替西帕肽联合认知行为疗法（CBT）治疗伴有超重/肥胖（OOB）的成人酒精使用障碍（AUD）
替尔泊肽联合认知行为疗法（CBT）治疗伴有超重/肥胖（OOB）的酒精使用障碍（AUD）成人患者
研究概览
详细说明
同时患有酒精使用障碍（AUD）与超重或肥胖（AUD-OOB）的人群是一个服务不足的群体，其复发率高且心脏代谢风险升高。 最新证据表明，Tirzepatide 在动物模型中可同时减少酒精摄入，并在非寻求治疗的 AUD 患者中，于 9 周内降低对酒精的渴求、每日饮酒量及大量饮酒天数。 Tirzepatide 的双重肠促胰岛素机制有望为该群体同时减少酒精使用并改善代谢健康，其良好的安全性及每周给药方案有助于提高治疗依从性。 随着 AUD 和肥胖症发病率持续上升，寻找能同时应对这两种疾病的药物策略已成为公共卫生的优先事项。
这是一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，共纳入 46 名受试者，旨在评估 Tirzepatide 对患有酒精使用障碍及超重/肥胖（AUD-OOB）的成年人在酒精消耗、渴求及心脏代谢结局方面的影响。受试者将接受皮下注射 Tirzepatide（n=23）或外观匹配的安慰剂（n=23）。
试验将在澳大利亚新南威尔士州的单一临床中心进行。 Edith Collins 中心（ECC）将作为协调中心。
简而言之，参与者将：
- 以双盲方式随机分配接受 Tirzepatide 或外观匹配的安慰剂
- 在八周治疗期内接受 Tirzepatide（2.5mg 持续 4 周，随后 5mg 持续 4 周）或匹配安慰剂的皮下注射。
- 每周（共 8 周）前往诊所接受药物给药、临床监测及简短行为支持（通过“Take Control”计算机化 CBT 程序提供）。
- 在基线（第 0 周）、治疗结束（第 9 周）和随访（第 12 周）时接受临床评估，包括酒精使用情况、心脏代谢生物标志物（HbA1c、血脂、ASCVD）和酒精生物标志物（PEth）。
- 作为子研究，在 2 个时间点接受神经影像学（fMRI）和心理生理学评估：基线（第 0 周）和第 7-9 周之间。 这些任务将评估对酒精和食物相关线索的神经及自主神经反应性，有助于从机制上理解 Tirzepatide 对奖励敏感性和应激反应性的影响——这两者是复发和治疗结局的关键预测因素。
本临床试验的主要目的是探讨每周注射 Tirzepatide（2.5 mg 持续 4 周，随后 5 mg 持续 4 周）对比安慰剂注射，结合结构化行为干预（Take Control），对患有酒精使用障碍及超重/肥胖（AUD-OOB）的成年人酒精消耗量的影响。 旨在回答的主要问题包括：
- 主要结局：为评估 Tirzepatide 对酒精相关结局的疗效，将通过对比基线（基线访视前 28 天）数据，评估治疗最后四周（第 5-8 周，最终评估在第 9 周）内大量饮酒天数的变化。 研究人员将比较 Tirzepatide 与安慰剂注射（一种外观相似但不含药物的物质），以确定每周给予 Tirzepatide 是否能减少大量饮酒天数。
次要结局：
i) 评估其他酒精相关结局的变化：
- 使用时间线回溯法测量的每个饮酒日的饮酒量
- 使用时间线回溯法测量的戒酒天数
- 世界卫生组织饮酒风险等级
- 每周酒精渴求程度
- 第 5-8 周内大量饮酒天数为零的参与者比例
ii) 评估从基线到第 9 周心脏代谢指标的变化：
- 体重
- 腰围
- 血压
- HbA1c
- 总胆固醇
- 甘油三酯
- 10 年 ASCVD 风险评分
iii) 为评估与 Tirzepatide 给药相关的安全性结局，研究者将测量：
- 不良事件的频率和严重程度（采用 CTCAE V5.0 分级，并在整个干预期间持续监测）。
- 严重不良事件（SAE）的数量
- 治疗相关中止率
参与者将在两个时间点完成额外的神经生物学评估，包括功能性磁共振成像（fMRI）和基于实验室的心理生理学测试：基线（治疗前）和最终治疗访视（第 8 周），该时间点与最后一次 Tirzepatide/安慰剂给药及最后一次 Take Control 课程重合。 这些测量将评估对酒精和食物线索的大脑活动及自主神经反应的变化。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kirsten C Morley, PhD
- 电话号码：+61295153636
- 邮箱：Kirsten.morley@sydney.edu.au
学习地点
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-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
- Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
-
接触：
- Central Contact Line
- 电话号码：0459877108
-
首席研究员：
- Paul Haber, MD, RACP, FAChAM
-
副研究员：
- Kirsten Morley, PhD
-
接触：
- Kirsten C Morley, PhD
- 邮箱：Kirsten.morley@sydney.edu.au
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄21至75岁
- 符合DSM-5酒精使用障碍（AUD）诊断标准，且至少为中度严重程度（过去一年中≥4项症状）
日均酒精摄入量达到：
- 男性≥60克乙醇/天
- 女性≥40克乙醇/天（基于基线访视前28天的数据）
- 体重指数（BMI）≥27 kg/m²
- 目前有动机减少或停止饮酒，但未接受正式的AUD治疗
- 能够并愿意参加每周门诊访视，并完成所有研究程序
- 英语流利，能够提供知情同意
- 居住状况稳定（非临时或流浪状态）
排除标准：
- 过去一年内符合DSM-5另一种物质使用障碍诊断（尼古丁或轻度大麻使用障碍除外）
- 近期（过去30天内）自我报告使用非法药物（大麻除外），或尿药物筛查显示非大麻物质阳性
有严重酒精戒断史，定义为：
- 癫痫发作史、震颤性谵妄，或
- 因戒断住院治疗史，或
- CIWA-Ar评分>9，或
- 筛查时PAWS评分>4
- 目前正在接受AUD的药物或行为治疗，或过去3个月内曾接受过此类治疗
有病史或当前诊断为：
- 1型或2型糖尿病
- 糖尿病并发症（例如视网膜病变）
- 筛查时HbA1c≥6.5%
严重精神疾病，包括：
- 当前存在主动自杀意念（根据C-SSRS评估）
- 终身有精神病或双相情感障碍史
- 不稳定抑郁或焦虑影响日常功能
- 慢性或急性胰腺炎
- 严重肝病或肝功能异常（ALT、AST、ALP、胆红素>3倍正常值上限）
- 个人或家族有髓样甲状腺癌或多发性内分泌腺瘤（MEN）I/II型病史
- 估算肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min
- 近期体重显著下降（过去30天内体重下降>5%）
- 过去3个月内使用任何减肥药物（例如奥利司他、安非他酮-纳曲酮）或AUD药物（例如纳曲酮、阿坎酸、托吡酯、伐尼克兰）
- 过去6个月内使用替西帕肽或任何GLP-1受体激动剂
- 怀孕或哺乳期，或未使用有效避孕措施（有生育潜力的女性）
- 因工作/旅行/日程冲突无法参加每周访视
- 参与另一项涉及研究产品的临床试验
- 与当前或过去参与本试验的受试者同住
- 计划在入组后90天内进行需麻醉的手术，可能影响参与或随访
- 有肌肉萎缩、骨骼疾病（例如肌少症）史
- 可能干扰治疗的活跃胃肠道疾病（例如严重胃食管反流病）
未控制的高血压、近期心脏病发作或中风（6个月内）
同意参与神经影像学和心理生理学任务的受试者的额外排除标准：
- 存在任何与MRI不兼容的金属植入物或设备，包括起搏器、动脉瘤夹、胰岛素泵或人工耳蜗
- 有脑部手术或穿透性头部创伤史
- 曾从事机械师、焊工或金属工人职业（因金属碎片风险）
- 不可移除的穿孔饰品或牙科硬件，可能干扰MRI检查
- 有幽闭恐惧症史，可能影响扫描依从性 aa. 可能混淆神经影像数据的神经系统疾病（例如癫痫、多发性硬化） bb. 无法保持静止或耐受MRI程序 cc. 体重超过159公斤（MRI扫描限制） dd. 研究者判断的任何其他可能妨碍安全参与的状况或用药
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替尔泊肽：皮下注射替尔泊肽加CBT（“掌控计划”项目）
1 x 筛选、基线临床评估、神经影像学（T0）和心理生理学评估、随机分组（访视1，第0周） 从剂量1（访视2，第1周）到剂量4（访视5，第4周），配合“掌控自我”认知行为疗法模块：2.5mg替尔泊肽剂量给药，以及15-20分钟的计算机化认知行为疗法模块。 从剂量5（访视6，第5周）到剂量8（访视9，第8周），配合“掌控自我”认知行为疗法模块：5.0mg剂量给药（除非研究医师认为存在禁忌），以及15-20分钟的计算机化认知行为疗法模块。 神经影像学子研究（访视10，第8周）：在最后一次给药和认知行为疗法模块后，参与者完成最终神经影像学时间点（T1）。 治疗结束（访视11，第9周和访视12，第12周）：在最后一次给药和神经影像学检查后的一周和四周，参与者将使用与基线相同的任务完成心理生理学评估。 |
皮下注射，每周一次，持续8周：第1-4周初始剂量为2.5毫克/周，第5-8周为5.0毫克/周（除非研究医生因耐受性问题建议继续使用较低剂量，否则将在第5周从2.5毫克递增至5.0毫克。延迟或剂量调整将根据医生的临床判断进行）。
其他名称：
“掌控”干预是一种结构化的认知行为疗法干预或手册化数字疗法，旨在支持减少饮酒。 “掌控”干预将通过电脑界面在私密房间内佩戴耳机完成。参与者在治疗第1至8周期间每周完成一个模块。每个模块时长约30-45分钟，由参与者在研究助理的监督下独立完成。项目内容是固定的且可自定进度，无需对治疗师行为进行保真度监测。 “掌控”是一种基于证据的认知行为干预，最初为酒精使用障碍药物治疗试验而开发，并在类似人群中证明了可行性和可接受性。干预内容借鉴了已确立的减少饮酒认知行为疗法策略，包括动机增强、管理触发因素、应对技能和预防复发。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂：皮下注射安慰剂加CBT（"掌控计划"项目）
1 x 筛选、基线临床评估、神经影像学（T0）与心理生理学、随机分组（第1次访视，第0周） 从剂量1（第2次访视，第1周）到剂量4（第5次访视，第4周），伴随“掌控自我”认知行为疗法模块：匹配安慰剂剂量给药或匹配安慰剂，以及15-20分钟基于计算机的认知行为疗法模块。 从剂量5（第6次访视，第5周）到剂量8（第9次访视，第8周），伴随“掌控自我”认知行为疗法模块：匹配安慰剂给药，以及15-20分钟基于计算机的认知行为疗法模块。 神经影像学子研究（第10次访视，第8周）：在最终药物和认知行为疗法模块后，参与者完成最终神经影像学时间点（T1）。 治疗结束（第11次访视，第9周 & 第12次访视，第12周）：最后一次给药和神经影像学后一周及四周，参与者将使用与基线相同的任务完成心理生理学评估。 |
“掌控”干预是一种结构化的认知行为疗法干预或手册化数字疗法，旨在支持减少饮酒。 “掌控”干预将通过电脑界面在私密房间内佩戴耳机完成。参与者在治疗第1至8周期间每周完成一个模块。每个模块时长约30-45分钟，由参与者在研究助理的监督下独立完成。项目内容是固定的且可自定进度，无需对治疗师行为进行保真度监测。 “掌控”是一种基于证据的认知行为干预，最初为酒精使用障碍药物治疗试验而开发，并在类似人群中证明了可行性和可接受性。干预内容借鉴了已确立的减少饮酒认知行为疗法策略，包括动机增强、管理触发因素、应对技能和预防复发。
其他名称：
安慰剂组的参与者将接受视觉匹配的假注射，安慰剂容器和内容物在外观上与替尔泊肽相同，但不含活性成分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大量饮酒日
大体时间：12周（在基线、治疗最后4周期间[第5-8周]、治疗结束时[第9周]和随访时[第12周]进行测量）。
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减少重度饮酒日（HDD；定义为女性每天饮酒4杯或以上，男性每天饮酒5杯或以上）。
将通过时间线回溯法进行测量。
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12周（在基线、治疗最后4周期间[第5-8周]、治疗结束时[第9周]和随访时[第12周]进行测量）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次饮酒日的饮酒数量
大体时间：12周（每周一次，从基线访视至第12周最终随访访视）
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通过时间线回溯法测量，并通过磷脂酰乙醇（PEth）水平进行验证
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12周（每周一次，从基线访视至第12周最终随访访视）
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戒断天数
大体时间：12周（每周一次，从基线访视至第12周的最终随访访视）
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通过时间线回溯法测量
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12周（每周一次，从基线访视至第12周的最终随访访视）
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酒精渴求
大体时间：12周（每周一次，从基线访视至第12周的最终随访访视）
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在心理生理线索反应任务完成前、中、后以及每周使用视觉模拟评分量表（VAS）进行测量。评分范围为0至100分，分数越高表示渴求感越强烈。
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12周（每周一次，从基线访视至第12周的最终随访访视）
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世界卫生组织饮酒风险等级量表。
大体时间：12周（每周一次，从基线访视至第12周的最终随访访视）
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世界卫生组织饮酒风险等级量表根据每日平均纯酒精摄入量（以克为单位）及其相关的健康风险对饮酒进行分类。 根据性别差异分为5个等级：
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12周（每周一次，从基线访视至第12周的最终随访访视）
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零重度饮酒日参与者比例
大体时间：4周（第5至8周）
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通过TLFB测量的零重度饮酒日参与者比例。
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4周（第5至8周）
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体重
大体时间：在基线[第0周]和治疗结束时[第9周]测量。
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从基线到第9周（治疗结束时）的体重变化（以千克（kg）计）。
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在基线[第0周]和治疗结束时[第9周]测量。
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腰围
大体时间：在基线[第0周]和治疗结束时[第9周]测量
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从基线至第9周（治疗结束）的腰围变化（厘米）。
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在基线[第0周]和治疗结束时[第9周]测量
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血压
大体时间：9周（每周一次，从基线访视至第8周最终给药）
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从基线至治疗结束（第8周）每周测量的收缩压和舒张压。
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9周（每周一次，从基线访视至第8周最终给药）
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糖化血红蛋白
大体时间：3周（在基线[第0周]、治疗结束时[第9周]测量，以及根据临床指征在第12周测量）
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临床代谢监测用于心血管代谢风险和药物安全性评估。
测量血液中糖化血红蛋白的百分比（%）。
在筛选期（第0周）和治疗结束访视（第9周）时采集。
如临床需要，可在随访期（第12周）进行额外检测。
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3周（在基线[第0周]、治疗结束时[第9周]测量，以及根据临床指征在第12周测量）
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10年ASCVD风险评分
大体时间：在基线[第0周]和治疗结束时[第9周]测量。
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一种基于汇总队列方程估算10年动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）风险评分的心脏代谢生物标志物。 该综合风险评分源自传统心血管风险因素，包括性别、年龄、种族、总胆固醇、总高密度脂蛋白胆固醇、收缩压、既往高血压治疗史（若收缩压>120 mmHg）、糖尿病及吸烟状况。 该指标用于提供动脉粥样硬化性心血管疾病的风险评分。 |
在基线[第0周]和治疗结束时[第9周]测量。
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副作用/不良事件（AEs）的发生频率和严重程度
大体时间：12周（每次就诊时）
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安全性结局包括不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）和生命体征异常，将在研究期间进行描述性总结。
可行性结局（例如，招募和保留率、会议出席率）将使用比例及相应的95%置信区间进行分析。
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12周（每次就诊时）
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治疗相关停药例数
大体时间：12周（每次就诊时）
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作为安全性衡量指标，将统计与治疗相关的停药次数。
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12周（每次就诊时）
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总胆固醇
大体时间：3周（在基线[第0周]和治疗结束时[第9周]测量，临床需要时在第12周测量）
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临床代谢监测总胆固醇，单位为毫摩尔每升（mmol/L）。
在筛查时（第0周）和治疗结束访视时（第9周）进行采集。
如有临床指征，可在随访时（第12周）进行额外检测。
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3周（在基线[第0周]和治疗结束时[第9周]测量，临床需要时在第12周测量）
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甘油三酯
大体时间：3周（在基线[第0周]和治疗结束时[第9周]测量，若临床需要则测量第12周）
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临床代谢监测：通过血液样本检测甘油三酯，以毫摩尔每升（mmol/L）为单位测量，用于评估心脏代谢风险和药物安全性。
在筛选时（第0周）和末次治疗访视时（第9周）采集。
若临床需要，可在随访时（第12周）进行额外检测。
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3周（在基线[第0周]和治疗结束时[第9周]测量，若临床需要则测量第12周）
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积极与消极情绪状态的变化
大体时间：第1周（首次给药前）和治疗结束时（EOT/第8周）
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通过PANAS（积极与消极情绪量表）评估氯胺酮治疗前后的情绪状态。
这将在神经影像学和心理生理学测试期间进行测量。
用于测量个体的情绪状态，评估两个维度：积极情绪（PA；捕捉如热情和警觉等感受）和消极情绪（NA；测量痛苦及愤怒、焦虑等负面情绪）。
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第1周（首次给药前）和治疗结束时（EOT/第8周）
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酒精渴求测量2
大体时间：12周 - 从基线（第1周）至结果/出院（第12周）每周测量
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通过宾夕法尼亚酒精渴求量表（PACS）进行测量。
5项自我报告问卷，评估过去一周的酒精渴求情况。
测量渴求的频率、强度、持续时间、对饮酒的感知控制以及整体渴求严重程度。
每个项目均采用7点李克特量表（0-6分）进行评分。
总分范围从0到30分，分数越高表示渴求程度越强。
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12周 - 从基线（第1周）至结果/出院（第12周）每周测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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香烟使用情况的变化
大体时间：在基线（第0周）和治疗结束访视（第9周）时。
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根据每日平均吸烟支数进行测量，仅针对基线时报告定期吸烟的参与者。
使用混合效应模型进行分析。
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在基线（第0周）和治疗结束访视（第9周）时。
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大麻使用情况的变化
大体时间：在基线（第0周）和治疗结束访视（第9周）。
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根据每周大麻平均使用天数进行测量，仅针对报告基线使用的参与者。
采用混合效应模型进行分析。
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在基线（第0周）和治疗结束访视（第9周）。
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磷脂酰乙醇（PEth）的变化，一种酒精使用的客观生物标志物
大体时间：基线（第0周）、治疗结束（第9周）以及可选在第12周
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从基线到第9周，PEth（磷脂酰乙醇）的变化将使用MMRM进行分析，并将基线PEth作为协变量。
数据收集于第0周、第9周（治疗结束）以及可选的第12周。
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基线（第0周）、治疗结束（第9周）以及可选在第12周
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抑郁症状严重程度的变化
大体时间：在基线（第0周）和治疗结束访视（第9周）时。
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通过流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）累计得分进行测量。
该量表包含20个项目，最低分为0分，最高分为60分。
得分越高表明抑郁症状越严重。
项目根据过去一周内感受或行为出现的频率进行评分（例如：
0 = 很少或没有时间（少于1天）；1 = 有时或少量时间（1-2天）；2 = 偶尔或中等时间（3-4天）；3 = 大部分或全部时间（5-7天））
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在基线（第0周）和治疗结束访视（第9周）时。
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睡眠障碍与睡眠问题的变化
大体时间：在基线（第0周）和治疗结束访视（第9周）时。
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根据失眠严重程度指数（ISI）的累积评分进行测量。 该量表包含7个项目，最低总分为0分，最高总分为28分。 分数越高，表示失眠严重程度越高。 项目按0-4分进行评分，基于过去两周睡眠困难的严重程度或影响（例如，0=无问题；1=轻度；2=中度；3=重度；4=极重度）。 总分为0-7分表示“无临床显著失眠”，8-14分表示“亚阈值失眠”，15-21分表示“临床失眠（中度严重程度）”，22-28分表示“临床失眠（重度）”。 |
在基线（第0周）和治疗结束访视（第9周）时。
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健康相关生活质量的改变
大体时间：在基线（第0周）和治疗结束访视时（第9周）。
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通过36项简明健康调查量表（SF-36）的累计得分进行测量。该量表包含36个项目，分为8个健康领域：
每个项目评分范围为0至100分，分数越高表明健康状况越好。项目评分基于过去4周内的体验，采用李克特式应答选项（例如，从“所有时间”到“没有时间”或“优秀”到“差”）。 每个领域内的项目得分相加并取平均值，然后转换为0-100分制。各项目具体转换方法请参考以下链接：https://www.rand.org/health/surveys/mos/36-item-short-form/scoring.html |
在基线（第0周）和治疗结束访视时（第9周）。
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酒精使用、渴望和情绪的日常波动
大体时间：在为期12周的时间里，每天使用SEMA应用程序
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通过智能手机提示使用生态瞬时评估（SEMA）进行测量。
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在为期12周的时间里，每天使用SEMA应用程序
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治疗可接受性评估
大体时间：第9周和可选的第12周
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通过第9周的结构化治疗后反馈和第12周的可选定性访谈收集。
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第9周和可选的第12周
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酒精渴望
大体时间：第0周和第9周（心理生理线索反应任务前后[如果参与者同意的话]）
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为评估短期酒精渴求，将使用酒精渴求问卷（AUQ）。
这是一份简短的8项自评问卷，将急性酒精渴求作为单一因素（单维）进行评估。
每项均按7点李克特量表评分，分数越高表明饮酒渴求越强。
其中两个问题采用反向计分。
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第0周和第9周（心理生理线索反应任务前后[如果参与者同意的话]）
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焦虑症状严重程度的变化
大体时间：在基线（第0周）和治疗结束访视时（第9周）。
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通过GAD-7（广泛性焦虑障碍7项量表）的累计分数测量。 测量过去两周内焦虑症状的严重程度，以及参与者受这些症状困扰的程度。 每个项目的评分范围为0到3（其中0=完全没有，1=有几天，2=超过一半的天数，3=几乎每天）。 该量表最低分为0分，最高分为21分。 分数越高表示广泛性焦虑症状越严重（总分表示焦虑严重程度：0-4分为轻微焦虑，5-9分为轻度，10-14分为中度，15-21分为重度）。 |
在基线（第0周）和治疗结束访视时（第9周）。
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使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估的自杀意念变化。
大体时间：12周（每周测量）
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C-SSRS是一种结构化临床医生管理工具，对自杀行为具有强大的预测效度，在临床和研究环境中用于评估自杀意念和行为的存在、严重程度和强度。
C-SSRS由经过培训的临床医生管理。
C-SSRS评分包括四个分量表：意念严重程度（第1-5项，根据认可的最严重类型评分）；意念强度（包括频率、持续时间、可控性、阻碍因素和意念原因的五项总分；范围2-25；分数越高表示意念越强烈）；自杀行为（实际、中断、中止或准备行为的存在或缺失分别记录）；以及潜在致死性（医疗伤害评分0-5，潜在致死性评分0-2）。
在基线时，此项通过基线版本测量。
分数越高表示自杀倾向越严重。
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12周（每周测量）
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退出状态
大体时间：在基线神经影像学检查[第0周]和最终影像学检查日期[第7至9周之间]之前。
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为确定酒精戒断症状严重程度的变化，将使用修订版临床研究所酒精戒断评估量表（CIWA-Ar）。
该10项量表评估常见戒断症状，包括恶心/呕吐、震颤、阵发性出汗、焦虑、激越、触觉障碍、听觉障碍、视觉障碍、头痛和定向力。
每项按0至7分评分（定向力除外，按0-4分评分），总分范围0至67分。
分数越高表明戒断症状越严重。
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在基线神经影像学检查[第0周]和最终影像学检查日期[第7至9周之间]之前。
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抑郁严重程度
大体时间：从基线（第1周）到结果/出院（第12周）期间每周测量
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根据患者健康问卷-9（PHQ-9）测量。
这是一份包含9个项目的自我报告工具，用于评估过去两周内抑郁症状的严重程度。
项目对应DSM-5对重度抑郁障碍的诊断标准，包括情绪、兴趣、睡眠、精力、食欲、自我价值、注意力、精神运动性变化和自杀念头。
每个项目采用4点李克特量表评分（0 = "完全没有" 至 3 = "几乎每天"）。
总分范围为0至27分，分数越高表明抑郁症状越严重。
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从基线（第1周）到结果/出院（第12周）期间每周测量
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退出状态变更（#2）
大体时间：从基线（第1周）到最终随访（第12周）每周测量
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通过短期酒精戒断量表（SAWS）测量。
一种旨在评估过去24小时内酒精戒断症状严重程度的自报问卷。
包含10个项目，涵盖常见戒断症状，如焦虑、震颤、出汗、恶心、睡眠障碍和感官敏感度。
每个项目采用4点李克特量表评分（0 = "完全没有" 到 3 = "严重"）。
总分范围从0到30分，分数越高表示戒断严重程度越高。
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从基线（第1周）到最终随访（第12周）每周测量
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确定严重酒精戒断的风险
大体时间：在筛查（首次就诊）时测量，以确定戒断严重程度状态
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通过酒精戒断严重程度预测量表（PAWSS）测量。
一种临床医生管理的筛查工具，旨在预测患者发生严重酒精戒断并发症（如癫痫发作、震颤性谵妄）的风险。
包含10个项目，评估近期酒精使用情况、戒断并发症史和临床风险因素（如血液酒精水平升高、同时使用镇静剂）。
每个项目评分为0（不存在）或1（存在）。
总分范围为0至10，分数越高表示风险越大。
得分≥4表明存在严重戒断的高风险。
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在筛查（首次就诊）时测量，以确定戒断严重程度状态
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酒精使用严重程度
大体时间：在基线时测量
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通过酒精使用障碍识别测试（AUDIT）测量。 这是一份包含10个项目的筛查问卷，用于识别有害和危险酒精消费，以及可能的酒精依赖。 项目涵盖三个领域：
每个项目得分为0到4分，总分范围为0-40分，分数越高表示风险越大。 常见解释阈值： 0-7：低风险 8-12：风险性饮酒 13+：高风险 |
在基线时测量
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尼古丁依赖
大体时间：在基线时测量
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根据尼古丁依赖度费格斯特罗姆测试（FTND）测量。 这是一份包含6个项目的自我报告问卷，用于评估对尼古丁的身体成瘾强度。 项目评估的行为包括：醒来后吸第一支烟的时间、每日吸烟量、在禁烟场所克制吸烟的困难程度以及白天的吸烟模式。 每个项目按量表评分（根据问题不同，分值为0-1或0-3），总分范围为0-10分，分数越高表明尼古丁依赖程度越重。 常见的解释阈值： 0-2分：极低依赖 3-4分：低度依赖 5分：中度依赖 6-7分：高度依赖 8-10分：极高依赖 |
在基线时测量
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冲动性特质
大体时间：基线时测量
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根据UPPS冲动行为量表测量。 这是一份自我报告问卷，旨在评估五个不同维度的冲动性：
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基线时测量
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难以控制酒精摄入量
大体时间：在基线（第1周）、给药访视5（用药计划中点）以及首次随访（安全性结果，第9周）和第二次随访（结果/出院，第12周）时测量
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根据《控制受损量表（ICS）》测量。
这是一份评估控制饮酒困难程度的自我报告问卷。
其条目包括评估饮酒开始后感知无法停止、未能遵守饮酒限制以及对饮酒行为失去控制的情况。
回答通常采用李克特量表进行评分，分数越高表明控制受损程度越严重。
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在基线（第1周）、给药访视5（用药计划中点）以及首次随访（安全性结果，第9周）和第二次随访（结果/出院，第12周）时测量
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来自环境的积极强化措施
大体时间：在基线（第1周）、给药访视5（用药方案中点）以及首次随访（安全性结果，第9周）和第二次随访（结果/出院，第12周）时测量
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通过环境奖励观察量表（EROS）进行测量。
这是一种自我报告测量方法，用于评估个体从环境中体验到的积极强化程度，并评估参与奖励活动的程度以及感知到的环境奖励可用性。
项目采用李克特量表进行评分，分数越高表示环境强化程度越高。
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在基线（第1周）、给药访视5（用药方案中点）以及首次随访（安全性结果，第9周）和第二次随访（结果/出院，第12周）时测量
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高风险情境下的饮酒频率
大体时间：于基线（第1周）、给药访视5（用药计划中点）以及第一次（安全性结果，第9周）和第二次随访访视（结果/出院，第12周）时测量
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通过一项名为《饮酒情境量表》的多项目问卷进行测量。
该量表评估饮酒的高风险情境，例如应对负面情绪、社会压力以及积极情绪状态。
回答表明在这些情境下饮酒的频率或可能性。
分数越高，表明复饮的脆弱性越大。
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于基线（第1周）、给药访视5（用药计划中点）以及第一次（安全性结果，第9周）和第二次随访访视（结果/出院，第12周）时测量
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奖励驱动进食倾向
大体时间：从基线（第1周）至最终随访（第12周）每周测量
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通过基于奖励的进食驱力量表（R-BEDS）测量。 这是一种评估由奖励敏感性驱动的强迫性进食行为的自评工具。 它评估进食失控、缺乏饱腹感和对食物的专注程度。 该量表包含9个项目，每个项目采用1-5分的李克特量表评分：
项目分为三个子量表：
总分范围为9至45分，分数越高表明奖励驱动的进食倾向越强。 |
从基线（第1周）至最终随访（第12周）每周测量
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食物成瘾症状的存在与严重程度
大体时间：基线时测量
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根据耶鲁食物成瘾量表（YFAS）测量。
基于《精神障碍诊断与统计手册》（DSM）物质使用障碍标准评估成瘾样饮食行为。
测量耐受性、戒断反应、失控、不顾负面后果持续进食等症状。
评分包括：1）症状计数（0-7分），反映符合成瘾样标准的数量，分数越高表明食物成瘾越严重；2）二分法“诊断”，判断是否满足3个及以上“症状”加上临床显著的功能损害或痛苦阈值。
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基线时测量
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特质水平食物渴望倾向
大体时间：于基线和随访1（安全性结局，第9周）时测量
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通过一般食物渴望问卷-特质版（G-FCQ-T）进行测量。
这是一项自我报告测量工具，用于评估个体随时间推移产生食物渴望的总体倾向。
该问卷包含多个分量表。
项目采用李克特量表评分，分数越高表明特质水平的食物渴望越强。
共有21个项目，采用1=从不到6=总是的李克特量表计分，总分范围在21至126分之间。
分数越高表示特质性食物渴望出现越频繁且越强烈。
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于基线和随访1（安全性结局，第9周）时测量
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快感缺失（过去几天体验快乐的能力）
大体时间：在基线（第1周）、给药第5次访视（用药计划中点）以及第一次（安全性结果，第9周）和第二次随访访视（结果/出院，第12周）时测量
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通过Snaith-Hamilton快感量表（SHPS）测量。
这是一份自我报告问卷，用于评估社交互动、饮食、感官体验和兴趣爱好等多个领域的快感缺失。
项目采用李克特量表评分，最终得分范围为14至56分。
分数越高表示快感缺失程度越严重。
每个项目有四种可能的回答：强烈不同意、不同意、同意或强烈同意。
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在基线（第1周）、给药第5次访视（用药计划中点）以及第一次（安全性结果，第9周）和第二次随访访视（结果/出院，第12周）时测量
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保持戒断的自我效能感
大体时间：在基线（第1周）、给药访视5（用药计划中点）以及首次（安全性结果，第9周）和第二次随访访视（结果/出院，第12周）时测量
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通过《戒酒自我效能量表（AASE）》进行测量。
自我报告测量方法，评估个体在高风险情境（如负面情绪、社会压力）中抵制饮酒的自信心。
项目采用李克特量表评分，得分越高表明维持戒酒的自我效能越强。
每个项目按1（毫无信心）至5（极有信心）的等级评分，对应参与者在不同情境下不饮酒的信心水平。
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在基线（第1周）、给药访视5（用药计划中点）以及首次（安全性结果，第9周）和第二次随访访视（结果/出院，第12周）时测量
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与饮酒相关的强迫行为和强迫思维
大体时间：在基线（第1周）、第5次给药访视（用药计划中点）以及第一次（安全性结果，第9周）和第二次随访访视（结果/出院，第12周）时测量
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根据强迫性饮酒量表（OCDS）测量。
一份包含14个项目的问卷，用于测量个体对酒精的强迫性思维和强迫行为的严重程度。
包括两个分量表：1. 强迫思维（想法、冲动）和2. 强迫行为（饮酒行为）。
得分越高表示对酒精的认知和行为关注度越高。
每个项目的评分范围为0到4分。
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在基线（第1周）、第5次给药访视（用药计划中点）以及第一次（安全性结果，第9周）和第二次随访访视（结果/出院，第12周）时测量
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特定时间点的食物渴望
大体时间：从基线（第1周）到最终随访（第12周）每周测量
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根据《一般食物渴求问卷-状态版（G-FCQ-S）》测量。
一项评估特定时间点瞬时食物渴求的自我报告测量工具。 条目涵盖渴求强度、欲望和专注程度。 分数越高表明状态层面的渴求越强烈。 |
从基线（第1周）到最终随访（第12周）每周测量
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吸烟渴望强度
大体时间：自基线（第1周）至最终随访（第12周）每周测量
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根据蒂芙尼吸烟欲望问卷（QSU）测量。 测量吸烟渴望的强度和性质，评估两个维度：
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自基线（第1周）至最终随访（第12周）每周测量
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饮酒的动机与需求。
大体时间：从基线（第1周）到最终随访（第12周）每周测量一次
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通过酒精购买任务（APT）进行测量。
该测量评估在不同价格条件下对酒精的需求和动机。
参与者需表明在不同价格下他们会购买多少饮品。
结果包括强度、弹性和断点等指数，反映对酒精的动机和估值。
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从基线（第1周）到最终随访（第12周）每周测量一次
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paul Haber, MD, RACP, FAChAM、Sydney Local Health District
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- X25-0171
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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