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Tirzepatide Combinato Con Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT) per Adulti Con Disturbo da Uso di Alcol (AUD) e Sovrappeso/Obesità (OOB)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Kirsten Morley BPsych MPH PhD, South West Sydney Local Health District

Tirzepatide combinato con la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per adulti con disturbo da uso di alcol (AUD) e sovrappeso/obesità (OOB)

L'approccio dei ricercatori consiste nel condurre uno studio di Fase II in doppio cieco, randomizzato e controllato con individui affetti da disturbo da uso di alcol e sovrappeso/obesità concomitanti (AUD-OOB), i quali riceveranno un'iniezione sottocutanea di Tirzepatide (2,5 mg per 4 settimane seguiti da 5 mg per 4 settimane) o un'iniezione sham di soluzione salina visivamente corrispondente, in combinazione con un intervento comportamentale strutturato (Modulo CBT Take Control). L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia dell'intervento sul numero di giorni di consumo eccessivo di alcol (definito come 5+ bevande standard per gli uomini, 4+ bevande standard per le donne) durante l'ultimo mese di trattamento (settimane 5-8) rispetto al basale. L'obiettivo secondario dello studio è valutare gli effetti del trattamento sugli esiti legati all'alcol (ad es. numero di bevande consumate al giorno, giorni di astinenza) e sugli esiti cardiometabolici (ad es. peso corporeo in kg, circonferenza vita, pressione sanguigna, HbA1c, colesterolo totale ecc...), e riassumere gli esiti di sicurezza associati all'uso (ad es. frequenza e gravità degli effetti collaterali, numero di eventi avversi gravi, interruzioni del trattamento correlate). Lo studio includerà anche valutazioni neurobiologiche come la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e la psicofisiologia di laboratorio per valutare l'impatto del tirzepatide sui cambiamenti nell'attività cerebrale e nelle risposte autonomiche agli stimoli di alcol e cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con AUD concomitante e sovrappeso o obesità (AUD-OOB) rappresentano una popolazione sottoservita con elevati tassi di recidiva e aumentato rischio cardiometabolico. Evidenze recenti suggeriscono che il Tirzepatide può ridurre simultaneamente l'assunzione di alcol nei modelli animali e il craving, il numero di bevande al giorno e i giorni di consumo eccessivo in un periodo di 9 settimane in individui con AUD non in cerca di trattamento. Il meccanismo duale incretinico del Tirzepatide offre il potenziale di ridurre simultaneamente l'uso di alcol e migliorare la salute metabolica in questo gruppo, con un profilo di sicurezza favorevole e una posologia settimanale che favorisce l'aderenza. Poiché i tassi di AUD e obesità continuano ad aumentare, identificare strategie farmacologiche che possano affrontare entrambe le condizioni contemporaneamente è un'alta priorità di salute pubblica.

Questo è uno studio clinico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su 46 individui, progettato per valutare gli effetti del Tirzepatide sul consumo di alcol, il craving e gli esiti cardiometabolici in adulti con disturbo da uso di alcol e sovrappeso/obesità (AUD-OOB), che riceveranno un'iniezione sottocutanea di tirzepatide (n=23) o un placebo visivamente equivalente (n=23).

Lo studio sarà condotto in un unico sito clinico nel Nuovo Galles del Sud, Australia. L'Edith Collins Centre (ECC) fungerà da centro di coordinamento.

In sintesi, i partecipanti:

  • Saranno randomizzati in doppio cieco per ricevere tirzepatide o un placebo visivamente equivalente
  • Riceveranno iniezioni sottocutanee di tirzepatide (2,5 mg per 4 settimane seguite da 5 mg per 4 settimane) o un placebo equivalente durante un periodo di trattamento di otto settimane.
  • Visiteranno la clinica settimanalmente (per 8 settimane) per la somministrazione del farmaco, il monitoraggio clinico e un breve supporto comportamentale (erogato dal programma CBT computerizzato "Take Control").
  • Riceveranno valutazioni cliniche che includono l'uso di alcol, biomarcatori cardiometabolici (HbA1c, lipidi, ASCVD) e biomarcatori dell'alcol (PEth) al basale (settimana 0), alla fine del trattamento (settimana 9) e al follow-up (settimana 12).
  • Sottostaranno a neuroimaging (fMRI) e valutazioni psicofisiologiche come sottostudio in 2 momenti: basale (settimana 0) e tra la settimana 7 e la 9. Questi compiti valuteranno la reattività neurale e autonomica agli stimoli correlati all'alcol e al cibo e supporteranno una comprensione meccanicistica dell'impatto del tirzepatide sulla sensibilità alla ricompensa e sulla responsività allo stress - predittori chiave di recidiva e esito del trattamento.

L'obiettivo primario di questo studio clinico è esaminare gli effetti del tirzepatide settimanale (2,5 mg per 4 settimane seguite da 5 mg per 4 settimane) rispetto alle iniezioni di placebo, in combinazione con un intervento comportamentale strutturato (Take Control), sul consumo di alcol in adulti con disturbo da uso di alcol e sovrappeso/obesità (AUD-OOB). Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. Esito principale: Per determinare l'efficacia del Tirzepatide sugli esiti correlati all'alcol, la variazione del numero di giorni di consumo eccessivo durante le ultime quattro settimane di trattamento (settimana 5 - 8, con una valutazione finale alla settimana 9) sarà valutata confrontandola con il basale (28 giorni prima della visita basale). I ricercatori confronteranno il tirzepatide con le iniezioni di placebo (una sostanza simile che non contiene farmaco) per vedere se la somministrazione settimanale di tirzepatide può ridurre il numero di giorni di consumo eccessivo.

  2. Esiti secondari:

    i) Valutare le variazioni in ulteriori esiti correlati all'alcol:

    • Numero di bevande per giorno di consumo misurato utilizzando il Timeline Follow Back
    • Numero di giorni di astinenza misurato utilizzando il Timeline Follow Back
    • Livello di rischio del consumo di alcol secondo l'OMS
    • Craving settimanale per l'alcol
    • Proporzione di partecipanti con zero giorni di consumo eccessivo (Settimane 5-8)

    ii) Valutare le variazioni negli indici cardiometabolici dal basale alla Settimana 9:

    • Peso corporeo
    • Circonferenza vita
    • Pressione sanguigna
    • HbA1c
    • Colesterolo totale
    • Trigliceridi
    • Punteggio di rischio ASCVD a 10 anni

    iii) Per valutare gli esiti di sicurezza associati alla somministrazione del Tirzepatide, i ricercatori misureranno:

    • Frequenza e gravità degli effetti collaterali (classificati utilizzando CTCAE V5.0 e monitorati continuamente durante l'intervento).
    • Numero di eventi avversi gravi (SAE)
    • Interruzione del trattamento correlata al trattamento

    I partecipanti completeranno ulteriori valutazioni neurobiologiche, tra cui imaging a risonanza magnetica funzionale (fMRI) e psicofisiologia in laboratorio, in due momenti: basale (pre-trattamento) e la visita di trattamento finale (Settimana 8), che coincide con l'ultima dose di tirzepatide/placebo e l'ultima sessione di Take Control. Queste misure valuteranno i cambiamenti nell'attività cerebrale e nelle risposte autonomiche agli stimoli di alcol e cibo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
        • Contatto:
          • Central Contact Line
          • Numero di telefono: 0459877108
        • Investigatore principale:
          • Paul Haber, MD, RACP, FAChAM
        • Sub-investigatore:
          • Kirsten Morley, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 21 e 75 anni
  2. Soddisfare i criteri DSM-5 per il disturbo da uso di alcol (AUD) con almeno gravità moderata (≥4 sintomi nell'ultimo anno)

  3. Avere un consumo medio giornaliero di alcol di:

    • ≥60g di etanolo/giorno per gli uomini
    • ≥40g di etanolo/giorno per le donne (basato sui 28 giorni precedenti la visita basale)
  4. Indice di massa corporea (BMI) ≥27 kg/m²
  5. Attualmente motivati a ridurre o smettere di bere ma non impegnati in un trattamento formale per AUD
  6. In grado e disposti a partecipare a visite cliniche settimanali e completare tutte le procedure dello studio
  7. Fluenti in inglese e in grado di fornire il consenso informato
  8. Situazione abitativa stabile (non transitoria o senzatetto)

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi DSM-5 nell'ultimo anno di un altro disturbo da uso di sostanze (eccetto nicotina o disturbo da uso di cannabis lieve)
  2. Uso auto-riferito recente (ultimi 30 giorni) di droghe illecite (esclusa la cannabis), o un test delle urine positivo per sostanze non-cannabis

  3. Storia di significativa astinenza da alcol, definita da:

    • Storia di convulsioni, delirium tremens, o
    • Ospedalizzazione per astinenza, o
    • Punteggio CIWA-Ar >9, o
    • Punteggio PAWS >4 allo screening
  4. Attualmente impegnati in trattamento farmacologico o comportamentale per AUD, o precedente impegno negli ultimi 3 mesi

  5. Storia o diagnosi attuale di:

    • Diabete di tipo 1 o tipo 2
    • Complicanze diabetiche (es. retinopatia)
    • HbA1c ≥6,5% allo screening

  6. Malattia psichiatrica significativa, inclusa:

    • Ideazione suicidaria attiva attuale (secondo C-SSRS)
    • Storia di vita di psicosi o disturbo bipolare
    • Depressione o ansia instabile che interferisce con il funzionamento quotidiano
  7. Pancreatite cronica o acuta
  8. Malattia epatica significativa o test di funzionalità epatica anormali (ALT, AST, ALP, bilirubina >3× ULN)
  9. Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla (MEN) tipo I/II
  10. Filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min
  11. Significativa perdita di peso recente (>5% del peso corporeo negli ultimi 30 giorni)
  12. Uso di qualsiasi farmaco per la perdita di peso (es. orlistat, bupropione-naltrexone) o farmaci per AUD (es. naltrexone, acamprosato, topiramato, varenicline) negli ultimi 3 mesi
  13. Uso di tirzepatide o qualsiasi agonista del recettore GLP-1 negli ultimi 6 mesi
  14. Gravidanza o allattamento, o non uso di contraccezione efficace (donne in età fertile)
  15. Incapacità di partecipare alle visite settimanali a causa di conflitti di lavoro/viaggio/programma
  16. Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale
  17. Convivenza con un partecipante attuale o passato in questo studio
  18. Programmazione di un intervento chirurgico che richiede anestesia entro 90 giorni dall'arruolamento che interferirebbe con la partecipazione o il follow-up
  19. Storia di deperimento muscolare, disturbi ossei (es. sarcopenia)
  20. Condizioni gastrointestinali attive che potrebbero interferire con il trattamento (es. GERD grave)

  21. Ipertensione non controllata, recente infarto o ictus (entro 6 mesi)

    Criteri di esclusione aggiuntivi per i partecipanti che accettano di partecipare alle attività di neuroimaging e psicofisiologia:

  22. Presenza di impianti o dispositivi metallici incompatibili con la risonanza magnetica, inclusi pacemaker, clip per aneurisma, pompe per insulina o impianti cocleari
  23. Storia di chirurgia cerebrale o trauma cranico penetrante
  24. Precedente occupazione come macchinista, saldatore o lavoratore di metalli (a causa del rischio di frammenti metallici)
  25. Piercing o apparecchi dentali non rimovibili che interferirebbero con la risonanza magnetica
  26. Storia di claustrofobia che probabilmente interferirebbe con la compliance alla scansione aa. Disturbi neurologici (es. epilessia, sclerosi multipla) che probabilmente confonderebbero i dati di neuroimaging bb. Incapacità di stare fermi o tollerare le procedure di risonanza magnetica cc. Peso del paziente superiore a 159 kg (limite della scansione MRI) dd. Qualsiasi altra condizione o farmaco giudicato dallo sperimentatore che preclude una partecipazione sicura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tirzepatide: somministrazione sottocutanea di Tirzepatide più CBT (programma "Take Control")

1 x Screening, Valutazioni Cliniche Basali, Neuroimaging (T0) e Psicofisiologia, Randomizzazione (Visita 1, Settimana 0)

Dalla Dose 1 (Visita 2, settimana 1) alla Dose 4 (Visita 5, settimana 4), con il modulo CBT "Take Control": somministrazione della dose di 2,5 mg di Tirzepatide e un modulo CBT computerizzato di 15-20 minuti.

Dalla Dose 5 (Visita 6, settimana 5) alla Dose 8 (Visita 9, settimana 8) con il modulo CBT "Take Control": somministrazione della dose di 5,0 mg (a meno che non sia controindicato dal medico dello studio) e un modulo CBT computerizzato di 15-20 minuti.

Sottostudio di neuroimaging (Visita 10, settimana 8): Dopo l'ultima somministrazione del farmaco e il modulo CBT, i partecipanti completano il tempo finale di neuroimaging (T1).

Fine del trattamento (Visita 11, settimana 9 e Visita 12, settimana 12): Una e quattro settimane dopo l'ultima dose e il neuroimaging, i partecipanti completeranno le valutazioni psicofisiologiche utilizzando le stesse attività del basale.
Droga: Tirzepatide
Iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 8 settimane: 2,5 mg/settimana inizialmente per le settimane 1-4, quindi 5,0 mg/settimana per le settimane 5-8 (L'aumento della dose da 2,5 mg a 5,0 mg avverrà alla settimana 5 a meno che il medico dello studio non consigli di continuare con la dose inferiore a causa di problemi di tollerabilità. Ritardi o aggiustamenti della dose verranno effettuati secondo il giudizio clinico del medico).
Altri nomi:
  • Agonista duale del recettore GLP-1/GIP
Comportamentale: Modulo CBT Prendi il Controllo

L'intervento Take Control è un intervento strutturato di CBT o una terapia digitale manualizzata progettata per supportare la riduzione del consumo di alcol.

Take Control sarà completato utilizzando un'interfaccia computerizzata con cuffie in una stanza privata. I partecipanti completeranno un modulo a settimana durante le settimane di trattamento da 1 a 8. Ogni modulo ha una durata di circa 30-45 minuti e sarà completato in modo indipendente dal partecipante sotto la supervisione di un assistente di ricerca. Il contenuto del programma è fisso e autogestito, eliminando la necessità di monitorare la fedeltà del comportamento del terapeuta.

Take Control è un intervento cognitivo-comportamentale basato su evidenze, originariamente sviluppato per l'uso in studi di farmacoterapia per AUD, e ha dimostrato fattibilità e accettabilità in popolazioni simili. Il contenuto dell'intervento attinge a strategie CBT consolidate per la riduzione del consumo di alcol, tra cui il potenziamento motivazionale, la gestione dei fattori scatenanti, le abilità di coping e la prevenzione delle ricadute.

Altri nomi:
  • Modulo di Terapia Cognitivo-Comportamentale Take Control
Comparatore placebo: Placebo: somministrazione sottocutanea di placebo più CBT (programma "Take Control")

1 x Screening, Valutazioni Cliniche Basali, Neuroimaging (T0) e Psicofisiologia, Randomizzazione (Visita 1, Settimana 0)

Dalla Dose 1 (Visita 2, settimana 1) alla Dose 4 (Visita 5, settimana 4), con il modulo CBT "Prendi il Controllo": somministrazione di placebo corrispondente O placebo corrispondente, e un modulo CBT computerizzato di 15-20 minuti.

Dalla Dose 5 (Visita 6, settimana 5) alla Dose 8 (Visita 9, settimana 8) con il modulo CBT "Prendi il Controllo": somministrazione di placebo corrispondente, e un modulo CBT computerizzato di 15-20 minuti.

Sottostudio di neuroimaging (Visita 10, settimana 8): Dopo l'ultima somministrazione del farmaco e il modulo CBT, i partecipanti completano il punto temporale finale di neuroimaging (T1).

Fine del trattamento (Visita 11, settimana 9 & Visita 12, settimana 12): Una e quattro settimane dopo l'ultima dose e il neuroimaging, i partecipanti completeranno le valutazioni psicofisiologiche utilizzando gli stessi compiti del basale.
Comportamentale: Modulo CBT Prendi il Controllo

L'intervento Take Control è un intervento strutturato di CBT o una terapia digitale manualizzata progettata per supportare la riduzione del consumo di alcol.

Take Control sarà completato utilizzando un'interfaccia computerizzata con cuffie in una stanza privata. I partecipanti completeranno un modulo a settimana durante le settimane di trattamento da 1 a 8. Ogni modulo ha una durata di circa 30-45 minuti e sarà completato in modo indipendente dal partecipante sotto la supervisione di un assistente di ricerca. Il contenuto del programma è fisso e autogestito, eliminando la necessità di monitorare la fedeltà del comportamento del terapeuta.

Take Control è un intervento cognitivo-comportamentale basato su evidenze, originariamente sviluppato per l'uso in studi di farmacoterapia per AUD, e ha dimostrato fattibilità e accettabilità in popolazioni simili. Il contenuto dell'intervento attinge a strategie CBT consolidate per la riduzione del consumo di alcol, tra cui il potenziamento motivazionale, la gestione dei fattori scatenanti, le abilità di coping e la prevenzione delle ricadute.

Altri nomi:
  • Modulo di Terapia Cognitivo-Comportamentale Take Control
Altro: Placebo
I partecipanti nel gruppo placebo riceveranno iniezioni simulate visivamente identiche, in cui il contenitore e il contenuto del placebo saranno identici nell'aspetto al Tirzepatide, ma senza il principio attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di Consumo Eccessivo di Alcol
Lasso di tempo: 12 settimane (misurato al basale, durante le ultime 4 settimane di trattamento [settimane 5-8], fine del trattamento [settimana 9] e follow-up [settimana 12]).
Riduzione dei giorni di consumo eccessivo di alcol (HDD; definito come 4 o più bevande al giorno per le donne e 5 o più bevande al giorno per gli uomini). Ciò sarà misurato attraverso il Timeline Follow Back.
12 settimane (misurato al basale, durante le ultime 4 settimane di trattamento [settimane 5-8], fine del trattamento [settimana 9] e follow-up [settimana 12]).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bevande alcoliche consumate per giorno di consumo
Lasso di tempo: 12 settimane (settimanalmente, dalla visita basale alla visita di follow-up finale alla settimana 12)
Misurato tramite Timeline Follow Back e confermato con i livelli di Fosfatidiletanolo (PEth)
12 settimane (settimanalmente, dalla visita basale alla visita di follow-up finale alla settimana 12)
Giorni di astinenza
Lasso di tempo: 12 settimane (settimanalmente, dalla visita basale alla visita di follow-up finale alla settimana 12)
Misurato con Timeline Follow Back
12 settimane (settimanalmente, dalla visita basale alla visita di follow-up finale alla settimana 12)
Desiderio di Alcol
Lasso di tempo: 12 settimane (settimanalmente, dalla visita basale alla visita di follow-up finale alla settimana 12)
Misurato settimanalmente con la Scala Analogica Visiva (VAS) e anche prima, durante e dopo il completamento del compito di reattività agli stimoli psicofisiologici. Punteggio da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un craving più severo.
12 settimane (settimanalmente, dalla visita basale alla visita di follow-up finale alla settimana 12)
Scala dei livelli di rischio del consumo di alcol dell'OMS.
Lasso di tempo: 12 settimane (settimanalmente, dalla visita basale alla visita finale di follow-up alla settimana 12)

La scala dei livelli di rischio per il consumo di alcol dell'OMS categorizza il consumo di alcol in base all'assunzione media giornaliera di alcol puro (in grammi) e al relativo rischio per la salute.

Ci sono 5 livelli che differiscono in base al genere:

  • Per gli uomini, rischio molto elevato >100 grammi/giorno; rischio elevato >60-100 grammi/giorno; rischio moderato >40-60 grammi/giorno; e rischio basso 1-40 grammi/giorno.
  • Per le donne, rischio molto elevato >60 grammi/giorno; rischio elevato >40-60 grammi/giorno; rischio moderato >20-40 grammi/giorno; e rischio basso 1-20 grammi/giorno.
12 settimane (settimanalmente, dalla visita basale alla visita finale di follow-up alla settimana 12)
Proporzione di partecipanti con zero giorni di consumo eccessivo di alcol
Lasso di tempo: 4 settimane (settimane 5 a 8)
Proporzione di partecipanti con zero giorni di consumo eccessivo di alcol misurata tramite il TLFB.
4 settimane (settimane 5 a 8)
Peso corporeo
Lasso di tempo: Misurato al basale [settimana 0] e alla fine del trattamento [settimana 9].
Variazioni del peso corporeo in chilogrammi (kg) rispetto al basale alla settimana 9 (fine del trattamento).
Misurato al basale [settimana 0] e alla fine del trattamento [settimana 9].
Circonferenza della vita
Lasso di tempo: Misurato al basale [settimana 0] e alla fine del trattamento [settimana 9]
Variazioni della circonferenza vita in centimetri (cm) dal basale alla settimana 9 (fine del trattamento).
Misurato al basale [settimana 0] e alla fine del trattamento [settimana 9]
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 9 settimane (settimanale, dalla visita basale alla dose finale alla settimana 8)
Pressione sanguigna sistolica e diastolica misurata settimanalmente dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento (settimana 8).
9 settimane (settimanale, dalla visita basale alla dose finale alla settimana 8)
HbA1c
Lasso di tempo: 3 settimane (Misurato al basale [settimana 0] e alla fine del trattamento [settimana 9], e alla settimana 12 se clinicamente indicato)
Monitoraggio metabolico clinico per il rischio cardiometabolico e la sicurezza dei farmaci. Misura l'emoglobina glicata nel sangue in percentuale (%). Raccolto allo screening (Settimana 0) e nuovamente alla visita di fine trattamento (Settimana 9). Test aggiuntivi possono essere condotti al follow-up (settimana 12) se clinicamente indicato.
3 settimane (Misurato al basale [settimana 0] e alla fine del trattamento [settimana 9], e alla settimana 12 se clinicamente indicato)
Punteggio di rischio ASCVD a 10 anni
Lasso di tempo: Misurato al basale [settimana 0] e alla fine del trattamento [settimana 9].

Un biomarcatore cardiometabolico che fornisce una stima del punteggio di rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) a 10 anni, basata su equazioni di coorte combinate. Questo è un punteggio di rischio composito derivato da fattori di rischio cardiovascolare tradizionali, tra cui genere, età, razza, colesterolo totale, colesterolo HDL totale, pressione sistolica, precedente trattamento per l'ipertensione (se PAS > 120 mmHg), diabete e stato di fumo.

Questo viene utilizzato per fornire un punteggio di rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica.
Misurato al basale [settimana 0] e alla fine del trattamento [settimana 9].
Frequenza e gravità degli effetti collaterali/eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 12 settimane (ad ogni visita)
Gli esiti di sicurezza, inclusi eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (EAG) e anomalie dei segni vitali, saranno riassunti in modo descrittivo durante l'intero periodo di studio. Gli esiti di fattibilità (ad esempio, tassi di reclutamento e ritenzione, partecipazione alle sessioni) saranno analizzati utilizzando proporzioni con corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
12 settimane (ad ogni visita)
Numero di interruzioni correlate al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane (ad ogni visita)
Come misura di sicurezza, verrà misurato il numero di interruzioni del trattamento correlate al trattamento.
12 settimane (ad ogni visita)
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 3 settimane (Misurato al basale [settimana 0] e alla fine del trattamento [settimana 9], e alla settimana 12 se clinicamente indicato)
Monitoraggio metabolico clinico per il colesterolo totale in millimoli per litro (mmol/L).
Raccolti allo screening (Settimana 0) e nuovamente alla visita di fine trattamento (Settimana 9).
Ulteriori test possono essere condotti al follow-up (settimana 12) se clinicamente indicato.
3 settimane (Misurato al basale [settimana 0] e alla fine del trattamento [settimana 9], e alla settimana 12 se clinicamente indicato)
Trigliceridi
Lasso di tempo: 3 settimane (Misurato al basale [settimana 0] e alla fine del trattamento [settimana 9], e alla settimana 12 se clinicamente indicato)
Monitoraggio metabolico clinico dei trigliceridi nel campione di sangue, misurato in millimoli per litro (mmol/L) come misura del rischio cardiometabolico e della sicurezza del farmaco. Raccolto allo screening (Settimana 0) e nuovamente alla visita di fine trattamento (Settimana 9). Potrebbero essere condotti ulteriori test al follow-up (settimana 12) se clinicamente indicato.
3 settimane (Misurato al basale [settimana 0] e alla fine del trattamento [settimana 9], e alla settimana 12 se clinicamente indicato)
Cambiamenti negli Stati d'Animo Positivi e Negativi
Lasso di tempo: Settimana 1 (prima della dose 1) e alla fine del trattamento (settimana 8)
Stati d'animo prima/dopo le sessioni di ketamina valutati con il PANAS (Positive and Negative Affect Schedule). Questo sarà misurato durante le sessioni di neuroimaging e psicofisiologia. Utilizzato per misurare lo stato emotivo di un individuo, valutando due dimensioni: Affetto Positivo (AP; cattura sentimenti come entusiasmo e vigilanza) e Affetto Negativo (AN; misura angoscia ed emozioni negative come rabbia e ansia).
Settimana 1 (prima della dose 1) e alla fine del trattamento (settimana 8)
Misura della voglia di alcol 2
Lasso di tempo: 12 settimane - misurato settimanalmente dalla baseline (settimana 1) agli outcomes/dimissione (settimana 12)
Come misurato dalla Penn Alcohol Craving Scale (PACS). Questionario di autovalutazione a 5 elementi che valuta il desiderio di alcol nell'ultima settimana. Misura frequenza, intensità, durata del desiderio, controllo percepito sul bere e gravità complessiva del desiderio. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 7 punti (0-6). I punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un desiderio maggiore.
12 settimane - misurato settimanalmente dalla baseline (settimana 1) agli outcomes/dimissione (settimana 12)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'uso delle sigarette
Lasso di tempo: Alla baseline (settimana 0) e alla visita di fine trattamento (settimana 9).
Misurato in base al numero medio di sigarette fumate al giorno, solo tra i partecipanti che hanno riportato un fumo regolare al basale. Analizzato con modelli ad effetti misti.
Alla baseline (settimana 0) e alla visita di fine trattamento (settimana 9).
Cambiamenti nell'uso di cannabis
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e alla visita di fine trattamento (settimana 9).
Misurato in base al numero medio di giorni di utilizzo di cannabis alla settimana, solo tra i partecipanti che hanno riportato un utilizzo di base. Analizzato con modelli ad effetti misti.
Al basale (settimana 0) e alla visita di fine trattamento (settimana 9).
Variazioni nel fosfatidiletanolo (PEth), un biomarcatore oggettivo del consumo di alcol
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Fine trattamento (settimana 9) e opzionalmente alla settimana 12
Le variazioni del PEth (fosfatidiletanolo) dal basale alla Settimana 9 saranno analizzate utilizzando MMRM, con il PEth basale come covariata. Raccolto alla settimana 0, 9 (fine del trattamento) e opzionalmente alla settimana 12.
Baseline (Settimana 0), Fine trattamento (settimana 9) e opzionalmente alla settimana 12
Cambiamenti nella gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Alla baseline (settimana 0) e alla visita di fine trattamento (settimana 9).
Misurato dai punteggi cumulativi sulla Scala di Depressione del Centro per gli Studi Epidemiologici (CES-D). Questa scala consiste di 20 item con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 60. Un punteggio più alto indica una maggiore sintomatologia depressiva. Gli item sono valutati in base alla frequenza con cui il sentimento o il comportamento si è verificato nella settimana passata (es. 0 = Raramente o per niente (meno di 1 giorno); 1 = Un po' o poco (1-2 giorni); 2 = Occasionalmente o moderatamente (3-4 giorni) e 3 = Quasi sempre o sempre (5-7 giorni))
Alla baseline (settimana 0) e alla visita di fine trattamento (settimana 9).
Variazione dei disturbi del sonno e dei problemi di sonno
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e alla visita di fine trattamento (settimana 9).

Come misurato dai punteggi cumulativi dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI). Questa scala è composta da 7 elementi con un punteggio totale minimo di 0 e un punteggio massimo di 28. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dell'insonnia. Gli elementi sono valutati su una scala 0-4 in base alla gravità o all'impatto delle difficoltà di sonno nelle ultime due settimane (ad esempio, 0 = Nessun problema; 1 = Lieve; 2 = Moderato; 3 = Grave; 4 = Molto grave).

Un punteggio totale di 0-7 indica "nessuna insonnia clinicamente significativa", 8-14 significa "insonnia sub-soglia", 15-21 è "insonnia clinica (gravità moderata)" e 22-28 significa "insonnia clinica (grave)".
Al basale (settimana 0) e alla visita di fine trattamento (settimana 9).
Variazione della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e alla visita di fine trattamento (settimana 9).

Misurato tramite punteggi cumulativi del 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). È composto da 36 item raggruppati in 8 domini della salute:

  1. Funzionamento Fisico (10 item)
  2. Limitazioni del Ruolo dovute alla Salute Fisica (4 item)
  3. Limitazioni del Ruolo dovute a Problemi Emotivi (3 item)
  4. Energia/Fatica (4 item)
  5. Benessere Emotivo (5 item)
  6. Funzionamento Sociale (2 item)
  7. Dolore (2 item)
  8. Salute Generale (5 item)

Ogni item è valutato da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore. Gli item sono valutati in base alle esperienze delle ultime 4 settimane utilizzando opzioni di risposta di tipo Likert (ad esempio, da "Sempre" a "Mai" o da "Eccellente" a "Scarso").

Gli item all'interno di un dominio vengono sommati e mediati, quindi trasformati in una scala 0-100. Si rimanda al seguente riferimento per le trasformazioni specifiche necessarie per ogni item: https://www.rand.org/health/surveys/mos/36-item-short-form/scoring.html
Al basale (settimana 0) e alla visita di fine trattamento (settimana 9).
Fluttuazioni giornaliere nell'uso di alcol, desiderio e umore
Lasso di tempo: Giornalmente per 12 settimane utilizzando l'applicazione SEMA
Misurato tramite l'uso della Valutazione Ecologica Momentanea (SEMA) tramite prompt sullo smartphone.
Giornalmente per 12 settimane utilizzando l'applicazione SEMA
Valutazione dell'accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 9 e Settimana 12 opzionale
Raccolta tramite feedback strutturato post-trattamento alla Settimana 9 e interviste qualitative opzionali alla Settimana 12.
Settimana 9 e Settimana 12 opzionale
Voglia di alcol
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 9 (prima e dopo i compiti di cue-reattività psicofisiologica [se accettato dal partecipante])
Per valutare il desiderio di alcol a breve termine, verrà utilizzato il Questionario sul Desiderio di Alcol (AUQ). Si tratta di un breve questionario di autovalutazione di 8 elementi che valuta il craving acuto di alcol come un unico fattore (unidimensionale). Ogni elemento è valutato su una scala Likert di 7 punti, con punteggi più alti che indicano un desiderio più forte di consumare alcol. Due delle domande sono punteggiate in modo inverso.
Settimana 0 e Settimana 9 (prima e dopo i compiti di cue-reattività psicofisiologica [se accettato dal partecipante])
Variazioni nella gravità dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e alla visita di fine trattamento (settimana 9).

Misurato dai punteggi cumulativi sulla GAD-7 (Scala a 7 voci per il Disturbo d'Ansia Generalizzato). Misura la gravità dei sintomi d'ansia nelle ultime due settimane e il grado in cui il partecipante è disturbato da questi sintomi.

Ogni voce è valutata da 0 a 3 (dove 0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni, 3 = quasi ogni giorno). Questa scala ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 21. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi d'ansia generalizzata (Il punteggio totale indica la gravità dell'ansia: 0-4 è ansia minima, 5-9 è lieve, 10-14 è moderata e 15-21 è grave).
Al basale (settimana 0) e alla visita di fine trattamento (settimana 9).
Cambiamenti nell'ideazione suicidaria utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: 12 settimane (misurato settimanalmente)
Il C-SSRS è uno strumento strutturato somministrato da clinici con una forte validità predittiva per il comportamento suicidario, utilizzato in contesti clinici e di ricerca per valutare la presenza, la gravità e l'intensità dell'ideazione e del comportamento suicidario. Il C-SSRS è somministrato da clinici formati. Il punteggio del C-SSRS comprende quattro sottoscale: gravità dell'ideazione (item 1-5, valutati in base al tipo più grave indicato); intensità dell'ideazione (somma di cinque item che includono frequenza, durata, controllabilità, deterrenti e motivi dell'ideazione; intervallo 2-25; un numero più alto indica un'ideazione più intensa); comportamento suicidario (presenza o assenza di comportamenti reali, interrotti, abortiti o preparatori registrati separatamente); e potenziale letalità (danno medico valutato 0-5, potenziale letalità valutato 0-2). Al basale, questo viene misurato dalla versione basale. Punteggi più alti indicano una suicidialità più grave.
12 settimane (misurato settimanalmente)
Stato di Ritiro
Lasso di tempo: Prima della neuroimaging al basale [settimana 0] e alla data di imaging finale [tra la settimana 7 e la 9].
Per determinare i cambiamenti nella gravità dei sintomi di astinenza da alcol, verrà utilizzata la scala Revised Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar). Questa scala di 10 voci valuta i sintomi comuni di astinenza, inclusi nausea/vomito, tremore, sudorazione parossistica, ansia, agitazione, disturbi tattili, disturbi uditivi, disturbi visivi, cefalea e orientamento. Ogni voce è valutata su una scala da 0 a 7 (tranne l'orientamento, che è valutato da 0 a 4), con un punteggio totale compreso tra 0 e 67. Punteggi più alti indicano sintomi di astinenza più gravi.
Prima della neuroimaging al basale [settimana 0] e alla data di imaging finale [tra la settimana 7 e la 9].
Gravità della depressione
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente dal basale (settimana 1) fino agli esiti/dimissione (settimana 12)
Come misurato dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Uno strumento di autovalutazione a 9 item che valuta la gravità dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane. Gli item corrispondono ai criteri del DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore, inclusi umore, interesse, sonno, energia, appetito, autostima, concentrazione, cambiamenti psicomotori e pensieri suicidi. Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti (0 = "Per niente" a 3 = "Quasi ogni giorno"). I punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Misurato settimanalmente dal basale (settimana 1) fino agli esiti/dimissione (settimana 12)
Cambiamenti nello stato di ritiro (#2)
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente dal basale (settimana 1) alla visita di follow-up finale (settimana 12)
Come misurato dalla Short Alcohol Withdrawal Scale (SAWS). Un questionario di autovalutazione progettato per valutare la gravità dei sintomi di astinenza da alcol nelle ultime 24 ore. Consiste di 10 voci che coprono sintomi comuni di astinenza come ansia, tremore, sudorazione, nausea, disturbi del sonno e sensibilità sensoriale. Ogni voce è valutata su una scala Likert a 4 punti (0 = "Per niente" a 3 = "Grave"). I punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'astinenza.
Misurato settimanalmente dal basale (settimana 1) alla visita di follow-up finale (settimana 12)
Per determinare il rischio di grave astinenza da alcol
Lasso di tempo: Misurato allo screening (prima visita) per determinare lo stato di gravità dell'astinenza
Misurato tramite la Scala di Predizione della Gravità dell'Astinenza da Alcol (PAWSS). Uno strumento di screening somministrato dal clinico progettato per prevedere il rischio di sviluppare gravi complicanze da astinenza da alcol (ad esempio, convulsioni, delirium tremens) nei pazienti. Consiste di 10 elementi che valutano il recente consumo di alcol, la storia di complicanze da astinenza e i fattori di rischio clinici (ad esempio, livelli elevati di alcol nel sangue, uso concomitante di sedativi). Ogni elemento è valutato come 0 (assente) o 1 (presente). I punteggi totali vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un rischio maggiore. Un punteggio di ≥4 suggerisce un alto rischio di grave astinenza.
Misurato allo screening (prima visita) per determinare lo stato di gravità dell'astinenza
Gravità dell'uso di alcol
Lasso di tempo: Misurato al basale

Come misurato dall'Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). Un questionario di screening di 10 voci utilizzato per identificare il consumo rischioso e dannoso di alcol, nonché la possibile dipendenza da alcol. Le voci coprono tre domini:

  1. Consumo di alcol (frequenza, quantità, binge drinking)
  2. Problemi legati all'alcol (infortuni, senso di colpa, preoccupazione da parte di altri)
  3. Sintomi di dipendenza (controllo compromesso, consumo mattutino)

Ogni voce è valutata da 0 a 4, con un punteggio totale compreso tra 0 e 40, dove punteggi più alti indicano un rischio maggiore. Soglie di interpretazione comuni:

0-7: Basso rischio 8-12: Consumo rischioso 13+: Alto rischio
Misurato al basale
Dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: Misurato al basale

Misurato tramite il Test di Fagerström per la Dipendenza da Nicotina (FTND). Un questionario di autovalutazione di 6 elementi che valuta l'intensità della dipendenza fisica dalla nicotina. Gli elementi valutano comportamenti come il tempo trascorso fino alla prima sigaretta dopo il risveglio, il consumo giornaliero di sigarette, la difficoltà ad astenersi dal fumare in luoghi vietati e i modelli di fumo durante la giornata. Ogni elemento viene valutato su una scala (0-1 o 0-3 a seconda della domanda), con un punteggio totale compreso tra 0 e 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore dipendenza da nicotina.

Soglie di interpretazione comuni:

0-2: Dipendenza molto bassa 3-4: Dipendenza bassa 5: Dipendenza media 6-7: Dipendenza alta 8-10: Dipendenza molto alta
Misurato al basale
Tratti impulsivi
Lasso di tempo: Misurato al basale

Come misurato dalla Scala UPPS di Comportamento Impulsivo. Questo è un questionario di autovalutazione progettato per valutare l'impulsività multidimensionale attraverso cinque aspetti distinti:

  1. Urgenza Negativa (agire precipitosamente sotto stress)
  2. Urgenza Positiva (agire precipitosamente sotto emozioni positive estreme)
  3. Mancanza di Premeditazione (difficoltà a pensare prima di agire)
  4. Mancanza di Perseveranza (difficoltà a rimanere concentrati sui compiti)
  5. Ricerca di Sensazioni (tendenza a cercare eccitazione e esperienze nuove) Questa versione contiene 59 elementi. Le risposte sono valutate su una scala Likert (tipicamente 1 = "Fortemente d'accordo" a 4 = "Fortemente in disaccordo"). I punteggi sono calcolati per ciascun aspetto, con punteggi più alti che indicano una maggiore impulsività in quel dominio.
Misurato al basale
Difficoltà a controllare il consumo di alcol
Lasso di tempo: Misurato al basale (settimana 1), alla visita di dosaggio 5 (punto medio del piano terapeutico) e alla prima (esito di sicurezza, settimana 9) e alla seconda visita di follow-up (esiti/dimissione, settimana 12)
Come misurato dalla Impaired Control Scale (ICS). Un questionario di autovalutazione che valuta la difficoltà nel controllare il consumo di alcol. Include elementi che valutano la percezione di incapacità di smettere di bere una volta iniziato, il mancato rispetto dei limiti di consumo e la perdita di controllo sul comportamento di consumo. Le risposte sono tipicamente valutate su una scala Likert, con punteggi più alti che indicano un maggiore controllo compromesso.
Misurato al basale (settimana 1), alla visita di dosaggio 5 (punto medio del piano terapeutico) e alla prima (esito di sicurezza, settimana 9) e alla seconda visita di follow-up (esiti/dimissione, settimana 12)
Misura del rinforzo positivo proveniente dall'ambiente
Lasso di tempo: Misurato al basale (settimana 1), alla visita di dosaggio 5 (punto medio del piano terapeutico) e alla prima (esito di sicurezza, settimana 9) e alla seconda visita di follow-up (esiti/dimissione, settimana 12)
Come misurato dalla Environmental Reward Observation Scale (EROS). Una misura di autovalutazione che valuta il grado in cui gli individui sperimentano un rinforzo positivo dal loro ambiente, e valuta il coinvolgimento in attività gratificanti e la disponibilità percepita di ricompense ambientali. Gli item sono valutati su una scala Likert, con punteggi più alti che indicano un maggiore rinforzo ambientale.
Misurato al basale (settimana 1), alla visita di dosaggio 5 (punto medio del piano terapeutico) e alla prima (esito di sicurezza, settimana 9) e alla seconda visita di follow-up (esiti/dimissione, settimana 12)
Frequenza di consumo in situazioni ad alto rischio
Lasso di tempo: Misurato al basale (settimana 1), alla visita di dosaggio 5 (punto medio del programma di somministrazione del farmaco) e alla prima (outcome di sicurezza, settimana 9) e seconda visita di follow-up (outcome/dimissione, settimana 12)
Misurato tramite un questionario a più elementi intitolato Scala dell'Inventario delle Situazioni di Bevuta. Questa scala valuta situazioni ad alto rischio per il consumo di alcol, come affrontare emozioni negative, pressione sociale e stati d'animo positivi. Le risposte indicano la frequenza o la probabilità di bere in questi contesti. Punteggi più elevati suggeriscono una maggiore vulnerabilità alla ricaduta.
Misurato al basale (settimana 1), alla visita di dosaggio 5 (punto medio del programma di somministrazione del farmaco) e alla prima (outcome di sicurezza, settimana 9) e seconda visita di follow-up (outcome/dimissione, settimana 12)
Tendenze alimentari guidate dalla ricompensa
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente dal basale (settimana 1) fino alla visita di follow-up finale (settimana 12)

Come misurato dalla Scala della Spinta Alimentare Basata sulla Ricompensa (R-BEDS). Uno strumento di autovalutazione che valuta i comportamenti alimentari compulsivi guidati dalla sensibilità alla ricompensa. Valuta la perdita di controllo sull'alimentazione, la mancanza di sazietà e la preoccupazione per il cibo. È composto da 9 item, ciascuno valutato su una scala Likert da 1 a 5:

  • 1 = Fortemente in disaccordo
  • 5 = Fortemente d'accordo

Gli item sono raggruppati in tre sottoscale:

  1. Perdita di Controllo sull'Alimentazione
  2. Mancanza di Sazietà
  3. Preoccupazione per il Cibo

I punteggi totali vanno da 9 a 45, dove punteggi più alti indicano maggiori tendenze alimentari guidate dalla ricompensa.
Misurato settimanalmente dal basale (settimana 1) fino alla visita di follow-up finale (settimana 12)
Presenza e gravità dei sintomi di dipendenza da cibo
Lasso di tempo: Misurato al basale
Come misurato dalla Scala di Dipendenza Alimentare di Yale (YFAS). Valuta comportamenti alimentari di tipo dipendente basati sui criteri del DSM per i disturbi da uso di sostanze. Misura sintomi come tolleranza, astinenza, perdita di controllo e uso continuato nonostante conseguenze negative. Il punteggio identifica 1) un conteggio dei sintomi che va da 0 a 7, che riflette il numero di criteri simili alla dipendenza soddisfatti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della dipendenza alimentare; e 2) una "diagnosi" dicotomica che indica se viene soddisfatta una soglia di 3/< "sintomi" più un deterioramento o un disagio clinicamente significativo.
Misurato al basale
Tendenze al craving alimentare a livello di tratto
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up 1 (esiti di sicurezza, settimana 9)
Misurato dal General Food Craving Questionnaire - Trait (G-FCQ-T). Si tratta di una misura di autovalutazione che valuta la tendenza generale a provare desiderio di cibo nel tempo. Include molteplici sottoscale. Gli item sono valutati su una scala Likert, con punteggi più alti che indicano un desiderio di cibo più forte a livello di tratto. Ci sono 21 item valutati su una scala Likert che va da 1 = mai a 6 = sempre, con un intervallo di punteggio compreso tra 21 e 126. Punteggi più alti indicano desideri di cibo più frequenti e intensi a livello di tratto.
Misurato al basale e al follow-up 1 (esiti di sicurezza, settimana 9)
Anedonia (capacità di provare piacere negli ultimi giorni)
Lasso di tempo: Misurato al basale (settimana 1), alla visita di somministrazione 5 (punto medio del programma di somministrazione del farmaco) e alla prima (esito di sicurezza, settimana 9) e alla seconda visita di follow-up (esiti/dimissione, settimana 12)
Come misurato dalla Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHPS). Un questionario di autovalutazione che valuta l'anedonia in domini come interazioni sociali, cibo e bevande, esperienze sensoriali e hobby. Gli item sono valutati su una scala Likert, con il punteggio finale che varia da 14 a 56. Punteggi più alti indicano una maggiore anedonia. Ogni item ha quattro possibili risposte: fortemente in disaccordo, in disaccordo, d'accordo o fortemente d'accordo.
Misurato al basale (settimana 1), alla visita di somministrazione 5 (punto medio del programma di somministrazione del farmaco) e alla prima (esito di sicurezza, settimana 9) e alla seconda visita di follow-up (esiti/dimissione, settimana 12)
Autoefficacia per il mantenimento dell'astinenza
Lasso di tempo: Misurato al basale (settimana 1), alla visita di dosaggio 5 (punto medio del programma di somministrazione del farmaco) e alla prima (outcome di sicurezza, settimana 9) e seconda visita di follow-up (outcome/dimissione, settimana 12)
Misurato mediante la Scala di Autoefficacia per l'Astinenza da Alcol (AASE). Misura auto-riferita che valuta la fiducia nel resistere all'uso di alcol in situazioni ad alto rischio (ad esempio, emozioni negative, pressione sociale). Gli item sono valutati su una scala Likert, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia nel mantenere l'astinenza. Ogni item è valutato su una scala da 1 (per niente fiducioso) a 5 (estremamente fiducioso) in relazione al livello di fiducia che un partecipante ha nel non bere alcol.
Misurato al basale (settimana 1), alla visita di dosaggio 5 (punto medio del programma di somministrazione del farmaco) e alla prima (outcome di sicurezza, settimana 9) e seconda visita di follow-up (outcome/dimissione, settimana 12)
Comportamenti compulsivi e pensieri ossessivi legati all'uso di alcol
Lasso di tempo: Misurato al basale (settimana 1), alla visita di somministrazione 5 (punto medio del programma di trattamento) e alla prima (outcome di sicurezza, settimana 9) e alla seconda visita di follow-up (outcome/dimissione, settimana 12)
Come misurato dalla Scala Ossessivo-Compulsiva per il Bere (OCDS). Un questionario di 14 elementi che misura la gravità dei pensieri ossessivi e delle compulsioni a usare alcol. Include due sottoscale 1. ossessioni (pensieri, impulsi) e 2. compulsioni (comportamenti di consumo). Punteggi più alti indicano una maggiore preoccupazione cognitiva e comportamentale per l'alcol. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4.
Misurato al basale (settimana 1), alla visita di somministrazione 5 (punto medio del programma di trattamento) e alla prima (outcome di sicurezza, settimana 9) e alla seconda visita di follow-up (outcome/dimissione, settimana 12)
Voglie di cibo in un momento specifico
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente dal basale (settimana 1) alla visita di follow-up finale (settimana 12)
Come misurato dal General Food Craving Questionnaire-State (G-FCQ-S). Una misura di autovalutazione che valuta i desideri momentanei di cibo in un momento specifico. Gli elementi catturano l'intensità del desiderio, il desiderio e la preoccupazione. Punteggi più alti indicano desideri più forti a livello di stato.
Misurato settimanalmente dal basale (settimana 1) alla visita di follow-up finale (settimana 12)
Intensità del desiderio di fumare
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente dal basale (settimana 1) fino alla visita di follow-up finale (settimana 12)

Come misurato dal Tiffany Questionnaire of Smoking Urges (QSU). Misura l'intensità e la natura del desiderio di fumare, valutando 2 dimensioni:

  1. Desiderio e intenzione di fumare per il rinforzo positivo (ad esempio, piacere, soddisfazione) e....
  2. Urgenza di fumare per alleviare l'affetto negativo o i sintomi di astinenza. Ci sono 32 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert a 7 punti che va da 1= fortemente in disaccordo a 7 = fortemente d'accordo. Punteggi totali più elevati indicano un desiderio e una motivazione a fumare più forti.
Misurato settimanalmente dal basale (settimana 1) fino alla visita di follow-up finale (settimana 12)
Motivazione e domanda di alcol.
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente dal basale (settimana 1) fino alla visita di follow-up finale (settimana 12)
Misurato tramite l'Alcohol Purchase Task (APT). La misura valuta la domanda e la motivazione per l'alcol in diverse condizioni di prezzo. I partecipanti indicano quanti drink acquisterebbero a prezzi diversi. Gli esiti includono indici come intensità, elasticità e punto di rottura, che riflettono la motivazione e la valutazione dell'alcol.
Misurato settimanalmente dal basale (settimana 1) fino alla visita di follow-up finale (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Collaboratori

The University of Sydney, Sydney, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Haber, MD, RACP, FAChAM, Sydney Local Health District

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X25-0171

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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