d'alcool
Délai: Mesuré à la ligne de base

Telle que mesurée par le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT). Un questionnaire de dépistage en 10 items utilisé pour identifier une consommation d'alcool dangereuse et nocive, ainsi qu'une possible dépendance à l'alcool. Les items couvrent trois domaines :

  1. Consommation d'alcool (fréquence, quantité, consommation excessive ponctuelle)
  2. Problèmes liés à l'alcool (blessures, culpabilité, inquiétude des autres)
  3. Symptômes de dépendance (perte de contrôle, consommation matinale)

Chaque item est noté de 0 à 4, donnant un score total allant de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant un risque plus important. Seuils d'interprétation courants :

0-7 : Faible risque 8-12 : Consommation à risque 13+ : Risque élevé
Mesuré à la ligne de base
Dépendance à la nicotine
Délai: Mesuré au départ

Tel que mesuré par le Test de Fagerström de Dépendance à la Nicotine (FTND). Un questionnaire d'auto-évaluation de 6 items qui évalue l'intensité de la dépendance physique à la nicotine. Les items évaluent des comportements tels que le temps jusqu'à la première cigarette après le réveil, la consommation quotidienne de cigarettes, la difficulté à s'abstenir de fumer dans des lieux interdits, et les habitudes de tabagisme au cours de la journée. Chaque item est noté sur une échelle (0-1 ou 0-3 selon la question), avec un score total allant de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une plus grande dépendance à la nicotine.

Seuils d'interprétation courants :

0-2 : Dépendance très faible 3-4 : Dépendance faible 5 : Dépendance moyenne 6-7 : Dépendance élevée 8-10 : Dépendance très élevée
Mesuré au départ
Traits impulsifs
Délai: Mesuré à la baseline

Mesuré par l'échelle UPPS du comportement impulsif. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer l'impulsivité multidimensionnelle selon cinq facettes distinctes :

  1. Urgence négative (agir avec précipitation sous la détresse)
  2. Urgence positive (agir avec précipitation sous des émotions positives extrêmes)
  3. Manque de préméditation (difficulté à réfléchir avant d'agir)
  4. Manque de persévérance (difficulté à rester concentré sur les tâches)
  5. Recherche de sensations (tendance à rechercher l'excitation et des expériences nouvelles) Cette version contient 59 items. Les réponses sont évaluées sur une échelle de Likert (généralement 1 = « Tout à fait d'accord » à 4 = « Pas du tout d'accord »). Les scores sont calculés pour chaque facette, les scores plus élevés indiquant une plus grande impulsivité dans ce domaine.
Mesuré à la baseline
Difficulté à contrôler la consommation d'alcool
Délai: Mesuré au départ (semaine 1), à la visite de dosage 5 (milieu du calendrier médicamenteux) et aux première (critère de sécurité, semaine 9) et deuxième visites de suivi (critères/sortie, semaine 12)
Tel que mesuré par l'échelle de contrôle altéré (Impaired Control Scale, ICS). Un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la difficulté à contrôler la consommation d'alcool. Il comprend des items évaluant l'incapacité perçue à arrêter de boire une fois commencé, l'échec à respecter les limites de consommation et la perte de contrôle du comportement de consommation. Les réponses sont généralement notées sur une échelle de Likert, des scores plus élevés indiquant un contrôle plus altéré.
Mesuré au départ (semaine 1), à la visite de dosage 5 (milieu du calendrier médicamenteux) et aux première (critère de sécurité, semaine 9) et deuxième visites de suivi (critères/sortie, semaine 12)
Mesure du renforcement positif de l'environnement
Délai: Mesuré à la ligne de base (semaine 1), à la visite de dosage 5 (milieu du calendrier de médication) et aux première (critère d'évaluation de sécurité, semaine 9) et deuxième visites de suivi (critères d'évaluation/sortie, semaine 12)
Mesuré par l'Environmental Reward Observation Scale (EROS). Une mesure d'auto-évaluation évaluant le degré auquel les individus éprouvent un renforcement positif de leur environnement, et évalue l'engagement dans des activités gratifiantes et la perception de la disponibilité des récompenses environnementales. Les items sont notés sur une échelle de Likert, les scores plus élevés indiquant un renforcement environnemental plus important.
Mesuré à la ligne de base (semaine 1), à la visite de dosage 5 (milieu du calendrier de médication) et aux première (critère d'évaluation de sécurité, semaine 9) et deuxième visites de suivi (critères d'évaluation/sortie, semaine 12)
Fréquence de consommation dans des situations à haut risque
Délai: Mesuré au départ (semaine 1), à la visite de dosage 5 (milieu du calendrier de médication) et aux première (critère de sécurité, semaine 9) et deuxième visites de suivi (critères/sortie, semaine 12)
Tel que mesuré par un questionnaire à plusieurs items intitulé échelle Inventaire des Situations de Consommation.
Cette échelle évalue les situations à haut risque de consommation d'alcool, comme gérer des émotions négatives, la pression sociale et des états d'humeur positifs.
Les réponses indiquent la fréquence ou la probabilité de consommer de l'alcool dans ces contextes.
Des scores plus élevés suggèrent une plus grande vulnérabilité à la rechute.
Mesuré au départ (semaine 1), à la visite de dosage 5 (milieu du calendrier de médication) et aux première (critère de sécurité, semaine 9) et deuxième visites de suivi (critères/sortie, semaine 12)
Tendances alimentaires motivées par la récompense
Délai: Mesuré hebdomadairement du point de référence (semaine 1) jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 12)

Tel que mesuré par l'Échelle de Conduite Alimentaire Basée sur la Récompense (R-BEDS). Un outil d'auto-évaluation mesurant les comportements alimentaires compulsifs motivés par la sensibilité à la récompense. Il évalue la perte de contrôle sur l'alimentation, le manque de satiété et la préoccupation avec la nourriture. Il se compose de 9 items, chacun évalué sur une échelle de Likert de 1 à 5 :

  • 1 = Fortement en désaccord
  • 5 = Fortement d'accord

Les items sont regroupés en trois sous-échelles :

  1. Perte de Contrôle sur l'Alimentation
  2. Manque de Satiété
  3. Préoccupation avec la Nourriture

Les scores totaux vont de 9 à 45, où des scores plus élevés indiquent des tendances alimentaires plus fortement motivées par la récompense.
Mesuré hebdomadairement du point de référence (semaine 1) jusqu'à la dernière visite de suivi (semaine 12)
Présence et sévérité des symptômes d'addiction alimentaire
Délai: Mesuré au départ
Tel que mesuré par l'Échelle de la dépendance alimentaire de Yale (YFAS). Évalue les comportements alimentaires de type addictif basés sur les critères du DSM pour les troubles liés à l'utilisation de substances. Il mesure des symptômes tels que la tolérance, le sevrage, la perte de contrôle et l'utilisation continue malgré des conséquences négatives. Le score identifie 1) un nombre de symptômes allant de 0 à 7 reflétant le nombre de critères de type addiction validés, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépendance alimentaire ; et 2) un "diagnostic" dichotomique qui indique si un seuil de 3/< "symptômes" plus une altération ou une détresse cliniquement significative est atteint.
Mesuré au départ
Tendances de craving alimentaire au niveau des traits
Délai: Mesuré au départ et au suivi 1 (résultats de sécurité, semaine 9)
Mesuré par le Questionnaire général sur les envies alimentaires - Trait (G-FCQ-T). Il s'agit d'une mesure auto-rapportée qui évalue la tendance générale à éprouver des envies alimentaires au fil du temps. Il comprend plusieurs sous-échelles. Les items sont évalués sur une échelle de Likert, les scores plus élevés indiquant des envies alimentaires plus fortes au niveau du trait. Il y a 21 items notés sur une échelle de Likert allant de 1 = jamais à 6 = toujours, avec une plage de scores entre 21 et 126. Les scores plus élevés indiquent des envies alimentaires de trait plus fréquentes et intenses.
Mesuré au départ et au suivi 1 (résultats de sécurité, semaine 9)
Anhédonie (capacité à éprouver du plaisir ces derniers jours)
Délai: Mesuré au départ (semaine 1), à la visite de dosage 5 (milieu du calendrier de médication) et aux première (critère de sécurité, semaine 9) et deuxième visites de suivi (critères/sortie, semaine 12)
Tel que mesuré par l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHPS). Un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue l'anhédonie dans des domaines tels que les interactions sociales, la nourriture et les boissons, les expériences sensorielles et les loisirs. Les items sont évalués sur une échelle de Likert, le score final allant de 14 à 56. Des scores plus élevés indiquent une anhédonie plus importante. Chaque item comporte quatre réponses possibles : fortement en désaccord, en désaccord, d'accord ou fortement d'accord.
Mesuré au départ (semaine 1), à la visite de dosage 5 (milieu du calendrier de médication) et aux première (critère de sécurité, semaine 9) et deuxième visites de suivi (critères/sortie, semaine 12)
Auto-efficacité pour maintenir l'abstinence
Délai: Mesuré au départ (semaine 1), à la visite de dosage 5 (milieu du calendrier de médication) et aux première (critère de sécurité, semaine 9) et deuxième visites de suivi (critères/sortie, semaine 12)
Tel que mesuré par l'Échelle d'Auto-efficacité pour l'Abstinence Alcoolique (AASE). Mesure auto-rapportée évaluant la confiance à résister à l'usage d'alcool dans des situations à haut risque (par exemple, émotions négatives, pression sociale). Les items sont évalués sur une échelle de Likert, des scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité pour maintenir l'abstinence. Chaque item est noté sur une échelle de 1 (pas du tout confiant) à 5 (extrêmement confiant) concernant le niveau de confiance d'un participant à ne pas boire d'alcool.
Mesuré au départ (semaine 1), à la visite de dosage 5 (milieu du calendrier de médication) et aux première (critère de sécurité, semaine 9) et deuxième visites de suivi (critères/sortie, semaine 12)
Compulsions et pensées obsessionnelles liées à la consommation d'alcool
Délai: Mesuré à la ligne de base (semaine 1), à la visite de dosage 5 (point médian du calendrier de médication) et aux première (résultat de sécurité, semaine 9) et deuxième visites de suivi (résultats/sortie, semaine 12)
Mesuré par l'échelle de consommation obsessionnelle-compulsive (OCDS). Un questionnaire de 14 items qui mesure la sévérité des pensées obsessionnelles et des compulsions à consommer de l'alcool chez un individu. Comprend deux sous-échelles : 1. obsessions (pensées, envies) et 2. compulsions (comportements de consommation). Des scores plus élevés indiquent une plus grande préoccupation cognitive et comportementale avec l'alcool. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 4.
Mesuré à la ligne de base (semaine 1), à la visite de dosage 5 (point médian du calendrier de médication) et aux première (résultat de sécurité, semaine 9) et deuxième visites de suivi (résultats/sortie, semaine 12)
Envies alimentaires à un moment précis
Délai: Mesurée chaque semaine à partir de la valeur de référence (semaine 1) jusqu'à la visite de suivi finale (semaine 12)
Comme mesuré par le General Food Craving Questionnaire-State (G-FCQ-S). Une mesure d'auto-évaluation évaluant les envies alimentaires momentanées à un moment spécifique. Les items capturent l'intensité du craving, le désir et la préoccupation. Des scores plus élevés indiquent des envies plus fortes au niveau de l'état.
Mesurée chaque semaine à partir de la valeur de référence (semaine 1) jusqu'à la visite de suivi finale (semaine 12)
Intensité de l'envie de fumer
Délai: Mesurée chaque semaine depuis le début de l'étude (semaine 1) jusqu'à la visite de suivi finale (semaine 12)

Mesuré par le Questionnaire Tiffany des Envies de Fumer (QSU). Mesure l'intensité et la nature de l'envie de fumer, évaluant 2 dimensions :

  1. Désir et intention de fumer pour un renforcement positif (par exemple, plaisir, satisfaction) et....
  2. Urgence de fumer pour soulager l'affect négatif ou les symptômes de sevrage. Il y a 32 items, chacun noté sur une échelle de Likert à 7 points allant de 1 = fortement en désaccord à 7 = fortement d'accord. Des scores totaux sommés plus élevés indiquent une envie et une motivation à fumer plus fortes.
Mesurée chaque semaine depuis le début de l'étude (semaine 1) jusqu'à la visite de suivi finale (semaine 12)
Motivation et demande d'alcool.
Délai: Mesurée chaque semaine à partir de la ligne de base (semaine 1) jusqu'à la visite de suivi finale (semaine 12)
Tel que mesuré par la Alcohol Purchase Task (APT). Cette mesure évalue la demande et la motivation pour l'alcool sous différentes conditions de prix. Les participants indiquent combien de boissons ils achèteraient à différents prix. Les résultats incluent des indices tels que l'intensité, l'élasticité et le point de rupture, reflétant la motivation et l'évaluation de l'alcool.
Mesurée chaque semaine à partir de la ligne de base (semaine 1) jusqu'à la visite de suivi finale (semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

South West Sydney Local Health District

Collaborateurs

The University of Sydney, Sydney, Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Haber, MD, RACP, FAChAM, Sydney Local Health District

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Première publication (Réel)

18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • X25-0171

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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